Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Fase 2a com uma Extensão de Etiqueta Aberta para Avaliar a Eficácia e Segurança do VENT-03 em Participantes Adultos com Lúpus Eritematoso Cutâneo Ativo com ou sem Lúpus Eritematoso Sistémico (AERIS)
24 de julho de 2026 atualizado por: Ventus Therapeutics U.S., Inc.
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Fase 2a com uma Extensão Aberta para Avaliação da Eficácia e Segurança do VENT-03 em Participantes Adultos com Lúpus Eritematoso Cutâneo Ativo com ou sem Lúpus Eritematoso Sistémico
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o VENT-03 é eficaz no tratamento de doentes com lúpus eritematoso cutâneo (CLE) que podem ou não ter lúpus eritematoso sistémico (LES). Outro objetivo é avaliar a segurança do VENT-03 e a forma como é processado pelo organismo. As principais questões que pretende responder são:
- O VENT-03 afeta a atividade e a gravidade do CLE?
- Quais os efeitos secundários que os participantes apresentam ao tomar VENT-03?
Os investigadores compararão o VENT-03 com um placebo (uma substância idêntica que não contém fármaco) para verificar se o VENT-03 é eficaz no tratamento de doentes com CLE.
Os participantes:
- Tomarão VENT-03 ou um placebo diariamente durante 4 semanas, após o que todos os participantes passarão a tomar VENT-03 durante mais 8 semanas;
- Visitarão a clínica uma vez por mês para exames e testes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Krista Miller
- Número de telefone: 913-410-2156
- E-mail: AERIS@iconplc.com
Locais de estudo
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Haskovo, Bulgária
- Recrutamento
- Investigative Site
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Plovdiv, Bulgária
- Recrutamento
- Investigative Site
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Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- Investigative Site
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Badajoz, Espanha
- Recrutamento
- Investigative Site
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Recrutamento
- Investigative Site
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Recrutamento
- Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Recrutamento
- Investigative Site
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Recrutamento
- Investigative Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Recrutamento
- Investigative Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Recrutamento
- Investigative Site
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New York
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Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
- Recrutamento
- Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
- Investigative Site
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Recrutamento
- Investigative Site
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Recrutamento
- Investigative Site
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Recrutamento
- Investigative Site
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Paris, França
- Recrutamento
- Investigative Site
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Toulouse, França
- Recrutamento
- Investigative Site
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Investigative Site
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Szeged, Hungria
- Recrutamento
- Investigative Site
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Bialystok, Polônia
- Recrutamento
- Investigative Site
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Oświęcim, Polônia
- Recrutamento
- Investigative Site
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Poznan, Polônia
- Recrutamento
- Investigative Site
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Rzeszów, Polônia
- Recrutamento
- Investigative Site
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Investigative Site
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Wroclaw, Polônia
- Recrutamento
- Investigative Site
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Śląskie, Polônia
- Recrutamento
- Investigative Site
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Durban, África do Sul
- Recrutamento
- Investigative Site
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Pretoria, África do Sul
- Recrutamento
- Investigative Site
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Somerset West, África do Sul
- Recrutamento
- Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
Lúpus cutâneo com base em:
- Pontuação CLASI-A ≥8;
- Diagnóstico de CLE confirmado por biópsia anterior; e
- Pelo menos 1 lesão ativa de lúpus eritematoso discóide (LED), OU pelo menos 1 lesão ativa de CLE subagudo
Se o participante tiver diagnóstico prévio de LES:
- Teste positivo de anticorpo antinuclear no Rastreio por ensaio de imunofluorescência no laboratório central com título ≥ 1:80;
- Preenche os critérios do American College of Rheumatology/ European Alliance of Associations for Rheumatology 2019 para LES; e
- A receber atualmente pelo menos um dos tratamentos medicamentosos especificados para LES, em doses estáveis.
Critérios de Exclusão Principais:
- Preencher critérios de infeção ou laboratoriais especificados no protocolo; quaisquer outros resultados de testes laboratoriais que, na opinião do investigador, possam colocar o participante em risco inaceitável para participar neste estudo;
- Insuficiência hepática moderada ou grave conforme classificado pelos critérios de Child-Pugh (categorias B e C);
- Ter lúpus induzido por fármacos, em vez de lúpus 'idiopático';
- História de, ou atual, doença articular ou cutânea inflamatória além de LES e lúpus cutâneo;
- Diagnóstico de distúrbios autoimunes potencialmente confundidores selecionados;
- LES neuropsiquiátrico grave ou instável ativo;
- Hospitalização por um surto grave de lúpus nos últimos 3 meses, ou doença grave ativa impulsionada por LES, incluindo nefrite lúpica, para a qual, na opinião do IP, o SOC especificado no protocolo é insuficiente;
- Diagnóstico atual de síndrome antifosfolípido;
- História de qualquer doença não lúpica que tenha exigido tratamento com corticosteroides orais ou parenterais por mais de um total de 2 semanas nas últimas 24 semanas antes do Dia 1;
- Preencher o histórico médico especificado no protocolo de doenças infeciosas e infeções e/ou infeção oportunista exigindo hospitalização ou tratamento antimicrobiano parenteral dentro de prazos especificados;
- Resultados de rastreio de cancro suspeitos de malignidade ou história de cancro dentro do tempo especificado com exceções para terapia curativa para carcinoma espinocelular ou basocelular e cancro cervical in situ; e
- Preencher exclusões especificadas no protocolo relacionadas com medicamentos concomitantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo é um comprimido
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Experimental: VENT-03
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VENT-03 é um comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o efeito de VENT-03 na assinatura de genes de interferão na pele
Prazo: Da linha de base até ao fim do tratamento duplo-cego (até ao dia 28)
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Variação percentual em relação à linha de base na assinatura de genes de interferão na pele no Dia 28
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Da linha de base até ao fim do tratamento duplo-cego (até ao dia 28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito do VENT-03 na gravidade da doença CLE
Prazo: Da Linha de Base até ao Fim do Tratamento Duplamente Cego (até ao Dia 28)
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Alteração percentual em relação à linha de base na pontuação CLASI-A no Dia 28
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Da Linha de Base até ao Fim do Tratamento Duplamente Cego (até ao Dia 28)
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Avaliar o efeito do VENT-03 na gravidade da doença CLE
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Fim do Tratamento Duplamente Encoberto (até ao Dia 28)
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Percentagem de participantes que atingiram resposta CLASI-A 50 (melhoria ≥ 50% na pontuação CLASI A em comparação com a linha de base) no Dia 28
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Desde a Linha de Base até ao Fim do Tratamento Duplamente Encoberto (até ao Dia 28)
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Alteração em relação ao Baseline na Imunocoloração da Proteína A Resistente ao Mixovírus (MXA) na Biópsia Cutânea
Prazo: Baseline até ao Fim do Tratamento (até ao Dia 84)
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Baseline até ao Fim do Tratamento (até ao Dia 84)
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Número de participantes com pelo menos um Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE) e/ou Evento Adverso Grave (SAE)
Prazo: Da Linha de Base até ao Fim do Tratamento (até ao Dia 84)
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Um evento adverso (AE) é definido como qualquer ocorrência médica indesejada num participante de uma investigação clínica a quem foi administrado um medicamento; não tem necessariamente de ter uma relação causal com este tratamento.
Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um resultado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um medicamento, quer seja considerado relacionado com o medicamento ou não.
Um TEAE é definido como um AE com um início que ocorre após a receção do medicamento em estudo.
Um SAE é um evento adverso que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outra razão: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); incapacidade ou invalidez persistente ou significativa; anomalia congénita.
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Da Linha de Base até ao Fim do Tratamento (até ao Dia 84)
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Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada para VENT-03
Prazo: Dia 1 pré-dose e em múltiplos momentos (até 6 horas) pós-dose; Dia 28 pré-dose e pós-dose; Dia 56 e Dia 84 pré-dose
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Dia 1 pré-dose e em múltiplos momentos (até 6 horas) pós-dose; Dia 28 pré-dose e pós-dose; Dia 56 e Dia 84 pré-dose
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AUClast: Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo desde o Tempo 0 até ao Tempo da Última Concentração Quantificável para VENT-03
Prazo: Dia 1 pré-dose e em múltiplos momentos (até 6 horas) pós-dose; Dia 28 pré-dose e pós-dose; Dia 56 e Dia 84 pré-dose
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Dia 1 pré-dose e em múltiplos momentos (até 6 horas) pós-dose; Dia 28 pré-dose e pós-dose; Dia 56 e Dia 84 pré-dose
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Número de participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) Moderados ou Graves
Prazo: Do início até ao fim do tratamento (até ao dia 84)
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Do início até ao fim do tratamento (até ao dia 84)
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Percentagem de Participantes com ≥ 1 Evento Adverso Emergente do Tratamento (AE) que levou à Descontinuação do Tratamento
Prazo: Do Início ao Fim do Tratamento (até ao Dia 84)
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Do Início ao Fim do Tratamento (até ao Dia 84)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VENT-03-201
- 2024-520098-12-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Como este estudo irá recrutar pacientes da UE, o promotor precisa de considerar que um plano de IPD está em conformidade com o RGPD.
O promotor precisa de analisar e determinar se um Plano de IPD pode cumprir o RGPD com base nos planos e processos estabelecidos para o estudo, de modo a garantir a legalidade e o tratamento ético dos dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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