Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2a, con una extensión de etiqueta abierta, que evalúa la eficacia y la seguridad de VENT-03 en participantes adultos con lupus eritematoso cutáneo activo, con o sin lupus eritematoso sistémico (AERIS)
24 de julio de 2026 actualizado por: Ventus Therapeutics U.S., Inc.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2a con una extensión de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de VENT-03 en participantes adultos con lupus eritematoso cutáneo activo con o sin lupus eritematoso sistémico
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si VENT-03 funciona para tratar a pacientes con lupus eritematoso cutáneo (LEC) que pueden o no tener lupus eritematoso sistémico (LES). Otro objetivo es conocer la seguridad de VENT-03 y cómo lo procesa el cuerpo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Afecta VENT-03 la actividad y la gravedad del LEC?
- ¿Qué efectos secundarios tienen los participantes al tomar VENT-03?
Los investigadores compararán VENT-03 con un placebo (una sustancia similar que no contiene medicamento) para ver si VENT-03 funciona para tratar a pacientes con LEC.
Los participantes:
- Tomarán VENT-03 o un placebo todos los días durante 4 semanas, luego todos los participantes cambiarán a VENT-03 durante otras 8 semanas;
- Visitarán la clínica una vez al mes para revisiones y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Krista Miller
- Número de teléfono: 913-410-2156
- Correo electrónico: AERIS@iconplc.com
Ubicaciones de estudio
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Haskovo, Bulgaria
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Plovdiv, Bulgaria
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Sofia, Bulgaria
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Badajoz, España
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Reclutamiento
- Investigative Site
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Reclutamiento
- Investigative Site
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New York
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Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Szeged, Hungría
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Bialystok, Polonia
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Oświęcim, Polonia
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Rzeszów, Polonia
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Wroclaw, Polonia
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Śląskie, Polonia
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Durban, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Pretoria, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Somerset West, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Lupus cutáneo basado en:
- Puntuación CLASI-A ≥8;
- Diagnóstico de CLE confirmado por biopsia previa; y
- Al menos 1 lesión activa de lupus eritematoso discoide (LED), O al menos 1 lesión activa de CLE subagudo
Si el participante tiene diagnóstico previo de LES:
- Prueba de anticuerpos antinucleares positiva en el cribado mediante ensayo de inmunofluorescencia en el laboratorio central con título ≥ 1:80;
- Cumple los criterios del Colegio Americano de Reumatología/Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología 2019 para LES; y
- Actualmente recibe al menos uno de los tratamientos farmacológicos específicos para LES, en dosis estables.
Criterios clave de exclusión:
- Cumplir los criterios de infección o de laboratorio especificados en el protocolo; cualquier otro resultado de prueba de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda colocar al participante en un riesgo inaceptable para participar en este estudio;
- Deterioro hepático moderado o grave según la clasificación de los criterios de Child-Pugh (categorías B y C);
- Tiene lupus inducido por fármacos, en lugar de lupus 'idiopático';
- Antecedentes de, o actual, enfermedad inflamatoria articular o cutánea distinta del LES y el lupus cutáneo;
- Diagnóstico de trastornos autoinmunes seleccionados potencialmente confusos;
- LES neuropsiquiátrico grave o inestable activo;
- Hospitalización por un brote grave de lupus en los últimos 3 meses, o enfermedad grave activa impulsada por LES, incluyendo nefritis lúpica, para la cual, en opinión del IP, el SOC especificado en el protocolo es insuficiente;
- Diagnóstico actual de síndrome antifosfolípido;
- Antecedentes de cualquier enfermedad no lúpica que haya requerido tratamiento con corticosteroides orales o parenterales durante más de un total de 2 semanas dentro de las 24 semanas anteriores al Día 1;
- Cumple con el historial médico especificado en el protocolo de enfermedades infecciosas e infecciones y/o infección oportunista que requiera hospitalización o tratamiento antimicrobiano parenteral dentro de los plazos especificados;
- Resultados de cribado de cáncer sospechosos de malignidad o antecedentes de cáncer dentro del plazo especificado con excepciones para terapia curativa de carcinoma escamoso o de células basales y cáncer cervical in situ; y
- Cumple con las exclusiones especificadas en el protocolo relacionadas con medicamentos concomitantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo es un comprimido
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Experimental: VENT-03
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VENT-03 es una tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de VENT-03 en la firma génica del interferón en la piel
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento doble ciego (hasta el día 28)
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Porcentaje de cambio desde el valor basal en la firma génica de interferón en la piel al día 28
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Desde la línea de base hasta el final del tratamiento doble ciego (hasta el día 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de VENT-03 en la gravedad de la enfermedad CLE
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego (hasta el día 28)
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Cambio porcentual desde el valor basal en la puntuación CLASI-A al Día 28
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego (hasta el día 28)
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Evaluar el efecto de VENT-03 en la gravedad de la enfermedad CLE
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del tratamiento doble ciego (hasta el día 28)
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Porcentaje de participantes que logran respuesta CLASI-A 50 (≥ 50% de mejora en la puntuación CLASI A en comparación con el valor basal) en el día 28
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Desde la línea base hasta el final del tratamiento doble ciego (hasta el día 28)
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Cambio desde el inicio en la inmunotinción de proteína A resistente al mixovirus (MXA) en la biopsia cutánea
Periodo de tiempo: De la línea de base al final del tratamiento (hasta el día 84)
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De la línea de base al final del tratamiento (hasta el día 84)
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Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (EAET) y/o evento adverso grave (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del tratamiento (hasta el día 84)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de una investigación clínica al que se le administra un fármaco; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (por ejemplo, un hallazgo anormal de laboratorio clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, independientemente de si se considera relacionado con el fármaco.
Un EAT se define como un EA con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
Un ESA es un evento adverso que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otra razón: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
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Desde la línea base hasta el final del tratamiento (hasta el día 84)
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Cmax: Concentración Plasmática Máxima Observada para VENT-03
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 6 horas) después de la dosis; Día 28 antes de la dosis y después de la dosis; Día 56 y Día 84 antes de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 6 horas) después de la dosis; Día 28 antes de la dosis y después de la dosis; Día 56 y Día 84 antes de la dosis
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AUClast: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable para VENT-03
Periodo de tiempo: Día 1 pre-dosis y en múltiples puntos temporales (hasta 6 horas) post-dosis; Día 28 pre-dosis y post-dosis; Día 56 y Día 84 pre-dosis
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Día 1 pre-dosis y en múltiples puntos temporales (hasta 6 horas) post-dosis; Día 28 pre-dosis y post-dosis; Día 56 y Día 84 pre-dosis
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Número de participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) moderados o graves
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del tratamiento (hasta el día 84)
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Desde la línea base hasta el final del tratamiento (hasta el día 84)
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Porcentaje de participantes con ≥ 1 evento adverso (EA) emergente del tratamiento que condujo a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta el día 84)
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta el día 84)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VENT-03-201
- 2024-520098-12-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Dado que este estudio reclutará pacientes de la UE, el patrocinador debe considerar que un plan de IPD cumpla con el RGPD.
El patrocinador necesita analizar y determinar si un Plan de IPD puede cumplir con el RGPD en función de los planes y procesos establecidos para el estudio, a fin de garantizar la legalidad y el manejo ético de los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .