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神経内視鏡を用いた超早期標的血腫除去術 (MINUTE)

2026年9月10日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

低侵襲神経内視鏡的超早期標的血腫除去（MINUTE）試験

MINUTEは、前向き、多施設共同、無作為化、対照、盲検評価者、適応的濃縮デザインの臨床試験です。 自発性BGH ≥20 mLの適格患者は、1:1の割合で、低侵襲内視鏡下SCUBA吸引術＋標準的薬物療法、または標準的薬物療法単独のいずれかに無作為化されます。無作為化の時点は、参加者を2つのコホートに分類するために使用されます：1)発症から8時間以内に無作為化された群、および2)発症から8〜16時間後に無作為化された群。 無作為化は、無作為化センターの救急科（ED）到着後120分以内に行うことを目標とし、手術開始は無作為化後120分以内に行うことを目標とします。 参加者は、30日、90日、180日、365日に追跡調査され、有害事象（AE）と効用加重修正Rankinスケール（UW-mRS）を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benard Bendok, MD
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • まだ募集していません
        • Banner University Medical Center - Phoenix
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Cavalcanti, MD
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • まだ募集していません
        • Banner University Medical Center - Tucson Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Avery, MD
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Michael Alexander, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Vespa, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • まだ募集していません
        • Keck Hospital of USC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • May Kim-Tenser, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • まだ募集していません
        • UC Davis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ben Waldau, MD
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • まだ募集していません
        • John Muir Medical Center - Walnut Creek Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Yim, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Yale New Haven Hospital
        • 主任研究者：
          • Charles Matouk, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • まだ募集していません
        • Jackson Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Robert Starke, MD
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • 主任研究者：
          • Kunal Vakharia, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • まだ募集していません
        • Northwestern Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Babak Jahromi, MD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • まだ募集していません
        • University of Illinois Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco Pucci, MD
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • まだ募集していません
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • 主任研究者：
          • Krishna Joshi, MD
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • まだ募集していません
        • University of Louisville Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Redi Rahmani, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Christopher Ogilvy, MD
        • コンタクト：
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • 募集
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Pace, MD
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • まだ募集していません
        • University of Mississippi Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Allison Strickland, MD
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • まだ募集していません
        • University of Missouri Health Care
        • 主任研究者：
          • Michael Chicoine, MD
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • まだ募集していません
        • SSM Health St. Louis University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diana Greene-Chandos, MD
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • まだ募集していません
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raj Dhar, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • まだ募集していません
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mithun Sattur, MD
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • まだ募集していません
        • Cooper University Hospital
        • 主任研究者：
          • Daniel Tonetti, MD
        • コンタクト：
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • まだ募集していません
        • JFK Medical Center
        • 主任研究者：
          • Brian Jankowitz, MD
        • コンタクト：
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • まだ募集していません
        • Jersey Shore University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Paul Singh, MD
        • コンタクト：
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • 主任研究者：
          • Gaurav Gupta, MD
        • コンタクト：
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • まだ募集していません
        • Buffalo General Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Davies, MD
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caleb Rutledge, MD
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • The Mount Sinai Hospital
        • 主任研究者：
          • Christopher Kellner, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • NYP Weill Cornell Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kurt Yaeger, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • まだ募集していません
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • 主任研究者：
          • Jesse Liu, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • まだ募集していません
        • Geisinger Medical Center
        • 主任研究者：
          • Clemens Schirmer, MD
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • まだ募集していません
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 主任研究者：
          • Brett Cucchiara, MD
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • まだ募集していません
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Randy Bell, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • まだ募集していません
        • Vanderbilt University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rohan Chitale, MD
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • まだ募集していません
        • University of Texas Medical Branch
        • 主任研究者：
          • Peter Kan, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Houston Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alex Hoang, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ritvij Bowry, MD
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • 募集
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ethan Benardete, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • まだ募集していません
        • University of Utah Healthcare
        • 主任研究者：
          • Ramesh Grandhi, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • まだ募集していません
        • Harborview Medical Center
        • 主任研究者：
          • David Tirschwell, MD
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • まだ募集していません
        • J.W. Ruby Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan Turner, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • まだ募集していません
        • University of Wisconsin University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Azam Ahmed, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢 ≥ 18歳かつ ≤ 80歳
  • 主治医がABC/2法を用いて判断した、外傷性でない、自然発生的な、テント上、非視床性、容積 ≥ 20 mLのBGH
  • 受診時NIHSS ≥ 6
  • CT血管造影（CTA）またはMR血管造影（MRA）が実施され、基礎となる血管病変が認められない
  • ICH発症前のmRS 0-2。患者または法的に認められた代理人（LAR）から、試験参加へのインフォームド・コンセントが得られており、患者/LARが早期の治療中止（発症後7日以内と明確に説明）ではなく救命治療を希望していることを表明している
  • 主治医が、無作為化から120分以内に手術を開始できると予測する
  • 最終確認時点（LKW）から16時間以内に無作為化が可能である

除外基準：

  • 基礎となる血管奇形（海綿状血管腫、動静脈奇形など）、動脈瘤、腫瘍、基礎となる虚血性梗塞の出血性転化、または静脈性梗塞など、ICHの二次的原因が疑われる場合。テント下または視床出血
  • 中脳への進展/関与
  • 国際標準化比（INR） > 1.4で定義される凝固障害
  • 活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT） > 40秒の延長
  • ICH発症時に直接経口抗凝固薬または低分子量ヘパリンの併用
  • 遺伝性または後天性出血性素因または凝固因子欠乏症の既知
  • 血小板数 < 100 x 10^3 細胞/mm^3、または既知の血小板機能障害（凝固障害の逆転は認めない）。受診時GCSスコア < 7
  • 登録時に、発熱 ≥ 100.7 °F および/または開放性排膿創傷により示される活動性感染の証拠
  • 365日間のフォローアップ評価の生存または完了能力を損なうと予想される併存疾患または状態
  • 出血の脳室内進展が、いずれかの側脳室の50%以上を視覚的に推定される場合
  • 妊娠（妊娠可能な女性は、参加するために妊娠検査が陰性である必要がある）
  • 研究者の判断に基づき、患者が必要な精神的判断能力を有していない、またはプロトコルフォローアップスケジュールに従う意思がない
  • 他の介入（薬物またはデバイス）試験への現在の参加
  • 既存の蘇生措置拒否（DNR）/挿管拒否（DNI）状態
  • 重度の認知症の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：内視鏡的ICH除去（SCUBA）と標準的医療治療
参加者はSCUBAおよび標準的な医学的治療を受けることになります
手順：内視鏡下脳内血腫除去術
介入は、SCUBAアプローチ29を用いた低侵襲内視鏡下ICH排血術です。 血腫内へのシースの挿入を誘導するために、定位的ガイダンスを使用する必要があります。 定位的ガイダンスソフトウェアを使用して、血腫の長軸に沿った軌道を計画し、重要な脳領域、目立つ血管構造、前頭洞など、アプローチ中に通過すべきではない他の解剖学的構造を避けながら頭蓋骨まで到達させます。 手技開始前に、遠隔プロクターが軌道を確認するために利用可能です。 手技は全身麻酔下で行われます。 使用する定位的ナビゲーションシステムに応じて必要であれば、患者の頭部を固定することができます。
他の名前：
  • SCUBA
他の：標準医療
参加医師は、自発性脳内出血66の管理に関する米国脳卒中協会のガイドラインに一致していると証明する自施設の標準治療に従い、試験の内科的治療群および外科的治療群におけるすべての脳内出血患者を管理すること、および標準化された血圧管理と水頭症管理プロトコルを活用することを証明します。
プラセボコンパレーター：標準的な医療処置
参加者は標準医療治療を受けます
他の：標準医療
参加医師は、自発性脳内出血66の管理に関する米国脳卒中協会のガイドラインに一致していると証明する自施設の標準治療に従い、試験の内科的治療群および外科的治療群におけるすべての脳内出血患者を管理すること、および標準化された血圧管理と水頭症管理プロトコルを活用することを証明します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーティリティ加重修正Rankinスケール（UW-mRS）
時間枠：Day 180

ユーティリティ加重修正ランキンスケール（UW-mRS）は、主に脳卒中研究で患者の障害を測定するために使用されるツールです。 標準の修正ランキンスケール（mRS）の各レベルに「ユーティリティ」値（生活の質を表す）を割り当て、mRS単独よりもニュアンスに富み、患者中心のアウトカム測定を提供します。

ユーティリティ加重mRSは、0〜6のmRS範囲を0〜1の範囲にスケーリングし、スコアが高いほど良好な健康アウトカムを示します。
Day 180
死亡率（全死因）
時間枠：30日目
30日目におけるあらゆる原因による死亡者数
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡的血栓除去の成功数
時間枠：手術中
残存血栓量を10 mL以下に抑えた内視鏡的血栓除去術の成功
手術中
内視鏡的血栓除去後の残存血栓量
時間枠：24時間後処置後
内視鏡的血塊除去後の24時間経過CTスキャンにおける残存血栓量
24時間後処置後
手続き後の合併症有害事象の数
時間枠：最大30日間
空洞病変内への症状を伴う再出血が、排血後に残存血腫量＞10 mLおよび神経学的状態の悪化（排血前のNIHSSの増加≥4ポイントまたはGCSの減少≥2ポイントで、感染、痙攣、鎮静、または悪化する浮腫などの他の原因に帰することができないものと定義される）を引き起こし、30日以内に発生すること。
最大30日間
中枢神経系感染症の数
時間枠：30日目
手術に起因する中枢神経感染症
30日目
Peri-cavity edema (PCE)
時間枠：24 hour
PCE on the 24-hour CT scan
24 hour

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NINDS Stroke Trials Network (StrokeNet)

捜査官

  • 主任研究者：Sharon Yeatts, PhD、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者：Magdy Selim, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 主任研究者：J Mocco, MD, MS、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月10日

一次修了 (推定)

2029年1月29日

研究の完了 (推定)

2030年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 23-1905
  • 1UG3NS138638-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本論文で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個別参加者データ。

IPD 共有時間枠

StrokeNetおよびNIHデータ共有ガイドラインに従います

IPD 共有アクセス基準

適切なリポジトリへの使用申請の提出（およびそれに続く承認）。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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