Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, fase 2a-onderzoek met een open-label extensie om de werkzaamheid en veiligheid van VENT-03 te evalueren bij volwassen deelnemers met actieve cutane lupus erythematosus met of zonder systemische lupus erythematosus (AERIS)
24 juli 2026 bijgewerkt door: Ventus Therapeutics U.S., Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase 2a-studie met een open-label extensie om de werkzaamheid en veiligheid van VENT-03 te evalueren bij volwassen deelnemers met actieve cutane lupus erythematosus met of zonder systemische lupus erythematosus
Het doel van deze klinische studie is om te leren of VENT-03 werkt voor de behandeling van patiënten met cutane lupus erythematosus (CLE) die al dan niet systemische lupus erythematosus (SLE) hebben. Een ander doel is om te leren over de veiligheid van VENT-03 en hoe het door het lichaam wordt verwerkt. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Beïnvloedt VENT-03 de activiteit en ernst van CLE?
- Welke bijwerkingen hebben deelnemers wanneer ze VENT-03 innemen?
Onderzoekers zullen VENT-03 vergelijken met een placebo (een gelijkende substantie die geen geneesmiddel bevat) om te zien of VENT-03 werkt voor de behandeling van patiënten met CLE.
Deelnemers zullen:
- Gedurende 4 weken dagelijks VENT-03 of een placebo innemen, waarna alle deelnemers nog 8 weken overstappen op VENT-03;
- Eens per maand de kliniek bezoeken voor controles en tests.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Krista Miller
- Telefoonnummer: 913-410-2156
- E-mail: AERIS@iconplc.com
Studie Locaties
-
-
-
Haskovo, Bulgarije
- Werving
- Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarije
- Werving
- Investigative Site
-
Sofia, Bulgarije
- Werving
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Investigative Site
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Werving
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Szeged, Hongarije
- Werving
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Werving
- Investigative Site
-
Oświęcim, Polen
- Werving
- Investigative Site
-
Poznan, Polen
- Werving
- Investigative Site
-
Rzeszów, Polen
- Werving
- Investigative Site
-
Warsaw, Polen
- Werving
- Investigative Site
-
Wroclaw, Polen
- Werving
- Investigative Site
-
Śląskie, Polen
- Werving
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje
- Werving
- Investigative Site
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Werving
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Werving
- Investigative Site
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- Werving
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Werving
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Werving
- Investigative Site
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Werving
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Werving
- Investigative Site
-
-
New York
-
Fairport, New York, Verenigde Staten, 14450
- Werving
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Werving
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
- Werving
- Investigative Site
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Werving
- Investigative Site
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- Werving
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika
- Werving
- Investigative Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Werving
- Investigative Site
-
Somerset West, Zuid-Afrika
- Werving
- Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
Cutane lupus gebaseerd op:
- CLASI-A-score ≥8;
- CLE-diagnose bevestigd door eerdere biopsie; en
- Minstens 1 actieve discoïde lupus erythematosus (DLE)-laesie, OF minstens 1 actieve subacute CLE-laesie
Als de deelnemer een eerdere SLE-diagnose heeft:
- Positieve antinucleaire antilichaamtest bij screening door immunofluorescentie-assay in het centraal laboratorium met titer ≥ 1:80;
- Voldoet aan de American College of Rheumatology/ European Alliance of Associations for Rheumatology 2019-criteria voor SLE; en
- Ontvangt momenteel minstens één van de gespecificeerde SLE-medicatiebehandelingen, in stabiele doseringen.
Belangrijke exclusiecriteria:
- Voldoet aan protocolspecifieke infectie- of laboratoriumcriteria; andere laboratoriumtestresultaten die volgens de onderzoeker de deelnemer een onaanvaardbaar risico kunnen opleveren voor deelname aan deze studie;
- Matige of ernstige leverinsufficiëntie zoals geclassificeerd volgens de Child-Pugh-criteria (categorieën B en C);
- Heeft geneesmiddel-geïnduceerde lupus, in plaats van 'idiopathische' lupus;
- Geschiedenis van, of huidige, inflammatoire gewrichts- of huidaandoening anders dan SLE en cutane lupus;
- Diagnose van geselecteerde mogelijk verstorende auto-immuunziekten;
- Actieve ernstige of instabiele neuropsychiatrische SLE;
- Opname voor een ernstige lupusopflakkering in de afgelopen 3 maanden, of actieve ernstige SLE-gedreven ziekte, inclusief lupus nefritis, waarvoor naar mening van de hoofdonderzoeker de protocolspecifieke standaardzorg onvoldoende is;
- Huidige diagnose van antifosfolipidensyndroom;
- Geschiedenis van niet-lupusziekte die behandeling met orale of parenterale corticosteroïden vereiste voor meer dan totaal 2 weken binnen de 24 weken voorafgaand aan Dag 1;
- Voldoet aan protocolspecifieke medische geschiedenis van infectieziekten en infecties en/of opportunistische infectie die ziekenhuisopname of parenterale antimicrobiële behandeling vereiste binnen gespecificeerde tijdsframes;
- Kankerscreeningresultaten verdacht voor maligniteit of geschiedenis van kanker binnen gespecificeerde tijd met uitzonderingen voor curatieve therapie voor plaveisel- of basaalcelcarcinoom en cervicale kanker in situ; en
- Voldoet aan protocolspecifieke uitsluitingen met betrekking tot gelijktijdige medicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo is een tablet
|
|
Experimenteel: VENT-03
|
VENT-03 is een tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het effect van VENT-03 op het interferon-genensignatuur in de huid
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de dubbelblinde behandeling (tot dag 28)
|
Procentuele verandering ten opzichte van de baseline in het interferon-genensignatuur in de huid op dag 28
|
Baseline tot einde van de dubbelblinde behandeling (tot dag 28)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het effect van VENT-03 op CLE-ziekte-ernst
Tijdsspanne: Baseline tot einde van dubbelblinde behandeling (tot dag 28)
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CLASI-A-score op dag 28
|
Baseline tot einde van dubbelblinde behandeling (tot dag 28)
|
|
Evalueer effect van VENT-03 op CLE-ziekte ernst
Tijdsspanne: Baseline tot einde van dubbelblinde behandeling (tot dag 28)
|
Percentage van de deelnemers die een CLASI-A 50-respons bereiken (≥ 50% verbetering in CLASI A-score ten opzichte van baseline) op dag 28
|
Baseline tot einde van dubbelblinde behandeling (tot dag 28)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Myxovirus-Resistent Eiwit A (MXA) immunokleuring in huidbiopsie
Tijdsspanne: Baseline tot einde behandeling (tot dag 84)
|
Baseline tot einde behandeling (tot dag 84)
|
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) en/of Serious Adverse Event (SAE)
Tijdsspanne: Baseline tot einde behandeling (tot dag 84)
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel krijgt toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling te hebben.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd.
Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE waarvan het begin optreedt na het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een SAE is een bijwerking die leidt tot een van de volgende uitkomsten of om welke andere reden dan ook als significant wordt beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; aangeboren afwijking.
|
Baseline tot einde behandeling (tot dag 84)
|
|
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor VENT-03
Tijdsspanne: Dag 1 vóór dosering en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na dosering; Dag 28 vóór dosering en na dosering; Dag 56 en Dag 84 vóór dosering
|
Dag 1 vóór dosering en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na dosering; Dag 28 vóór dosering en na dosering; Dag 56 en Dag 84 vóór dosering
|
|
|
AUClast: Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor VENT-03
Tijdsspanne: Dag 1 voor dosering en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na dosering; Dag 28 voor dosering en na dosering; Dag 56 en Dag 84 voor dosering
|
Dag 1 voor dosering en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na dosering; Dag 28 voor dosering en na dosering; Dag 56 en Dag 84 voor dosering
|
|
|
Aantal deelnemers met matige of ernstige behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Baseline tot Einde Behandeling (tot Dag 84)
|
Baseline tot Einde Behandeling (tot Dag 84)
|
|
|
Percentage deelnemers met ≥ 1 behandeling-gerelateerde bijwerking (AE) leidend tot behandelingstop
Tijdsspanne: Van basislijn tot einde behandeling (tot dag 84)
|
Van basislijn tot einde behandeling (tot dag 84)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VENT-03-201
- 2024-520098-12-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Aangezien deze studie patiënten uit de EU zal inschrijven, moet de sponsor overwegen dat een IPD-plan voldoet aan de AVG.
De sponsor moet analyseren en bepalen of een IPD-plan kan voldoen aan de AVG op basis van de plannen en processen die voor de studie zijn opgesteld, om de wettigheid en ethische gegevensverwerking te waarborgen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .