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一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2a期研究，包含开放标签扩展期，旨在评估VENT-03在患有活动性皮肤红斑狼疮（伴或不伴系统性红斑狼疮）成年参与者中的疗效和安全性 (AERIS)

2026年7月24日 更新者：Ventus Therapeutics U.S., Inc.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2a期研究，含开放标签扩展期，旨在评估VENT-03在伴有或不伴有系统性红斑狼疮的活动性皮肤红斑狼疮成年参与者中的疗效和安全性

本临床试验的目的是了解VENT-03是否适用于治疗可能伴有或不伴有系统性红斑狼疮（SLE）的皮肤红斑狼疮（CLE）患者。 另一个目的是了解VENT-03的安全性及其在体内的代谢过程。 该试验旨在回答以下主要问题：

  • VENT-03是否影响CLE的活动性和严重程度？
  • 参与者服用VENT-03时会出现哪些副作用？

研究人员将VENT-03与安慰剂（一种外观相似但不含药物的物质）进行比较，以确定VENT-03是否对治疗CLE患者有效。

参与者将：

  • 每天服用VENT-03或安慰剂，持续4周，之后所有参与者将转为服用VENT-03，再持续8周；
  • 每月前往诊所进行一次检查和测试。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
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      • Beverly Hills、California、美国、90211
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    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
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      • DeBary、Florida、美国、32713
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      • Tampa、Florida、美国、33606
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    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
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    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48439
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      • Troy、Michigan、美国、48084
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    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
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    • New York
      • Fairport、New York、美国、14450
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    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
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    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
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      • Arlington、Texas、美国、76012
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      • Colleyville、Texas、美国、76034
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      • Badajoz、西班牙
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      • Madrid、西班牙
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键入选标准：

  • 基于以下标准的皮肤狼疮：

    • CLASI-A评分≥8；
    • 既往活检确诊为CLE；且
    • 至少1处活动性盘状红斑狼疮（DLE）皮损，或至少1处活动性亚急性CLE皮损

  • 若受试者既往有SLE诊断：

    • 筛选期中心实验室免疫荧光法抗核抗体检测阳性且滴度≥1:80；
    • 符合美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟2019年SLE标准；且
    • 目前正在接受至少一种指定的SLE药物治疗，且剂量稳定。

关键排除标准：

  • 符合方案规定的感染或实验室标准；研究者认为可能使受试者参与本研究面临不可接受风险的任何其他实验室检测结果；
  • Child-Pugh标准分类为中度或重度肝功能不全（B级和C级）；
  • 药物性狼疮，而非“特发性”狼疮；
  • SLE和皮肤狼疮以外的炎症性关节或皮肤疾病史或现病史；
  • 诊断为可能混淆的特定自身免疫性疾病；
  • 活动性重度或不稳定的神经精神性SLE；
  • 过去3个月内因严重狼疮发作住院，或活动性重度SLE驱动性疾病（包括狼疮性肾炎），且主要研究者认为方案规定的标准治疗不足；
  • 当前诊断为抗磷脂综合征；
  • 第1天前24周内，任何非狼疮疾病需要口服或肠外皮质类固醇治疗累计超过2周；
  • 符合方案规定的传染病和感染和/或机会性感染病史标准，且在指定时间范围内需住院或肠外抗菌治疗；
  • 癌症筛查结果提示恶性肿瘤可疑，或癌症病史在指定时间范围内（鳞状细胞癌、基底细胞癌根治性治疗和宫颈原位癌除外）；且
  • 符合方案规定的合并用药相关排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂是一种药片
实验性的：VENT-03
药品：VENT-03
VENT-03 是一种片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估VENT-03对皮肤中干扰素基因特征的影响
大体时间：基线至双盲治疗结束（至第28天）
第28天皮肤中干扰素基因特征相对于基线的百分比变化
基线至双盲治疗结束（至第28天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估VENT-03对CLE疾病严重程度的影响
大体时间：从基线至双盲治疗期结束（至第28天）
第28天CLASI-A评分相对于基线的百分比变化
从基线至双盲治疗期结束（至第28天）
评估VENT-03对CLE疾病严重程度的影响
大体时间：从基线至双盲治疗结束（最长至第28天）
第28天达到CLASI-A 50应答（与基线相比CLASI A评分改善≥50%）的参与者百分比
从基线至双盲治疗结束（最长至第28天）
皮肤活检中粘液病毒抗性蛋白A（MXA）免疫染色的基线变化
大体时间：基线至治疗结束（最多84天）
基线至治疗结束（最多84天）
至少发生一次治疗期间出现的不良事件（TEAE）和/或严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：基线至治疗结束（最长至第84天）
不良事件（AE）是指在临床试验受试者中发生的任何不良医学事件，该受试者曾接受药物；它不一定与此治疗有因果关系。 因此，AE可以是任何不利且非预期的体征（例如，具有临床意义的异常实验室发现）、症状或疾病，与药物的使用在时间上相关，无论是否被认为与药物有关。 治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为在接收研究药物后发生的不良事件。 严重不良事件（SAE）是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的不良事件：死亡；初次或延长住院；危及生命的经历（立即死亡风险）；持续或显著的残疾/失能；先天异常。
基线至治疗结束（最长至第84天）
Cmax：VENT-03 的最大观测血浆浓度
大体时间：第1天给药前和给药后多个时间点（最长6小时）；第28天给药前和给药后；第56天和第84天给药前
第1天给药前和给药后多个时间点（最长6小时）；第28天给药前和给药后；第56天和第84天给药前
AUClast：VENT-03 从时间 0 到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第1天给药前和给药后多个时间点（最长6小时）；第28天给药前和给药后；第56天和第84天给药前
第1天给药前和给药后多个时间点（最长6小时）；第28天给药前和给药后；第56天和第84天给药前
发生中度或重度治疗期间不良事件（TEAEs）的参与者数量
大体时间：基线至治疗结束（最多84天）
基线至治疗结束（最多84天）
发生≥1次导致治疗中断的治疗中出现的不良事件（AE）的参与者百分比
大体时间：基线至治疗结束（至第84天）
基线至治疗结束（至第84天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ventus Therapeutics U.S., Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月3日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月1日

首次发布 (实际的)

2025年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月24日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VENT-03-201
  • 2024-520098-12-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

由于本研究将在欧盟招募患者，申办方需要考虑个体参与者数据计划是否符合《通用数据保护条例》。 申办方需要根据研究计划和流程，分析并确定个体参与者数据计划能否遵守《通用数据保护条例》，以确保数据处理的合法性和伦理性。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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