Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2a avec une extension en ouvert évaluant l'efficacité et la sécurité de VENT-03 chez des participants adultes atteints de lupus érythémateux cutané actif avec ou sans lupus érythémateux systémique (AERIS)
24 juillet 2026 mis à jour par: Ventus Therapeutics U.S., Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2a avec une extension en ouvert évaluant l'efficacité et la sécurité de VENT-03 chez des participants adultes atteints de lupus érythémateux cutané actif avec ou sans lupus érythémateux systémique
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si VENT-03 est efficace pour traiter les patients atteints de lupus érythémateux cutané (LEC) qui peuvent ou non avoir un lupus érythémateux systémique (LES). Un autre objectif est d'étudier la sécurité de VENT-03 et la façon dont il est métabolisé par l'organisme. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- VENT-03 affecte-t-il l'activité et la sévérité du LEC ?
- Quels effets secondaires les participants présentent-ils lors de la prise de VENT-03 ?
Les chercheurs compareront VENT-03 à un placebo (une substance similaire ne contenant aucun médicament) pour voir si VENT-03 est efficace pour traiter les patients atteints de LEC.
Les participants devront :
- Prendre VENT-03 ou un placebo quotidiennement pendant 4 semaines, puis tous les participants passeront à VENT-03 pendant 8 semaines supplémentaires ;
- Se rendre à la clinique une fois par mois pour des examens et des tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Krista Miller
- Numéro de téléphone: 913-410-2156
- E-mail: AERIS@iconplc.com
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud
- Recrutement
- Investigative Site
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Pretoria, Afrique du Sud
- Recrutement
- Investigative Site
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Somerset West, Afrique du Sud
- Recrutement
- Investigative Site
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Haskovo, Bulgarie
- Recrutement
- Investigative Site
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Plovdiv, Bulgarie
- Recrutement
- Investigative Site
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Sofia, Bulgarie
- Recrutement
- Investigative Site
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Badajoz, Espagne
- Recrutement
- Investigative Site
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Investigative Site
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Paris, France
- Recrutement
- Investigative Site
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Toulouse, France
- Recrutement
- Investigative Site
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Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- Investigative Site
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Szeged, Hongrie
- Recrutement
- Investigative Site
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Bialystok, Pologne
- Recrutement
- Investigative Site
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Oświęcim, Pologne
- Recrutement
- Investigative Site
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Poznan, Pologne
- Recrutement
- Investigative Site
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Rzeszów, Pologne
- Recrutement
- Investigative Site
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Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Investigative Site
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Wroclaw, Pologne
- Recrutement
- Investigative Site
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Śląskie, Pologne
- Recrutement
- Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Recrutement
- Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Recrutement
- Investigative Site
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Recrutement
- Investigative Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Recrutement
- Investigative Site
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48439
- Recrutement
- Investigative Site
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Recrutement
- Investigative Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Recrutement
- Investigative Site
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New York
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Fairport, New York, États-Unis, 14450
- Recrutement
- Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Recrutement
- Investigative Site
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Texas
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Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Recrutement
- Investigative Site
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Recrutement
- Investigative Site
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Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- Recrutement
- Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Lupus cutané basé sur :
- Score CLASI-A ≥ 8 ;
- Diagnostic de CLE confirmé par biopsie antérieure ; et
- Au moins une lésion active de lupus érythémateux discoïde (DLE), OU au moins une lésion active de CLE subaiguë
Si le participant a un diagnostic antérieur de SLE :
- Test d'anticorps antinucléaires positif au dépistage par dosage immunofluorescent au laboratoire central avec un titre ≥ 1:80 ;
- Répond aux critères 2019 de l'American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology pour le SLE ; et
- Reçoit actuellement au moins un des traitements médicamenteux spécifiés pour le SLE, à des doses stables.
Critères d'exclusion clés :
- Répondre aux critères d'infection ou de laboratoire spécifiés dans le protocole ; tout autre résultat de test de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le participant à un risque inacceptable en participant à cette étude ;
- Insuffisance hépatique modérée ou sévère selon les critères de Child-Pugh (catégories B et C) ;
- A un lupus induit par un médicament, plutôt qu'un lupus « idiopathique » ;
- Antécédents ou maladie inflammatoire articulaire ou cutanée autre que le SLE et le lupus cutané ;
- Diagnostic de troubles auto-immuns potentiellement confondants sélectionnés ;
- SLE neuropsychiatrique sévère ou instable actif ;
- Hospitalisation pour une poussée sévère de lupus au cours des 3 derniers mois, ou maladie sévère active liée au SLE, y compris la néphrite lupique, pour laquelle, de l'avis du PI, la norme de soins spécifiée dans le protocole est insuffisante ;
- Diagnostic actuel du syndrome des antiphospholipides ;
- Antécédents de toute maladie non lupique ayant nécessité un traitement par corticostéroïdes oraux ou parentéraux pendant plus de 2 semaines au total au cours des 24 semaines précédant le jour 1 ;
- Répond aux antécédents médicaux spécifiés dans le protocole concernant les maladies infectieuses et les infections et/ou infection opportuniste nécessitant une hospitalisation ou un traitement antimicrobien parentéral dans des délais spécifiés ;
- Résultats du dépistage du cancer suspects de malignité ou antécédents de cancer dans le délai spécifié, à l'exception du traitement curatif du carcinome épidermoïde ou basocellulaire et du cancer du col de l'utérus in situ ; et
- Répond aux exclusions spécifiées dans le protocole liées aux médicaments concomitants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le placebo est un comprimé
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Expérimental: VENT-03
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VENT-03 est un comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet de VENT-03 sur la signature génique de l'interféron dans la peau
Délai: De la période de référence à la fin du traitement en double insu (jusqu'au jour 28)
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la signature génique de l'interféron dans la peau au jour 28
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De la période de référence à la fin du traitement en double insu (jusqu'au jour 28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'effet du VENT-03 sur la sévérité de la maladie CLE
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (jusqu'au jour 28)
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du score CLASI-A au jour 28
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De la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (jusqu'au jour 28)
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Évaluer l'effet de VENT-03 sur la sévérité de la maladie CLE
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement en double aveugle (jusqu’au jour 28)
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Pourcentage de participants atteignant une réponse CLASI-A 50 (amélioration ≥ 50 % du score CLASI A par rapport à la valeur initiale) au jour 28
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De la ligne de base à la fin du traitement en double aveugle (jusqu’au jour 28)
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'immunomarquage de la protéine A résistante au myxovirus (MXA) dans la biopsie cutanée
Délai: Du départ à la fin du traitement (jusqu'au jour 84)
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Du départ à la fin du traitement (jusqu'au jour 84)
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Nombre de participants ayant présenté au moins un événement indésirable émergent du traitement (TEAE) et/ou un événement indésirable grave (SAE)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (jusqu'au jour 84)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant à une investigation clinique à qui un médicament a été administré ; il n'est pas nécessaire qu'il ait un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporellement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré ou non comme lié au médicament.
Un EIAT est défini comme un EI dont l'apparition survient après la prise du médicament de l'étude.
Un EIG est un événement indésirable entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée en milieu hospitalier ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir) ; invalidité/incapacité persistante ou significative ; anomalie congénitale.
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De la ligne de base à la fin du traitement (jusqu'au jour 84)
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Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour VENT-03
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) après la dose ; Jour 28 avant la dose et après la dose ; Jour 56 et Jour 84 avant la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) après la dose ; Jour 28 avant la dose et après la dose ; Jour 56 et Jour 84 avant la dose
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AUClast : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'instant 0 jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable pour VENT-03
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) après la dose ; Jour 28 avant et après la dose ; Jour 56 et Jour 84 avant la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) après la dose ; Jour 28 avant et après la dose ; Jour 56 et Jour 84 avant la dose
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) modérés ou graves
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (jusqu'au jour 84)
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De la ligne de base à la fin du traitement (jusqu'au jour 84)
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Pourcentage de participants avec ≥ 1 événement indésirable émergent de traitement (EI) ayant entraîné l'arrêt du traitement
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement (jusqu'au jour 84)
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Du début du traitement à la fin du traitement (jusqu'au jour 84)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Première publication (Réel)
3 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VENT-03-201
- 2024-520098-12-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Comme cette étude recrutera des patients de l'UE, le promoteur doit prendre en compte qu'un plan de données individuelles des participants (IPD) est conforme au RGPD.
Le promoteur doit analyser et déterminer si un plan IPD peut se conformer au RGPD en fonction des plans et processus mis en place pour l'étude, afin de garantir la légalité et la gestion éthique des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .