通过优化工作流程促进泌乳——评估吸乳方案效率与乳汁生成的细胞机制 (FLOW)
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- URMC Breastfeeding & Lactation Clinic
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接触：
- Casey Rosen-Carole, MD, MPH, MSEd, NABBLM-C, FABM
- 电话号码：(585) 275-5646
- 邮箱：Casey_Rosen-carole@URMC.Rochester.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 表1描述了资格标准。我们将招募英语为母语、哺乳期父母，其单胎足月婴儿年龄小于3个月，有意愿进行母乳喂养，并且每天至少亲喂（在乳房上）3次。
表1：资格标准 纳入标准 原理 足月婴儿 早产可能导致由于乳腺未成熟、与婴儿分离以及依赖泵奶而非亲喂而导致的乳汁供应不足。
每天至少亲喂3次 每天少于3次喂养的群体无法实施三重喂养方案。
乳汁产量低 在亲喂过程中通常观察到（在家中或诊所）乳汁转移良好，但仍表现出乳汁产量低迹象的母亲（例如，婴儿体重增加、饥饿迹象、泵奶量低等）。
婴儿年龄小于3个月 激素变化和乳汁产量调节过程发生在哺乳早期，在哺乳建立后可能难以改变20。此外，我们的研究旨在评估治疗对哺乳持续时间的影响，在后期招募可能导致偏向于已经处于延长哺乳期的个体。
必须能够自行同意。英语听说和理解能力 参与者应能够理解同意书并能够回答研究问卷。
排除标准：
双胞胎和其他多胞胎 影响乳汁转移和生长的因素可能对单胎与双胞胎和其他多胞胎不同21,22，本研究将仅招募单胎。
禁忌症或无法进行母乳喂养 有母乳喂养禁忌症或无法进行母乳喂养的母亲或婴儿将不会被纳入本研究。
有重大先天性异常或预期手术的新生儿 手术和重大先天性异常可能干扰母乳喂养；我们将仅招募没有重大先天性异常或预期需要手术的婴儿。
母亲抑郁程度高 对抑郁程度高的母亲进行随机干预可能不道德；我们将排除PHQ-9评分>20或有自杀倾向（由医疗团队报告）的个体。
乳汁转移低（继发性乳汁产量） 乳汁转移低但在喂养后能够从单侧乳房泵出超过15毫升乳汁的母亲将不会被纳入，因为这些母婴对需要进行全面的乳汁转移低评估，并且通常鼓励泵奶以克服含接/转移问题，因此不能随机分配到非干预组。
无电力或智能手机访问权限 家中无电力或无法访问智能手机的参与者将无法使用电动泵、婴儿秤或完成研究调查，因此不符合研究资格。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每天泵吸6-8次（也称为三重喂养方案）
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在这项随机临床试验中，我们将评估较低的吸乳频率（每天3-4次）或不提供额外吸乳建议是否能提高依从性、增加母乳产量并延长母乳喂养时间。
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实验性的：每天泵吸3-4次（较低频率的泵吸）
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在这项随机临床试验中，我们将评估较低的吸乳频率（每天3-4次）或不提供额外吸乳建议是否能提高依从性、增加母乳产量并延长母乳喂养时间。
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安慰剂比较：（不推荐额外泵乳，但母亲可按需选择是否泵乳）
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在这项随机临床试验中，我们将评估较低的吸乳频率（每天3-4次）或不提供额外吸乳建议是否能提高依从性、增加母乳产量并延长母乳喂养时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产奶量
大体时间：6个月随访
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该研究将在干预前后，通过24小时测试称重（每次喂养前后称量婴儿体重）来测量24小时内的母乳产量。
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6个月随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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