Imetyksen edistäminen optimoitujen työnkulkujen kautta – Pumpun käyttöprotokollien tehokkuuden ja maidontuotannon solumechanismien arviointi (FLOW)
Imetyksen helpottaminen optimoiduilla työnkuluilla - Pumpun käyttöprotokollien tehokkuuden ja maidontuotannon solumekanismien arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- URMC Breastfeeding & Lactation Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Casey Rosen-Carole, MD, MPH, MSEd, NABBLM-C, FABM
- Puhelinnumero: (585) 275-5646
- Sähköposti: Casey_Rosen-carole@URMC.Rochester.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Taulukossa 1 kuvataan kelpoisuuskriteerit. Rekrytoimme englanninkielisiä, imettäviä vanhempia yksösistä, täysiaikaisista alle 3 kuukauden ikäisistä vauvoista, jotka aikovat imettää ja imettävät (rintaruokinnalla) vähintään 3 kertaa päivässä.
Taulukko 1: Kelpoisuuskriteerit Osallistumiskriteerit Perustelut Täysiaikaiset vauvat Ennenaikainen synnytys voi johtaa vähäiseen maidontuotantoon kehittymättömien maitorauhasen, eron vauvasta ja riippuvuuden pumppaukseen imetyksen sijaan.
Rintaruokinta vähintään 3 kertaa päivässä Ryhmät, joilla on alle 3 ruokintaa päivässä, eivät voi harjoittaa kolminkertaista ruokintaprotokollaa.
Vähäinen maidontuotanto Äidit, joilla on yleisesti havaittu (kotona tai klinikalla) hyvä maidonsiirto rintaruokinnan aikana, mutta jotka jatkavat vähäisen maidontuotannon merkkejä (esim. vauvan painonnousu, nälän merkit, alhaiset pumpun määrät jne.).
Alle 3 kuukauden ikäiset vauvat Hormonaaliset muutokset ja maidontuotannon säätelyprosessit tapahtuvat varhaisessa imetyksessä ja ne voivat olla vaikeita muuttaa imetyksen vakiinnuttamisen jälkeen20. Lisäksi tutkimuksemme tavoitteena on arvioida hoidon vaikutusta imetyksen kestoon, ja rekrytointi myöhemmissä vaiheissa saattaa johtaa harhaan henkilöitä kohtaan, jotka ovat jo pitkäaikaisessa imetyksessä.
On kyettävä antamaan suostumus itse. Englannin kielen taito ja ymmärtäminen Osallistujien tulee ymmärtää suostumuslomake ja pystyä vastaamaan tutkimuskyselyihin.
Poissulkemiskriteerit:
Kaksoset ja muut monikkosynnytykset Maidonsiirtoon ja kasvuun vaikuttavat tekijät voivat olla erilaisia yksösiin verrattuna kaksosiin ja muihin monikkosynnytyksiin21,22, tässä tutkimuksessa rekrytoimme vain yksösiä.
Imetyksen vasta-aiheet tai kyvyttömyys imettää Äidit tai vauvat, joilla on imetyksen vasta-aiheita tai jotka eivät pysty imettämään, eivät tule osallistumaan tähän tutkimukseen.
Vastasyntyneet, joilla on suuri synnynnäinen poikkeavuus tai odotettava leikkaus Leikkaus ja suuri synnynnäinen poikkeavuus voivat häiritä imetystä; rekrytoimme vain ne, joilla ei ole suurta synnynnäistä poikkeavutta tai odotettavaa leikkaus tarvetta.
Kohonnut äidin masennus Satunnaistettu interventio äideille, joilla on kohonneet masennustasot, saattaa olla epäeettistä; suljemme pois ne, joilla on PHQ-9-pisteytys >20 tai itsetuhoisuus, josta lääkintätiimi raportoi.
Vähäinen maidonsiirto (toissijainen maidontuotanto) Äidit, joilla on vähäinen maidonsiirto ja jotka pystyvät erittämään yli 15 ml maitoa yhdestä rinnasta ruokinnan jälkeen, eivät tule osallistumaan, koska näiden parien tulisi tehdä kattava arviointi vähäisestä maidonsiirrosta, ja heitä usein kannustetaan pumppaamaan maitoa tarttumis-/siirto-ongelmien voittamiseksi, joten heitä ei voida satunnaistaa ei-interventioryhmään.
Ei sähköä tai älypuhelimen käyttöoikeutta Osallistujat, joilla ei ole sähköä kotona ja/tai pääsyä älypuhelimeen, eivät pysty käyttämään sähköistä pumppua, vauvanvaakoa tai täyttämään tutkimuskyselyitä, eivätkä siksi ole kelvollisia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pumppaaminen 6-8 kertaa päivässä (tunnetaan myös kolminkertaisena ruokintaprotokollana)
|
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioimme, johtaako alhaisempi pumppausmäärä (3–4 kertaa/päivä) tai ilman lisäpumppaussuosituksia korkeampaan noudattamiseen, maidontuotannon kasvuun ja pidempään imetyksen kestoon.
|
|
Kokeellinen: Pumppaaminen 3-4 kertaa päivässä (alempi pumppausmäärä)
|
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioimme, johtaako alhaisempi pumppausmäärä (3–4 kertaa/päivä) tai ilman lisäpumppaussuosituksia korkeampaan noudattamiseen, maidontuotannon kasvuun ja pidempään imetyksen kestoon.
|
|
Placebo Comparator: Lisäimurointia ei suositella (äidit voivat imuroida haluamallaan tavalla)
|
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioimme, johtaako alhaisempi pumppausmäärä (3–4 kertaa/päivä) tai ilman lisäpumppaussuosituksia korkeampaan noudattamiseen, maidontuotannon kasvuun ja pidempään imetyksen kestoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maitotuotanto
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Tutkimuksessa mitataan maidontuotantoa 24 tunnin ajan käyttämällä 24 tunnin testipunnitusta (imettävien lasten punnitseminen ennen ja jälkeen jokaisen ruokinnan) ennen ja jälkeen interventiota.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00011127
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .