Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv neuroendoskopisk ultratidig riktad ICH-evakuering (MINUTE)

10 september 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Minimally Invasive Neuroendoskopisk Ultratidig Målinriktad ICH-Evakuering (MINUTE) Studie

MINUTE är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, blindad bedömare, adaptiv berikningsdesign, klinisk prövning. Berättigade patienter med spontan BGH ≥20 ml kommer att randomiseras 1:1 till antingen minimalt invasiv endoskopisk SCUBA-evakuering plus standard medicinsk behandling eller endast standard medicinsk behandling; randomiseringstidpunkten kommer att användas för att klassificera deltagare i en av två kohorter: 1) de som randomiserats <8 timmar från debut, och 2) de som randomiserats 8-16 timmar från debut. Randomiseringen är avsedd att ske inom 120 minuter efter ankomst till randomiseringscentrets akutmottagning (ED), och inledning av kirurgi är avsedd att ske inom 120 minuter efter randomisering. Deltagare kommer att följas upp vid 30, 90, 180 och 365 dagar för att utvärdera biverkningar (AEs) och nyttovägd modifierad Rankin-skala (UW-mRS).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benard Bendok, MD
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Banner University Medical Center - Phoenix
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Cavalcanti, MD
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Har inte rekryterat ännu
        • Banner University Medical Center - Tucson Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Avery, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Michael Alexander, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Vespa, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Har inte rekryterat ännu
        • Keck Hospital of USC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • May Kim-Tenser, MD
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Har inte rekryterat ännu
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ben Waldau, MD
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Har inte rekryterat ännu
        • John Muir Medical Center - Walnut Creek Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Yim, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Rekrytering
        • Yale New Haven Hospital
        • Huvudutredare:
          • Charles Matouk, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jackson Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Robert Starke, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kunal Vakharia, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Babak Jahromi, MD
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Illinois Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesco Pucci, MD
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Har inte rekryterat ännu
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Krishna Joshi, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Louisville Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Redi Rahmani, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Christopher Ogilvy, MD
        • Kontakt:
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Rekrytering
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Pace, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Allison Strickland, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Missouri Health Care
        • Huvudutredare:
          • Michael Chicoine, MD
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Har inte rekryterat ännu
        • SSM Health St. Louis University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Diana Greene-Chandos, MD
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raj Dhar, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mithun Sattur, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cooper University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Daniel Tonetti, MD
        • Kontakt:
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
        • Har inte rekryterat ännu
        • JFK Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Brian Jankowitz, MD
        • Kontakt:
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Paul Singh, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Gaurav Gupta, MD
        • Kontakt:
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Buffalo General Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason Davies, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Caleb Rutledge, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Huvudutredare:
          • Christopher Kellner, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • NYP Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kurt Yaeger, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jesse Liu, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Har inte rekryterat ännu
        • Geisinger Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Clemens Schirmer, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Har inte rekryterat ännu
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Randy Bell, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vanderbilt University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rohan Chitale, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Texas Medical Branch
        • Huvudutredare:
          • Peter Kan, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alex Hoang, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ritvij Bowry, MD
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Utah Healthcare
        • Huvudutredare:
          • Ramesh Grandhi, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harborview Medical Center
        • Huvudutredare:
          • David Tirschwell, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Har inte rekryterat ännu
        • J.W. Ruby Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan Turner, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Wisconsin University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Azam Ahmed, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år
  • Icke-traumatisk, spontan, supratentoriell, icke-talamisk, BGH med volym ≥ 20 mL, enligt behandlande läkare med ABC/2-metoden
  • NIHSS ≥ 6 vid presentation
  • Datortomografi-angiografi (CTA) eller magnetresonans-angiografi (MRA) utförs och visar ingen underliggande vaskulär lesion
  • Pre-ICH mRS 0-2 Informerat samtycke från patient eller laglig företrädare (LAR) för att delta i studien, där patient/LAR uttryckligen önskar livräddande terapier istället för tidigt avslut av vård (explicit förklarat som <7 dagar efter iktus)
  • Behandlande läkare förväntar att kirurgi kan påbörjas <120 minuter från randomisering
  • Randomisering kan ske ≤16 timmar från LKW

Exklusionskriterier:

  • Misstänkt sekundär orsak till ICH, såsom underliggande vaskulär malformation (kavernös malformation, arteriovenös malformation, etc.), aneurysm, neoplasm, hemorragisk transformation av underliggande ischemisk infarkt; eller venös infarkt Infratentoriell eller talamisk blödning
  • Midbrain-extension/involvering
  • Koagulopati definierad som international normalized ratio (INR) > 1,4
  • Förhöjd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) > 40 s
  • Samtidig användning av direkta oral antikoagulantia eller lågmolekylärt heparin vid ICH-debut
  • Känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates eller koagulationsfaktorbrist
  • Blodplätträkning <100 x 103 celler/mm3, eller känd blodplättsdysfunktion (återställning av koagulopati är inte tillåten) GCS-poäng <7 vid presentation
  • Tecken på aktiv infektion indikerad av feber ≥100,7 °F och/eller öppnande dränerande sår vid inkludering
  • Någon komorbid sjukdom eller tillstånd som förväntas kompromettera överlevnad eller förmåga att slutföra uppföljningsbedömningar genom 365 dagar
  • Intraventrikulär extension av blödningen visuellt uppskattas involvera > 50% av någon av de laterala ventriklarna
  • Graviditet (kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest för att delta)
  • Enligt utredarens bedömning har patienten inte nödvändig mental kapacitet för att delta eller är ovillig att följa protokolluppföljningsschemat
  • Pågående deltagande i en annan interventionell (läkemedel eller anordning) studie
  • Förekommande Do Not Resuscitate (DNR)/Do Not Intubate (DNI)-status
  • Anamnes på svår demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk ICH-evakuering (SCUBA) och Standard Medicinsk Behandling
Deltagarna kommer att behandlas med SCUBA och Standard Medical Treatment
Ingreppet är minimalt invasiv endoskopisk ICH-evakuering med SCUBA-metoden29.
Stereotaktisk vägledning måste användas för att styra placeringen av slidan i hematomet.
Med stereotaktisk vägledningsprogramvara planeras en bana längs hematomets långa axel till skallen samtidigt som man undviker viktiga hjärnområden, framträdande kärlstrukturer och annan anatomi som inte bör passeras under ingreppet, såsom frontalbilor.
En tele-proctor kommer att vara tillgänglig för att granska banan innan ingreppet startar.
Ingreppet utförs under generell anestesi.
Patientens huvud kan fixeras om det behövs beroende på vilket stereotaktiskt navigationssystem som används.
Andra namn:
  • SCUBA
Deltagande läkare kommer att intyga att de kommer att hantera alla patienter med intrakraniell blödning (ICH) i både den medicinska och kirurgiska delen av studien enligt sina institutionella vårdstandarder, vilka de kommer att intyga överensstämmer med American Stroke Associations riktlinjer för behandling av spontan intrakraniell blödning66 och att använda ett standardiserat protokoll för blodtryckshantering och hydrocefalushantering.
Placebo-jämförare: Standard medicinsk behandling
Deltagarna kommer att behandlas med standard medicinsk behandling
Deltagande läkare kommer att intyga att de kommer att hantera alla patienter med intrakraniell blödning (ICH) i både den medicinska och kirurgiska delen av studien enligt sina institutionella vårdstandarder, vilka de kommer att intyga överensstämmer med American Stroke Associations riktlinjer för behandling av spontan intrakraniell blödning66 och att använda ett standardiserat protokoll för blodtryckshantering och hydrocefalushantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyttovägd modifierad Rankin-skala (UW-mRS)
Tidsram: Dag 180

Utility-Weighted Modified Rankin Scale (UW-mRS), ett verktyg som främst används inom strokeforskning för att mäta en patients funktionsnedsättning. Det tilldelar ett "nyttovärde" (som representerar livskvalitet) till varje nivå av den standardiserade Modified Rankin Scale (mRS) för att ge ett mer nyanserat, patientcentrerat utfallsmått än mRS ensamt.

Den nyttovägdade mRS-skalan omvandlar 0-6 mRS-intervallet till ett 0-1 intervall, där högre poäng indikerar bättre hälsoutfall.

Dag 180
Dödlighet (all orsak)
Tidsram: Dag 30
Antal dödsfall, av vilken anledning som helst, vid dag 30
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lyckade endoskopiska koagelborttagningar
Tidsram: under ingreppet
Framgångsrik endoskopisk borttagning av blodproppar till ≤10 ml kvarvarande propp
under ingreppet
Volymen av kvarvarande blodpropp efter endoskopisk proppborttagning
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
Volymen av kvarvarande blodpropp vid uppföljande 24-timmars CT-scan efter endoskopisk proppborttagning
24 timmar efter ingreppet
Antalet postoperativa komplikationer biverkningar
Tidsram: upp till 30 dagar
Symptomatisk återblödning in i kavitetsläsionen efter utrymning som resulterar i kvarvarande hematomvolym >10 ml och försämring av neurologisk status (definierad som en ökning av pre-evakuations NIHSS ≥4 poäng eller en minskning av GCS ≥2 poäng som inte kan tillskrivas någon annan orsak såsom infektion, krampanfall, sedering eller försämrat ödem) inom 30 dagar.
upp till 30 dagar
Antal CNS-infektioner
Tidsram: Dag 30
CNS-infektion som tillskrivs kirurgi
Dag 30
Peri-cavity edema (PCE)
Tidsram: 24 hour
PCE on the 24-hour CT scan
24 hour

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Magdy Selim, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Huvudutredare: J Mocco, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

29 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Första postat (Faktisk)

3 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Kommer att följa StrokeNet och NIH:s riktlinjer för datadelning

Kriterier för IPD Sharing Access

Inlämning av (och efterföljande godkännande av) ansökan om användning till lämpligt arkiv.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera