Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv neuroendoskopisk ultra-tidlig målrettet ICH-evakuering (MINUTE)

6. marts 2026 opdateret af: J. Mocco, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Minimalt Invasiv Neuroendoskopisk Ultra-Tidlig Målrettet ICH-Evakuering (MINUTE) Studie

MINUTE er et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, kontrolleret, blindet assessor, adaptiv berigelsesdesign, klinisk forsøg. Kvalificerede patienter med spontan BGH ≥20 mL vil blive randomiseret 1:1 til enten minimalt invasiv endoskopisk SCUBA-evakuering plus standard medicinsk behandling eller standard medicinsk behandling alene; tidspunktet for randomisering vil blive brugt til at klassificere deltagere i en af to kohorter: 1) dem randomiseret <8 timer fra debut, og 2) dem randomiseret 8-16 timer fra debut. Randomisering sigter mod at finde sted inden for 120 minutter efter ankomst til randomiseringscenterets Akutmodtagelse (ED), og indledning af kirurgi sigter mod at finde sted inden for 120 minutter efter randomisering. Deltagere vil blive fulgt op efter 30, 90, 180 og 365 dage for at vurdere bivirkninger (AEs) og utility-vægtet modificeret Rankin-skala (UW-mRS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Kellner
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
  • Ikke-traumatisk, spontan, supratentoriell, ikke-talamisk, BGH med et volumen ≥ 20 mL, som bestemt af den behandlende læge ved hjælp af ABC/2-metoden
  • NIHSS ≥ 6 ved præsentation
  • Computertomografi-angiografi (CTA) eller magnetisk resonans-angiografi (MRA) er udført og viser ingen underliggende vaskulær læsion
  • Pre-ICH mRS 0-2 Informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til at deltage i forsøget, hvor patientens/LAR's udtrykte ønsker er at forfølge livreddende behandlinger frem for tidlig tilbagetrækning af behandling (eksplicit forklaret som <7 dage efter ictus)
  • Den behandlende læge forventer, at kirurgi kan påbegyndes <120 minutter fra randomisering
  • Randomisering kan ske ≤16 timer fra LKW

Eksklusionskriterier:

  • Mistænkt sekundær årsag til ICH, såsom en underliggende vaskulær malformation (kavernøs malformation, arteriovenøs malformation osv.), aneurisme, neoplasme, hæmoragisk transformation af en underliggende iskæmisk infarkt; eller venøs infarkt Infratentoriell eller talamisk blødning
  • Midbrain-udvidelse/involvering
  • Koagulopati defineret som international normaliseret ratio (INR) > 1,4
  • Forhøjet aktiveret Partial Thromboplastin Time (aPTT) > 40 s
  • Samtidig brug af direkte orale antikoagulantia eller lavmolekylært heparin ved ICH-start
  • Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese eller koagulationsfaktormangel
  • Thrombocytantal <100 x 103 celler/mm3, eller kendt thrombocytdysfunktion (omvending af koagulopati er ikke tilladt) GCS-score <7 ved præsentation
  • Tegn på aktiv infektion indikeret af feber ≥100,7 °F og/eller åbent drænende sår på indskrivningstidspunktet
  • Enhver komorbid sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgningsvurderinger gennem 365 dage
  • Intraventrikulær udvidelse af blødningen er visuelt estimeret til at involvere > 50 % af enten de laterale ventrikler
  • Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest for at deltage)
  • Baseret på undersøgerens skøn har patienten ikke den nødvendige mentale kapacitet til at deltage eller er ikke villig til at overholde protokolens opfølgningsplan
  • Nuværende deltagelse i et andet interventionelt (lægemiddel eller apparat) forsøg
  • Eksisterende Do Not Resuscitate (DNR)/Do Not Intubate (DNI) status
  • Tidligere svær demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk ICH-evakuering (SCUBA) og standard medicinsk behandling
Deltagerne vil blive behandlet med SCUBA og standard medicinsk behandling
Procedure: Endoskopisk ICH-evakuering
Interventionen er en minimalt invasiv endoskopisk ICH-evakuering ved brug af SCUBA-tilgangen29. Stereotaktisk vejledning skal bruges til at guide placeringen af skeden i hæmatomet. Ved hjælp af stereotaktisk vejledningssoftware planlægges en bane langs hæmatomets længdeakse til kraniet, mens der undgås funktionelt vigtige hjerneregioner, fremtrædende karstrukturer og anden anatomi, der ikke bør passeres under tilgangen, såsom frontalhulerne. En tele-proctor vil være tilgængelig til at gennemgå banen, før proceduren starter. Proceduren udføres under fuld narkose. Patientens hoved kan fastgøres, hvis det er nødvendigt, afhængigt af det anvendte stereotaktiske navigationssystem.
Andre navne:
  • SCUBA
Andet: Standard medicinsk behandling
Deltagende læger vil bekræfte, at de vil behandle alle ICH-patienter i de medicinske og kirurgiske arme af forsøget i henhold til deres institutionelle standarder for pleje, som de vil bekræfte er i overensstemmelse med American Stroke Associations retningslinjer for behandling af spontan ICH66 og anvende en standardiseret blodtrykshåndterings- og hydrocephalus-håndteringsprotokol.
Placebo komparator: Standard Medicinsk Behandling
Deltagerne vil blive behandlet med Standard Medicinsk Behandling
Andet: Standard medicinsk behandling
Deltagende læger vil bekræfte, at de vil behandle alle ICH-patienter i de medicinske og kirurgiske arme af forsøget i henhold til deres institutionelle standarder for pleje, som de vil bekræfte er i overensstemmelse med American Stroke Associations retningslinjer for behandling af spontan ICH66 og anvende en standardiseret blodtrykshåndterings- og hydrocephalus-håndteringsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utility-Weighted Modified Rankin Scale (UW-mRS)
Tidsramme: Dag 180

Utility-Weighted Modified Rankin Scale (UW-mRS), et værktøj primært brugt i apopleksiforskning til at måle en patients funktionsevne. Det tildeler en "utility"-værdi (som repræsenterer livskvalitet) til hvert niveau af den standardiserede Modified Rankin Scale (mRS) for at give et mere nuanceret, patientcentreret udfaldsmål end mRS alene.

Den utility-vægtede mRS skalerer 0-6 mRS-området til et 0-1 område, hvor højere scorer indikerer bedre helbredsudfald.
Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal succesfulde endoskopiske fjernelser af blodpropper
Tidsramme: under proceduren
Vellykket endoskopisk fjernelse af blodprop til ≤10 mL tilbageværende blodprop
under proceduren
Volumen af tilbageværende blodprop efter endoskopisk fjernelse af blodprop
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
Mængde af blodprop tilbage på opfølgende 24-timers CT-scanning efter endoskopisk fjernelse af blodprop
24 timer efter indgrebet
Antallet af postprocedurale komplikationer bivirkninger
Tidsramme: op til 30 dage
Symptomatisk reblødning i den kaviterende læsion efter evakuering, der resulterer i en residual hæmatomvolumen >10 mL og forværring af den neurologiske status (defineret som en stigning i pre-evakuering NIHSS ≥4 point eller et fald i GCS ≥2 point, der ikke kan tilskrives andre årsager som infektion, kramper, sedering eller forværret ødem) inden for 30 dage.
op til 30 dage
Antal CNS-infektioner
Tidsramme: Dag 30
CNS-infektion tilskrevet operation
Dag 30
Dødelighed (alle årsager)
Tidsramme: Dag 30
Antal dødsfald, uanset årsag, på dag 30
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NINDS Stroke Trials Network (StrokeNet)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: J Mocco, MD, Mount Sinai Hospital System
  • Ledende efterforsker: Magdy Selim, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 23-1905
  • 1UG3NS138638-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne artikel, efter anonymisering.

IPD-delingstidsramme

Vil følge StrokeNet og NIH's datadelingretningslinjer

IPD-delingsadgangskriterier

Indsendelse af (og efterfølgende godkendelse af) anmodning om brug til det relevante arkiv.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalganglier intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Endoskopisk ICH-evakuering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner