- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07260968
Förderung der Laktation durch optimierte Arbeitsabläufe - Bewertung der Effizienz von Pump-Protokollen und zellulären Mechanismen der Milchproduktion (FLOW)
Erleichterung der Laktation durch optimierte Arbeitsabläufe - Bewertung der Effizienz von Abpump-Protokollen und zellulären Mechanismen der Milchproduktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Rekrutierung
- URMC Breastfeeding & Lactation Clinic
-
Kontakt:
- Casey Rosen-Carole, MD, MPH, MSEd, NABBLM-C, FABM
- Telefonnummer: (585) 275-5646
- E-Mail: Casey_Rosen-carole@URMC.Rochester.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tabelle 1 beschreibt die Eignungskriterien. Wir werden englischsprachige, stillende Eltern von Einlingen, reifen Säuglingen unter 3 Monaten, einschließen, die beabsichtigen zu stillen und (an der Brust) mindestens 3 Mal pro Tag stillen.
Tabelle 1: Eignungskriterien Einschlusskriterien Begründung Reife Säuglinge Frühgeburt kann aufgrund unreifer Milchdrüsen, Trennung vom Säugling und Abhängigkeit vom Abpumpen statt Stillen zu geringer Milchmenge führen.
Stillen an der Brust mindestens 3 Mal am Tag Gruppen mit weniger als 3 Stillmahlzeiten pro Tag können Triple-Feeding-Protokolle nicht praktizieren.
Geringe Milchproduktion Mütter, bei denen allgemein (zu Hause oder in der Klinik) ein guter Milchtransfer während des Stillens an der Brust beobachtet wurde, die weiterhin Anzeichen geringer Milchproduktion zeigen (z. B. Säuglingsgewichtszunahme, Hungersignale, geringe Abpumpmengen usw.).
Säuglinge unter 3 Monaten alt Hormonelle Veränderungen und Prozesse der Milchproduktionsregulierung finden in der frühen Laktationsphase statt und könnten nach Etablierung der Laktation schwer zu verändern sein20. Darüber hinaus zielt unsere Studie darauf ab, die Wirkung der Behandlung auf die Stilldauer zu bewerten, und eine Rekrutierung in späteren Phasen könnte zu einer Verzerrung zugunsten von Personen führen, die sich bereits in einer verlängerten Stillphase befinden.
Muss in der Lage sein, selbst einzuwilligen. Englisch sprechend und verstehend Teilnehmer sollten in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu verstehen und die Studienfragebögen zu beantworten.
Ausschlusskriterien:
Zwillinge und andere Mehrlinge Faktoren, die den Milchtransfer und das Wachstum beeinflussen, können sich bei Einlingen im Vergleich zu Zwillingen und anderen Mehrlingen unterscheiden21,22, wir werden in dieser Studie nur Einlinge einschließen.
Kontraindikationen gegen oder Unfähigkeit zu stillen Mütter oder Säuglinge mit Kontraindikationen gegen das Stillen oder Unfähigkeit zu stillen werden nicht in diese Studie eingeschlossen.
Neugeborene mit schwerer angeborener Anomalie oder geplanter Operation Operation und schwere angeborene Anomalie können das Stillen beeinträchtigen; wir werden nur solche ohne schwere angeborene Anomalie oder erwarteten Operationsbedarf einschließen.
Erhöhte mütterliche Depression Randomisierte Intervention für Mütter mit erhöhten Depressionswerten könnte unethisch sein; wir werden solche mit einem PHQ-9-Score>20 oder Suizidalität, die vom medizinischen Team gemeldet wird, ausschließen.
Geringer Milchtransfer (sekundäre Milchproduktion) Mütter mit geringem Milchtransfer, die nach dem Stillen mehr als 15 ml Milch aus einer einzelnen Brust ausdrücken können, werden nicht eingeschlossen, da diese Dyaden eine umfassende Abklärung für geringen Milchtransfer erhalten sollten und oft ermutigt werden, Milch abzupumpen, um Anlege-/Transferprobleme zu überwinden, daher können sie nicht der Nichtinterventionsgruppe randomisiert werden.
Kein Strom- oder Smartphone-Zugang Teilnehmer, die zu Hause keinen Strom und/oder Zugang zu einem Smartphone haben, können die elektrische Pumpe, die Säuglingswaage nicht nutzen oder die Studienbefragungen nicht abschließen und sind daher für die Studie nicht geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 6-8 Mal täglich abpumpen (auch als Triple-Feeding-Protokoll bekannt)
|
In dieser randomisierten klinischen Studie werden wir bewerten, ob eine geringere Häufigkeit des Abpumpens (3-4 Mal/Tag) oder keine zusätzlichen Abpumpempfehlungen zu einer höheren Compliance, einer Steigerung der Milchproduktion und einer längeren Stilldauer führen können.
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Experimental: 3-4 Mal täglich abpumpen (geringere Abpumpfrequenz)
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In dieser randomisierten klinischen Studie werden wir bewerten, ob eine geringere Häufigkeit des Abpumpens (3-4 Mal/Tag) oder keine zusätzlichen Abpumpempfehlungen zu einer höheren Compliance, einer Steigerung der Milchproduktion und einer längeren Stilldauer führen können.
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Placebo-Komparator: Es wird kein zusätzliches Abpumpen empfohlen (Mütter können nach Belieben abpumpen)
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In dieser randomisierten klinischen Studie werden wir bewerten, ob eine geringere Häufigkeit des Abpumpens (3-4 Mal/Tag) oder keine zusätzlichen Abpumpempfehlungen zu einer höheren Compliance, einer Steigerung der Milchproduktion und einer längeren Stilldauer führen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Milchproduktion
Zeitfenster: 6-Monats-Nachuntersuchung
|
Die Studie misst die Milchproduktion über 24 Stunden mittels einer 24-Stunden-Testwiegung (Wiegung der Säuglinge vor und nach jeder Mahlzeit) vor und nach der Intervention.
|
6-Monats-Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00011127
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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