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Evacuación Dirigida Ultra-Temprana de HIC mediante Neuroendoscopia Mínimamente Invasiva (MINUTE)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Ensayo de Evacuación Dirigida Ultra-Temprana de Hemorragia Intracerebral mediante Neuroendoscopia Mínimamente Invasiva (MINUTE)

MINUTE es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, con evaluador ciego, diseño de enriquecimiento adaptativo. Los pacientes elegibles con hemorragia intracerebral espontánea ≥20 mL serán aleatorizados 1:1 a evacuación mínimamente invasiva endoscópica SCUBA más tratamiento médico estándar o solo tratamiento médico estándar; el momento de la aleatorización se utilizará para clasificar a los participantes en una de dos cohortes: 1) aquellos aleatorizados <8 horas desde el inicio, y 2) aquellos aleatorizados 8-16 horas desde el inicio. La aleatorización está prevista para que ocurra dentro de los 120 minutos posteriores a la llegada al Departamento de Emergencias (DE) del centro de aleatorización, y el inicio de la cirugía está previsto para que ocurra dentro de los 120 minutos posteriores a la aleatorización. Los participantes serán seguidos a los 30, 90, 180 y 365 días para evaluar eventos adversos (EA) y la Escala de Rankin modificada ponderada por utilidad (UW-mRS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benard Bendok, MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Aún no reclutando
        • Banner University Medical Center - Phoenix
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Cavalcanti, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Aún no reclutando
        • Banner University Medical Center - Tucson Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Avery, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Alexander, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Vespa, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Aún no reclutando
        • Keck Hospital of USC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • May Kim-Tenser, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Aún no reclutando
        • UC Davis Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ben Waldau, MD
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Aún no reclutando
        • John Muir Medical Center - Walnut Creek Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Yim, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
        • Investigador principal:
          • Charles Matouk, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Aún no reclutando
        • Jackson Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Robert Starke, MD
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Investigador principal:
          • Kunal Vakharia, MD
        • Contacto:
          • Sai Priyanka Annadasu
          • Número de teléfono: 813-844-1053
          • Correo electrónico: sannadasu@tgh.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Aún no reclutando
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Babak Jahromi, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Aún no reclutando
        • University of Illinois Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Pucci, MD
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Aún no reclutando
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Investigador principal:
          • Krishna Joshi, MD
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Aún no reclutando
        • University of Louisville Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Redi Rahmani, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Christopher Ogilvy, MD
        • Contacto:
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Reclutamiento
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Pace, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Aún no reclutando
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allison Strickland, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Aún no reclutando
        • University of Missouri Health Care
        • Investigador principal:
          • Michael Chicoine, MD
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Aún no reclutando
        • SSM Health St. Louis University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diana Greene-Chandos, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Aún no reclutando
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raj Dhar, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Aún no reclutando
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mithun Sattur, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Aún no reclutando
        • Cooper University Hospital
        • Investigador principal:
          • Daniel Tonetti, MD
        • Contacto:
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Aún no reclutando
        • JFK Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Jankowitz, MD
        • Contacto:
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Aún no reclutando
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Paul Singh, MD
        • Contacto:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Gaurav Gupta, MD
        • Contacto:
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Aún no reclutando
        • Buffalo General Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Davies, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caleb Rutledge, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher Kellner, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • NYP Weill Cornell Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kurt Yaeger, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Aún no reclutando
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jesse Liu, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Aún no reclutando
        • Geisinger Medical Center
        • Investigador principal:
          • Clemens Schirmer, MD
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Aún no reclutando
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Brett Cucchiara, MD
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Aún no reclutando
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Randy Bell, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rohan Chitale, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Aún no reclutando
        • University of Texas Medical Branch
        • Investigador principal:
          • Peter Kan, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Houston Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alex Hoang, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ritvij Bowry, MD
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ethan Benardete, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Aún no reclutando
        • University of Utah Healthcare
        • Investigador principal:
          • Ramesh Grandhi, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Aún no reclutando
        • Harborview Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Tirschwell, MD
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Aún no reclutando
        • J.W. Ruby Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Turner, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Aún no reclutando
        • University of Wisconsin University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Azam Ahmed, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 y ≤ 80 años
  • Hemorragia intracerebral (BGH) supratentorial, no traumática, espontánea, no talámica, con un volumen ≥ 20 mL, determinado por el médico tratante mediante el método ABC/2
  • NIHSS ≥ 6 en el momento de la presentación
  • Se realiza una Angiografía por Tomografía Computarizada (CTA) o una Angiografía por Resonancia Magnética (MRA) y no muestra una lesión vascular subyacente
  • mRS pre-HIC 0-2. Consentimiento informado del paciente o representante legal autorizado (RLA) para participar en el ensayo, donde los deseos declarados del paciente/RLA son buscar terapias que salven vidas en lugar de la retirada temprana de cuidados (explicado explícitamente como <7 días después del ictus)
  • El médico tratante anticipa que la cirugía puede iniciarse <120 minutos desde la aleatorización
  • La aleatorización puede ocurrir ≤16 horas desde LKW

Criterios de exclusión:

  • Sospecha de causa secundaria para la HIC, como una malformación vascular subyacente (malformación cavernosa, malformación arteriovenosa, etc.), aneurisma, neoplasia, transformación hemorrágica de un infarto isquémico subyacente; o infarto venoso. Hemorragia infratentorial o talámica
  • Extensión/implicación del mesencéfalo
  • Coagulopatía definida como relación normalizada internacional (INR) > 1.4
  • Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (aPTT) elevado > 40 s
  • Uso concurrente de anticoagulantes orales directos o heparina de bajo peso molecular al inicio de la HIC
  • Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida o deficiencia de factor de coagulación
  • Recuento de plaquetas <100 x 10³ células/mm³, o disfunción plaquetaria conocida (no se permite la reversión de la coagulopatía). Puntuación GCS <7 en la presentación
  • Evidencia de infección activa indicada por fiebre ≥100.7 °F y/o herida abierta con drenaje en el momento de la inscripción
  • Cualquier enfermedad o condición comórbida que se espere que comprometa la supervivencia o la capacidad de completar las evaluaciones de seguimiento hasta los 365 días
  • La extensión intraventricular de la hemorragia se estima visualmente que involucra > 50% de cualquiera de los ventrículos laterales
  • Embarazo (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa para participar)
  • Según el criterio del investigador, el paciente no tiene la capacidad mental necesaria para participar o no está dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento del protocolo
  • Participación actual en otro ensayo intervencionista (fármaco o dispositivo)
  • Estado preexistente de No Reanimar (DNR)/No Intubar (DNI)
  • Antecedentes de demencia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evacuación endoscópica de HIC (SCUBA) y Tratamiento Médico Estándar
Los participantes serán tratados con SCUBA y Tratamiento Médico Estándar
Procedimiento: Evacuación endoscópica de hemorragia intracerebral
La intervención consiste en la evacuación endoscópica mínimamente invasiva de la hemorragia intracerebral mediante el enfoque SCUBA29. Debe utilizarse guía estereotáctica para dirigir la colocación de la vaina en el hematoma. Utilizando software de guía estereotáctica, se planifica una trayectoria a lo largo del eje longitudinal del hematoma hasta el cráneo, evitando las regiones cerebrales elocuentes, la vasculatura prominente y otras estructuras anatómicas que no deben atravesarse durante el abordaje, como los senos frontales. Un teleproctor estará disponible para revisar la trayectoria antes de iniciar el procedimiento. El procedimiento se realiza bajo anestesia general. La cabeza del paciente puede fijarse si es necesario, dependiendo del sistema de navegación estereotáctica utilizado.
Otros nombres:
  • SCUBA
Otro: Tratamiento Médico Estándar
Los médicos participantes certificarán que manejarán a todos los pacientes con hemorragia intracerebral (HIC) en los brazos médicos y quirúrgicos del ensayo según los estándares de atención de su institución, los cuales certificarán que son consistentes con las pautas de la Asociación Americana de Accidentes Cerebrovasculares para el manejo de la HIC espontánea66 y utilizarán un protocolo estandarizado de manejo de la presión arterial y de la hidrocefalia.
Comparador de placebos: Tratamiento Médico Estándar
Los participantes serán tratados con Tratamiento Médico Estándar
Otro: Tratamiento Médico Estándar
Los médicos participantes certificarán que manejarán a todos los pacientes con hemorragia intracerebral (HIC) en los brazos médicos y quirúrgicos del ensayo según los estándares de atención de su institución, los cuales certificarán que son consistentes con las pautas de la Asociación Americana de Accidentes Cerebrovasculares para el manejo de la HIC espontánea66 y utilizarán un protocolo estandarizado de manejo de la presión arterial y de la hidrocefalia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin Modificada Ponderada por Utilidad (UW-mRS)
Periodo de tiempo: Día 180

Escala de Rankin Modificada Ponderada por Utilidad (UW-mRS), una herramienta utilizada principalmente en investigación sobre accidentes cerebrovasculares para medir la discapacidad de un paciente. Asigna un valor de "utilidad" (que representa la calidad de vida) a cada nivel de la Escala de Rankin Modificada estándar (mRS) para proporcionar una medida de resultados más matizada y centrada en el paciente que la mRS por sí sola.

La mRS ponderada por utilidad escala el rango 0-6 de la mRS a un rango de 0-1, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
Día 180
Mortalidad (todas las causas)
Periodo de tiempo: Día 30
Número de mortalidades, por cualquier motivo, al día 30
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de extracciones endoscópicas de coágulos exitosas
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Extracción endoscópica exitosa del coágulo hasta ≤10 mL de coágulo residual
durante el procedimiento
Volumen de coágulo restante tras la extracción endoscópica del coágulo
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
Volumen del coágulo remanente en la tomografía computarizada de seguimiento a las 24 horas post extracción endoscópica del coágulo
24 horas después del procedimiento
Número de eventos adversos por complicaciones postprocedimentales
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Resangrado sintomático en la lesión cavitaria tras la evacuación que da lugar a un volumen residual de hematoma >10 mL y empeoramiento del estado neurológico (definido como un aumento en la escala NIHSS preevacuación ≥4 puntos o una disminución en la escala GCS ≥2 puntos que no pueda atribuirse a ninguna otra causa como infección, convulsiones, sedación o empeoramiento del edema) en un plazo de 30 días.
hasta 30 días
Número de infecciones del SNC
Periodo de tiempo: Día 30
Infección del sistema nervioso central atribuida a la cirugía
Día 30
Peri-cavity edema (PCE)
Periodo de tiempo: 24 hour
PCE on the 24-hour CT scan
24 hour

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NINDS Stroke Trials Network (StrokeNet)

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Magdy Selim, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigador principal: J Mocco, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

29 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 23-1905
  • 1UG3NS138638-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en este artículo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Seguirá las directrices de StrokeNet y NIH para el intercambio de datos

Criterios de acceso compartido de IPD

Presentación de (y posterior aprobación de) solicitud de uso al repositorio correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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