- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07260916
Minimalt invasiv neuroendoskopisk ultratidig riktad ICH-evakuering (MINUTE)
Minimally Invasive Neuroendoskopisk Ultratidig Målinriktad ICH-Evakuering (MINUTE) Studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ally Qi, MPH
- Telefonnummer: 209-330-3024
- E-post: alq4003@med.cornell.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cynthia Nguyen, MsCR
- E-post: cyn4002@med.cornell.edu
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Har inte rekryterat ännu
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Debbie Ryan
- E-post: ryan.debra29@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Benard Bendok, MD
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Har inte rekryterat ännu
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
Kontakt:
- Hira Ismail
- E-post: hirai@arizona.edu
-
Huvudutredare:
- Daniel Cavalcanti, MD
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Har inte rekryterat ännu
- Banner University Medical Center - Tucson Campus
-
Kontakt:
- Kylie Lew
- E-post: klew@arizona.edu
-
Huvudutredare:
- Michael Avery, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Huvudutredare:
- Michael Alexander, MD
-
Kontakt:
- Sun Ming Na
- E-post: SungMin.Na@cshs.org
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Kontakt:
- Chevelle Sleaford
- Telefonnummer: 310-948-0491
- E-post: CSleaford@mednet.ucla.edu
-
Huvudutredare:
- Paul Vespa, MD
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Har inte rekryterat ännu
- Keck Hospital of USC
-
Kontakt:
- Clare Binley
- E-post: clare.binley@med.usc.edu
-
Huvudutredare:
- May Kim-Tenser, MD
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Har inte rekryterat ännu
- UC Davis Medical Center
-
Kontakt:
- Savina Nguyen
- E-post: savnguyen@ucdavis.edu
-
Huvudutredare:
- Ben Waldau, MD
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Har inte rekryterat ännu
- John Muir Medical Center - Walnut Creek Campus
-
Kontakt:
- Melanie Aaron
- E-post: Melenie.aaron@johnmuirhealth.com
-
Huvudutredare:
- Benjamin Yim, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Rekrytering
- Yale New Haven Hospital
-
Huvudutredare:
- Charles Matouk, MD
-
Kontakt:
- Kristin DeFrancesco
- Telefonnummer: 203-915-7609
- E-post: kristin.defrancesco@yale.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Har inte rekryterat ännu
- Jackson Memorial Hospital
-
Huvudutredare:
- Robert Starke, MD
-
Kontakt:
- Jayro Toledo
- E-post: j.toledo2@med.miami.edu
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Rekrytering
- Tampa General Hospital
-
Huvudutredare:
- Kunal Vakharia, MD
-
Kontakt:
- Sai Priyanka Annadasu
- Telefonnummer: 813-844-1053
- E-post: sannadasu@tgh.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Har inte rekryterat ännu
- Northwestern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ashkan Zarrieneh
- E-post: Ashkan.Zarrieneh@nm.org
-
Huvudutredare:
- Babak Jahromi, MD
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Har inte rekryterat ännu
- University of Illinois Hospital
-
Kontakt:
- Luzy Rosales
- E-post: luzr@uic.edu
-
Huvudutredare:
- Francesco Pucci, MD
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Har inte rekryterat ännu
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Huvudutredare:
- Krishna Joshi, MD
-
Kontakt:
- Miharsh Patel
- E-post: Miharsh.Patel@aah.org
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Har inte rekryterat ännu
- University of Louisville Hospital
-
Kontakt:
- Ann Jerde
- E-post: aljerd01@louisville.edu
-
Huvudutredare:
- Redi Rahmani, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Har inte rekryterat ännu
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Huvudutredare:
- Christopher Ogilvy, MD
-
Kontakt:
- Mark Rotondo
- E-post: mrotondo@bidmc.harvard.edu
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Rekrytering
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Kontakt:
- Madison Liesching
- E-post: Madison.Liesching@lahey.org
-
Huvudutredare:
- Jonathan Pace, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Har inte rekryterat ännu
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Thomas Hudson
- E-post: tmhudson@umc.edu
-
Huvudutredare:
- Allison Strickland, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Har inte rekryterat ännu
- University of Missouri Health Care
-
Huvudutredare:
- Michael Chicoine, MD
-
Kontakt:
- Brooke Hoffman
- E-post: hoffmanba@missouri.edu
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Har inte rekryterat ännu
- SSM Health St. Louis University Hospital
-
Kontakt:
- Edwin Akomaning
- E-post: edwin.akomaning@health.slu.edu
-
Huvudutredare:
- Diana Greene-Chandos, MD
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Har inte rekryterat ännu
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Porche Braun
- E-post: braunp@wustl.edu
-
Huvudutredare:
- Raj Dhar, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Har inte rekryterat ännu
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Jill Skorupa
- E-post: jilskorupa@unmc.edu
-
Huvudutredare:
- Mithun Sattur, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Har inte rekryterat ännu
- Cooper University Hospital
-
Huvudutredare:
- Daniel Tonetti, MD
-
Kontakt:
- Thuy Van Cao
- E-post: cao-thuy@CooperHealth.edu
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
- Har inte rekryterat ännu
- JFK Medical Center
-
Huvudutredare:
- Brian Jankowitz, MD
-
Kontakt:
- Alexandra Burbelo
- E-post: alexandra.burbelo@hmhn.org
-
Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Har inte rekryterat ännu
- Jersey Shore University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Paul Singh, MD
-
Kontakt:
- Abimbola Coker
- E-post: abimbola.coker@hmhn.org
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rekrytering
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Huvudutredare:
- Gaurav Gupta, MD
-
Kontakt:
- Christine Yohn
- E-post: Cy253@rutgers.edu
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
- Har inte rekryterat ännu
- Overlook Medical Center
-
Kontakt:
- Juliana Colecchia
- E-post: juliana.colecchia@atlantichealth.org
-
Huvudutredare:
- Paul Saphier, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Har inte rekryterat ännu
- Buffalo General Medical Center
-
Kontakt:
- Michaela Laskowski
- E-post: mlaskowski@ubns.com
-
Huvudutredare:
- Jason Davies, MD
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Michelle Sclafani
- Telefonnummer: 646-501-0368
- E-post: Michelle.Sclafani@nyulangone.org
-
Huvudutredare:
- Caleb Rutledge, MD
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- The Mount Sinai Hospital
-
Huvudutredare:
- Christopher Kellner, MD
-
Kontakt:
- Emily Svendsen
- Telefonnummer: 212-241-3238
- E-post: emily.svendsen@mountsinai.org
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- NYP Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- Jackson Hagen
- E-post: jrh4002@med.cornell.edu
-
Huvudutredare:
- Kurt Yaeger, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Har inte rekryterat ännu
- Oregon Health & Science University Hospital
-
Huvudutredare:
- Jesse Liu, MD
-
Kontakt:
- Megan Pattle
- E-post: rossme@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Har inte rekryterat ännu
- Geisinger Medical Center
-
Huvudutredare:
- Clemens Schirmer, MD
-
Kontakt:
- Chelsie Derr
- E-post: cmderr1@geisinger.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Huvudutredare:
- Brett Cucchiara, MD
-
Kontakt:
- Ashlynn Solomon
- E-post: Ashlynn.Solomon@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Har inte rekryterat ännu
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
Kontakt:
- Cassidy Kaiser
- E-post: Cassidy.Kaiser@avera.org
-
Huvudutredare:
- Randy Bell, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Har inte rekryterat ännu
- Vanderbilt University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Bican
- E-post: anna.bican@vumc.org
-
Huvudutredare:
- Rohan Chitale, MD
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- Har inte rekryterat ännu
- University of Texas Medical Branch
-
Huvudutredare:
- Peter Kan, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Cornwell
- E-post: jacornwe@utmb.edu
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Amber Behne
- E-post: abehne@houstonmethodist.org
-
Huvudutredare:
- Alex Hoang, MD
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Kontakt:
- Atzhiry Paz
- E-post: Atzhiry.S.Paz@uth.tmc.edu
-
Huvudutredare:
- Ritvij Bowry, MD
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Rekrytering
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Kontakt:
- Michelle Vanecek
- E-post: michelle.vanecek@bswhealth.org
-
Huvudutredare:
- Ethan Benardete, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Har inte rekryterat ännu
- University of Utah Healthcare
-
Huvudutredare:
- Ramesh Grandhi, MD
-
Kontakt:
- Andrew Grandmange
- E-post: Andrew.Grandemange@hsc.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Har inte rekryterat ännu
- Harborview Medical Center
-
Huvudutredare:
- David Tirschwell, MD
-
Kontakt:
- Lauren Klein
- E-post: lrklein@uw.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Har inte rekryterat ännu
- J.W. Ruby Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Jay Sherman
- E-post: shermanj@wvumedicine.org
-
Huvudutredare:
- Ryan Turner, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Har inte rekryterat ännu
- University of Wisconsin University Hospital
-
Kontakt:
- Sima Sayyahmelli
- E-post: sayyahmelli@neurosurgery.wisc.edu
-
Huvudutredare:
- Azam Ahmed, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år
- Icke-traumatisk, spontan, supratentoriell, icke-talamisk, BGH med volym ≥ 20 mL, enligt behandlande läkare med ABC/2-metoden
- NIHSS ≥ 6 vid presentation
- Datortomografi-angiografi (CTA) eller magnetresonans-angiografi (MRA) utförs och visar ingen underliggande vaskulär lesion
- Pre-ICH mRS 0-2 Informerat samtycke från patient eller laglig företrädare (LAR) för att delta i studien, där patient/LAR uttryckligen önskar livräddande terapier istället för tidigt avslut av vård (explicit förklarat som <7 dagar efter iktus)
- Behandlande läkare förväntar att kirurgi kan påbörjas <120 minuter från randomisering
- Randomisering kan ske ≤16 timmar från LKW
Exklusionskriterier:
- Misstänkt sekundär orsak till ICH, såsom underliggande vaskulär malformation (kavernös malformation, arteriovenös malformation, etc.), aneurysm, neoplasm, hemorragisk transformation av underliggande ischemisk infarkt; eller venös infarkt Infratentoriell eller talamisk blödning
- Midbrain-extension/involvering
- Koagulopati definierad som international normalized ratio (INR) > 1,4
- Förhöjd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) > 40 s
- Samtidig användning av direkta oral antikoagulantia eller lågmolekylärt heparin vid ICH-debut
- Känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates eller koagulationsfaktorbrist
- Blodplätträkning <100 x 103 celler/mm3, eller känd blodplättsdysfunktion (återställning av koagulopati är inte tillåten) GCS-poäng <7 vid presentation
- Tecken på aktiv infektion indikerad av feber ≥100,7 °F och/eller öppnande dränerande sår vid inkludering
- Någon komorbid sjukdom eller tillstånd som förväntas kompromettera överlevnad eller förmåga att slutföra uppföljningsbedömningar genom 365 dagar
- Intraventrikulär extension av blödningen visuellt uppskattas involvera > 50% av någon av de laterala ventriklarna
- Graviditet (kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest för att delta)
- Enligt utredarens bedömning har patienten inte nödvändig mental kapacitet för att delta eller är ovillig att följa protokolluppföljningsschemat
- Pågående deltagande i en annan interventionell (läkemedel eller anordning) studie
- Förekommande Do Not Resuscitate (DNR)/Do Not Intubate (DNI)-status
- Anamnes på svår demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk ICH-evakuering (SCUBA) och Standard Medicinsk Behandling
Deltagarna kommer att behandlas med SCUBA och Standard Medical Treatment
|
Ingreppet är minimalt invasiv endoskopisk ICH-evakuering med SCUBA-metoden29.
Stereotaktisk vägledning måste användas för att styra placeringen av slidan i hematomet. Med stereotaktisk vägledningsprogramvara planeras en bana längs hematomets långa axel till skallen samtidigt som man undviker viktiga hjärnområden, framträdande kärlstrukturer och annan anatomi som inte bör passeras under ingreppet, såsom frontalbilor. En tele-proctor kommer att vara tillgänglig för att granska banan innan ingreppet startar. Ingreppet utförs under generell anestesi. Patientens huvud kan fixeras om det behövs beroende på vilket stereotaktiskt navigationssystem som används.
Andra namn:
Deltagande läkare kommer att intyga att de kommer att hantera alla patienter med intrakraniell blödning (ICH) i både den medicinska och kirurgiska delen av studien enligt sina institutionella vårdstandarder, vilka de kommer att intyga överensstämmer med American Stroke Associations riktlinjer för behandling av spontan intrakraniell blödning66 och att använda ett standardiserat protokoll för blodtryckshantering och hydrocefalushantering.
|
|
Placebo-jämförare: Standard medicinsk behandling
Deltagarna kommer att behandlas med standard medicinsk behandling
|
Deltagande läkare kommer att intyga att de kommer att hantera alla patienter med intrakraniell blödning (ICH) i både den medicinska och kirurgiska delen av studien enligt sina institutionella vårdstandarder, vilka de kommer att intyga överensstämmer med American Stroke Associations riktlinjer för behandling av spontan intrakraniell blödning66 och att använda ett standardiserat protokoll för blodtryckshantering och hydrocefalushantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyttovägd modifierad Rankin-skala (UW-mRS)
Tidsram: Dag 180
|
Utility-Weighted Modified Rankin Scale (UW-mRS), ett verktyg som främst används inom strokeforskning för att mäta en patients funktionsnedsättning. Det tilldelar ett "nyttovärde" (som representerar livskvalitet) till varje nivå av den standardiserade Modified Rankin Scale (mRS) för att ge ett mer nyanserat, patientcentrerat utfallsmått än mRS ensamt. Den nyttovägdade mRS-skalan omvandlar 0-6 mRS-intervallet till ett 0-1 intervall, där högre poäng indikerar bättre hälsoutfall. |
Dag 180
|
|
Dödlighet (all orsak)
Tidsram: Dag 30
|
Antal dödsfall, av vilken anledning som helst, vid dag 30
|
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lyckade endoskopiska koagelborttagningar
Tidsram: under ingreppet
|
Framgångsrik endoskopisk borttagning av blodproppar till ≤10 ml kvarvarande propp
|
under ingreppet
|
|
Volymen av kvarvarande blodpropp efter endoskopisk proppborttagning
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
|
Volymen av kvarvarande blodpropp vid uppföljande 24-timmars CT-scan efter endoskopisk proppborttagning
|
24 timmar efter ingreppet
|
|
Antalet postoperativa komplikationer biverkningar
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Symptomatisk återblödning in i kavitetsläsionen efter utrymning som resulterar i kvarvarande hematomvolym >10 ml och försämring av neurologisk status (definierad som en ökning av pre-evakuations NIHSS ≥4 poäng eller en minskning av GCS ≥2 poäng som inte kan tillskrivas någon annan orsak såsom infektion, krampanfall, sedering eller försämrat ödem) inom 30 dagar.
|
upp till 30 dagar
|
|
Antal CNS-infektioner
Tidsram: Dag 30
|
CNS-infektion som tillskrivs kirurgi
|
Dag 30
|
|
Peri-cavity edema (PCE)
Tidsram: 24 hour
|
PCE on the 24-hour CT scan
|
24 hour
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
- Huvudutredare: Magdy Selim, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Huvudutredare: J Mocco, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 23-1905
- 1UG3NS138638-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .