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Förderung der Laktation durch optimierte Arbeitsabläufe - Bewertung der Effizienz von Pump-Protokollen und zellulären Mechanismen der Milchproduktion (FLOW)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Casey Rosen-Carole, University of Rochester

Erleichterung der Laktation durch optimierte Arbeitsabläufe - Bewertung der Effizienz von Abpump-Protokollen und zellulären Mechanismen der Milchproduktion

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Protokolle für das Abpumpen von Muttermilch zur Steigerung der Milchproduktion bei stillenden Personen mit primär geringer Milchmenge zu bewerten und die damit verbundenen molekularen, hormonellen und entzündlichen Mechanismen zu untersuchen, die die Milchproduktion beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tabelle 1 beschreibt die Eignungskriterien. Wir werden englischsprachige, stillende Eltern von Einlingen, reifen Säuglingen unter 3 Monaten, einschließen, die beabsichtigen zu stillen und (an der Brust) mindestens 3 Mal pro Tag stillen.

Tabelle 1: Eignungskriterien Einschlusskriterien Begründung Reife Säuglinge Frühgeburt kann aufgrund unreifer Milchdrüsen, Trennung vom Säugling und Abhängigkeit vom Abpumpen statt Stillen zu geringer Milchmenge führen.

Stillen an der Brust mindestens 3 Mal am Tag Gruppen mit weniger als 3 Stillmahlzeiten pro Tag können Triple-Feeding-Protokolle nicht praktizieren.

Geringe Milchproduktion Mütter, bei denen allgemein (zu Hause oder in der Klinik) ein guter Milchtransfer während des Stillens an der Brust beobachtet wurde, die weiterhin Anzeichen geringer Milchproduktion zeigen (z. B. Säuglingsgewichtszunahme, Hungersignale, geringe Abpumpmengen usw.).

Säuglinge unter 3 Monaten alt Hormonelle Veränderungen und Prozesse der Milchproduktionsregulierung finden in der frühen Laktationsphase statt und könnten nach Etablierung der Laktation schwer zu verändern sein20. Darüber hinaus zielt unsere Studie darauf ab, die Wirkung der Behandlung auf die Stilldauer zu bewerten, und eine Rekrutierung in späteren Phasen könnte zu einer Verzerrung zugunsten von Personen führen, die sich bereits in einer verlängerten Stillphase befinden.

Muss in der Lage sein, selbst einzuwilligen. Englisch sprechend und verstehend Teilnehmer sollten in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu verstehen und die Studienfragebögen zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

Zwillinge und andere Mehrlinge Faktoren, die den Milchtransfer und das Wachstum beeinflussen, können sich bei Einlingen im Vergleich zu Zwillingen und anderen Mehrlingen unterscheiden21,22, wir werden in dieser Studie nur Einlinge einschließen.

Kontraindikationen gegen oder Unfähigkeit zu stillen Mütter oder Säuglinge mit Kontraindikationen gegen das Stillen oder Unfähigkeit zu stillen werden nicht in diese Studie eingeschlossen.

Neugeborene mit schwerer angeborener Anomalie oder geplanter Operation Operation und schwere angeborene Anomalie können das Stillen beeinträchtigen; wir werden nur solche ohne schwere angeborene Anomalie oder erwarteten Operationsbedarf einschließen.

Erhöhte mütterliche Depression Randomisierte Intervention für Mütter mit erhöhten Depressionswerten könnte unethisch sein; wir werden solche mit einem PHQ-9-Score>20 oder Suizidalität, die vom medizinischen Team gemeldet wird, ausschließen.

Geringer Milchtransfer (sekundäre Milchproduktion) Mütter mit geringem Milchtransfer, die nach dem Stillen mehr als 15 ml Milch aus einer einzelnen Brust ausdrücken können, werden nicht eingeschlossen, da diese Dyaden eine umfassende Abklärung für geringen Milchtransfer erhalten sollten und oft ermutigt werden, Milch abzupumpen, um Anlege-/Transferprobleme zu überwinden, daher können sie nicht der Nichtinterventionsgruppe randomisiert werden.

Kein Strom- oder Smartphone-Zugang Teilnehmer, die zu Hause keinen Strom und/oder Zugang zu einem Smartphone haben, können die elektrische Pumpe, die Säuglingswaage nicht nutzen oder die Studienbefragungen nicht abschließen und sind daher für die Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6-8 Mal täglich abpumpen (auch als Triple-Feeding-Protokoll bekannt)
In dieser randomisierten klinischen Studie werden wir bewerten, ob eine geringere Häufigkeit des Abpumpens (3-4 Mal/Tag) oder keine zusätzlichen Abpumpempfehlungen zu einer höheren Compliance, einer Steigerung der Milchproduktion und einer längeren Stilldauer führen können.
Experimental: 3-4 Mal täglich abpumpen (geringere Abpumpfrequenz)
In dieser randomisierten klinischen Studie werden wir bewerten, ob eine geringere Häufigkeit des Abpumpens (3-4 Mal/Tag) oder keine zusätzlichen Abpumpempfehlungen zu einer höheren Compliance, einer Steigerung der Milchproduktion und einer längeren Stilldauer führen können.
Placebo-Komparator: Es wird kein zusätzliches Abpumpen empfohlen (Mütter können nach Belieben abpumpen)
In dieser randomisierten klinischen Studie werden wir bewerten, ob eine geringere Häufigkeit des Abpumpens (3-4 Mal/Tag) oder keine zusätzlichen Abpumpempfehlungen zu einer höheren Compliance, einer Steigerung der Milchproduktion und einer längeren Stilldauer führen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milchproduktion
Zeitfenster: 6-Monats-Nachuntersuchung
Die Studie misst die Milchproduktion über 24 Stunden mittels einer 24-Stunden-Testwiegung (Wiegung der Säuglinge vor und nach jeder Mahlzeit) vor und nach der Intervention.
6-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00011127

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niedrige Milchversorgung

Klinische Studien zur Pumpfrequenz-Intervention

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