Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2a с открытым продолжением, оценивающее эффективность и безопасность VENT-03 у взрослых участников с активной кожной красной волчанкой с системной красной волчанкой или без неё (AERIS)
24 июля 2026 г. обновлено: Ventus Therapeutics U.S., Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2a с открытым расширением для оценки эффективности и безопасности VENT-03 у взрослых участников с активной кожной красной волчанкой с системной красной волчанкой или без неё
Цель этого клинического исследования — выяснить, эффективен ли VENT-03 для лечения пациентов с кожной красной волчанкой (ККВ), у которых может быть или не быть системная красная волчанка (СКВ). Другая цель — изучить безопасность VENT-03 и то, как он обрабатывается организмом. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Влияет ли VENT-03 на активность и тяжесть ККВ?
- Какие побочные эффекты возникают у участников при приеме VENT-03?
Исследователи сравнят VENT-03 с плацебо (похожим веществом, не содержащим лекарства), чтобы определить, эффективен ли VENT-03 для лечения пациентов с ККВ.
Участники будут:
- Принимать VENT-03 или плацебо ежедневно в течение 4 недель, затем все участники перейдут на VENT-03 еще на 8 недель;
- Посещать клинику раз в месяц для осмотров и анализов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Krista Miller
- Номер телефона: 913-410-2156
- Электронная почта: AERIS@iconplc.com
Места учебы
-
-
-
Haskovo, Болгария
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
Plovdiv, Болгария
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
Sofia, Болгария
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Szeged, Венгрия
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
Oświęcim, Польша
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
Poznan, Польша
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
Rzeszów, Польша
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
Wroclaw, Польша
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
Śląskie, Польша
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
-
New York
-
Fairport, New York, Соединенные Штаты, 14450
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
Pretoria, Южная Африка
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
Somerset West, Южная Африка
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Кожная красная волчанка на основании:
- Балл по шкале CLASI-A ≥8;
- Диагноз ККВ подтвержден предыдущей биопсией; и
- Наличие как минимум одного активного очага дискоидной красной волчанки (ДКВ) ИЛИ как минимум одного активного очага подострой кожной красной волчанки
Если у участника ранее диагностирована СКВ:
- Положительный тест на антинуклеарные антитела при скрининге методом иммунофлуоресцентного анализа в центральной лаборатории с титром ≥ 1:80;
- Соответствие критериям Американского колледжа ревматологии/ Европейского альянса ассоциаций ревматологов 2019 года для СКВ; и
- Получение в настоящее время как минимум одного из указанных медикаментозных методов лечения СКВ в стабильных дозах.
Ключевые критерии исключения:
- Соответствие критериям протокола по инфекциям или лабораторным показателям; любые другие результаты лабораторных тестов, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника неприемлемому риску при участии в данном исследовании;
- Умеренное или тяжелое нарушение функции печени по классификации Чайлда-Пью (категории B и C);
- Наличие лекарственно-индуцированной волчанки, а не «идиопатической» волчанки;
- Наличие в анамнезе или в настоящее время воспалительного заболевания суставов или кожи, отличного от СКВ и кожной красной волчанки;
- Диагноз определенных потенциально смешивающих аутоиммунных расстройств;
- Активная тяжелая или нестабильная нейропсихиатрическая СКВ;
- Госпитализация по поводу тяжелого обострения волчанки в течение последних 3 месяцев, или активное тяжелое заболевание, обусловленное СКВ, включая волчаночный нефрит, для которого, по мнению главного исследователя, стандартная терапия, указанная в протоколе, недостаточна;
- Текущий диагноз антифосфолипидного синдрома;
- Наличие в анамнезе любого заболевания, не связанного с волчанкой, которое требовало лечения пероральными или парентеральными кортикостероидами в общей сложности более 2 недель в течение последних 24 недель до Дня 1;
- Соответствие указанному в протоколе анамнезу инфекционных заболеваний и инфекций и/или оппортунистической инфекции, потребовавшей госпитализации или парентеральной антимикробной терапии в указанные временные промежутки;
- Результаты скрининга на онкологические заболевания, подозрительные на злокачественность, или наличие в анамнезе рака в указанный период, за исключением случаев радикального лечения плоскоклеточного или базальноклеточного рака и рака шейки матки in situ; и
- Соответствие указанным в протоколе критериям исключения, связанным с сопутствующими лекарственными средствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо представляет собой таблетку
|
|
Экспериментальный: ВЕНТ-03
VENT-03
|
VENT-03 — это таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние VENT-03 на интерфероновый генный сигнатур в коже
Временное ограничение: От исходного уровня до конца двойного слепого лечения (до 28 дня)
|
Процентное изменение от исходного уровня экспрессии генов интерферона в коже на 28-й день
|
От исходного уровня до конца двойного слепого лечения (до 28 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние VENT-03 на тяжесть заболевания CLE
Временное ограничение: От исходного уровня до конца двойного слепого лечения (до 28 дня)
|
Процентное изменение от исходного уровня по шкале CLASI-A на 28-й день
|
От исходного уровня до конца двойного слепого лечения (до 28 дня)
|
|
Оценить влияние VENT-03 на тяжесть заболевания CLE
Временное ограничение: От исходного уровня до конца двойного слепого лечения (до 28 дня)
|
Процент участников, достигших ответа CLASI-A 50 (улучшение оценки CLASI A на ≥50% по сравнению с исходным уровнем) на 28-й день
|
От исходного уровня до конца двойного слепого лечения (до 28 дня)
|
|
Изменение от исходного уровня иммуногистохимического окрашивания белка А, резистентного к миксовирусам (MXA), в биоптате кожи
Временное ограничение: С момента начала исследования до конца лечения (до 84 дня)
|
С момента начала исследования до конца лечения (до 84 дня)
|
|
|
Количество участников с хотя бы одним Нежелательным Явлением, связанным с лечением (НЯЛ), и/или Серьёзным Нежелательным Явлением (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (до 84 дня)
|
Неблагоприятное событие (НС) определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника клинического исследования, которому вводился препарат; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НС может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым отклонением в лабораторных показателях), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом.
НС, возникшее на фоне лечения (НСНФЛ), определяется как НС, начало которого происходит после получения исследуемого препарата.
Серьезное неблагоприятное событие (СНС) – это неблагоприятное событие, приводящее к любому из следующих исходов или признанное значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация; угрожающий жизни случай (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; врожденная аномалия.
|
От исходного уровня до конца лечения (до 84 дня)
|
|
Cmax: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для VENT-03
Временное ограничение: День 1 до приема дозы и в несколько моментов времени (до 6 часов) после приема дозы; День 28 до и после приема дозы; День 56 и День 84 до приема дозы
|
День 1 до приема дозы и в несколько моментов времени (до 6 часов) после приема дозы; День 28 до и после приема дозы; День 56 и День 84 до приема дозы
|
|
|
AUClast: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента времени последней определяемой концентрации для VENT-03
Временное ограничение: День 1: до приема дозы и в несколько временных точек (до 6 часов) после приема дозы; День 28: до приема дозы и после приема дозы; День 56 и День 84: до приема дозы
|
День 1: до приема дозы и в несколько временных точек (до 6 часов) после приема дозы; День 28: до приема дозы и после приема дозы; День 56 и День 84: до приема дозы
|
|
|
Количество участников с умеренными или тяжелыми нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения (НЯВЛ)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (до 84 дня)
|
От исходного уровня до окончания лечения (до 84 дня)
|
|
|
Процент участников с ≥ 1 нежелательным явлением (НЯ), возникшим на фоне лечения и приведшим к прекращению лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (до 84-го дня)
|
От исходного уровня до конца лечения (до 84-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VENT-03-201
- 2024-520098-12-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Поскольку в этом исследовании будут участвовать пациенты из ЕС, спонсору необходимо учитывать, что план IPD соответствует GDPR.
Спонсору необходимо проанализировать и определить, может ли план IPD соответствовать GDPR на основе планов и процессов, установленных для исследования, чтобы обеспечить законность и этичную обработку данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .