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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie mit einer offenen Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VENT-03 bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem kutanem Lupus erythematodes mit oder ohne systemischen Lupus erythematodes (AERIS)

30. März 2026 aktualisiert von: Ventus Therapeutics U.S., Inc.

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob VENT-03 zur Behandlung von Patienten mit kutanem Lupus erythematodes (CLE) wirkt, die möglicherweise auch systemischen Lupus erythematodes (SLE) haben oder nicht. Ein weiteres Ziel ist es, die Sicherheit von VENT-03 und seine Verarbeitung im Körper zu untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Beeinflusst VENT-03 die Aktivität und Schwere von CLE?
  • Welche Nebenwirkungen treten bei Teilnehmern unter der Einnahme von VENT-03 auf?

Die Forscher werden VENT-03 mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um festzustellen, ob VENT-03 zur Behandlung von Patienten mit CLE wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Vier Wochen lang täglich VENT-03 oder ein Placebo einnehmen, danach wechseln alle Teilnehmer für weitere acht Wochen zu VENT-03;
  • Einmal im Monat die Klinik für Untersuchungen und Tests aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
      • Oświęcim, Polen
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
      • Rzeszów, Polen
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
      • Śląskie, Polen
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
      • Stellenbosch, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • New York
      • Fairport, New York, Vereinigte Staaten, 14450
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Rekrutierung
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kutaner Lupus basierend auf:

    • CLASI-A-Score ≥8;
    • CLE-Diagnose durch vorherige Biopsie bestätigt; und
    • Mindestens 1 aktive Läsion bei diskoidem Lupus erythematodes (DLE) ODER mindestens 1 aktive Läsion bei subakutem CLE

  • Wenn Teilnehmer eine frühere SLE-Diagnose hat:

    • Positiver Antinukleärer Antikörpertest beim Screening durch Immunfluoreszenzassay im Zentralabor mit Titer ≥ 1:80;
    • Erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology 2019 für SLE; und
    • Erhält derzeit mindestens eine der spezifizierten SLE-Medikamentenbehandlungen in stabiler Dosierung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt protokollspezifische Infektions- oder Labor-Kriterien; andere Laborergebnisse, die nach Meinung des Prüfers das Teilnehmerrisiko für diese Studie unvertretbar erhöhen könnten;
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung gemäß Child-Pugh-Kriterien (Kategorien B und C);
  • Medikamenteninduzierter Lupus anstelle von 'idiopathischem' Lupus;
  • Anamnese oder Vorliegen anderer entzündlicher Gelenk- oder Hauterkrankungen außer SLE und kutanem Lupus;
  • Diagnose ausgewählter potenziell verwirrender Autoimmunerkrankungen;
  • Aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer SLE;
  • Stationäre Behandlung wegen schwerem Lupusschub in den letzten 3 Monaten oder aktive schwere SLE-bedingte Erkrankung (einschließlich Lupusnephritis), bei der nach Meinung des Hauptprüfers die protokollspezifische Standardtherapie unzureichend ist;
  • Aktuelle Diagnose eines Antiphospholipid-Syndroms;
  • Anamnese einer Nicht-Lupus-Erkrankung, die innerhalb der letzten 24 Wochen vor Tag 1 eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden für insgesamt mehr als 2 Wochen erforderte;
  • Erfüllt protokollspezifische Anamnese bezüglich Infektionskrankheiten und Infektionen und/oder opportunistischer Infektionen, die innerhalb spezifizierter Zeiträume Hospitalisierung oder parenterale antimikrobielle Behandlung erforderten;
  • Verdächtige Krebsvorsorgeergebnisse oder Krebsanamnese innerhalb spezifizierter Zeit (Ausnahmen: kurative Therapie bei Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom und Cervixcarcinoma in situ); und
  • Erfüllt protokollspezifische Ausschlusskriterien bezüglich Begleitmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine Tablette
Experimental: VENT-03
Arzneimittel: VENT-03
VENT-03 ist eine Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von VENT-03 auf das Interferon-Gen-Signatur in der Haut
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Doppelblindbehandlung (bis Tag 28)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Interferon-Gensignatur in der Haut am Tag 28
Baseline bis zum Ende der Doppelblindbehandlung (bis Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von VENT-03 auf den Schweregrad der CLE-Erkrankung
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (bis Tag 28)
Prozentuale Veränderung des CLASI-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Tag 28
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (bis Tag 28)
Bewerten Sie die Wirkung von VENT-03 auf den CLE-Krankheitsschweregrad
Zeitfenster: Baseline bis Ende der doppelblinden Behandlung (bis Tag 28)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein CLASI-A-50-Ansprechen (≥ 50 % Verbesserung des CLASI-A-Scores im Vergleich zum Ausgangswert) am Tag 28 erreichen
Baseline bis Ende der doppelblinden Behandlung (bis Tag 28)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Myxovirus-resistenten Protein A (MXA)-Immunfärbung in der Hautbiopsie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu Tag 84)
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu Tag 84)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu Tag 84)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Untersuchung, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. einen klinisch signifikanten abnormalen Laborbefund), Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein TEAE ist definiert als ein AE, dessen Beginn nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftritt. Ein SAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; erstmaliger oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliches Erlebnis (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Arbeitsunfähigkeit; angeborene Anomalie.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu Tag 84)
Cmax: Maximale beobachtete Plasmakonzentration für VENT-03
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme; Tag 28 vor der Einnahme und nach der Einnahme; Tag 56 und Tag 84 vor der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme; Tag 28 vor der Einnahme und nach der Einnahme; Tag 56 und Tag 84 vor der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für VENT-03
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Dosis; Tag 28 vor der Dosis und nach der Dosis; Tag 56 und Tag 84 vor der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Dosis; Tag 28 vor der Dosis und nach der Dosis; Tag 56 und Tag 84 vor der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit mäßigen oder schweren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu Tag 84)
Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu Tag 84)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1 behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis (UE), das zum Behandlungsabbruch führte
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis Tag 84)
Baseline bis Behandlungsende (bis Tag 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ventus Therapeutics U.S., Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VENT-03-201
  • 2024-520098-12-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Da diese Studie Patienten aus der EU einschließen wird, muss der Sponsor berücksichtigen, dass ein IPD-Plan mit der DSGVO konform ist. Der Sponsor muss analysieren und feststellen, ob ein IPD-Plan auf der Grundlage der für die Studie vorhandenen Pläne und Prozesse mit der DSGVO konform sein kann, um die Legalität und ethische Datenverarbeitung sicherzustellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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