Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní neuroendoskopická ultra-časná cílená evakuace ICH (MINUTE)

6. března 2026 aktualizováno: J. Mocco, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Minimálně invazivní neuroendoskopická ultra-časná cílená evakuace ICH (MINUTE) studie

MINUTE je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, se zaslepeným posuzovatelem, adaptivně obohacená klinická studie. Oprávnění pacienti s spontánním BGH ≥20 ml budou randomizováni v poměru 1:1 na minimálně invazivní endoskopickou SCUBA evakuaci plus standardní lékařskou péči nebo pouze standardní lékařskou péči; čas randomizace bude použit k zařazení účastníků do jedné ze dvou kohort: 1) těch randomizovaných <8 hodin od začátku, a 2) těch randomizovaných 8-16 hodin od začátku. Randomizace je plánována do 120 minut od příchodu na urgentní příjem (ED) randomizujícího centra a zahájení operace je plánováno do 120 minut od randomizace. Účastníci budou sledováni po 30, 90, 180 a 365 dnech za účelem posouzení nežádoucích účinků (AEs) a utility-weighted modifikované Rankinovy škály (UW-mRS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Kellner
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 80 let
  • Netraumatické, spontánní, supratentoriální, netalamické BGH o objemu ≥ 20 ml, stanovené ošetřujícím lékařem pomocí metody ABC/2
  • NIHSS ≥ 6 při prezentaci
  • Provedena výpočetní tomografická angiografie (CTA) nebo magnetická rezonanční angiografie (MRA), která neukazuje podkladovou cévní lézi
  • Pre-ICH mRS 0-2 Informovaný souhlas pacienta nebo právně zmocněného zástupce (LAR) k účasti ve studii, přičemž pacient/LAR vyslovil přání využít život zachraňující terapie namísto časného ukončení péče (explicitně vysvětleno jako <7 dní po iktu)
  • Ošetřující lékař předpokládá, že chirurgický zákrok může být zahájen <120 minut od randomizace
  • Randomizace může proběhnout ≤16 hodin od LKW

Kritéria pro vyloučení:

  • Podezření na sekundární příčinu ICH, jako je podkladová cévní malformace (kavernózní malformace, arteriovenózní malformace atd.), aneuryzma, novotvar, hemoragická transformace podkladového ischemického infarktu; nebo venózní infarkt Infratentoriální nebo thalamické krvácení
  • Rozšíření/zapojení středního mozku
  • Koagulopatie definovaná jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,4
  • Zvýšený aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 40 s
  • Současné užívání přímých perorálních antikoagulancií nebo nízkomolekulárního heparinu při vzniku ICH
  • Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza nebo deficit koagulačního faktoru
  • Počet trombocytů <100 x 10³ buněk/mm³ nebo známá dysfunkce trombocytů (reverze koagulopatie není povolena) Skóre GCS <7 při prezentaci
  • Známky aktivní infekce indikované horečkou ≥100,7 °F a/nebo otevřenou drenážní ránou v době zařazení
  • Jakékoli komorbidní onemocnění nebo stav, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následná hodnocení do 365 dnů
  • Intraventrikulární rozšíření krvácení je vizuálně odhadnuto na > 50% kteréhokoli z laterálních komor
  • Těhotenství (ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test, aby se mohly účastnit)
  • Podle posouzení vyšetřovatele pacient nemá potřebnou mentální kapacitu k účasti nebo není ochoten dodržovat následný harmonogram protokolu
  • Aktuální účast v jiné intervenční (lékové nebo přístrojové) studii
  • Předem stanovený status „Nekřísit“ (DNR)/„Neintubovat“ (DNI)
  • Anamnéza těžké demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická evakuace ICH (SCUBA) a standardní lékařská léčba
Účastníci budou léčeni pomocí SCUBA a standardní lékařské léčby
Postup: Endoskopická evakuace ICH
Intervence představuje minimálně invazivní endoskopickou evakuaci ICH pomocí přístupu SCUBA29. Pro zavedení pouzdra do hematomu je nutné použít stereotaktické vedení. Pomocí stereotaktického naváděcího softwaru je naplánována trajektorie podél dlouhé osy hematomu k lebce, přičemž se vyhýbá důležitým oblastem mozku, výrazným cévním strukturám a jiné anatomii, kterou by se během přístupu nemělo procházet, jako jsou čelní dutiny. Před zahájením zákroku bude k dispozici tele-proktor pro kontrolu trajektorie. Zákrok se provádí v celkové anestezii. Hlava pacienta může být v případě potřeby fixována v závislosti na použitém stereotaktickém navigačním systému.
Ostatní jména:
  • SCUBA
Jiný: Standardní lékařská léčba
Účastnící se lékaři potvrdí, že budou řídit všechny pacienty s ICH v lékařské a chirurgické části studie podle svých institucionálních standardů péče, které potvrdí jako konzistentní s doporučeními Americké asociace pro cévní mozkovou příhodu pro léčbu spontánního ICH66 a budou využívat standardizovaný protokol pro řízení krevního tlaku a hydrocefalu.
Komparátor placeba: Standardní lékařská léčba
Účastníci budou léčeni standardní lékařskou péčí
Jiný: Standardní lékařská léčba
Účastnící se lékaři potvrdí, že budou řídit všechny pacienty s ICH v lékařské a chirurgické části studie podle svých institucionálních standardů péče, které potvrdí jako konzistentní s doporučeními Americké asociace pro cévní mozkovou příhodu pro léčbu spontánního ICH66 a budou využívat standardizovaný protokol pro řízení krevního tlaku a hydrocefalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Utility-Weighted Modified Rankin Scale (UW-mRS)
Časové okno: Den 180

Utility-Weighted Modified Rankin Scale (UW-mRS), nástroj používaný především ve výzkumu cévních mozkových příhod k měření postižení pacienta. Přiřazuje "užitnou" hodnotu (představující kvalitu života) každé úrovni standardní Modified Rankin Scale (mRS), aby poskytl jemnější, na pacienta zaměřený výsledkový ukazatel než samotná mRS.

Utility weighted mRS převádí rozsah mRS 0-6 na rozsah 0-1, přičemž vyšší skóre indikují lepší zdravotní výsledky.
Den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšných endoskopických odstranění sraženin
Časové okno: během zákroku
Úspěšné endoskopické odstranění krevní sraženiny se zbytkem sraženiny ≤10 ml
během zákroku
Objem sraženiny zbývající po endoskopickém odstranění sraženiny
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Objem zbylého krevního sraženiny na kontrolním 24hodinovém CT vyšetření po endoskopickém odstranění sraženiny
24 hodin po zákroku
Počet nežádoucích příhod po proceduře
Časové okno: až 30 dní
Symptomatické opětovné krvácení do kavitární léze po evakuaci vedoucí k reziduálnímu objemu hematomu >10 ml a zhoršení neurologického stavu (definováno jako zvýšení NIHSS před evakuací ≥4 body nebo snížení GCS ≥2 body, které nelze připsat žádné jiné příčině, jako je infekce, záchvaty, sedace nebo zhoršení edému) do 30 dnů.
až 30 dní
Počet CNS infekcí
Časové okno: Den 30
CNS infekce připsaná chirurgickému zákroku
Den 30
Úmrtnost (ze všech příčin)
Časové okno: Den 30
Počet úmrtí z jakéhokoli důvodu v den 30
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NINDS Stroke Trials Network (StrokeNet)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: J Mocco, MD, Mount Sinai Hospital System
  • Vrchní vyšetřovatel: Magdy Selim, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 23-1905
  • 1UG3NS138638-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individualizovaná data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po provedení deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Bude se řídit pokyny StrokeNet a NIH pro sdílení dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Odeslání (a následné schválení) žádosti o využití příslušnému úložišti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická evakuace ICH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit