- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07260968
Facilitering af amning gennem optimerede arbejdsgange - Evaluering af effektiviteten af pumpningsprotokoller og cellulære mekanismer for mælkeproduktion (FLOW)
Fremme af amning gennem optimerede arbejdsgange - Evaluering af effektiviteten af pumpningsprotokoller og cellulære mekanismer for mælkeproduktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- URMC Breastfeeding & Lactation Clinic
-
Kontakt:
- Casey Rosen-Carole, MD, MPH, MSEd, NABBLM-C, FABM
- Telefonnummer: (585) 275-5646
- E-mail: Casey_Rosen-carole@URMC.Rochester.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tabel 1 beskriver berettigelseskriterierne. Vi vil rekruttere engelsktalende, ammende forældre til enlige, fuldbårne spædbørn under 3 måneder, som har til hensigt at amme og ammer (ved brystet) mindst 3 gange om dagen.
Tabel 1: Berettigelseskriterier Inklusionskriterier Begrundelse Fuldbårne spædbørn For tidlig fødsel kan resultere i lav mælkeproduktion på grund af umodne mælkekirtler, adskillelse fra barnet og afhængighed af malkning i stedet for amning.
Fodring ved brystet mindst 3 gange om dagen Grupper med mindre end 3 fodringer om dagen kan ikke praktisere trippelfodringsprotokoller.
Lav mælkeproduktion Mødre, der generelt observeres (derhjemme eller på klinik) at have god mælkeoverførsel under fodring ved brystet, og som fortsat viser tegn på lav mælkeproduktion (f.eks. barnets vægtøgning, sulttegn, lave malkningsmængder osv.).
Spædbørn under 3 måneder Hormonelle ændringer og mælkeproduktionsreguleringsprocesser foregår i den tidlige ammeperiode og kan være svære at ændre efter etablering af amning20. Derudover sigter vores studie mod at evaluere effekten af behandling på amningsvarigheden, og rekruttering i senere faser kan føre til bias mod personer, der allerede er i forlænget amning.
Skal være i stand til at samtykke for sig selv. Engelsktalende og forstående Deltagere skal være i stand til at forstå samtykkeerklæringen og besvare studiet spørgeskemaerne.
Eksklusionskriterier:
Twins og andre flerlinger Faktorer, der påvirker mælkeoverførsel og vækst, kan være forskellige for enlige børn sammenlignet med tvillinger og andre flerlinger21,22, vi vil kun rekruttere enlige børn i dette studie.
Kontraindikationer mod eller ude af stand til at amme Mødre eller spædbørn med kontraindikationer mod amning eller ude af stand til at amme vil ikke blive inkluderet i dette studie.
Nyfødte med større medfødte anomali eller forventet kirurgi Kirurgi og større medfødte anomali kan forstyrre amning; vi vil kun inkludere dem uden større medfødte anomali eller forventet behov for kirurgi.
Forhøjet mødredepression Randomiseret intervention for mødre med forhøjede depressionsniveauer kan være uetisk; vi vil ekskludere dem med PHQ-9 score>20 eller selvmordstanker, der vil blive rapporteret af medicinsk team.
Lav mælkeoverførsel (sekundær mælkeproduktion) Mødre med lav mælkeoverførsel, der er i stand til at malke mere end 15 ml mælk fra et enkelt bryst efter fodring, vil ikke blive inkluderet, da disse diader bør have en omfattende udredning for lav mælkeoverførsel, og ofte opfordres til at malke mælk for at overkomme sutte-/overførselsproblemer, og derfor kan de ikke randomiseres til ikke-interventionsgruppen.
Ingen adgang til elektricitet eller smartphone Deltagere, der ikke har elektricitet derhjemme og/eller adgang til en smartphone, vil ikke være i stand til at bruge den elektriske malkemaskine, børnevagt eller gennemføre studiet spørgeskemaerne, og er derfor ikke berettiget til studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pumpning 6-8 gange om dagen (også kendt som triple-feeding-protokol)
|
I dette randomiserede kliniske forsøg vil vi evaluere, om en lavere hyppighed af malkning (3-4 gange/dag) eller ingen yderligere malkningsanbefalinger kan føre til højere overholdelse, en stigning i mælkeproduktionen og en længere varighed af amning.
|
|
Eksperimentel: Pumping 3-4 gange om dagen (lavere hyppighed af pumping)
|
I dette randomiserede kliniske forsøg vil vi evaluere, om en lavere hyppighed af malkning (3-4 gange/dag) eller ingen yderligere malkningsanbefalinger kan føre til højere overholdelse, en stigning i mælkeproduktionen og en længere varighed af amning.
|
|
Placebo komparator: Der anbefales ikke yderligere malkning (mødre kan vælge at malke, som de ønsker)
|
I dette randomiserede kliniske forsøg vil vi evaluere, om en lavere hyppighed af malkning (3-4 gange/dag) eller ingen yderligere malkningsanbefalinger kan føre til højere overholdelse, en stigning i mælkeproduktionen og en længere varighed af amning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mælkeproduktion
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Studiet vil måle mælkeproduktionen over 24 timer ved hjælp af en 24-timers testvejning (vejning af spædbørn før og efter hvert mælkeindtag) før og efter interventionen.
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00011127
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav mælkeforsyning
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
University of British ColumbiaRekrutteringAnæmi | Graviditet | Overholdelse | Mikronæringsstoffer | Supplement | Sundhedssystemer | Supply Chain sårbarhederCambodja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationSundhedssvindelordninger | Kickback netværk | Supply Chain sårbarheder | Governance fejl | Whistleblower aktivering | Regulatoriske eskaleringsveje | Validator Oversight & DAO Governance | Offentlig gennemsigtighed og revisionForenede Stater
-
Nutricia ResearchAfsluttetVækst | Tolerance | Sikkerhed | Emner, der har brug for en Human Milk Fortifier (HMF)Holland, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Pumpefrekvensintervention
-
Medela AGAfsluttet
-
University of California, IrvineTilmelding efter invitationLungesygdomme | Kræft, lungeForenede Stater
-
IC-IT Sciences Inc.UkendtSøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Boston UniversityScleroderma Clinical Trials Consortium (SCTC); Fibrosis ARC: Connecting...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBarretts spiserørForenede Stater
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSystemisk sklerodermi | Diffus kutan sklerodermiForenede Stater
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariUniversity of Rome Tor VergataIkke rekrutterer endnuAstma | Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUkendt
-
China Medical University HospitalIkke rekrutterer endnuSvimmelhed | Hjernerystelse | Hovedpine Posttraumatisk | Traume, hoved | Frekvensspecifik mikrostrømsterapi
-
Federal University of São PauloAfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromBrasilien