Et multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, fase 2a-studie med en åpen merkeutvidelse som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til VENT-03 hos voksne deltakere med aktiv kutan lupus erythematosus med eller uten systemisk lupus erythematosus (AERIS)
24. juli 2026 oppdatert av: Ventus Therapeutics U.S., Inc.
En multicentrisk, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, fase 2a-studie med en åpen etikett-forlengelse som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til VENT-03 hos voksne deltakere med aktiv kutant lupus erythematosus med eller uten systemisk lupus erythematosus
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om VENT-03 virker for å behandle pasienter med kutant lupus erythematosus (CLE) som kan ha eller ikke ha systemisk lupus erythematosus (SLE). Et annet mål er å lære om sikkerheten til VENT-03 og hvordan det prosesseres av kroppen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Påvirker VENT-03 aktiviteten og alvorlighetsgraden av CLE?
- Hvilke bivirkninger har deltakerne når de tar VENT-03?
Forskere vil sammenligne VENT-03 med en placebo (et liknende stoff som ikke inneholder legemiddel) for å se om VENT-03 virker for å behandle pasienter med CLE.
Deltakerne vil:
- Ta VENT-03 eller en placebo hver dag i 4 uker, deretter vil alle deltakere bytte til VENT-03 i ytterligere 8 uker;
- Besøke klinikken en gang i måneden for kontroller og tester.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Krista Miller
- Telefonnummer: 913-410-2156
- E-post: AERIS@iconplc.com
Studiesteder
-
-
-
Haskovo, Bulgaria
- Rekruttering
- Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Rekruttering
- Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria
- Rekruttering
- Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Rekruttering
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Rekruttering
- Investigative Site
-
DeBary, Florida, Forente stater, 32713
- Rekruttering
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Rekruttering
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48439
- Rekruttering
- Investigative Site
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Rekruttering
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Rekruttering
- Investigative Site
-
-
New York
-
Fairport, New York, Forente stater, 14450
- Rekruttering
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Rekruttering
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forente stater, 75013
- Rekruttering
- Investigative Site
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Rekruttering
- Investigative Site
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
- Rekruttering
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Rekruttering
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Rekruttering
- Investigative Site
-
Oświęcim, Polen
- Rekruttering
- Investigative Site
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Investigative Site
-
Rzeszów, Polen
- Rekruttering
- Investigative Site
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Investigative Site
-
Wroclaw, Polen
- Rekruttering
- Investigative Site
-
Śląskie, Polen
- Rekruttering
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania
- Rekruttering
- Investigative Site
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Durban, Sør-Afrika
- Rekruttering
- Investigative Site
-
Pretoria, Sør-Afrika
- Rekruttering
- Investigative Site
-
Somerset West, Sør-Afrika
- Rekruttering
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Szeged, Ungarn
- Rekruttering
- Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
Kutan lupus basert på:
- CLASI-A score ≥8;
- CLE-diagnose bekreftet av tidligere biopsi; og
- Minst 1 aktiv diskoid lupus erythematosus (DLE)-lesjon, ELLER minst 1 aktiv subakutt CLE-lesjon
Hvis deltaker har tidligere SLE-diagnose:
- Positiv antinukleært antistofftest ved screening ved immunfluorescensanalyse ved sentrallaboratoriet med titer ≥ 1:80;
- Oppfyller American College of Rheumatology/ European Alliance of Associations for Rheumatology 2019-kriteriene for SLE; og
- Får for tiden minst en av de spesifiserte SLE-medisinbehandlingene, i stabile doser.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Oppfyller protokollspesifiserte infeksjons- eller laboratoriekriterier; andre laboratorietestresultater som etter forskerens mening kan plassere deltakeren i uakseptabel risiko ved deltakelse i denne studien;
- Moderat eller alvorlig leverfunksjonssvikt som klassifisert etter Child-Pugh-kriteriene (kategori B og C);
- Har medikamentindusert lupus, snarere enn 'idiopatisk' lupus;
- Historie med, eller nåværende, inflammatorisk ledd- eller hudlidelse annet enn SLE og kutan lupus;
- Diagnose av utvalgte potensielt forvirrende autoimmune lidelser
- Aktiv alvorlig eller ustabil nevropsykiatrisk SLE;
- Innleggelse for en alvorlig lupusoppblussing de siste 3 månedene, eller aktiv alvorlig SLE-drevet sykdom, inkludert lupusnefritt, der protokollspesifisert standardbehandling etter PIs mening er utilstrekkelig;
- Nåværende diagnose av antifosfolipidsyndrom;
- Historie med enhver ikke-lupus sykdom som har krevd behandling med orale eller parenterale kortikosteroider i mer enn totalt 2 uker i løpet av de siste 24 ukene før dag 1;
- Oppfyller protokollspesifisert medisinsk historie for infeksjonssykdommer og infeksjoner og/eller opportunistiske infeksjoner som krever innleggelse eller parenteral antimikrobiell behandling innen spesifiserte tidsrammer;
- Kreftscreeningresultater mistenkelige for malignitet eller historie med kreft innen spesifisert tid med unntak for kurativ behandling for spinalecelle- eller basalcellekarsinom og cervikalkreft in situ; og
- Oppfyller protokollspesifiserte eksklusjoner knyttet til samtidige medikamenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo er en tablett
|
|
Eksperimentell: VENT-03
|
VENT-03 er en tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av VENT-03 på interferongen-signaturen i huden
Tidsramme: Fra utgangspunkt til slutten av dobbeltblindbehandling (opptil dag 28)
|
Prosentvis endring fra baseline i interferon-genunderskriften i huden på dag 28
|
Fra utgangspunkt til slutten av dobbeltblindbehandling (opptil dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere effekten av VENT-03 på CLE-sykdomsalvorlighet
Tidsramme: Baseline til slutten av dobbeltblind behandling (opp til dag 28)
|
Prosentvis endring fra baseline i CLASI-A-skår på dag 28
|
Baseline til slutten av dobbeltblind behandling (opp til dag 28)
|
|
Evaluer effekten av VENT-03 på CLE-sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt til slutten av dobbeltblind behandling (opp til dag 28)
|
Prosentandel av deltakere som oppnår CLASI-A 50-respons (≥ 50% forbedring i CLASI A-poengsum sammenlignet med utgangspunktet) på dag 28
|
Utgangspunkt til slutten av dobbeltblind behandling (opp til dag 28)
|
|
Endring fra utgangspunkt i Myxovirus-resistent protein A (MXA) immunofarging i hudbiopsi
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt (opp til dag 84)
|
Fra baseline til behandlingsslutt (opp til dag 84)
|
|
|
Antall deltakere med minst én behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) og/eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens slutt (opp til dag 84)
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk undersøkelse som har fått et legemiddel; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (for eksempel et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses å være relatert til legemiddelet.
En TEAE er definert som en AE med en debut som inntreffer etter å ha mottatt studielegemiddelet.
En SAE er en uønsket hendelse som fører til noen av følgende utfall eller anses som betydningsfull av andre årsaker: død; første eller forlenget innleggelse på sykehus; livstruende erfaring (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt misdannelse.
|
Fra baseline til behandlingens slutt (opp til dag 84)
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for VENT-03
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose; Dag 28 før dose og etter dose; Dag 56 og Dag 84 før dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose; Dag 28 før dose og etter dose; Dag 56 og Dag 84 før dose
|
|
|
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tiden for siste kvantifiserbare konsentrasjon for VENT-03
Tidsramme: Dag 1 før dose og på flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose; Dag 28 før dose og etter dose; Dag 56 og Dag 84 før dose
|
Dag 1 før dose og på flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose; Dag 28 før dose og etter dose; Dag 56 og Dag 84 før dose
|
|
|
Antall deltakere med moderate eller alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (opp til dag 84)
|
Baseline til behandlingsslutt (opp til dag 84)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 1 behandlingsrelatert bivirkning (AE) som førte til behandlingsavbrudd
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (opptil dag 84)
|
Baseline til behandlingsslutt (opptil dag 84)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VENT-03-201
- 2024-520098-12-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Siden denne studien vil rekruttere pasienter fra EU, må sponsor vurdere at en IPD-plan er i samsvar med GDPR.
Sponsor må analysere og fastslå om en IPD-plan kan overholde GDPR basert på planer og prosesser som er på plass for studien for å sikre lovlig og etisk databehandling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .