Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Facilitering af amning gennem optimerede arbejdsgange - Evaluering af effektiviteten af pumpningsprotokoller og cellulære mekanismer for mælkeproduktion (FLOW)

2. juni 2026 opdateret af: Casey Rosen-Carole, University of Rochester

Fremme af amning gennem optimerede arbejdsgange - Evaluering af effektiviteten af pumpningsprotokoller og cellulære mekanismer for mælkeproduktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af to forskellige malkeprotokoller til at øge mælkeproduktionen blandt ammende personer diagnosticeret med primært lav mælkeproduktion, og at undersøge de tilhørende molekylære, hormonelle og inflammatoriske mekanismer, der driver mælkeudskillelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tabel 1 beskriver berettigelseskriterierne. Vi vil rekruttere engelsktalende, ammende forældre til enlige, fuldbårne spædbørn under 3 måneder, som har til hensigt at amme og ammer (ved brystet) mindst 3 gange om dagen.

Tabel 1: Berettigelseskriterier Inklusionskriterier Begrundelse Fuldbårne spædbørn For tidlig fødsel kan resultere i lav mælkeproduktion på grund af umodne mælkekirtler, adskillelse fra barnet og afhængighed af malkning i stedet for amning.

Fodring ved brystet mindst 3 gange om dagen Grupper med mindre end 3 fodringer om dagen kan ikke praktisere trippelfodringsprotokoller.

Lav mælkeproduktion Mødre, der generelt observeres (derhjemme eller på klinik) at have god mælkeoverførsel under fodring ved brystet, og som fortsat viser tegn på lav mælkeproduktion (f.eks. barnets vægtøgning, sulttegn, lave malkningsmængder osv.).

Spædbørn under 3 måneder Hormonelle ændringer og mælkeproduktionsreguleringsprocesser foregår i den tidlige ammeperiode og kan være svære at ændre efter etablering af amning20. Derudover sigter vores studie mod at evaluere effekten af behandling på amningsvarigheden, og rekruttering i senere faser kan føre til bias mod personer, der allerede er i forlænget amning.

Skal være i stand til at samtykke for sig selv. Engelsktalende og forstående Deltagere skal være i stand til at forstå samtykkeerklæringen og besvare studiet spørgeskemaerne.

Eksklusionskriterier:

Twins og andre flerlinger Faktorer, der påvirker mælkeoverførsel og vækst, kan være forskellige for enlige børn sammenlignet med tvillinger og andre flerlinger21,22, vi vil kun rekruttere enlige børn i dette studie.

Kontraindikationer mod eller ude af stand til at amme Mødre eller spædbørn med kontraindikationer mod amning eller ude af stand til at amme vil ikke blive inkluderet i dette studie.

Nyfødte med større medfødte anomali eller forventet kirurgi Kirurgi og større medfødte anomali kan forstyrre amning; vi vil kun inkludere dem uden større medfødte anomali eller forventet behov for kirurgi.

Forhøjet mødredepression Randomiseret intervention for mødre med forhøjede depressionsniveauer kan være uetisk; vi vil ekskludere dem med PHQ-9 score>20 eller selvmordstanker, der vil blive rapporteret af medicinsk team.

Lav mælkeoverførsel (sekundær mælkeproduktion) Mødre med lav mælkeoverførsel, der er i stand til at malke mere end 15 ml mælk fra et enkelt bryst efter fodring, vil ikke blive inkluderet, da disse diader bør have en omfattende udredning for lav mælkeoverførsel, og ofte opfordres til at malke mælk for at overkomme sutte-/overførselsproblemer, og derfor kan de ikke randomiseres til ikke-interventionsgruppen.

Ingen adgang til elektricitet eller smartphone Deltagere, der ikke har elektricitet derhjemme og/eller adgang til en smartphone, vil ikke være i stand til at bruge den elektriske malkemaskine, børnevagt eller gennemføre studiet spørgeskemaerne, og er derfor ikke berettiget til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pumpning 6-8 gange om dagen (også kendt som triple-feeding-protokol)
I dette randomiserede kliniske forsøg vil vi evaluere, om en lavere hyppighed af malkning (3-4 gange/dag) eller ingen yderligere malkningsanbefalinger kan føre til højere overholdelse, en stigning i mælkeproduktionen og en længere varighed af amning.
Eksperimentel: Pumping 3-4 gange om dagen (lavere hyppighed af pumping)
I dette randomiserede kliniske forsøg vil vi evaluere, om en lavere hyppighed af malkning (3-4 gange/dag) eller ingen yderligere malkningsanbefalinger kan føre til højere overholdelse, en stigning i mælkeproduktionen og en længere varighed af amning.
Placebo komparator: Der anbefales ikke yderligere malkning (mødre kan vælge at malke, som de ønsker)
I dette randomiserede kliniske forsøg vil vi evaluere, om en lavere hyppighed af malkning (3-4 gange/dag) eller ingen yderligere malkningsanbefalinger kan føre til højere overholdelse, en stigning i mælkeproduktionen og en længere varighed af amning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mælkeproduktion
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Studiet vil måle mælkeproduktionen over 24 timer ved hjælp af en 24-timers testvejning (vejning af spædbørn før og efter hvert mælkeindtag) før og efter interventionen.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00011127

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav mælkeforsyning

Kliniske forsøg med Pumpefrekvensintervention

Abonner