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微创神经内镜下超早期靶向脑出血清除术 (MINUTE)

2026年9月10日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

微创神经内镜超早期靶向脑出血清除术 (MINUTE) 试验

MINUTE是一项前瞻性、多中心、随机、对照、评估者设盲、适应性富集设计的临床试验。 符合条件的自发性BGH（≥20 mL）患者将按1:1的比例随机分配至微创内镜下SCUBA清除术加标准内科管理组或单独标准内科管理组；随机化时间将用于将参与者分为两个队列：1）发病后<8小时内随机化者，2）发病后8-16小时内随机化者。 随机化目标在到达随机化中心的急诊科（ED）后120分钟内进行，手术启动目标在随机化后120分钟内进行。 参与者将在30、90、180和365天进行随访，以评估不良事件（AEs）和效用加权改良Rankin量表（UW-mRS）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benard Bendok, MD
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 尚未招聘
        • Banner University Medical Center - Phoenix
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Cavalcanti, MD
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 尚未招聘
        • Banner University Medical Center - Tucson Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Avery, MD
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Michael Alexander, MD
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul Vespa, MD
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 尚未招聘
        • Keck Hospital of USC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • May Kim-Tenser, MD
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 尚未招聘
        • UC Davis Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ben Waldau, MD
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • 尚未招聘
        • John Muir Medical Center - Walnut Creek Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Yim, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • 招聘中
        • Yale New Haven Hospital
        • 首席研究员：
          • Charles Matouk, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 尚未招聘
        • Jackson Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Robert Starke, MD
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital
        • 首席研究员：
          • Kunal Vakharia, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 尚未招聘
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Babak Jahromi, MD
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 尚未招聘
        • University of Illinois Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francesco Pucci, MD
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • 尚未招聘
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • 首席研究员：
          • Krishna Joshi, MD
        • 接触：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 尚未招聘
        • University of Louisville Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Redi Rahmani, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 尚未招聘
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 首席研究员：
          • Christopher Ogilvy, MD
        • 接触：
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • 招聘中
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Pace, MD
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 尚未招聘
        • University of Mississippi Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Allison Strickland, MD
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • 尚未招聘
        • University of Missouri Health Care
        • 首席研究员：
          • Michael Chicoine, MD
        • 接触：
      • St Louis、Missouri、美国、63104
        • 尚未招聘
        • SSM Health St. Louis University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Diana Greene-Chandos, MD
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 尚未招聘
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Raj Dhar, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 尚未招聘
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mithun Sattur, MD
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 尚未招聘
        • Cooper University Hospital
        • 首席研究员：
          • Daniel Tonetti, MD
        • 接触：
      • Edison、New Jersey、美国、08820
        • 尚未招聘
        • JFK Medical Center
        • 首席研究员：
          • Brian Jankowitz, MD
        • 接触：
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753
        • 尚未招聘
        • Jersey Shore University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Paul Singh, MD
        • 接触：
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • 首席研究员：
          • Gaurav Gupta, MD
        • 接触：
      • Summit、New Jersey、美国、07901
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 尚未招聘
        • Buffalo General Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jason Davies, MD
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caleb Rutledge, MD
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • The Mount Sinai Hospital
        • 首席研究员：
          • Christopher Kellner, MD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • NYP Weill Cornell Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kurt Yaeger, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 尚未招聘
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • 首席研究员：
          • Jesse Liu, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • 尚未招聘
        • Geisinger Medical Center
        • 首席研究员：
          • Clemens Schirmer, MD
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • 尚未招聘
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Randy Bell, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 尚未招聘
        • Vanderbilt University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rohan Chitale, MD
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • 尚未招聘
        • University of Texas Medical Branch
        • 首席研究员：
          • Peter Kan, MD
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ritvij Bowry, MD
      • Temple、Texas、美国、76508
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ethan Benardete, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 尚未招聘
        • Harborview Medical Center
        • 首席研究员：
          • David Tirschwell, MD
        • 接触：
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 尚未招聘
        • J.W. Ruby Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan Turner, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 80 岁
  • 非创伤性、自发性、幕上、非丘脑性、基底节区出血（BGH）体积 ≥ 20 mL，由主治医师使用ABC/2方法确定
  • 就诊时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分 ≥ 6
  • 已进行计算机断层扫描血管造影（CTA）或磁共振血管造影（MRA），且未显示潜在的血管病变
  • 脑出血（ICH）前改良Rankin量表（mRS）评分为0-2分
  • 患者或法定授权代表（LAR）签署参与试验的知情同意书，其中患者/LAR明确表示希望采取挽救生命的治疗措施，而非早期放弃治疗（明确解释为发病后<7天内）
  • 主治医师预计可在随机分组后<120分钟内开始手术
  • 随机分组可在最后已知正常时间（LKW）后≤16小时内进行

排除标准：

  • 疑似脑出血（ICH）由继发性原因引起，如潜在的血管畸形（海绵状血管畸形、动静脉畸形等）、动脉瘤、肿瘤、潜在缺血性梗死的出血性转化；或静脉性梗死
  • 幕下或丘脑出血
  • 中脑延伸/受累
  • 凝血功能障碍定义为国际标准化比值（INR）> 1.4
  • 活化部分凝血活酶时间（aPTT）延长 > 40秒
  • 脑出血（ICH）发病时同时使用直接口服抗凝药或低分子量肝素
  • 已知遗传性或获得性出血素质或凝血因子缺乏
  • 血小板计数 < 100 x 10³ 细胞/mm³，或已知血小板功能障碍（不允许纠正凝血功能障碍）
  • 就诊时格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分 < 7
  • 入组时出现发热 ≥ 100.7 °F 和/或开放性引流伤口，表明存在活动性感染
  • 任何预期会危及生存或影响完成365天随访评估的合并疾病或状况
  • 出血的脑室内延伸目测估计累及任一侧脑室 > 50%
  • 妊娠（有生育潜力的女性必须进行妊娠试验阴性方可参与）
  • 根据研究者的判断，患者不具备必要的智力能力参与试验，或不愿意遵守方案随访计划
  • 目前正在参与另一项介入性（药物或器械）试验
  • 预先存在的不复苏（DNR）/不插管（DNI）状态
  • 严重痴呆病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：内镜下脑出血清除术（SCUBA）与标准药物治疗
参与者将接受SCUBA和标准医学治疗
程序：内镜下颅内血肿清除术
干预措施为使用SCUBA方法29进行微创内镜下脑出血清除术。 必须使用立体定向引导将鞘管置入血肿内。 通过立体定向引导软件，沿血肿长轴至颅骨规划穿刺轨迹，同时避开功能区脑组织、显著血管结构以及不应在入路过程中穿过的其他解剖部位（如额窦）。 手术开始前将有远程指导专家审核穿刺轨迹。 手术在全身麻醉下进行。 根据所用立体定向导航系统的要求，可对患者头部进行固定。
其他名称：
  • SCUBA
其他：标准医疗治疗
参与研究的医生将确认，他们将根据其机构护理标准来管理试验中医疗组和手术组的所有ICH患者，并确认该标准与美国卒中协会自发性ICH66管理指南一致，并使用标准化的血压管理和脑积水管理方案。
安慰剂比较：标准医疗治疗
参与者将接受标准医疗治疗
其他：标准医疗治疗
参与研究的医生将确认，他们将根据其机构护理标准来管理试验中医疗组和手术组的所有ICH患者，并确认该标准与美国卒中协会自发性ICH66管理指南一致，并使用标准化的血压管理和脑积水管理方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
效用加权改良Rankin量表 (UW-mRS)
大体时间：第180天

效用加权改良Rankin量表（UW-mRS），一种主要用于卒中研究中衡量患者残疾程度的工具。 它为标准改良Rankin量表（mRS）的每个等级分配一个“效用”值（代表生活质量），从而提供比单独使用mRS更细致、以患者为中心的结果测量。

效用加权mRS将0-6分的mRS范围映射到0-1分范围，分数越高表明健康状况越好。
第180天
死亡率（全因）
大体时间：第30天
第30天时，任何原因导致的死亡人数
第30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成功内镜下血栓清除数量
大体时间：手术期间
成功内镜下血凝块清除至残余血凝块≤10 mL
手术期间
内镜下血栓清除后残留血栓体积
大体时间：术后24小时
内镜下血凝块清除后24小时随访CT扫描中剩余血凝块体积
术后24小时
术后并发症不良事件数量
大体时间：最多 30 天
腔性病变清除后症状性再出血导致残余血肿体积>10 mL，并在30天内出现神经状态恶化（定义为清除前NIHSS评分增加≥4分或GCS评分下降≥2分，且不能归因于感染、癫痫发作、镇静或水肿加重等其他原因）。
最多 30 天
中枢神经系统感染数量
大体时间：第30天
手术相关的CNS感染
第30天
Peri-cavity edema (PCE)
大体时间：24 hour
PCE on the 24-hour CT scan
24 hour

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weill Medical College of Cornell University

合作者

Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NINDS Stroke Trials Network (StrokeNet)

调查人员

  • 首席研究员：Sharon Yeatts, PhD、Medical University of South Carolina
  • 首席研究员：Magdy Selim, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 首席研究员：J Mocco, MD, MS、Weill Medical College of Cornell University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月10日

初级完成 (估计的)

2029年1月29日

研究完成 (估计的)

2030年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月21日

首次发布 (实际的)

2025年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCO 23-1905
  • 1UG3NS138638-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

经去标识化后，支撑本文报告结果的个体参与者数据。

IPD 共享时间框架

将遵循StrokeNet和美国国立卫生研究院（NIH）的数据共享指南

IPD 共享访问标准

向相应存储库提交（及后续批准）使用请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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