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Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2a con un'estensione in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di VENT-03 in partecipanti adulti con lupus eritematoso cutaneo attivo con o senza lupus eritematoso sistemico (AERIS)

30 marzo 2026 aggiornato da: Ventus Therapeutics U.S., Inc.

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Fase 2a con un'estensione in Aperto per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di VENT-03 in Partecipanti Adulti con Lupus Eritematoso Cutaneo Attivo con o senza Lupus Eritematoso Sistemico

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se VENT-03 sia efficace nel trattamento di pazienti con lupus eritematoso cutaneo (CLE) che possono o meno avere lupus eritematoso sistemico (SLE). Un altro obiettivo è studiare la sicurezza di VENT-03 e come viene processato dall'organismo. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • VENT-03 influisce sull'attività e sulla gravità del CLE?
  • Quali effetti collaterali hanno i partecipanti assumendo VENT-03?

I ricercatori confronteranno VENT-03 con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per verificare se VENT-03 sia efficace nel trattamento di pazienti con CLE.

I partecipanti:

  • Assumeranno VENT-03 o un placebo ogni giorno per 4 settimane, quindi tutti i partecipanti passeranno a VENT-03 per altre 8 settimane;
  • Visiteranno la clinica una volta al mese per controlli e test.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Oświęcim, Polonia
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Rzeszów, Polonia
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Śląskie, Polonia
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Reclutamento
        • Investigative Site
    • New York
      • Fairport, New York, Stati Uniti, 14450
        • Reclutamento
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Stellenbosch, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria
        • Reclutamento
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  • Lupus cutaneo basato su:

    • Punteggio CLASI-A ≥8;
    • Diagnosi di CLE confermata da biopsia precedente; e
    • Almeno 1 lesione attiva di lupus eritematoso discoide (DLE), O almeno 1 lesione attiva di CLE subacuta

  • Se il partecipante ha una diagnosi precedente di LES:

    • Test positivo per anticorpi antinucleari allo Screening mediante saggio immunofluorescente presso il laboratorio centrale con titolo ≥ 1:80;
    • Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology 2019 per il LES; e
    • Attualmente in trattamento con almeno uno dei farmaci specificati per il LES, a dosi stabili.

Criteri di esclusione principali:

  • Soddisfare i criteri di infezione o di laboratorio specificati dal protocollo; qualsiasi altro risultato di test di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esporre il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione a questo studio;
  • Compromissione epatica moderata o grave come classificata dai criteri di Child-Pugh (categorie B e C);
  • Avere lupus indotto da farmaci, anziché lupus 'idiopatico';
  • Storia di, o attuale, malattia infiammatoria articolare o cutanea diversa da LES e lupus cutaneo;
  • Diagnosi di selezionati disturbi autoimmuni potenzialmente confondenti
  • LES neuropsichiatrico grave o instabile attivo;
  • Ricovero per una riacutizzazione grave del lupus negli ultimi 3 mesi, o malattia grave attiva guidata da LES, inclusa la nefrite lupica, per la quale a giudizio del PI lo standard di cura specificato dal protocollo è insufficiente;
  • Diagnosi attuale di sindrome da antifosfolipidi;
  • Storia di qualsiasi malattia non lupica che ha richiesto trattamento con corticosteroidi orali o parenterali per più di un totale di 2 settimane nelle ultime 24 settimane prima del Giorno 1;
  • Soddisfa la storia medica specificata dal protocollo per malattie infettive e infezioni e/o infezioni opportunistiche che richiedono ospedalizzazione o trattamento antimicrobico parenterale entro i tempi specificati;
  • Risultati dello screening del cancro sospetti per malignità o storia di cancro entro il tempo specificato con eccezioni per la terapia curativa per carcinoma squamoso o a cellule basali e carcinoma cervicale in situ; e
  • Soddisfa le esclusioni specificate dal protocollo relative ai farmaci concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo è una compressa
Sperimentale: VENT-03
Droga: VENT-03
VENT-03 è una compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di VENT-03 sulla firma genica dell'interferone nella pelle
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del trattamento in doppio cieco (fino al giorno 28)
Variazione percentuale rispetto al basale della firma genica dell'interferone nella cute al Giorno 28
Dalla baseline alla fine del trattamento in doppio cieco (fino al giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di VENT-03 sulla gravità della malattia CLE
Lasso di tempo: Da baseline alla fine del trattamento in doppio cieco (fino al giorno 28)
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio CLASI-A al Giorno 28
Da baseline alla fine del trattamento in doppio cieco (fino al giorno 28)
Valutare l'effetto di VENT-03 sulla gravità della malattia CLE
Lasso di tempo: Baseline fino al termine del trattamento in doppio cieco (fino al giorno 28)
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta CLASI-A 50 (miglioramento ≥ 50% del punteggio CLASI A rispetto al basale) al giorno 28
Baseline fino al termine del trattamento in doppio cieco (fino al giorno 28)
Variazione rispetto al basale nell'immunocolorazione della proteina A resistente al mixovirus (MXA) nella biopsia cutanea
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del trattamento (fino al Giorno 84)
Dalla baseline alla fine del trattamento (fino al Giorno 84)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emerso durante il trattamento (TEAE) e/o un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino al Giorno 84)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Un TEAE è definito come un AE con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
Un SAE è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o è considerato significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dal basale alla fine del trattamento (fino al Giorno 84)
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per VENT-03
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e a più punti temporali (fino a 6 ore) post-dose; Giorno 28 pre-dose e post-dose; Giorno 56 e Giorno 84 pre-dose
Giorno 1 pre-dose e a più punti temporali (fino a 6 ore) post-dose; Giorno 28 pre-dose e post-dose; Giorno 56 e Giorno 84 pre-dose
AUClast: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration for VENT-03
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e a più punti temporali (fino a 6 ore) post-dose; Giorno 28 pre-dose e post-dose; Giorno 56 e Giorno 84 pre-dose
Giorno 1 pre-dose e a più punti temporali (fino a 6 ore) post-dose; Giorno 28 pre-dose e post-dose; Giorno 56 e Giorno 84 pre-dose
Numero di partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) Moderati o Gravi
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Fine del Trattamento (fino al Giorno 84)
Dalla Baseline alla Fine del Trattamento (fino al Giorno 84)
Percentuale di partecipanti con ≥ 1 evento avverso emergente dal trattamento (EA) che ha portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Fine del Trattamento (fino al Giorno 84)
Dalla Baseline alla Fine del Trattamento (fino al Giorno 84)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ventus Therapeutics U.S., Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VENT-03-201
  • 2024-520098-12-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Poiché questo studio arruolerà pazienti dall'UE, lo sponsor deve considerare che un piano IPD sia conforme al GDPR. Lo sponsor deve analizzare e determinare se un Piano IPD può rispettare il GDPR in base ai piani e ai processi stabiliti per lo studio, al fine di garantire la legalità e la gestione etica dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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