Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 2a z otwartym przedłużeniem oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VENT-03 u dorosłych uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym skórnym z toczniem rumieniowatym układowym lub bez niego (AERIS)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Ventus Therapeutics U.S., Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a z otwartą kontynuacją oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu VENT-03 u dorosłych uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym skórnym z toczniem rumieniowatym układowym lub bez niego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy VENT-03 działa w leczeniu pacjentów z toczniem rumieniowatym skórnym (CLE), którzy mogą lub nie mieć tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Kolejnym celem jest poznanie bezpieczeństwa stosowania VENT-03 oraz tego, jak jest on przetwarzany przez organizm. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy VENT-03 wpływa na aktywność i nasilenie CLE?
  • Jakie działania niepożądane występują u uczestników przyjmujących VENT-03?

Badacze porównają VENT-03 z placebo (substancją podobną wyglądem, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy VENT-03 działa w leczeniu pacjentów z CLE.

Uczestnicy:

  • Będą przyjmować VENT-03 lub placebo codziennie przez 4 tygodnie, a następnie wszyscy uczestnicy przejdą na VENT-03 na kolejne 8 tygodni;
  • Będą odwiedzać klinikę raz w miesiącu na badania kontrolne i testy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Stellenbosch, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Oświęcim, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Poznan, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Rzeszów, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Wroclaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Śląskie, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
    • New York
      • Fairport, New York, Stany Zjednoczone, 14450
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
  • Węgry
      • Szeged, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Toczeń skórny na podstawie:

    • wynik CLASI-A ≥8;
    • rozpoznanie CLE potwierdzone wcześniejszą biopsją; oraz
    • co najmniej 1 aktywna zmiana tocznia krążkowego (DLE), LUB co najmniej 1 aktywna zmiana podostrego tocznia skórnego (CLE)

  • Jeśli uczestnik ma wcześniejsze rozpoznanie SLE:

    • dodatni test przeciwciał przeciwjądrowych w Badaniu przesiewowym metodą immunofluorescencji w centralnym laboratorium z mianem ≥1:80;
    • spełnia kryteria American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology 2019 dla SLE; oraz
    • obecnie otrzymuje co najmniej jedno z określonych leków stosowanych w leczeniu SLE, w stałych dawkach.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • spełnianie określonych w protokole kryteriów dotyczących infekcji lub badań laboratoryjnych; jakiekolwiek inne wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą stwarzać dla uczestnika niedopuszczalne ryzyko związane z uczestnictwem w tym badaniu;
  • umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby według klasyfikacji Child-Pugh (kategorie B i C);
  • toczeń polekowy, a nie „idiopatyczny”;
  • wywiad dotyczący lub obecna zapalna choroba stawów lub skóry inna niż SLE i toczeń skórny;
  • rozpoznanie wybranych potencjalnie zakłócających zaburzeń autoimmunologicznych;
  • aktywny ciężki lub niestabilny neuropsychiatryczny SLE;
  • hospitalizacja z powodu ciężkiego zaostrzenia tocznia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub aktywna ciężka choroba wywołana przez SLE, w tym toczeń nerkowy, dla których w opinii głównego badacza określone w protokole standardowe leczenie jest niewystarczające;
  • aktualne rozpoznanie zespołu antyfosfolipidowego;
  • wywiad dotyczący jakiejkolwiek choroby innej niż toczeń, która wymagała leczenia doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami łącznie przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 24 tygodni przed Dniem 1;
  • spełnianie określonych w protokole kryteriów wywiadu medycznego dotyczącego chorób zakaźnych i infekcji i/lub infekcji oportunistycznych wymagających hospitalizacji lub pozajelitowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w określonych ramach czasowych;
  • wyniki badań przesiewowych w kierunku nowotworów budzące podejrzenie nowotworu złośliwego lub wywiad dotyczący nowotworu w określonym czasie, z wyjątkami dotyczącymi leczenia radykalnego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego oraz raka szyjki macicy in situ; oraz
  • spełnianie określonych w protokole wykluczeń związanych z lekami współistniejącymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo to tabletka
Eksperymentalny: VENT-03
Lek: VENT-03
VENT-03 to tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu VENT-03 na sygnaturę genów interferonowych w skórze
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca podwójnie ślepej próby (do dnia 28.)
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w sygnaturze genowej interferonu w skórze w 28. dniu
Od punktu wyjściowego do końca podwójnie ślepej próby (do dnia 28.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ VENT-03 na ciężkość choroby CLE
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia podwójnie ślepej próby (do dnia 28.)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali CLASI-A w dniu 28
Od wartości wyjściowej do końca leczenia podwójnie ślepej próby (do dnia 28.)
Oceń wpływ VENT-03 na ciężkość choroby CLE
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca leczenia podwójnie ślepej próby (do dnia 28.)
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź CLASI-A 50 (≥ 50% poprawy w skali CLASI A w porównaniu z wartością wyjściową) w dniu 28
Od punktu wyjściowego do końca leczenia podwójnie ślepej próby (do dnia 28.)
Zmiana od wartości wyjściowej w immunobarwieniu białka A opornego na myksowirusy (MXA) w biopsji skóry
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (do dnia 84)
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (do dnia 84)
Liczba uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniem pojawiającym się w trakcie leczenia (TEAE) i/lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (do 84. dnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; nie musi ono koniecznie mieć związku przyczynowego z tym leczeniem. AE może więc być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjne), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z lekiem. TEAE definiuje się jako AE, którego początek występuje po otrzymaniu leku badawczego. SAE to zdarzenie niepożądane, które skutkuje którymkolwiek z następujących wyników lub jest uznawane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); uporczywa lub istotna niepełnosprawność/niezdolność; wada wrodzona.
Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (do 84. dnia)
Cmax: Maksymalne stężenie VENT-03 zaobserwowane w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu; Dzień 28 przed podaniem dawki i po podaniu; Dzień 56 i Dzień 84 przed podaniem dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu; Dzień 28 przed podaniem dawki i po podaniu; Dzień 56 i Dzień 84 przed podaniem dawki
AUClast: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia dla VENT-03
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu; Dzień 28 przed podaniem dawki i po podaniu; Dzień 56 i Dzień 84 przed podaniem dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu; Dzień 28 przed podaniem dawki i po podaniu; Dzień 56 i Dzień 84 przed podaniem dawki
Liczba uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (do 84. dnia)
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (do 84. dnia)
Odsetek uczestników z ≥ 1 niepożądanym zdarzeniem (NZ) związanym z leczeniem prowadzącym do przerwania terapii
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (do dnia 84)
Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (do dnia 84)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ventus Therapeutics U.S., Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VENT-03-201
  • 2024-520098-12-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ponieważ do tego badania zostaną zrekrutowani pacjenci z UE, sponsor musi wziąć pod uwagę, że plan IPD jest zgodny z RODO. Sponsor musi przeanalizować i określić, czy plan IPD może być zgodny z RODO, na podstawie planów i procesów przewidzianych dla badania, aby zapewnić legalność i etyczne postępowanie z danymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VENT-03

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj