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Évacuation ciblée ultra-précoce de l’hémorragie intracérébrale par neuroendoscopie mini-invasive (MINUTE)

10 septembre 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Essai d'évacuation ciblée ultra-précoce de l'hémorragie intracérébrale par neuroendoscopie mini-invasive (MINUTE)

MINUTE est un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, avec évaluateur en aveugle, utilisant un design d'enrichissement adaptatif. Les patients éligibles avec un hématome intracérébral spontané (BGH) ≥ 20 mL seront randomisés 1:1 soit pour une évacuation endoscopique minimalement invasive SCUBA plus la prise en charge médicale standard, soit pour la prise en charge médicale standard seule ; le moment de la randomisation sera utilisé pour classer les participants dans l'une des deux cohortes : 1) ceux randomisés < 8 heures après le début, et 2) ceux randomisés 8 à 16 heures après le début. La randomisation est prévue pour avoir lieu dans les 120 minutes suivant l'arrivée au service des urgences (ED) du centre de randomisation, et le début de la chirurgie est prévu pour avoir lieu dans les 120 minutes suivant la randomisation. Les participants seront suivis à 30, 90, 180 et 365 jours pour évaluer les événements indésirables (AEs) et l'échelle modifiée de Rankin pondérée par l'utilité (UW-mRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benard Bendok, MD
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pas encore de recrutement
        • Banner University Medical Center - Phoenix
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Cavalcanti, MD
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Pas encore de recrutement
        • Banner University Medical Center - Tucson Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Avery, MD
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Alexander, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Vespa, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Pas encore de recrutement
        • Keck Hospital of USC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • May Kim-Tenser, MD
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Pas encore de recrutement
        • UC Davis Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ben Waldau, MD
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Pas encore de recrutement
        • John Muir Medical Center - Walnut Creek Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Yim, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Yale New Haven Hospital
        • Chercheur principal:
          • Charles Matouk, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pas encore de recrutement
        • Jackson Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Robert Starke, MD
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kunal Vakharia, MD
        • Contact:
          • Sai Priyanka Annadasu
          • Numéro de téléphone: 813-844-1053
          • E-mail: sannadasu@tgh.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pas encore de recrutement
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Babak Jahromi, MD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Pas encore de recrutement
        • University of Illinois Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco Pucci, MD
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Pas encore de recrutement
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Krishna Joshi, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Pas encore de recrutement
        • University of Louisville Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Redi Rahmani, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Christopher Ogilvy, MD
        • Contact:
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Recrutement
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Pace, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Pas encore de recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allison Strickland, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Pas encore de recrutement
        • University of Missouri Health Care
        • Chercheur principal:
          • Michael Chicoine, MD
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Pas encore de recrutement
        • SSM Health St. Louis University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diana Greene-Chandos, MD
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raj Dhar, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Pas encore de recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mithun Sattur, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Pas encore de recrutement
        • Cooper University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Daniel Tonetti, MD
        • Contact:
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
        • Pas encore de recrutement
        • JFK Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Brian Jankowitz, MD
        • Contact:
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Pas encore de recrutement
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Paul Singh, MD
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gaurav Gupta, MD
        • Contact:
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Pas encore de recrutement
        • Buffalo General Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Davies, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caleb Rutledge, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • The Mount Sinai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Christopher Kellner, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • NYP Weill Cornell Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kurt Yaeger, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pas encore de recrutement
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jesse Liu, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Pas encore de recrutement
        • Geisinger Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Clemens Schirmer, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Pas encore de recrutement
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Randy Bell, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Pas encore de recrutement
        • Vanderbilt University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rohan Chitale, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas Medical Branch
        • Chercheur principal:
          • Peter Kan, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alex Hoang, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ritvij Bowry, MD
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ethan Benardete, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Pas encore de recrutement
        • University of Utah Healthcare
        • Chercheur principal:
          • Ramesh Grandhi, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pas encore de recrutement
        • Harborview Medical Center
        • Chercheur principal:
          • David Tirschwell, MD
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Pas encore de recrutement
        • J.W. Ruby Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Turner, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Pas encore de recrutement
        • University of Wisconsin University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Azam Ahmed, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans
  • Hématome cérébral non traumatique, spontané, supratentoriel, non thalamique, de volume ≥ 20 mL, tel que déterminé par le médecin traitant en utilisant la méthode ABC/2
  • NIHSS ≥ 6 à la présentation
  • Une angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou une angiographie par résonance magnétique (ARM) est réalisée et ne montre pas de lésion vasculaire sous-jacente
  • mRS pré-hémorragie 0-2 Consentement éclairé du patient ou du représentant légal autorisé (LAR) pour participer à l'essai, dans lequel les souhaits exprimés du patient/LAR sont de poursuivre les thérapies de sauvetage par opposition au retrait précoce des soins (explicitement expliqué comme <7 jours suivant l'ictus)
  • Le médecin traitant anticipe que la chirurgie peut être initiée <120 minutes après la randomisation
  • La randomisation peut avoir lieu ≤16 heures après le dernier moment de bonne santé connu (LKW)

Critères d'exclusion :

  • Suspicion de cause secondaire pour l'hémorragie intracérébrale, telle qu'une malformation vasculaire sous-jacente (malformation caverneuse, malformation artério-veineuse, etc.), anévrisme, néoplasme, transformation hémorragique d'un infarctus ischémique sous-jacent ; ou infarctus veineux Hémorragie infratentorielle ou thalamique
  • Extension/impliquation du mésencéphale
  • Coagulopathie définie comme un rapport international normalisé (INR) > 1,4
  • Temps de céphaline activé (TCA) élevé > 40 s
  • Utilisation concomitante d'anticoagulants oraux directs ou d'héparine de bas poids moléculaire au début de l'hémorragie intracérébrale
  • Diatèse hémorragique héréditaire ou acquise connue ou déficit en facteur de coagulation
  • Numération plaquettaire <100 x 10³ cellules/mm³, ou dysfonction plaquettaire connue (la correction de la coagulopathie n'est pas autorisée) Score GCS <7 à la présentation
  • Preuve d'une infection active indiquée par une fièvre ≥ 100,7 °F et/ou une plaie ouverte drainante au moment de l'inclusion
  • Toute maladie ou condition comorbide susceptible de compromettre la survie ou la capacité de réaliser les évaluations de suivi jusqu'à 365 jours
  • L'extension intraventriculaire de l'hémorragie est estimée visuellement comme impliquant > 50 % de l'un ou l'autre des ventricules latéraux
  • Grossesse (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif pour participer)
  • Selon le jugement de l'investigateur, le patient n'a pas la capacité mentale nécessaire pour participer ou n'est pas disposé à respecter le calendrier de suivi du protocole
  • Participation actuelle à un autre essai interventionnel (médicament ou dispositif)
  • Statut préexistant de Ne Pas Réanimer (DNR)/Ne Pas Intuber (DNI)
  • Antécédents de démence sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évacuation endoscopique de l'ICH (SCUBA) et traitement médical standard
Les participants seront traités avec SCUBA et le traitement médical standard
Procédure: Évacuation endoscopique de l'HIC
L'intervention est une évacuation endoscopique de l'HIC minimalement invasive utilisant l'approche SCUBA29.
Une guidage stéréotaxique doit être utilisé pour guider le placement de la gaine dans l'hématome.
À l'aide d'un logiciel de guidage stéréotaxique, une trajectoire est planifiée le long de l'axe long de l'hématome jusqu'au crâne tout en évitant les régions cérébrales éloquentes, la vascularisation importante et d'autres structures anatomiques qui ne doivent pas être traversées pendant l'approche, comme les sinus frontaux.
Un télésurveillant sera disponible pour examiner la trajectoire avant le début de la procédure.
La procédure est réalisée sous anesthésie générale.
La tête du patient peut être fixée si nécessaire en fonction du système de navigation stéréotaxique utilisé.
Autres noms:
  • PLONGÉE SOUS-MARINE
Autre: Traitement médical standard
Les médecins participants attesteront qu'ils prendront en charge tous les patients présentant une hémorragie intracérébrale (HIC) dans les bras médicaux et chirurgicaux de l'essai selon les normes de soins de leur institution, qu'ils attesteront être conformes aux directives de l'American Stroke Association pour la prise en charge de l'HIC spontanée66 et utiliseront un protocole standardisé de gestion de la pression artérielle et de l'hydrocéphalie.
Comparateur placebo: Traitement médical standard
Les participants seront traités avec un Traitement Médical Standard
Autre: Traitement médical standard
Les médecins participants attesteront qu'ils prendront en charge tous les patients présentant une hémorragie intracérébrale (HIC) dans les bras médicaux et chirurgicaux de l'essai selon les normes de soins de leur institution, qu'ils attesteront être conformes aux directives de l'American Stroke Association pour la prise en charge de l'HIC spontanée66 et utiliseront un protocole standardisé de gestion de la pression artérielle et de l'hydrocéphalie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée pondérée par l'utilité (UW-mRS)
Délai: Jour 180

Échelle modifiée de Rankin pondérée par l'utilité (UW-mRS), un outil utilisé principalement dans la recherche sur les accidents vasculaires cérébraux pour mesurer le handicap d'un patient. Il attribue une valeur d'« utilité » (représentant la qualité de vie) à chaque niveau de l'échelle modifiée de Rankin standard (mRS) pour fournir une mesure de résultat plus nuancée et centrée sur le patient que la mRS seule.

L'échelle mRS pondérée par l'utilité transforme la plage mRS 0-6 en une plage 0-1, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats de santé.
Jour 180
Mortalité (toutes causes confondues)
Délai: Jour 30
Nombre de décès, quelle qu'en soit la raison, au jour 30
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de retraits endoscopiques de caillots réussis
Délai: pendant l'intervention
Élimination endoscopique réussie du caillot jusqu'à ≤10 mL de caillot résiduel
pendant l'intervention
Volume de caillot restant après ablation endoscopique du caillot
Délai: 24 heures après la procédure
Volume de caillot restant sur le scanner de suivi à 24 heures après ablation endoscopique du caillot
24 heures après la procédure
Nombre d'événements indésirables de complications post-procédurales
Délai: jusqu'à 30 jours
Réhémorragie symptomatique dans la lésion cavitaire après l'évacuation entraînant un volume d'hématome résiduel >10 mL et une aggravation de l'état neurologique (définie comme une augmentation du score NIHSS pré-évacuation ≥4 points ou une diminution du score GCS ≥2 points qui ne peut être attribuée à aucune autre cause telle qu'une infection, des convulsions, une sédation ou une aggravation de l'œdème) dans les 30 jours.
jusqu'à 30 jours
Nombre d'infections du SNC
Délai: Jour 30
Infection du SNC attribuée à la chirurgie
Jour 30
Peri-cavity edema (PCE)
Délai: 24 hour
PCE on the 24-hour CT scan
24 hour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NINDS Stroke Trials Network (StrokeNet)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
  • Chercheur principal: Magdy Selim, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Chercheur principal: J Mocco, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

29 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Réel)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 23-1905
  • 1UG3NS138638-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Sera conforme aux directives de partage de données StrokeNet et NIH

Critères d'accès au partage IPD

Soumission de (et approbation ultérieure de) la demande d'utilisation au référentiel approprié.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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