Minimalinvasive neuroendoskopische Ultra-Früh-Ziel-ICH-Evakuierung (MINUTE)
6. März 2026 aktualisiert von: J. Mocco, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Minimal-invasive neuroendoskopische Ultra-Früh-Ziel-ICH-Evakuierung (MINUTE)-Studie
MINUTE ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, verblindete Assessor-Studie mit adaptivem Anreicherungsdesign.
Eligible Patienten mit spontaner BGH ≥20 mL werden im Verhältnis 1:1 entweder zur minimal-invasiven endoskopischen SCUBA-Evakuation plus Standardmedizinmanagement oder ausschließlich zum Standardmedizinmanagement randomisiert; der Zeitpunkt der Randomisierung wird verwendet, um Teilnehmer in eine von zwei Kohorten einzuteilen: 1) diejenigen, die <8 Stunden nach Beginn randomisiert wurden, und 2) diejenigen, die 8-16 Stunden nach Beginn randomisiert wurden.
Die Randomisierung soll innerhalb von 120 Minuten nach Ankunft in der Notaufnahme (ED) des randomisierenden Zentrums erfolgen, und der Operationsbeginn soll innerhalb von 120 Minuten nach Randomisierung erfolgen.
Teilnehmer werden nach 30, 90, 180 und 365 Tagen nachverfolgt, um unerwünschte Ereignisse (AEs) und die nutzengewichtete modifizierte Rankin-Skala (UW-mRS) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sukaina Davdani
- E-Mail: sukaina.davdani@mountsinai.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ally Qi, MPH
- Telefonnummer: 2093303024
- E-Mail: ally.qi@mountsinai.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Health System
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Hauptermittler:
- Christopher Kellner
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Kontakt:
- Emily Svendsen
- Telefonnummer: 212-241-3238
- E-Mail: emily.svendsen@mountsinai.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
- Nicht-traumatische, spontane, supratentorielle, nicht-thalamische, BGH mit einem Volumen ≥ 20 mL, wie vom behandelnden Arzt unter Verwendung der ABC/2-Methode bestimmt
- NIHSS ≥ 6 bei Aufnahme
- Computertomographie-Angiographie (CTA) oder Magnetresonanz-Angiographie (MRA) wird durchgeführt und zeigt keine zugrunde liegende Gefäßläsion
- Prä-ICH-mRS 0-2 Informierte Einwilligung des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (GBV) zur Teilnahme an der Studie, wobei Patient/GBV den Wunsch äußert, lebensrettende Therapien zu verfolgen, anstatt eine frühzeitige Therapiebeendigung (explizit als <7 Tage nach dem Iktus erklärt)
- Der behandelnde Arzt erwartet, dass die Operation <120 Minuten nach der Randomisierung eingeleitet werden kann
- Randomisierung kann ≤16 Stunden nach LKW erfolgen
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf eine sekundäre Ursache für die ICH, wie eine zugrunde liegende Gefäßfehlbildung (kavernöse Malformation, arteriovenöse Malformation, etc.), Aneurysma, Neoplasma, hämorrhagische Transformation eines zugrunde liegenden ischämischen Infarkts; oder venöser Infarkt Infratentorielle oder thalamische Blutung
- Mittelhirnausdehnung/-beteiligung
- Koagulopathie definiert als International Normalized Ratio (INR) > 1,4
- Erhöhte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 40 s
- Gleichzeitige Einnahme von direkten oralen Antikoagulanzien oder niedermolekularem Heparin bei ICH-Beginn
- Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese oder Gerinnungsfaktormangel
- Thrombozytenzahl <100 x 10³ Zellen/mm³ oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung (Umkehrung der Koagulopathie ist nicht erlaubt) GCS-Wert <7 bei Aufnahme
- Anzeichen einer aktiven Infektion, angezeigt durch Fieber ≥100,7 °F und/oder offene, drainierende Wunde zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Jede Begleiterkrankung oder -zustand, von der erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit, die Nachuntersuchungen bis zu 365 Tagen abzuschließen, beeinträchtigt
- Die intraventrikuläre Ausdehnung der Blutung wird visuell auf > 50 % eines der Seitenventrikel geschätzt
- Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, um teilzunehmen)
- Nach Einschätzung des Prüfers hat der Patient nicht die erforderliche geistige Kapazität zur Teilnahme oder ist nicht bereit, dem Protokoll-Follow-up-Plan zu folgen
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen (Medikamenten- oder Geräte-) Studie
- Vorbestehender Status „Do Not Resuscitate“ (DNR)/„Do Not Intubate“ (DNI)
- Anamnese einer schweren Demenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Endoskopische ICH-Evakuierung (SCUBA) und Standardmedizinische Behandlung
Teilnehmer werden mit SCUBA und Standardmedizinischer Behandlung behandelt
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Der Eingriff ist eine minimal-invasive endoskopische ICH-Evakuierung mit dem SCUBA-Ansatz29.
Stereotaktische Führung muss verwendet werden, um die Platzierung der Hülle in das Hämatom zu leiten. Mit stereotaktischer Führungssoftware wird eine Trajektorie entlang der Längsachse des Hämatoms zum Schädel geplant, während eloquente Hirnregionen, prominente Blutgefäße und andere Anatomie, die während des Ansatzes nicht durchquert werden sollte, wie die Stirnhöhlen, vermieden werden. Ein Tele-Proktor wird vor Beginn des Eingriffs zur Überprüfung der Trajektorie zur Verfügung stehen. Der Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt. Der Kopf des Patienten kann bei Bedarf fixiert werden, abhängig vom verwendeten stereotaktischen Navigationssystem.
Andere Namen:
Die teilnehmenden Ärzte bestätigen, dass sie alle Patienten mit intrazerebraler Blutung in den medizinischen und chirurgischen Armen der Studie gemäß ihren institutionellen Behandlungsstandards behandeln werden, die sie als konsistent mit den Richtlinien der American Stroke Association für das Management von spontanen intrazerebralen Blutungen (ICH66) bestätigen und ein standardisiertes Blutdruckmanagement- und Hydrozephalusmanagement-Protokoll anwenden.
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Placebo-Komparator: Standardmedizinische Behandlung
Die Teilnehmer werden mit Standardmedizinischer Behandlung behandelt
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Die teilnehmenden Ärzte bestätigen, dass sie alle Patienten mit intrazerebraler Blutung in den medizinischen und chirurgischen Armen der Studie gemäß ihren institutionellen Behandlungsstandards behandeln werden, die sie als konsistent mit den Richtlinien der American Stroke Association für das Management von spontanen intrazerebralen Blutungen (ICH66) bestätigen und ein standardisiertes Blutdruckmanagement- und Hydrozephalusmanagement-Protokoll anwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Utility-Weighted Modified Rankin Scale (UW-mRS)
Zeitfenster: Tag 180
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Die Utility-Weighted Modified Rankin Scale (UW-mRS) ist ein Werkzeug, das hauptsächlich in der Schlaganfallforschung verwendet wird, um die Behinderung eines Patienten zu messen. Sie weist jedem Level der standardmäßigen Modified Rankin Scale (mRS) einen "Utility"-Wert (der die Lebensqualität repräsentiert) zu, um ein differenzierteres, patientenzentriertes Ergebnis zu liefern als die mRS allein. Die utility-gewichtete mRS skaliert den 0-6 mRS-Bereich auf einen 0-1-Bereich, wobei höhere Werte bessere Gesundheitsergebnisse anzeigen. |
Tag 180
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl erfolgreicher endoskopischer Gerinnselentfernungen
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Erfolgreiche endoskopische Gerinnselentfernung auf ≤10 ml verbleibendes Gerinnsel
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während des Eingriffs
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Volumen des verbleibenden Gerinnsels nach endoskopischer Gerinnselentfernung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Volumen des auf der 24-Stunden-CT-Kontrolle nach endoskopischer Gerinnselentfernung verbleibenden Gerinnsels
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Anzahl der postprozeduralen Komplikationen unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen
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Symptomatische Rezidivblutung in die kavitäre Läsion nach Evakuierung, die zu einem Resthämatomvolumen >10 ml und einer Verschlechterung des neurologischen Status (definiert als eine Zunahme des präevakuativen NIHSS um ≥4 Punkte oder eine Abnahme des GCS um ≥2 Punkte, die nicht auf eine andere Ursache wie Infektion, Krampfanfälle, Sedierung oder zunehmendes Ödem zurückgeführt werden kann) innerhalb von 30 Tagen führt.
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bis zu 30 Tagen
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Anzahl der ZNS-Infektionen
Zeitfenster: Tag 30
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ZNS-Infektion aufgrund einer Operation
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Tag 30
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Mortalität (alle Ursachen)
Zeitfenster: Tag 30
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Anzahl der Todesfälle, aus beliebigem Grund, am Tag 30
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Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
- Hauptermittler: J Mocco, MD, Mount Sinai Hospital System
- Hauptermittler: Magdy Selim, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 23-1905
- 1UG3NS138638-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wird den StrokeNet- und NIH-Datenweitergaberichtlinien folgen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Einreichung (und nachfolgende Genehmigung) der Nutzungsanfrage an das zuständige Repository.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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