Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2a studie s otevřeným rozšířením hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku VENT-03 u dospělých účastníků s aktivním kožním lupus erythematodes s nebo bez systémového lupus erythematodes (AERIS)

30. března 2026 aktualizováno: Ventus Therapeutics U.S., Inc.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda přípravek VENT-03 účinkuje při léčbě pacientů s kožním lupus erythematodes (CLE), kteří mohou nebo nemusí mít systémový lupus erythematodes (SLE). Dalším cílem je zjistit bezpečnost přípravku VENT-03 a jak jej tělo zpracovává. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  • Ovlivňuje VENT-03 aktivitu a závažnost CLE?
  • Jaké vedlejší účinky mají účastníci při užívání VENT-03?

Výzkumníci porovnají VENT-03 s placebem (látkou podobného vzhledu, která neobsahuje léčivo), aby zjistili, zda VENT-03 účinkuje při léčbě pacientů s CLE.

Účastníci budou:

  • Užívat VENT-03 nebo placebo každý den po dobu 4 týdnů, poté všichni účastníci přejdou na VENT-03 na dalších 8 týdnů;
  • Navštěvovat kliniku jednou měsíčně na kontroly a testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko
        • Nábor
        • Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Nábor
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • Investigative Site
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Investigative Site
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Investigative Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Investigative Site
      • Stellenbosch, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Investigative Site
  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
        • Nábor
        • Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Nábor
        • Investigative Site
      • Oświęcim, Polsko
        • Nábor
        • Investigative Site
      • Poznan, Polsko
        • Nábor
        • Investigative Site
      • Rzeszów, Polsko
        • Nábor
        • Investigative Site
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Nábor
        • Investigative Site
      • Śląskie, Polsko
        • Nábor
        • Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Nábor
        • Investigative Site
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Nábor
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Nábor
        • Investigative Site
    • New York
      • Fairport, New York, Spojené státy, 14450
        • Nábor
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Nábor
        • Investigative Site
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Nábor
        • Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Nábor
        • Investigative Site
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko
        • Nábor
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Kožní lupus na základě:

    • skóre CLASI-A ≥8;
    • diagnóza CLE potvrzená předchozí biopsií; a
    • alespoň 1 aktivní léze diskoidního lupus erythematodes (DLE), NEBO alespoň 1 aktivní léze subakutního CLE

  • Pokud má účastník předchozí diagnózu SLE:

    • pozitivní test na antinukleární protilátky při screeningu pomocí imunofluorescenční analýzy v centrální laboratoři s titrem ≥ 1:80;
    • splňuje kritéria Americké vysoké školy revmatologie/Evropské aliance asociací pro revmatologii z roku 2019 pro SLE; a
    • aktuálně dostává alespoň jednu ze stanovených medikamentózních léčeb SLE, ve stabilních dávkách.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • splňovat protokolem stanovená kritéria pro infekci nebo laboratorní výsledky; jakékoli jiné výsledky laboratorních testů, které by podle názoru vyšetřovatele mohly účastníka vystavit nepřijatelnému riziku při účasti v této studii;
  • středně těžké nebo těžké poškození jater podle klasifikace Child-Pugh (kategorie B a C);
  • má lupus vyvolaný léky, nikoli „idiopatický“ lupus;
  • anamnéza nebo současný výskyt zánětlivého kloubního nebo kožního onemocnění jiného než SLE a kožní lupus;
  • diagnóza vybraných potenciálně zkreslujících autoimunitních poruch;
  • aktivní těžký nebo nestabilní neuropsychiatrický SLE;
  • hospitalizace pro těžký vzplanutí lupusu v posledních 3 měsících, nebo aktivní těžké onemocnění způsobené SLE, včetně lupusové nefritidy, u kterého je podle názoru hlavního vyšetřovatele protokolem stanovená standardní péče nedostatečná;
  • aktuální diagnóza antifosfolipidového syndromu;
  • anamnéza jakéhokoli onemocnění mimo lupus, které vyžadovalo léčbu perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy po dobu celkem více než 2 týdnů během posledních 24 týdnů před Dnem 1;
  • splňuje protokolem stanovenou anamnézu infekčních onemocnění a infekcí a/nebo oportunních infekcí vyžadujících hospitalizaci nebo parenterální antimikrobiální léčbu ve stanovených časových rámcích;
  • výsledky screeningu na rakovinu podezřelé z malignity nebo anamnéza rakoviny v určeném časovém období, s výjimkami pro kurativní terapii spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu a karcinomu děložního hrdla in situ; a
  • splňuje protokolem stanovená vyloučení týkající se souběžné medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo je tabletka
Experimentální: VENT-03
Lék: VENT-03
VENT-03 je tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek přípravku VENT-03 na interferonový genový signál v kůži
Časové okno: Z výchozího stavu do konce dvojitě zaslepené léčby (až do dne 28)
Procentuální změna od výchozí hodnoty interferonového genového podpisu v kůži ve 28. dni
Z výchozího stavu do konce dvojitě zaslepené léčby (až do dne 28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek přípravku VENT-03 na závažnost onemocnění CLE
Časové okno: Od výchozího stavu do konce dvojitě zaslepené léčby (až do 28. dne)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v CLASI-A skóre ve 28. dni
Od výchozího stavu do konce dvojitě zaslepené léčby (až do 28. dne)
Vyhodnotit účinek VENT-03 na závažnost onemocnění CLE
Časové okno: Baseline až do konce dvojitě zaslepené léčby (až do 28. dne)
Procento účastníků dosahujících odpovědi CLASI-A 50 (≥ 50 % zlepšení skóre CLASI A ve srovnání se vstupní hodnotou) v den 28
Baseline až do konce dvojitě zaslepené léčby (až do 28. dne)
Změna od výchozí hodnoty v imunohistochemickém barvení proteinu A rezistentního na myxovirus (MXA) v biopsii kůže
Časové okno: Základní hodnota do konce léčby (až do dne 84)
Základní hodnota do konce léčby (až do dne 84)
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí událostí spojenou s léčbou (TEAE) a/nebo závažnou nežádoucí událostí (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (až do dne 84)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský jev u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván lék; nemusí nutně mít příčinný vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (například klinicky významný abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léku, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékem. TEAE je definována jako AE s počátkem, který nastane po podání studijního léku. SAE je nežádoucí příhoda vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace; život ohrožující zkušenost (bezprostřední riziko úmrtí); přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Od výchozího stavu do konce léčby (až do dne 84)
Cmax: Maximální naměřená koncentrace v plazmě pro VENT-03
Časové okno: Den 1 před podáním dávky a v několika časových bodech (až 6 hodin) po podání dávky; Den 28 před podáním dávky a po podání dávky; Den 56 a Den 84 před podáním dávky
Den 1 před podáním dávky a v několika časových bodech (až 6 hodin) po podání dávky; Den 28 před podáním dávky a po podání dávky; Den 56 a Den 84 před podáním dávky
AUClast: Plocha pod plazmatickou koncentračně-časovou křivkou od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro VENT-03
Časové okno: Den 1 před podáním dávky a v několika časových bodech (až 6 hodin) po podání dávky; Den 28 před podáním dávky a po podání dávky; Den 56 a Den 84 před podáním dávky
Den 1 před podáním dávky a v několika časových bodech (až 6 hodin) po podání dávky; Den 28 před podáním dávky a po podání dávky; Den 56 a Den 84 před podáním dávky
Počet účastníků se středně závažnými nebo závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Baseline to End of Treatment (up to Day 84)
Baseline to End of Treatment (up to Day 84)
Procento účastníků s ≥ 1 nežádoucím účinkem (AE) souvisejícím s léčbou vedoucím k ukončení léčby
Časové okno: Základní hodnota do konce léčby (až do dne 84)
Základní hodnota do konce léčby (až do dne 84)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ventus Therapeutics U.S., Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VENT-03-201
  • 2024-520098-12-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jelikož tato studie bude zahrnovat pacienty z EU, musí zadavatel zvážit, zda je plán IPD v souladu s GDPR. Zadavatel musí analyzovat a určit, zda může plán IPD dodržovat GDPR na základě plánů a procesů zavedených pro studii, aby zajistil zákonnost a etické nakládání s daty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VENT-03

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit