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최소 침습 신경내시경 초기 표적 뇌출혈 제거술 (MINUTE)

2026년 9월 10일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

최소 침습 신경내시경 초조기 표적 뇌내출혈 제거술(MINUTE) 임상시험

MINUTE는 전향적, 다기관, 무작위 배정, 대조군, 평가자 눈가림, 적응적 농축 설계를 적용한 임상 시험입니다. 자발성 BGH ≥20 mL의 적격 환자들은 1:1 비율로 최소 침습적 내시경 SCUBA 배출술 및 표준 의학적 관리 병용군 또는 표준 의학적 관리 단독군으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 시점은 참가자를 두 개의 코호트 중 하나로 분류하는 데 사용됩니다: 1) 발병 후 <8시간 이내에 무작위 배정된 참가자, 2) 발병 후 8-16시간 이내에 무작위 배정된 참가자. 무작위 배정은 무작위 배정 센터의 응급실 도착 후 120분 이내에 이루어지는 것을 목표로 하며, 수술 시작은 무작위 배정 후 120분 이내에 이루어지는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 30일, 90일, 180일, 365일에 추적 관찰되어 이상사례(AEs)와 효용 가중 수정 랭킨 척도(UW-mRS)를 평가받게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benard Bendok, MD
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 아직 모집하지 않음
        • Banner University Medical Center - Phoenix
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Cavalcanti, MD
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 아직 모집하지 않음
        • Banner University Medical Center - Tucson Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Avery, MD
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Michael Alexander, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Vespa, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 아직 모집하지 않음
        • Keck Hospital of USC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • May Kim-Tenser, MD
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 아직 모집하지 않음
        • UC Davis Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ben Waldau, MD
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • 아직 모집하지 않음
        • John Muir Medical Center - Walnut Creek Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Yim, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital
        • 수석 연구원:
          • Charles Matouk, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 아직 모집하지 않음
        • Jackson Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Robert Starke, MD
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Tampa General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kunal Vakharia, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Babak Jahromi, MD
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Illinois Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesco Pucci, MD
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 아직 모집하지 않음
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Krishna Joshi, MD
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Louisville Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Redi Rahmani, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Christopher Ogilvy, MD
        • 연락하다:
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • 모병
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Pace, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Mississippi Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Allison Strickland, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Missouri Health Care
        • 수석 연구원:
          • Michael Chicoine, MD
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • 아직 모집하지 않음
        • SSM Health St. Louis University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diana Greene-Chandos, MD
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 아직 모집하지 않음
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raj Dhar, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mithun Sattur, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 아직 모집하지 않음
        • Cooper University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Daniel Tonetti, MD
        • 연락하다:
      • Edison, New Jersey, 미국, 08820
        • 아직 모집하지 않음
        • JFK Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Brian Jankowitz, MD
        • 연락하다:
      • Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
        • 아직 모집하지 않음
        • Jersey Shore University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Paul Singh, MD
        • 연락하다:
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gaurav Gupta, MD
        • 연락하다:
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 아직 모집하지 않음
        • Buffalo General Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Davies, MD
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caleb Rutledge, MD
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • The Mount Sinai Hospital
        • 수석 연구원:
          • Christopher Kellner, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • NYP Weill Cornell Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kurt Yaeger, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 아직 모집하지 않음
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jesse Liu, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 아직 모집하지 않음
        • Geisinger Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Clemens Schirmer, MD
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 아직 모집하지 않음
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Randy Bell, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 아직 모집하지 않음
        • Vanderbilt University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rohan Chitale, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Texas Medical Branch
        • 수석 연구원:
          • Peter Kan, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Houston Methodist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alex Hoang, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ritvij Bowry, MD
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • 모병
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ethan Benardete, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Utah Healthcare
        • 수석 연구원:
          • Ramesh Grandhi, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 아직 모집하지 않음
        • Harborview Medical Center
        • 수석 연구원:
          • David Tirschwell, MD
        • 연락하다:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 아직 모집하지 않음
        • J.W. Ruby Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan Turner, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Wisconsin University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Azam Ahmed, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세 및 ≤ 80세
  • 비외상성, 자발적, 천막상, 비시상, 부피 ≥ 20 mL의 BGH, 치료 의사가 ABC/2 방법으로 결정
  • 내원 시 NIHSS ≥ 6
  • 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA) 또는 자기공명 혈관조영술(MRA)이 수행되고 기저 혈관 병변을 보이지 않음
  • ICH 전 mRS 0-2 환자 또는 법정 대리인(LAR)의 시험 참여 동의서, 환자/LAR의 명시된 의사는 조기 치료 중단(발병 후 7일 미만으로 명시적으로 설명됨)보다 생명 구제 치료를 추구하는 것임
  • 치료 의사는 수술이 무작위 배정 후 120분 이내에 시작될 수 있을 것으로 예상함
  • LKW 후 16시간 이내에 무작위 배정 가능

제외 기준:

  • ICH의 2차 원인이 의심되는 경우, 예를 들어 기저 혈관 기형(해면상 기형, 동정맥 기형 등), 동맥류, 신생물, 기저 허혈성 경색의 출혈성 변성; 또는 정맥 경색 천막하 또는 시상 출혈
  • 중뇌 확장/관여
  • 국제 표준화 비율(INR) > 1.4로 정의된 응고병증
  • 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 40초로 상승
  • ICH 발병 시 직접 경구 항응고제 또는 저분자량 헤파린의 동시 사용
  • 알려진 유전적 또는 후천적 출혈성 체질 또는 응고 인자 결핍
  • 혈소판 수 <100 x 10³ 세포/mm³, 또는 알려진 혈소판 기능 장애(응고병증의 역전은 허용되지 않음) 내원 시 GCS 점수 <7
  • 등록 시 체온 ≥100.7°F 및/또는 개방 배액 상처로 표시되는 활동성 감염 증거
  • 생존 또는 365일 동안 추적 평가 완료 능력을 저해할 것으로 예상되는 동반 질병 또는 상태
  • 출혈의 뇌실내 확장이 시각적으로 측정하여 양측 측뇌실 중 하나의 50% 이상을 포함하는 것으로 추정됨
  • 임신(가임기 여성은 참여를 위해 음성 임신 검사 결과가 있어야 함)
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 참여에 필요한 정신 능력이 없거나 프로토콜 추적 일정을 따르지 않으려 함
  • 현재 다른 중재적(약물 또는 장치) 시험에 참여 중
  • 기존의 소생 금지(DNR)/삽관 금지(DNI) 상태
  • 심각한 치매 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내시경 뇌내출혈 제거술(SCUBA) 및 표준 의학적 치료
참가자들은 SCUBA와 표준 의학적 치료를 받게 됩니다
중재는 SCUBA 접근법29을 사용한 최소 침습 내시경 ICH 제거술입니다. 혈종 내로 시스의 배치를 안내하기 위해 정위적 유도가 사용되어야 합니다. 정위적 유도 소프트웨어를 사용하여, 혈종의 장축을 따라 두개골까지의 경로를 계획하며, 이 과정에서 기능적 뇌 영역, 두드러진 혈관 구조, 그리고 접근 중 통과해서는 안 되는 다른 해부학적 구조물(예: 전두동)을 피합니다. 시술 시작 전에 원격 프로터가 경로를 검토할 수 있습니다. 시술은 전신 마취 하에 수행됩니다. 사용된 정위적 내비게이션 시스템에 따라 필요 시 환자의 머리를 고정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • SCUBA
참여 의사들은 시험의 의학 및 외과 부문에 있는 모든 ICH 환자를 자체 기관의 진료 기준에 따라 관리할 것임을 확인할 것이며, 이는 자발적 ICH66 관리를 위한 미국 뇌졸중 협회 지침과 일치한다는 점을 확인하고 표준화된 혈압 관리 및 뇌수종 관리 프로토콜을 활용할 것입니다.
위약 비교기: 표준 의학적 치료
참가자들은 표준 의학적 치료를 받게 됩니다
참여 의사들은 시험의 의학 및 외과 부문에 있는 모든 ICH 환자를 자체 기관의 진료 기준에 따라 관리할 것임을 확인할 것이며, 이는 자발적 ICH66 관리를 위한 미국 뇌졸중 협회 지침과 일치한다는 점을 확인하고 표준화된 혈압 관리 및 뇌수종 관리 프로토콜을 활용할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유틸리티 가중 수정 랭킨 척도 (UW-mRS)
기간: Day 180

유틸리티 가중 수정 랭킨 척도(UW-mRS)는 주로 뇌졸중 연구에서 환자의 장애를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 이 척도는 표준 수정 랭킨 척도(mRS)의 각 수준에 "유틸리티" 값(삶의 질을 나타냄)을 할당하여 mRS 단독보다 더 세분화되고 환자 중심의 결과 측정치를 제공합니다.

유틸리티 가중 mRS는 0-6 범위의 mRS를 0-1 범위로 조정하며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.

Day 180
사망률 (전체 원인)
기간: 30일차
30일째 사망자 수(모든 원인)
30일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 내시경 혈전 제거 건수
기간: 시술 중
잔여 혈전이 10 mL 이하로 남은 성공적인 내시경 혈전 제거술
시술 중
내시경적 혈전 제거 후 남아있는 혈전의 양
기간: 시술 후 24시간
내시경 혈전 제거 후 24시간 추적 CT 스캔에서 남아 있는 혈전의 양
시술 후 24시간
수술 후 합병증 부작용 건수
기간: 최대 30일
공동 병변의 증상성 재출혈로 인해 잔류 혈종 부피 >10 mL 및 신경학적 상태 악화 (탈출 전 NIHSS 4점 이상 증가 또는 GCS 2점 이상 감소로 정의되며, 이는 감염, 발작, 진정제 또는 악화된 부종과 같은 다른 원인으로 인한 것이 아님)가 30일 이내에 발생함.
최대 30일
중추신경계 감염 건수
기간: 30일차
수술로 인한 중추신경계 감염
30일차
Peri-cavity edema (PCE)
기간: 24 hour
PCE on the 24-hour CT scan
24 hour

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Magdy Selim, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 수석 연구원: J Mocco, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 29일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 논문에 보고된 결과의 기반이 되는, 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터

IPD 공유 기간

StrokeNet 및 NIH 데이터 공유 지침을 따를 것입니다

IPD 공유 액세스 기준

적절한 저장소에 대한 사용 요청의 제출(및 이후 승인).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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