Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивная нейроэндоскопическая сверхранняя таргетная эвакуация ВМК (MINUTE)

10 сентября 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Клиническое исследование по минимально инвазивной нейроэндоскопической ультраранней целевой эвакуации внутримозговых гематом (MINUTE)

MINUTE — это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, с ослеплением оценщика, клиническое исследование с адаптивным дизайном обогащения. Подходящие пациенты со спонтанным ВМК ≥20 мл будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо на минимально инвазивную эндоскопическую эвакуацию SCUBA плюс стандартное медикаментозное лечение, либо только на стандартное медикаментозное лечение; время рандомизации будет использоваться для классификации участников в одну из двух когорт: 1) те, кто рандомизирован <8 часов от начала, и 2) те, кто рандомизирован через 8–16 часов от начала. Рандомизация запланирована в течение 120 минут с момента прибытия в отделение неотложной помощи (ED) центра рандомизации, а начало операции запланировано в течение 120 минут после рандомизации. Участники будут наблюдаться через 30, 90, 180 и 365 дней для оценки нежелательных явлений (НЯ) и утилитарно-взвешенной модифицированной шкалы Рэнкина (UW-mRS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ally Qi, MPH
  • Номер телефона: 209-330-3024
  • Электронная почта: alq4003@med.cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benard Bendok, MD
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Еще не набирают
        • Banner University Medical Center - Phoenix
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Cavalcanti, MD
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Еще не набирают
        • Banner University Medical Center - Tucson Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Avery, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael Alexander, MD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Vespa, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Еще не набирают
        • Keck Hospital of USC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • May Kim-Tenser, MD
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Еще не набирают
        • UC Davis Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ben Waldau, MD
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Еще не набирают
        • John Muir Medical Center - Walnut Creek Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benjamin Yim, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Hospital
        • Главный следователь:
          • Charles Matouk, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Еще не набирают
        • Jackson Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Robert Starke, MD
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
        • Главный следователь:
          • Kunal Vakharia, MD
        • Контакт:
          • Sai Priyanka Annadasu
          • Номер телефона: 813-844-1053
          • Электронная почта: sannadasu@tgh.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Еще не набирают
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Babak Jahromi, MD
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Еще не набирают
        • University of Illinois Hospital
        • Контакт:
          • Luzy Rosales
          • Электронная почта: luzr@uic.edu
        • Главный следователь:
          • Francesco Pucci, MD
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Еще не набирают
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Главный следователь:
          • Krishna Joshi, MD
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Еще не набирают
        • University of Louisville Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Redi Rahmani, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • Christopher Ogilvy, MD
        • Контакт:
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Рекрутинг
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan Pace, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Еще не набирают
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Allison Strickland, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Еще не набирают
        • University of Missouri Health Care
        • Главный следователь:
          • Michael Chicoine, MD
        • Контакт:
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Еще не набирают
        • SSM Health St. Louis University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Diana Greene-Chandos, MD
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Еще не набирают
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raj Dhar, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Еще не набирают
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mithun Sattur, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Еще не набирают
        • Cooper University Hospital
        • Главный следователь:
          • Daniel Tonetti, MD
        • Контакт:
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • Еще не набирают
        • JFK Medical Center
        • Главный следователь:
          • Brian Jankowitz, MD
        • Контакт:
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Еще не набирают
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Paul Singh, MD
        • Контакт:
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Главный следователь:
          • Gaurav Gupta, MD
        • Контакт:
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Еще не набирают
        • Overlook Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Saphier, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Еще не набирают
        • Buffalo General Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason Davies, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caleb Rutledge, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • The Mount Sinai Hospital
        • Главный следователь:
          • Christopher Kellner, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • NYP Weill Cornell Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kurt Yaeger, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Еще не набирают
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Главный следователь:
          • Jesse Liu, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Еще не набирают
        • Geisinger Medical Center
        • Главный следователь:
          • Clemens Schirmer, MD
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Brett Cucchiara, MD
        • Контакт:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Еще не набирают
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Randy Bell, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Еще не набирают
        • Vanderbilt University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rohan Chitale, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Еще не набирают
        • University of Texas Medical Branch
        • Главный следователь:
          • Peter Kan, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Houston Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alex Hoang, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ritvij Bowry, MD
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ethan Benardete, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Еще не набирают
        • University of Utah Healthcare
        • Главный следователь:
          • Ramesh Grandhi, MD
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Еще не набирают
        • Harborview Medical Center
        • Главный следователь:
          • David Tirschwell, MD
        • Контакт:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Еще не набирают
        • J.W. Ruby Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ryan Turner, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Еще не набирают
        • University of Wisconsin University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Azam Ahmed, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет
  • Нетравматическое, спонтанное, супратенториальное, неталамическое, ВГМ объемом ≥ 20 мл, определенное лечащим врачом с использованием метода ABC/2
  • NIHSS ≥ 6 при поступлении
  • Выполнена КТ-ангиография (КТА) или МР-ангиография (МРА) и не выявлено основного сосудистого поражения
  • До ВГМ mRS 0-2 Информированное согласие пациента или законного представителя (ЛП) на участие в исследовании, при котором пациент/ЛП выражает желание проводить жизнесохраняющую терапию, а не раннее прекращение лечения (четко разъясняется как <7 дней после икта)
  • Лечащий врач предполагает, что операция может быть начата <120 минут после рандомизации
  • Рандомизация может произойти ≤16 часов от LKW

Критерии исключения:

  • Подозрение на вторичную причину ВГМ, такую как основное сосудистое мальформации (кавернозная мальформация, артериовенозная мальформация и т.д.), аневризма, новообразование, геморрагическая трансформация основного ишемического инфаркта; или венозный инфаркт Инфратенториальное или таламическое кровоизлияние
  • Распространение/вовлечение среднего мозга
  • Коагулопатия, определяемая как международное нормализованное отношение (МНО) > 1,4
  • Повышенное активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 40 с
  • Одновременное применение прямых пероральных антикоагулянтов или низкомолекулярного гепарина в момент возникновения ВГМ
  • Известная наследственная или приобретенная геморрагическая диатез или дефицит факторов свертывания
  • Количество тромбоцитов <100 x 10^3 клеток/мм^3, или известная дисфункция тромбоцитов (коррекция коагулопатии не допускается) Оценка по шкале комы Глазго (ШКГ) <7 при поступлении
  • Признаки активной инфекции, указанные лихорадкой ≥100,7 °F и/или открытой дренирующей раной на момент включения в исследование
  • Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, как ожидается, поставит под угрозу выживание или способность пройти оценочные обследования в течение 365 дней
  • Внутрижелудочковое распространение кровоизлияния визуально оценивается как вовлекающее > 50% любого из боковых желудочков
  • Беременность (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность для участия)
  • По мнению исследователя, пациент не обладает необходимой умственной способностью для участия или не желает соблюдать график наблюдения по протоколу
  • Текущее участие в другом интервенционном (лекарственном или аппаратном) исследовании
  • Предсуществующий статус «Не реанимировать» (DNR)/«Не интубировать» (DNI)
  • Анамнез тяжелой деменции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопическая эвакуация ВМК (SCUBA) и стандартное медикаментозное лечение
Участники будут получать лечение с помощью SCUBA и стандартной медицинской терапии
Процедура: Эндоскопическая эвакуация внутримозговой гематомы
Вмешательство представляет собой малоинвазивную эндоскопическую эвакуацию ВМГ с использованием подхода SCUBA29. Стереотаксическое наведение должно использоваться для направления установки троакара в гематому. С помощью стереотаксического навигационного программного обеспечения планируется траектория вдоль длинной оси гематомы к черепу, избегая функционально значимых областей мозга, крупных сосудов и других анатомических структур, которые не должны пересекаться во время доступа, таких как лобные пазухи. Теле-протоктор будет доступен для проверки траектории до начала процедуры. Процедура выполняется под общей анестезией. Голова пациента может быть зафиксирована при необходимости в зависимости от используемой стереотаксической навигационной системы.
Другие имена:
  • СКУБА
Другой: Стандартное медицинское лечение
Участвующие врачи подтвердят, что они будут вести всех пациентов с внутримозговым кровоизлиянием в медицинской и хирургической группах исследования в соответствии со стандартами лечения их учреждения, которые они подтвердят как соответствующие рекомендациям Американской ассоциации по инсульту по ведению спонтанного внутримозгового кровоизлияния66, и будут использовать стандартизированный протокол управления артериальным давлением и гидроцефалией.
Плацебо Компаратор: Стандартное медицинское лечение
Участники будут получать стандартное медицинское лечение
Другой: Стандартное медицинское лечение
Участвующие врачи подтвердят, что они будут вести всех пациентов с внутримозговым кровоизлиянием в медицинской и хирургической группах исследования в соответствии со стандартами лечения их учреждения, которые они подтвердят как соответствующие рекомендациям Американской ассоциации по инсульту по ведению спонтанного внутримозгового кровоизлияния66, и будут использовать стандартизированный протокол управления артериальным давлением и гидроцефалией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала модифицированного ранга с учетом полезности (UW-mRS)
Временное ограничение: День 180

Взвешенная по полезности модифицированная шкала Рэнкина (UW-mRS) — это инструмент, используемый в основном в исследованиях инсульта для оценки степени инвалидности пациента. Она присваивает значение «полезности» (представляющее качество жизни) каждому уровню стандартной модифицированной шкалы Рэнкина (mRS), чтобы обеспечить более тонкий, ориентированный на пациента показатель исхода, чем только mRS.

Взвешенная по полезности шкала mRS преобразует диапазон 0-6 шкалы mRS в диапазон 0-1, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты для здоровья.
День 180
Смертность (от всех причин)
Временное ограничение: День 30
Количество смертей, по любой причине, на 30-й день
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество успешных эндоскопических удалений сгустка
Временное ограничение: во время процедуры
Успешное эндоскопическое удаление сгустка до ≤10 мл оставшегося сгустка
во время процедуры
Объем остаточного тромба после эндоскопического удаления тромба
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
Объем оставшегося сгустка на контрольной КТ через 24 часа после эндоскопического удаления сгустка
24 часа после процедуры
Количество послеоперационных осложнений и побочных эффектов
Временное ограничение: до 30 дней
Симптоматическое повторное кровотечение в полостное образование после эвакуации, приводящее к объему остаточной гематомы >10 мл и ухудшению неврологического статуса (определяется как увеличение баллов по шкале NIHSS до эвакуации ≥4 баллов или снижение баллов по шкале GCS ≥2 баллов, которое нельзя объяснить другими причинами, такими как инфекция, судороги, седация или усиление отека) в течение 30 дней.
до 30 дней
Количество инфекций ЦНС
Временное ограничение: День 30
ЦНС инфекция, связанная с хирургическим вмешательством
День 30
Peri-cavity edema (PCE)
Временное ограничение: 24 hour
PCE on the 24-hour CT scan
24 hour

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NINDS Stroke Trials Network (StrokeNet)

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Magdy Selim, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Главный следователь: J Mocco, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 23-1905
  • 1UG3NS138638-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после обезличивания.

Сроки обмена IPD

Будет следовать рекомендациям StrokeNet и NIH по обмену данными

Критерии совместного доступа к IPD

Подача (и последующее одобрение) запроса на использование в соответствующий репозиторий.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться