최적화된 워크플로우를 통한 수유 촉진 - 펌핑 프로토콜의 효율성 및 모유 생산의 세포적 기전 평가 (FLOW)
최적화된 워크플로우를 통한 수유 촉진 - 펌핑 프로토콜의 효율성 평가 및 모유 생산의 세포 기전
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- URMC Breastfeeding & Lactation Clinic
-
연락하다:
- Casey Rosen-Carole, MD, MPH, MSEd, NABBLM-C, FABM
- 전화번호: (585) 275-5646
- 이메일: Casey_Rosen-carole@URMC.Rochester.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 표 1은 적격 기준을 설명합니다. 우리는 영어를 구사하는, 만삭의 단태아 중 3개월 미만의 영아를 둔 수유 중인 부모로서, 모유 수유를 계획하고 하루에 적어도 3회 이상 (유방으로 직접) 수유하는 사람들을 등록할 것입니다.
표 1: 적격 기준 포함 기준 근거 만삭아 조산은 미성숙한 유선, 영아와의 분리, 그리고 모유 수유 대신 유축에 의존함으로 인해 낮은 모유 공급을 초래할 수 있습니다.
하루에 적어도 3회 이상 유방으로 직접 수유 하루에 3회 미만으로 수유하는 그룹은 삼중 수유 프로토콜을 실행할 수 없습니다.
낮은 모유 생산 일반적으로 (가정이나 클리닉에서) 유방으로 직접 수유 중 좋은 모유 전달을 보였지만, 계속해서 낮은 모유 생산의 징후(예: 영아 체중 증가, 배고픔 징후, 낮은 유축량 등)를 보이는 어머니들.
3개월 미만의 영아 초기 수유기에는 호르몬 변화와 모유 생산 조절 과정이 일어나며, 수유가 확립된 후에는 변경하기 어려울 수 있습니다20. 또한, 우리 연구는 치료가 수유 기간에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 하며, 후기 단계에서 모집하는 것은 이미 장기간 수유 중인 개인들에게 편향을 초래할 수 있습니다.
자신에 대한 동의를 할 수 있어야 합니다. 영어 구사 및 이해 참가자는 동의서를 이해하고 연구 설문지에 답할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
쌍둥이 및 기타 다태아 모유 전달과 성장에 영향을 미치는 요인은 단태아와 쌍둥이 및 기타 다태아 간에 다를 수 있으므로21,22, 본 연구에서는 단태아만 등록할 것입니다.
모유 수유에 대한 금기증 또는 모유 수유 불가능 모유 수유에 대한 금기증이 있거나 모유 수유가 불가능한 어머니나 영아는 본 연구에 등록되지 않습니다.
주요 선천적 이상 또는 예정된 수술이 있는 신생아 수술과 주요 선천적 이상은 모유 수유를 방해할 수 있습니다; 우리는 주요 선천적 이상이 없거나 수술 필요성이 예상되지 않는 경우만 등록할 것입니다.
높은 모성 우울증 우울증 수준이 높은 어머니들에게 무작위 중재는 비윤리적일 수 있습니다; 우리는 의료진이 보고할 PHQ-9 점수>20 또는 자살 경향성이 있는 경우를 제외할 것입니다.
낮은 모유 전달 (이차적 모유 생산) 수유 후 단일 유방에서 15ml 이상의 모유를 짜낼 수 있는 낮은 모유 전달을 가진 어머니들은 등록되지 않을 것입니다. 이러한 모자 관계는 낮은 모유 전달에 대한 포괄적인 검사를 받아야 하며, 빨기/전달 문제를 극복하기 위해 모유를 짜내도록 권장되는 경우가 많으므로, 비중재군에 무작위 배정될 수 없기 때문입니다.
전기 또는 스마트폰 접근성 없음 가정에 전기가 없거나 스마트폰에 접근할 수 없는 참가자는 전동 유축기, 영아 체중계를 사용하거나 연구 설문을 완료할 수 없으므로 연구에 적격이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하루에 6-8회 펌핑(트리플 피딩 프로토콜이라고도 함)
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이 무작위 임상 시험에서, 우리는 낮은 빈도의 젖 짜기(하루 3~4회) 또는 추가적인 젖 짜기 권장사항 없음이 더 높은 순응도, 모유 생산량 증가 및 더 긴 모유 수유 기간으로 이어질 수 있는지 평가할 것입니다.
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실험적: 하루에 3-4회 펌핑(펌핑 빈도 감소)
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이 무작위 임상 시험에서, 우리는 낮은 빈도의 젖 짜기(하루 3~4회) 또는 추가적인 젖 짜기 권장사항 없음이 더 높은 순응도, 모유 생산량 증가 및 더 긴 모유 수유 기간으로 이어질 수 있는지 평가할 것입니다.
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위약 비교기: 추가적인 유축은 권장되지 않습니다 (어머니들은 원하는 대로 유축을 선택할 수 있습니다)
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이 무작위 임상 시험에서, 우리는 낮은 빈도의 젖 짜기(하루 3~4회) 또는 추가적인 젖 짜기 권장사항 없음이 더 높은 순응도, 모유 생산량 증가 및 더 긴 모유 수유 기간으로 이어질 수 있는지 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우유 생산
기간: 6개월 후속 조치
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본 연구는 중재 전후에 24시간 체중 측정(각 수유 전후에 영아의 체중을 측정)을 사용하여 24시간 동안의 모유 생산량을 측정할 것입니다.
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6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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