Egy többközpontos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, 2a fázisú vizsgálat nyílt címkés kiterjesztéssel, amely a VENT-03 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli aktív bőri lupus erythematosusban szenvedő felnőtt résztvevőknél, akiknél előfordulhat vagy nem előfordulhat szisztémás lupus erythematosus (AERIS)
2026. július 24. frissítette: Ventus Therapeutics U.S., Inc.
Többcentrumos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, 2a fázisú vizsgálat nyílt címkéjű kiterjesztéssel a VENT-03 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív bőr lupus erythematosusban szenvedő felnőtt résztvevőknél, akiknél előfordulhat vagy nem előfordulhat szisztémás lupus erythematosus
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, a VENT-03 hatásos-e a bőri lupus erythematosus (CLE) betegek kezelésében, akiknek lehet vagy nem lehet szisztémás lupus erythematosus (SLE) betegségük. Egy másik cél a VENT-03 biztonságosságának és a szervezetben történő feldolgozásának vizsgálata. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Hat a VENT-03 a CLE aktivitására és súlyosságára?
- Milyen mellékhatásai vannak a résztvevőknek a VENT-03 szedése során?
A kutatók összehasonlítják a VENT-03-t egy placebóval (egy gyógyszert nem tartalmazó, hasonló anyaggal), hogy megtudják, a VENT-03 hatásos-e a CLE betegek kezelésében.
A résztvevők:
- Naponta szednek VENT-03-t vagy placebót 4 hétig, majd minden résztvevő átáll VENT-03-ra további 8 hétre;
- Havonta egyszer látogatják meg a klinikát ellenőrzés és vizsgálatok céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Krista Miller
- Telefonszám: 913-410-2156
- E-mail: AERIS@iconplc.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haskovo, Bulgária
- Toborzás
- Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgária
- Toborzás
- Investigative Site
-
Sofia, Bulgária
- Toborzás
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Durban, Dél-Afrika
- Toborzás
- Investigative Site
-
Pretoria, Dél-Afrika
- Toborzás
- Investigative Site
-
Somerset West, Dél-Afrika
- Toborzás
- Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Toborzás
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Toborzás
- Investigative Site
-
DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
- Toborzás
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Toborzás
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Toborzás
- Investigative Site
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Toborzás
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Toborzás
- Investigative Site
-
-
New York
-
Fairport, New York, Egyesült Államok, 14450
- Toborzás
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Toborzás
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
- Toborzás
- Investigative Site
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Toborzás
- Investigative Site
-
Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
- Toborzás
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Investigative Site
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Toborzás
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Toborzás
- Investigative Site
-
Oświęcim, Lengyelország
- Toborzás
- Investigative Site
-
Poznan, Lengyelország
- Toborzás
- Investigative Site
-
Rzeszów, Lengyelország
- Toborzás
- Investigative Site
-
Warsaw, Lengyelország
- Toborzás
- Investigative Site
-
Wroclaw, Lengyelország
- Toborzás
- Investigative Site
-
Śląskie, Lengyelország
- Toborzás
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Szeged, Magyarország
- Toborzás
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország
- Toborzás
- Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:
Bőri lupus az alábbiak alapján:
- CLASI-A pontszám ≥8;
- A CLE diagnózis korábbi biopsziával megerősítve; és
- Legalább 1 aktív discoid lupus erythematosus (DLE) lézió, VAGY legalább 1 aktív subakut CLE lézió
Ha a résztvevőnek korábbi SLE diagnózisa van:
- Pozitív antinukleáris antitest teszt a Szűrés során, központi laboratóriumi immunofluoreszcens vizsgálattal, titer ≥ 1:80;
- Megfelel az Amerikai Reumatológiai Egyetem/ Európai Reumatológiai Szövetségek Szövetsége 2019-es SLE kritériumainak; és
- Jelenleg legalább egy meghatározott SLE gyógyszeres kezelést kap stabil dózisokban.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- Megfelel a protokoll által meghatározott fertőzési vagy laboratóriumi kritériumoknak; bármely más laboratóriumi teszt eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a résztvevő számára ebben a vizsgálatban;
- Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás a Child-Pugh kritériumok szerint (B és C kategória);
- Gyógyszer-indukált lupus, nem pedig 'idiopátiás' lupus;
- Anamnézisben vagy jelenleg SLE-n és bőri lupuson kívüli gyulladásos ízületi vagy bőrbetegség;
- Meghatározott potenciálisan zavaró autoimmun betegségek diagnózisa
- Aktív súlyos vagy instabil neuropszichiátriai SLE;
- Kórházi kezelés súlyos lupus fellángolás miatt az elmúlt 3 hónapban, vagy aktív súlyos SLE által okozott betegség, beleértve lupus nephritist, amelyre a fővizsgáló véleménye szerint a protokoll által meghatározott szokásos kezelés nem elegendő;
- Jelenlegi anti-foszfolipid szindróma diagnózis;
- Anamnézisben bármely nem lupus betegség, amely szükségessé tette szájon át vagy parenterális kortikoszteroid kezelést összesen több mint 2 hétig az 1. napot megelőző utolsó 24 hétben;
- Megfelel a protokoll által meghatározott fertőző betegségek és fertőzések anamnézisének és/vagy opportunista fertőzésnek, amely kórházi kezelést vagy parenterális antimikrobiális kezelést igényelt meghatározott időkereteken belül;
- Rákszűrés eredménye gyanús malignitásra vagy anamnézisben rák a meghatározott időn belül, kivéve gyógyító terápiát squamous vagy bazális sejtes karcinómára és helyben lévő méhnyakrákra; és
- Megfelel a protokoll által meghatározott egyidejű gyógyszerekkel kapcsolatos kizárásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebo egy tabletta
|
|
Kísérleti: VENT-03
|
A VENT-03 egy tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a VENT-03 interferon gén aláírásra gyakorolt hatását a bőrben
Időkeret: Alapvonal a kettős vak kezelés végéig (legfeljebb a 28. napig)
|
A bőr interferon gén aláírásának százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 28. napon
|
Alapvonal a kettős vak kezelés végéig (legfeljebb a 28. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a VENT-03 hatását a CLE betegség súlyosságára
Időkeret: Alapvonal a kettős vak kezelés végéig (legfeljebb a 28. napig)
|
Az alapvonalhoz képest százalékos változás a CLASI-A pontszámban a 28. napon
|
Alapvonal a kettős vak kezelés végéig (legfeljebb a 28. napig)
|
|
A VENT-03 hatásának értékelése a CLE betegség súlyosságára
Időkeret: Alapvonal a kettős vak kezelés végéig (legfeljebb a 28. napig)
|
A résztvevők százalékos aránya, akik CLASI-A 50 választ értek el (≥ 50%-os javulás a CLASI A pontszámban a kiindulási értékhez képest) a 28. napon
|
Alapvonal a kettős vak kezelés végéig (legfeljebb a 28. napig)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Myxovirus-rezisztens A fehérje (MXA) immunfestésében bőrbiopsziában
Időkeret: Alapvonal a kezelés végéig (legfeljebb a 84. napig)
|
Alapvonal a kezelés végéig (legfeljebb a 84. napig)
|
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatással (TEAE) és/vagy súlyos mellékhatással (SAE) érintett résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a kezelés végéig (legfeljebb 84. napig)
|
Az eseményellenes hatás (AE) olyan orvosi esemény, amely a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél fordul elő egy gyógyszer beadása során; nem feltétlenül kell ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
Az AE ezért lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (például klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi eredmény), tünet vagy betegség, amely időben összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy kapcsolatban áll-e a gyógyszerrel.
A TEAE olyan AE-ként definiálható, amelynek kezdete a vizsgálati gyógyszer beadása után következik be.
Az SAE olyan eseményellenes hatás, amely a következő eredmények bármelyikéhez vezet, vagy bármely más okból jelentősnek minősül: halál; kezdeti vagy meghosszabbított kórházi kezelés; életveszélyes élmény (azonnali halálozási kockázat); tartós vagy jelentős fogyatékosság/tehetetlenség; veleszületett rendellenesség.
|
Alapvonal a kezelés végéig (legfeljebb 84. napig)
|
|
Cmax: A VENT-03 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. nap dózis előtt és dózis után több időpontban (legfeljebb 6 órával); 28. nap dózis előtt és dózis után; 56. és 84. nap dózis előtt
|
1. nap dózis előtt és dózis után több időpontban (legfeljebb 6 órával); 28. nap dózis előtt és dózis után; 56. és 84. nap dózis előtt
|
|
|
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a VENT-03 utolsó kvantifikálható koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 1. nap adagolás előtt és adagolás utáni több időpontban (legfeljebb 6 óráig); 28. nap adagolás előtt és adagolás után; 56. nap és 84. nap adagolás előtt
|
1. nap adagolás előtt és adagolás utáni több időpontban (legfeljebb 6 óráig); 28. nap adagolás előtt és adagolás után; 56. nap és 84. nap adagolás előtt
|
|
|
A közepesen vagy súlyosan kifejeződő kezeléshez köthető káros eseményekkel (TEAE) érintett résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási értéktől a kezelés végéig (legfeljebb 84. napig)
|
Kiindulási értéktől a kezelés végéig (legfeljebb 84. napig)
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 1 kezelés során fellépő mellékhatás (AE) kezelésmegszakításhoz vezetett
Időkeret: Alapvonal a kezelés végéig (legfeljebb 84. napig)
|
Alapvonal a kezelés végéig (legfeljebb 84. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VENT-03-201
- 2024-520098-12-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Mivel ez a vizsgálat az EU-ból fog betegeket bevonni, a szponzornak figyelembe kell vennie, hogy az IPD terv megfeleljen a GDPR-nak.
A szponzornak elemeznie és meg kell határoznia, hogy egy IPD Terv képes-e megfelelni a GDPR-nak a vizsgálathoz meghatározott tervek és folyamatok alapján, hogy biztosítsa a jogi és etikai adatkezelést.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .