Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2a-studie med en åben-label forlængelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af VENT-03 hos voksne deltagere med aktiv kutant lupus erythematosus med eller uden systemisk lupus erythematosus (AERIS)

30. marts 2026 opdateret af: Ventus Therapeutics U.S., Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2a-studie med en åben-label-udvidelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af VENT-03 hos voksne deltagere med aktiv kutant lupus erythematosus med eller uden systemisk lupus erythematosus

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om VENT-03 virker til behandling af patienter med kutant lupus erythematosus (CLE), som kan have eller ikke have systemisk lupus erythematosus (SLE). Et andet mål er at undersøge sikkerheden af VENT-03 og hvordan det behandles af kroppen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Påvirker VENT-03 aktiviteten og sværhedsgraden af CLE?
  • Hvilke bivirkninger har deltagerne, når de tager VENT-03?

Forskere vil sammenligne VENT-03 med et placebo (et lignende stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om VENT-03 virker til behandling af patienter med CLE.

Deltagerne vil:

  • Tage VENT-03 eller et placebo hver dag i 4 uger, hvorefter alle deltagere skifter til VENT-03 i yderligere 8 uger;
  • Besøge klinikken en gang om måneden til tjek og test.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • New York
      • Fairport, New York, Forenede Stater, 14450
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Oświęcim, Polen
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Rzeszów, Polen
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Śląskie, Polen
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Stellenbosch, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • Rekruttering
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kutan lupus baseret på:

    • CLASI-A-score ≥8;
    • CLE-diagnose bekræftet af tidligere biopsi; og
    • Mindst 1 aktiv diskoid lupus erythematosus (DLE)-læsion, ELLER mindst 1 aktiv subakut CLE-læsion

  • Hvis deltageren har en tidligere SLE-diagnose:

    • Positiv antinukleært antistof-test ved screening ved hjælp af immunofluorescensanalyse på det centrale laboratorium med titer ≥ 1:80;
    • Opfylder American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology 2019-kriterierne for SLE; og
    • Modtager i øjeblikket mindst en af de specificerede SLE-medicinbehandlinger i stabile doser.

Nøgleeksklusionskriterier:

  • Opfylder protokol-specifikke infektions- eller laboratoriekriterier; andre laboratorietestresultater, som efter forskerens mening kan udsætte deltageren for uacceptabel risiko ved deltagelse i denne undersøgelse;
  • Moderat eller svær leversvigt som klassificeret efter Child-Pugh-kriterierne (kategorier B og C);
  • Har lægemiddelinduceret lupus i stedet for 'idiopatisk' lupus;
  • Historie med eller nuværende inflammatorisk led- eller hudlidelse andet end SLE og kutan lupus;
  • Diagnose af udvalgte potentielt forvirrende autoimmune lidelser
  • Aktiv svær eller ustabil neuropsykiatrisk SLE;
  • Indlæggelse for et svært lupusudbrud inden for de sidste 3 måneder, eller aktiv svær SLE-drevet sygdom, inklusive lupusnefritis, hvor protokol-specifikeret standardbehandling efter PIs mening er utilstrækkelig;
  • Nuværende diagnose af antifosfolipidsyndrom;
  • Historie med enhver ikke-lupussyggdom, der har krævet behandling med orale eller parenterale kortikosteroider i mere end i alt 2 uger inden for de sidste 24 uger før dag 1;
  • Opfylder protokol-specificeret sygehistorie for infektionssygdomme og infektioner og/eller opportunistiske infektioner, der kræver indlæggelse eller parenteral antimikrobiel behandling inden for specificerede tidsrammer;
  • Kræftscreeningresultater mistænkelige for malignitet eller kræfthistorie inden for specificeret tid med undtagelser for kurativ behandling for pladecelle- eller basalcellecarcinom og cervikal cancer in situ; og
  • Opfylder protokol-specifikke udelukkelser relateret til samtidig medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo er en tablet
Eksperimentel: VENT-03
Medicin: VENT-03
VENT-03 er en tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér effekten af VENT-03 på interferon-gen-signaturen i huden
Tidsramme: Baseline til slutningen af dobbeltblind behandling (op til dag 28)
Procentvis ændring fra baseline i interferon-gensignaturen i huden på dag 28
Baseline til slutningen af dobbeltblind behandling (op til dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af VENT-03 på CLE-sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til slutningen af dobbeltblind behandling (op til dag 28)
Procentvis ændring fra baseline i CLASI-A score på dag 28
Baseline til slutningen af dobbeltblind behandling (op til dag 28)
Evaluér effekten af VENT-03 på CLE-sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til slutningen af dobbeltblindbehandling (op til dag 28)
Procentdel af deltagere, der opnår CLASI-A 50-respons (≥ 50 % forbedring i CLASI A-score sammenlignet med baseline) på dag 28
Baseline til slutningen af dobbeltblindbehandling (op til dag 28)
Ændring fra baseline i Myxovirus-resistent protein A (MXA) immunfarvning i hudbiopsi
Tidsramme: Baseline til behandlingens afslutning (op til dag 84)
Baseline til behandlingens afslutning (op til dag 84)
Antal deltagere med mindst én behandlingsrelateret bivirkning (TEAE) og/eller en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Baseline til behandlingens afslutning (op til dag 84)
En bivirkning (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der får et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert uønsket og utilsigtet tegn (for eksempel en klinisk signifikant unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for relateret til lægemidlet. En TEAE er defineret som en AE med debut, der indtræffer efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. En SAE er en bivirkning, der resulterer i et af følgende resultater eller anses for signifikant af enhver anden årsag: død; indlæggelse eller forlænget indlæggelse på hospital; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/arbejdsuførhed; medfødt misdannelse.
Baseline til behandlingens afslutning (op til dag 84)
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for VENT-03
Tidsramme: Dag 1 før dosering og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosering; Dag 28 før dosering og efter dosering; Dag 56 og Dag 84 før dosering
Dag 1 før dosering og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosering; Dag 28 før dosering og efter dosering; Dag 56 og Dag 84 før dosering
AUClast: Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid 0 til tiden for den sidste kvantificerbare koncentration for VENT-03
Tidsramme: Dag 1 før dosering og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosering; Dag 28 før dosering og efter dosering; Dag 56 og Dag 84 før dosering
Dag 1 før dosering og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosering; Dag 28 før dosering og efter dosering; Dag 56 og Dag 84 før dosering
Antal deltagere med moderate eller svære behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline til behandlingens afslutning (op til dag 84)
Baseline til behandlingens afslutning (op til dag 84)
Procentdel af deltagere med ≥ 1 behandlingsrelateret bivirkning (AE), der førte til behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Baseline til behandlingens afslutning (op til dag 84)
Baseline til behandlingens afslutning (op til dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ventus Therapeutics U.S., Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VENT-03-201
  • 2024-520098-12-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Da denne undersøgelse vil inkludere patienter fra EU, er sponsor nødt til at overveje, at en IPD-plan er i overensstemmelse med GDPR. Sponsor skal analysere og afgøre, om en IPD-plan kan overholde GDPR baseret på planer og processer, der er på plads til undersøgelsen, for at sikre lovlig og etisk databehandling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med VENT-03

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner