Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Faciliter la Lactation Grâce à des Flux de Travail Optimisés - Évaluation de l'Efficacité des Protocoles de Tirage et des Mécanismes Cellulaires de Production de Lait (FLOW)

2 juin 2026 mis à jour par: Casey Rosen-Carole, University of Rochester
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux protocoles différents de pompage mammaire pour augmenter la production de lait chez les personnes allaitantes diagnostiquées avec une insuffisance lactée primaire, et d'étudier les mécanismes moléculaires, hormonaux et inflammatoires associés qui influencent la production de lait.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • URMC Breastfeeding & Lactation Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Le tableau 1 décrit les critères d'éligibilité. Nous recruterons des parents allaitants anglophones d'enfants uniques, nés à terme et âgés de moins de 3 mois, qui ont l'intention d'allaiter et qui allaitent (au sein) au moins 3 fois par jour.

Tableau 1 : Critères d'éligibilité Critères d'inclusion Justification Enfants nés à terme La prématurité peut entraîner une faible production de lait en raison de glandes mammaires immatures, de la séparation avec l'enfant et de la dépendance au tire-lait plutôt qu'à l'allaitement au sein.

Allaitement au sein au moins 3 fois par jour Les groupes avec moins de 3 tétées par jour ne peuvent pas pratiquer les protocoles d'allaitement triple.

Faible production de lait Mères dont le transfert de lait est généralement observé (à domicile ou en clinique) comme étant bon pendant l'allaitement au sein, mais qui continuent de présenter des signes de faible production de lait (par ex. gain de poids du nourrisson, signes de faim, faibles volumes de lait tiré, etc.).

Enfants de moins de 3 mois Les changements hormonaux et les processus de régulation de la production de lait se produisent au début de la lactation et pourraient être difficiles à modifier après l'établissement de la lactation20. De plus, notre étude vise à évaluer l'effet du traitement sur la durée de la lactation, et le recrutement à des stades ultérieurs pourrait entraîner un biais en faveur des individus déjà en lactation prolongée.

Doit être capable de donner son consentement de manière autonome. Compréhension et expression anglophones Les participants doivent être capables de comprendre le formulaire de consentement et de répondre aux questionnaires de l'étude.

Critères d'exclusion :

Jumeaux et autres multiples Les facteurs influençant le transfert de lait et la croissance peuvent différer entre les enfants uniques et les jumeaux ou autres multiples21,22 ; nous n'inclurons que des enfants uniques dans cette étude.

Contre-indications à l'allaitement ou incapacité à allaiter Les mères ou les nourrissons présentant des contre-indications à l'allaitement ou incapables d'allaiter ne seront pas inclus dans cette étude.

Nouveau-nés présentant une anomalie congénitale majeure ou nécessitant une intervention chirurgicale prévue La chirurgie et les anomalies congénitales majeures peuvent interférer avec l'allaitement ; nous n'inclurons que ceux sans anomalie congénitale majeure ou sans besoin prévu de chirurgie.

Dépression maternelle élevée Une intervention randomisée pour les mères présentant des niveaux de dépression élevés pourrait être contraire à l'éthique ; nous exclurons celles avec un score PHQ-9 > 20 ou des idées suicidaires qui seront signalées par l'équipe médicale.

Faible transfert de lait (production de lait secondaire) Les mères ayant un faible transfert de lait mais capables d'exprimer plus de 15 ml de lait d'un seul sein après la tétée ne seront pas incluses, car ces dyades devraient bénéficier d'un bilan complet pour le faible transfert de lait et sont souvent encouragées à tirer leur lait pour surmonter les problèmes de mise au sein/transfert, elles ne peuvent donc pas être randomisées dans le groupe sans intervention.

Pas d'accès à l'électricité ou à un smartphone Les participants qui n'ont pas d'électricité à domicile et/ou accès à un smartphone ne pourront pas utiliser le tire-lait électrique, la balance pour nourrisson ou remplir les questionnaires de l'étude, et ne sont donc pas éligibles pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pomper 6 à 8 fois par jour (également appelé protocole d'allaitement triple)
Dans cet essai clinique randomisé, nous évaluerons si une fréquence de pompage plus faible (3-4 fois/jour) ou l'absence de recommandations supplémentaires de pompage peut conduire à une meilleure observance, une augmentation de la production de lait et une durée d'allaitement plus longue.
Expérimental: Pompage 3-4 fois par jour (fréquence de pompage plus faible)
Dans cet essai clinique randomisé, nous évaluerons si une fréquence de pompage plus faible (3-4 fois/jour) ou l'absence de recommandations supplémentaires de pompage peut conduire à une meilleure observance, une augmentation de la production de lait et une durée d'allaitement plus longue.
Comparateur placebo: Aucun pompage supplémentaire ne sera recommandé (les mères peuvent choisir de tirer leur lait comme elles le souhaitent)
Dans cet essai clinique randomisé, nous évaluerons si une fréquence de pompage plus faible (3-4 fois/jour) ou l'absence de recommandations supplémentaires de pompage peut conduire à une meilleure observance, une augmentation de la production de lait et une durée d'allaitement plus longue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production laitière
Délai: suivi à 6 mois
L'étude mesurera la production de lait sur 24 heures en utilisant une pesée de 24 heures (pesée des nourrissons avant et après chaque tétée) avant et après l'intervention.
suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Réel)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00011127

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner