En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2a-studie med en öppen förlängning som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos VENT-03 hos vuxna deltagare med aktiv kutan lupus erythematosus med eller utan systemisk lupus erythematosus (AERIS)
24 juli 2026 uppdaterad av: Ventus Therapeutics U.S., Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2a-studie med en öppen förlängning för utvärdering av effekt och säkerhet hos VENT-03 hos vuxna deltagare med aktiv kutan lupus erythematosus med eller utan systemisk lupus erythematosus
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om VENT-03 fungerar för att behandla patienter med kutan lupus erythematosus (CLE) som kan ha eller inte ha systemisk lupus erythematosus (SLE). Ett annat mål är att lära sig om säkerheten hos VENT-03 och hur det bearbetas av kroppen. De huvudsakliga frågor som den syftar till att besvara är:
- Påverkar VENT-03 aktiviteten och svårighetsgraden av CLE?
- Vilka biverkningar får deltagarna när de tar VENT-03?
Forskare kommer att jämföra VENT-03 med en placebo (ett liknande ämne som inte innehåller något läkemedel) för att se om VENT-03 fungerar för att behandla patienter med CLE.
Deltagarna kommer att:
- Ta VENT-03 eller en placebo varje dag i 4 veckor, sedan kommer alla deltagare att byta till VENT-03 i ytterligare 8 veckor;
- Besöka kliniken en gång i månaden för kontroller och tester.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Krista Miller
- Telefonnummer: 913-410-2156
- E-post: AERIS@iconplc.com
Studieorter
-
-
-
Haskovo, Bulgarien
- Rekrytering
- Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarien
- Rekrytering
- Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien
- Rekrytering
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Rekrytering
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Rekrytering
- Investigative Site
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Rekrytering
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Rekrytering
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Rekrytering
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Rekrytering
- Investigative Site
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Rekrytering
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Rekrytering
- Investigative Site
-
-
New York
-
Fairport, New York, Förenta staterna, 14450
- Rekrytering
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Rekrytering
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
- Rekrytering
- Investigative Site
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Rekrytering
- Investigative Site
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- Rekrytering
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Rekrytering
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Rekrytering
- Investigative Site
-
Oświęcim, Polen
- Rekrytering
- Investigative Site
-
Poznan, Polen
- Rekrytering
- Investigative Site
-
Rzeszów, Polen
- Rekrytering
- Investigative Site
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- Investigative Site
-
Wroclaw, Polen
- Rekrytering
- Investigative Site
-
Śląskie, Polen
- Rekrytering
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien
- Rekrytering
- Investigative Site
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika
- Rekrytering
- Investigative Site
-
Pretoria, Sydafrika
- Rekrytering
- Investigative Site
-
Somerset West, Sydafrika
- Rekrytering
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Szeged, Ungern
- Rekrytering
- Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
Kutant lupus baserat på:
- CLASI-A-poäng ≥8;
- CLE-diagnos bekräftad genom tidigare biopsi; och
- Minst 1 aktiv discoid lupus erythematosus (DLE)-läsion, ELLER minst 1 aktiv subakut CLE-läsion
Om deltagaren har tidigare SLE-diagnos:
- Positivt antinukleärt antikroppstest vid screening genom immunofluorescensanalys på centrallaboratoriet med titer ≥ 1:80;
- Uppfyller American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology 2019-kriterierna för SLE; och
- För närvarande får minst en av de specificerade SLE-medicinbehandlingarna, i stabila doser.
Viktiga exklusionskriterier:
- Uppfyller protokoll-specifierade infektions- eller laboratoriekriterier; andra laboratorietestresultat som enligt utredarens åsikt kan placera deltagaren i oacceptabel risk för att delta i denna studie;
- Måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning enligt Child-Pugh-kriterierna (kategorier B och C);
- Har läkemedelsinducerad lupus snarare än 'idiopatisk' lupus;
- Tidigare eller nuvarande inflammatorisk led- eller hudsjukdom annan än SLE och kutant lupus;
- Diagnos av vissa potentiellt förvirrande autoimmuna sjukdomar
- Aktiv svår eller instabil neuropsykiatrisk SLE;
- Inläggning för en svår lupusutbrott under de senaste 3 månaderna, eller aktiv svår SLE-driven sjukdom, inklusive lupusnefrit, för vilken enligt huvudutredarens åsikt det protokoll-specifierade standardbehandlingsprogrammet är otillräckligt;
- Nuvarande diagnos av antifosfolipidsyndrom;
- Tidigare icke-lupussjukdom som har krävt behandling med oral eller parenteral kortikosteroider i mer än totalt 2 veckor inom de senaste 24 veckorna före dag 1;
- Uppfyller protokoll-specifierad medicinsk historia av infektionssjukdomar och infektioner och/eller opportunistisk infektion som krävt inläggning eller parenteral antimikrobiell behandling inom specificerade tidsramar;
- Cancerundersökningsresultat misstänkta för malignitet eller tidigare cancer inom specificerad tid med undantag för botande behandling av skivepitelcancer eller basalcellscancer och cervical cancer in situ; och
- Uppfyller protokoll-specifierade uteslutningar relaterade till samtidig medicinering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo är en tablett
|
|
Experimentell: VENT-03
|
VENT-03 är ett tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av VENT-03 på interferongen-signaturen i huden
Tidsram: Baslinje till slutet av dubbelblind behandling (upp till dag 28)
|
Procentuell förändring från baslinjen i interferon-gen-signaturen i huden vid dag 28
|
Baslinje till slutet av dubbelblind behandling (upp till dag 28)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av VENT-03 på CLE-sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje till slutet av dubbelblind behandling (upp till dag 28)
|
Procentuell förändring från baslinjen i CLASI-A-poäng vid dag 28
|
Baslinje till slutet av dubbelblind behandling (upp till dag 28)
|
|
Utvärdera effekten av VENT-03 på CLE-sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Från baslinje till slutet av dubbelblind behandling (upp till dag 28)
|
Procentandel deltagare som uppnår CLASI-A 50-respons (≥ 50 % förbättring i CLASI A-poäng jämfört med utgångsvärdet) vid dag 28
|
Från baslinje till slutet av dubbelblind behandling (upp till dag 28)
|
|
Förändring från baslinjen i Myxovirus-Resistent Protein A (MXA) immunfärgning i hudbiopsi
Tidsram: Baslinje till behandlingens slut (upp till dag 84)
|
Baslinje till behandlingens slut (upp till dag 84)
|
|
|
Antal deltagare med minst ett behandlingsrelaterat biverkningstillbud (TEAE) och/eller allvarligt biverkningstillbud (SAE)
Tidsram: Baseline till behandlingens slut (upp till dag 84)
|
En ofördelaktig händelse (AE) definieras som varje medicinskt ofördelaktigt tillstånd hos en deltagare i en klinisk undersökning som administrerats ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara varje ogynnsamt och oavsett tecken (exempelvis ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som tidsmässigt är associerad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet.
En TEAE definieras som en AE med ett debut som inträffar efter mottagande av studiepreparat.
En SAE är en ofördelaktig händelse som resulterar i något av följande utfall eller anses signifikant av någon annan anledning: död; initial eller förlängd inläggning på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); bestående eller betydande funktionsnedsättning/inkapacitet; medfödd missbildning.
|
Baseline till behandlingens slut (upp till dag 84)
|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för VENT-03
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 6 timmar) efter dosering; Dag 28 före dosering och efter dosering; Dag 56 och Dag 84 före dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 6 timmar) efter dosering; Dag 28 före dosering och efter dosering; Dag 56 och Dag 84 före dosering
|
|
|
AUClast: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration for VENT-03
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 6 timmar) efter dosering; Dag 28 före dosering och efter dosering; Dag 56 och Dag 84 före dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 6 timmar) efter dosering; Dag 28 före dosering och efter dosering; Dag 56 och Dag 84 före dosering
|
|
|
Antal deltagare med måttliga eller svåra behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut (upp till dag 84)
|
Baslinje till behandlingsslut (upp till dag 84)
|
|
|
Andel deltagare med ≥ 1 behandlingsrelaterad biverkning (AE) som leder till behandlingsavbrott
Tidsram: Baseline till behandlingens slut (upp till dag 84)
|
Baseline till behandlingens slut (upp till dag 84)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Första postat (Faktisk)
3 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VENT-03-201
- 2024-520098-12-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Eftersom denna studie kommer att rekrytera patienter från EU måste sponsor överväga att en IPD-plan är förenlig med GDPR.
Sponsor måste analysera och avgöra om en IPD-plan kan följa GDPR baserat på planer och processer som finns för studien för att säkerställa laglighet och etisk datahantering.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .