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Evacuação Ultra-Precoces de HIC Dirigida Neuroendoscópica Minimamente Invasiva (MINUTE)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Estudo de Evacuação Ultra-Precoce Dirigida de HIC por Neuroendoscopia Minimamente Invasiva (MINUTE)

MINUTE é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado, controlado, com avaliador cego, de enriquecimento adaptativo e desenho adaptativo. Os doentes elegíveis com HEB espontânea ≥20 mL serão randomizados 1:1 para evacuação endoscópica minimamente invasiva SCUBA mais gestão médica padrão ou apenas gestão médica padrão; o momento da randomização será usado para classificar os participantes numa de duas coortes: 1) aqueles randomizados <8 horas após o início, e 2) aqueles randomizados 8-16 horas após o início. A randomização tem como objetivo ocorrer dentro de 120 minutos após a chegada ao Serviço de Urgência (SU) do centro de randomização, e o início da cirurgia tem como objetivo ocorrer dentro de 120 minutos após a randomização. Os participantes serão acompanhados aos 30, 90, 180 e 365 dias para avaliar eventos adversos (EA) e a Escala de Rankin Modificada Ponderada pela Utilidade (UW-mRS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benard Bendok, MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Ainda não está recrutando
        • Banner University Medical Center - Phoenix
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Cavalcanti, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Ainda não está recrutando
        • Banner University Medical Center - Tucson Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Avery, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Alexander, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Vespa, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Ainda não está recrutando
        • Keck Hospital of USC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • May Kim-Tenser, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Ainda não está recrutando
        • UC Davis Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ben Waldau, MD
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Ainda não está recrutando
        • John Muir Medical Center - Walnut Creek Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Yim, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Investigador principal:
          • Charles Matouk, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ainda não está recrutando
        • Jackson Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Robert Starke, MD
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Investigador principal:
          • Kunal Vakharia, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ainda não está recrutando
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Babak Jahromi, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ainda não está recrutando
        • University of Illinois Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco Pucci, MD
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Ainda não está recrutando
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Investigador principal:
          • Krishna Joshi, MD
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Ainda não está recrutando
        • University of Louisville Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Redi Rahmani, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Christopher Ogilvy, MD
        • Contato:
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Recrutamento
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Pace, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Ainda não está recrutando
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Allison Strickland, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Ainda não está recrutando
        • University of Missouri Health Care
        • Investigador principal:
          • Michael Chicoine, MD
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Ainda não está recrutando
        • SSM Health St. Louis University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diana Greene-Chandos, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raj Dhar, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Ainda não está recrutando
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mithun Sattur, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Ainda não está recrutando
        • Cooper University Hospital
        • Investigador principal:
          • Daniel Tonetti, MD
        • Contato:
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Ainda não está recrutando
        • JFK Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Jankowitz, MD
        • Contato:
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Ainda não está recrutando
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Paul Singh, MD
        • Contato:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Gaurav Gupta, MD
        • Contato:
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Ainda não está recrutando
        • Buffalo General Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Davies, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caleb Rutledge, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher Kellner, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • NYP Weill Cornell Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kurt Yaeger, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ainda não está recrutando
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jesse Liu, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Ainda não está recrutando
        • Geisinger Medical Center
        • Investigador principal:
          • Clemens Schirmer, MD
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Ainda não está recrutando
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Randy Bell, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Ainda não está recrutando
        • Vanderbilt University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rohan Chitale, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas Medical Branch
        • Investigador principal:
          • Peter Kan, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Houston Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alex Hoang, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ritvij Bowry, MD
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ethan Benardete, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Ainda não está recrutando
        • University of Utah Healthcare
        • Investigador principal:
          • Ramesh Grandhi, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Ainda não está recrutando
        • Harborview Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Tirschwell, MD
        • Contato:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Ainda não está recrutando
        • J.W. Ruby Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Turner, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Ainda não está recrutando
        • University of Wisconsin University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Azam Ahmed, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos
  • Hemorragia intracerebral espontânea, não traumática, supratentorial, não talâmica, com volume ≥ 20 mL, conforme determinado pelo médico assistente utilizando o método ABC/2
  • NIHSS ≥ 6 na apresentação
  • Angiografia por Tomografia Computorizada (CTA) ou Angiografia por Ressonância Magnética (MRA) realizada e que não mostre uma lesão vascular subjacente
  • mRS pré-HIC 0-2 Consentimento informado do paciente ou representante legalmente autorizado (RLA) para participar no ensaio, em que os desejos declarados do paciente/RLA são prosseguir terapias de salvamento em vez de retirada precoce de cuidados (explicitamente explicado como <7 dias após o ictus)
  • O médico assistente antecipa que a cirurgia pode ser iniciada <120 minutos após a randomização
  • A randomização pode ocorrer ≤16 horas desde LKW

Critérios de Exclusão:

  • Suspeta de causa secundária para a HIC, como malformação vascular subjacente (malformação cavernosa, malformação arteriovenosa, etc.), aneurisma, neoplasia, transformação hemorrágica de um enfarte isquémico subjacente; ou enfarte venoso Hemorragia infratentorial ou talâmica
  • Extensão/envolvimento do mesencéfalo
  • Coagulopatia definida como razão normalizada internacional (INR) > 1.4
  • Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT) elevado > 40 s
  • Uso concomitante de anticoagulantes orais diretos ou heparina de baixo peso molecular no início da HIC
  • Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida ou deficiência de fator de coagulação
  • Contagem de plaquetas <100 x 103 células/mm3, ou disfunção plaquetária conhecida (não é permitida a reversão da coagulopatia) Pontuação GCS <7 na apresentação
  • Evidência de infeção ativa indicada por febre ≥100.7 °F e/ou ferida aberta a drenar no momento da inscrição
  • Qualquer doença ou condição comórbida que se preveja comprometer a sobrevivência ou a capacidade de completar as avaliações de seguimento até aos 365 dias
  • A extensão intraventricular da hemorragia é estimada visualmente como envolvendo > 50% de qualquer um dos ventrículos laterais
  • Gravidez (mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo para participar)
  • Com base no julgamento do investigador, o paciente não tem a capacidade mental necessária para participar ou não está disposto a cumprir o calendário de seguimento do protocolo
  • Participação atual em outro ensaio intervencionista (fármaco ou dispositivo)
  • Estado pré-existente de Não Reanimar (DNR)/Não Intubar (DNI)
  • Histórico de demência grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Evacuação endoscópica de HIC (SCUBA) e Tratamento Médico Padrão
Os participantes serão tratados com SCUBA e Tratamento Médico Padrão
Procedimento: Evacuação endoscópica de HIC
A intervenção consiste na evacuação minimamente invasiva do HIC por via endoscópica utilizando a abordagem SCUBA29.
A orientação estereotáxica deve ser utilizada para guiar a colocação da bainha no hematoma.
Utilizando software de orientação estereotáxica, é planeada uma trajetória ao longo do eixo longo do hematoma até ao crânio, evitando regiões cerebrais eloquentes, vasculatura proeminente e outras estruturas anatómicas que não devem ser atravessadas durante a abordagem, como os seios frontais.
Um tele-proctor estará disponível para rever a trajetória antes do início do procedimento.
O procedimento é realizado sob anestesia geral.
A cabeça do paciente pode ser fixada, se necessário, dependendo do sistema de navegação estereotáxica utilizado.
Outros nomes:
  • SCUBA
Outro: Tratamento Médico Padrão
Os médicos participantes atestarão que irão gerir todos os doentes com hemorragia intracraniana (HIC) nos braços médicos e cirúrgicos do ensaio de acordo com os seus padrões institucionais de cuidados, que atestarão ser consistentes com as diretrizes da American Stroke Association para o tratamento da HIC espontânea66 e utilizarão um protocolo padronizado de gestão da pressão arterial e da hidrocefalia.
Comparador de Placebo: Tratamento Médico Padrão
Os participantes serão tratados com Tratamento Médico Padrão
Outro: Tratamento Médico Padrão
Os médicos participantes atestarão que irão gerir todos os doentes com hemorragia intracraniana (HIC) nos braços médicos e cirúrgicos do ensaio de acordo com os seus padrões institucionais de cuidados, que atestarão ser consistentes com as diretrizes da American Stroke Association para o tratamento da HIC espontânea66 e utilizarão um protocolo padronizado de gestão da pressão arterial e da hidrocefalia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada Ponderada por Utilidade (UW-mRS)
Prazo: Dia 180

Escala Modificada de Rankin Ponderada pela Utilidade (UW-mRS), uma ferramenta usada principalmente em investigação de acidente vascular cerebral para medir a incapacidade de um doente. Atribui um valor de "utilidade" (que representa a qualidade de vida) a cada nível da Escala Modificada de Rankin (mRS) padrão para fornecer uma medida de resultado mais subtil e centrada no doente do que a mRS sozinha.

A mRS ponderada pela utilidade escala a gama 0-6 da mRS para uma gama de 0-1, com pontuações mais altas a indicar melhores resultados de saúde.
Dia 180
Mortalidade (todas as causas)
Prazo: Dia 30
Número de mortes, por qualquer motivo, no dia 30
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de remoções endoscópicas de coágulos bem-sucedidas
Prazo: durante o procedimento
Remoção endoscópica bem-sucedida de coágulo até ≤10 mL de coágulo restante
durante o procedimento
Volume de coágulo remanescente após remoção endoscópica do coágulo
Prazo: 24 horas após o procedimento
Volume de coágulo remanescente na tomografia computadorizada de acompanhamento 24 horas após remoção endoscópica do coágulo
24 horas após o procedimento
Número de eventos adversos de complicações pós-procedimento
Prazo: até 30 dias
Re-hemorragia sintomática na lesão cavitária após evacuação, resultando em volume residual de hematoma >10 mL e agravamento do estado neurológico (definido como um aumento no NIHSS pré-evacuação ≥4 pontos ou uma diminuição no GCS ≥2 pontos, que não pode ser atribuído a qualquer outra causa, como infeção, convulsões, sedação ou agravamento do edema) dentro de 30 dias.
até 30 dias
Número de infeções do SNC
Prazo: Dia 30
Infeção do SNC atribuída à cirurgia
Dia 30
Peri-cavity edema (PCE)
Prazo: 24 hour
PCE on the 24-hour CT scan
24 hour

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NINDS Stroke Trials Network (StrokeNet)

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Magdy Selim, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigador principal: J Mocco, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

29 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 23-1905
  • 1UG3NS138638-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que estão na base dos resultados relatados neste artigo, após anonimização.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Seguirá as diretrizes de partilha de dados do StrokeNet e do NIH

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Submissão de (e posterior aprovação de) pedido de utilização ao repositório apropriado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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