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Svuotamento ICH Mirato Ultra-Precoce Neuroendoscopico Minimamente Invasivo (MINUTE)

6 marzo 2026 aggiornato da: J. Mocco, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studio MINUTE (Minimally Invasive Neuroendoscopic Ultra-Early Targeted ICH Evacuation)

MINUTE è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, con valutatori in cieco e arricchimento adattivo. I pazienti idonei con BGH spontanea ≥20 mL verranno randomizzati 1:1 a evacuazione SCUBA endoscopica minimamente invasiva più gestione medica standard o sola gestione medica standard; il momento della randomizzazione verrà utilizzato per classificare i partecipanti in una delle due coorti: 1) quelli randomizzati <8 ore dall'esordio e 2) quelli randomizzati 8-16 ore dall'esordio. La randomizzazione è prevista entro 120 minuti dall'arrivo al Pronto Soccorso (PS) del centro di randomizzazione, e l'inizio dell'intervento chirurgico è previsto entro 120 minuti dalla randomizzazione. I partecipanti verranno seguiti a 30, 90, 180 e 365 giorni per valutare eventi avversi (AE) e la scala modificata di Rankin ponderata per utilità (UW-mRS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Health System
        • Investigatore principale:
          • Christopher Kellner
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 80 anni
  • Ematoma intracerebrale (BGH) non traumatico, spontaneo, sopratentoriale, non talamico, di volume ≥ 20 mL, come determinato dal medico curante utilizzando il metodo ABC/2
  • NIHSS ≥ 6 alla presentazione
  • Angiografia TC (CTA) o Angiografia RM (MRA) eseguita che non mostra una lesione vascolare sottostante
  • mRS pre-ICH 0-2 Consenso informato del paziente o del rappresentante legale autorizzato (LAR) a partecipare alla sperimentazione, in cui i desideri dichiarati del paziente/LAR sono di perseguire terapie salvavita anziché il ritiro precoce delle cure (esplicitamente spiegato come <7 giorni dall'ictus)
  • Il medico curante prevede che l'intervento chirurgico possa essere avviato <120 minuti dalla randomizzazione
  • La randomizzazione può avvenire ≤16 ore dall'ultima volta che il paziente era noto essere bene (LKW)

Criteri di esclusione:

  • Sospetta causa secondaria per l'ICH, come una malformazione vascolare sottostante (malformazione cavernosa, malformazione artero-venosa, ecc.), aneurisma, neoplasia, trasformazione emorragica di un infarto ischemico sottostante; o infarto venoso Emorragia infratentoriale o talamica
  • Estensione/coinvolgimento del mesencefalo
  • Coagulopatia definita come rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,4
  • Tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) elevato > 40 s
  • Uso concomitante di anticoagulanti orali diretti o eparina a basso peso molecolare all'esordio dell'ICH
  • Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota o carenza di fattori della coagulazione
  • Conta piastrinica <100 x 10³ cellule/mm³, o disfunzione piastrinica nota (non è consentita la correzione della coagulopatia) Punteggio GCS <7 alla presentazione
  • Evidenza di infezione attiva indicata da febbre ≥100,7 °F e/o ferita aperta drenante al momento dell'arruolamento
  • Qualsiasi malattia o condizione comorbosa che si prevede comprometta la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up fino a 365 giorni
  • L'estensione intraventricolare dell'emorragia è stimata visivamente coinvolgere > 50% di uno dei ventricoli laterali
  • Gravidanza (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per partecipare)
  • In base al giudizio dello sperimentatore, il paziente non ha la capacità mentale necessaria per partecipare o non è disposto a rispettare il programma di follow-up del protocollo
  • Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione interventistica (farmaco o dispositivo)
  • Stato preesistente di Non Rianimare (DNR)/Non Intubare (DNI)
  • Storia di demenza grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evacuazione endoscopica dell'emorragia intracerebrale (SCUBA) e trattamento medico standard
I partecipanti saranno trattati con SCUBA e Trattamento Medico Standard
Procedura: Evacuazione endoscopica dell'emorragia intracerebrale (ICH)
L'intervento è una evacuazione endoscopica minimamente invasiva dell'emorragia intracerebrale utilizzando l'approccio SCUBA29.
È necessario utilizzare la guida stereotassica per guidare il posizionamento della guaina nell'ematoma.
Utilizzando il software di guida stereotassica, viene pianificata una traiettoria lungo l'asse longitudinale dell'ematoma fino al cranio, evitando le regioni cerebrali eloquenti, la vascolarizzazione prominente e altre strutture anatomiche che non dovrebbero essere attraversate durante l'approccio, come i seni frontali.
Un tele-proctor sarà disponibile per rivedere la traiettoria prima dell'inizio della procedura.
La procedura viene eseguita in anestesia generale.
La testa del paziente può essere fissata se necessario, a seconda del sistema di navigazione stereotassica utilizzato.
Altri nomi:
  • SCUBA
Altro: Trattamento Medico Standard
I medici partecipanti attesteranno che gestiranno tutti i pazienti con emorragia intracerebrale (ICH) nei bracci medico e chirurgico della sperimentazione secondo i loro standard di cura istituzionali, che attesteranno essere coerenti con le linee guida dell'American Stroke Association per la gestione dell'ICH spontaneo66 e utilizzeranno un protocollo standardizzato per la gestione della pressione arteriosa e dell'idrocefalo.
Comparatore placebo: Trattamento Medico Standard
I partecipanti saranno trattati con Trattamento Medico Standard
Altro: Trattamento Medico Standard
I medici partecipanti attesteranno che gestiranno tutti i pazienti con emorragia intracerebrale (ICH) nei bracci medico e chirurgico della sperimentazione secondo i loro standard di cura istituzionali, che attesteranno essere coerenti con le linee guida dell'American Stroke Association per la gestione dell'ICH spontaneo66 e utilizzeranno un protocollo standardizzato per la gestione della pressione arteriosa e dell'idrocefalo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utility-Weighted Modified Rankin Scale (UW-mRS)
Lasso di tempo: Giorno 180

Utility-Weighted Modified Rankin Scale (UW-mRS), uno strumento utilizzato principalmente nella ricerca sull'ictus per misurare la disabilità di un paziente. Assegna un valore di "utilità" (che rappresenta la qualità della vita) a ogni livello della standard Modified Rankin Scale (mRS) per fornire una misura di esito più sfumata e centrata sul paziente rispetto alla sola mRS.

La mRS ponderata per utilità scala l'intervallo 0-6 della mRS su un intervallo 0-1, con punteggi più alti che indicano migliori esiti di salute.
Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di rimozioni endoscopiche di coaguli riuscite
Lasso di tempo: durante la procedura
Rimozione endoscopica del coagulo riuscita con ≤10 mL di coagulo residuo
durante la procedura
Volume del coagulo residuo post rimozione endoscopica del coagulo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Volume del coagulo residuo nella TAC di follow-up a 24 ore post rimozione endoscopica del coagulo
24 ore dopo la procedura
Numero di eventi avversi complicazioni post-procedurali
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Sanguinamento sintomatico ricorrente nella lesione cavitaria dopo l'evacuazione, che determina un volume residuo di ematoma >10 mL e un peggioramento dello stato neurologico (definito come un aumento del punteggio NIHSS pre-evacuazione ≥4 punti o una diminuzione del punteggio GCS ≥2 punti che non può essere attribuita ad altre cause come infezione, convulsioni, sedazione o peggioramento dell'edema) entro 30 giorni.
fino a 30 giorni
Numero di infezioni del SNC
Lasso di tempo: Giorno 30
Infezione del SNC attribuita all'intervento chirurgico
Giorno 30
Mortalità (tutte le cause)
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di mortalità, per qualsiasi ragione, al giorno 30
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NINDS Stroke Trials Network (StrokeNet)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: J Mocco, MD, Mount Sinai Hospital System
  • Investigatore principale: Magdy Selim, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 23-1905
  • 1UG3NS138638-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti che costituiscono la base dei risultati riportati in questo articolo, dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Seguirà le linee guida di condivisione dei dati di StrokeNet e NIH

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Invio (e successiva approvazione) della richiesta di utilizzo all'archivio appropriato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Evacuazione endoscopica dell'emorragia intracerebrale (ICH)

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