- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07260968
Faciliter la Lactation Grâce à des Flux de Travail Optimisés - Évaluation de l'Efficacité des Protocoles de Tirage et des Mécanismes Cellulaires de Production de Lait (FLOW)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- URMC Breastfeeding & Lactation Clinic
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Contact:
- Casey Rosen-Carole, MD, MPH, MSEd, NABBLM-C, FABM
- Numéro de téléphone: (585) 275-5646
- E-mail: Casey_Rosen-carole@URMC.Rochester.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le tableau 1 décrit les critères d'éligibilité. Nous recruterons des parents allaitants anglophones d'enfants uniques, nés à terme et âgés de moins de 3 mois, qui ont l'intention d'allaiter et qui allaitent (au sein) au moins 3 fois par jour.
Tableau 1 : Critères d'éligibilité Critères d'inclusion Justification Enfants nés à terme La prématurité peut entraîner une faible production de lait en raison de glandes mammaires immatures, de la séparation avec l'enfant et de la dépendance au tire-lait plutôt qu'à l'allaitement au sein.
Allaitement au sein au moins 3 fois par jour Les groupes avec moins de 3 tétées par jour ne peuvent pas pratiquer les protocoles d'allaitement triple.
Faible production de lait Mères dont le transfert de lait est généralement observé (à domicile ou en clinique) comme étant bon pendant l'allaitement au sein, mais qui continuent de présenter des signes de faible production de lait (par ex. gain de poids du nourrisson, signes de faim, faibles volumes de lait tiré, etc.).
Enfants de moins de 3 mois Les changements hormonaux et les processus de régulation de la production de lait se produisent au début de la lactation et pourraient être difficiles à modifier après l'établissement de la lactation20. De plus, notre étude vise à évaluer l'effet du traitement sur la durée de la lactation, et le recrutement à des stades ultérieurs pourrait entraîner un biais en faveur des individus déjà en lactation prolongée.
Doit être capable de donner son consentement de manière autonome. Compréhension et expression anglophones Les participants doivent être capables de comprendre le formulaire de consentement et de répondre aux questionnaires de l'étude.
Critères d'exclusion :
Jumeaux et autres multiples Les facteurs influençant le transfert de lait et la croissance peuvent différer entre les enfants uniques et les jumeaux ou autres multiples21,22 ; nous n'inclurons que des enfants uniques dans cette étude.
Contre-indications à l'allaitement ou incapacité à allaiter Les mères ou les nourrissons présentant des contre-indications à l'allaitement ou incapables d'allaiter ne seront pas inclus dans cette étude.
Nouveau-nés présentant une anomalie congénitale majeure ou nécessitant une intervention chirurgicale prévue La chirurgie et les anomalies congénitales majeures peuvent interférer avec l'allaitement ; nous n'inclurons que ceux sans anomalie congénitale majeure ou sans besoin prévu de chirurgie.
Dépression maternelle élevée Une intervention randomisée pour les mères présentant des niveaux de dépression élevés pourrait être contraire à l'éthique ; nous exclurons celles avec un score PHQ-9 > 20 ou des idées suicidaires qui seront signalées par l'équipe médicale.
Faible transfert de lait (production de lait secondaire) Les mères ayant un faible transfert de lait mais capables d'exprimer plus de 15 ml de lait d'un seul sein après la tétée ne seront pas incluses, car ces dyades devraient bénéficier d'un bilan complet pour le faible transfert de lait et sont souvent encouragées à tirer leur lait pour surmonter les problèmes de mise au sein/transfert, elles ne peuvent donc pas être randomisées dans le groupe sans intervention.
Pas d'accès à l'électricité ou à un smartphone Les participants qui n'ont pas d'électricité à domicile et/ou accès à un smartphone ne pourront pas utiliser le tire-lait électrique, la balance pour nourrisson ou remplir les questionnaires de l'étude, et ne sont donc pas éligibles pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pomper 6 à 8 fois par jour (également appelé protocole d'allaitement triple)
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Dans cet essai clinique randomisé, nous évaluerons si une fréquence de pompage plus faible (3-4 fois/jour) ou l'absence de recommandations supplémentaires de pompage peut conduire à une meilleure observance, une augmentation de la production de lait et une durée d'allaitement plus longue.
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Expérimental: Pompage 3-4 fois par jour (fréquence de pompage plus faible)
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Dans cet essai clinique randomisé, nous évaluerons si une fréquence de pompage plus faible (3-4 fois/jour) ou l'absence de recommandations supplémentaires de pompage peut conduire à une meilleure observance, une augmentation de la production de lait et une durée d'allaitement plus longue.
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Comparateur placebo: Aucun pompage supplémentaire ne sera recommandé (les mères peuvent choisir de tirer leur lait comme elles le souhaitent)
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Dans cet essai clinique randomisé, nous évaluerons si une fréquence de pompage plus faible (3-4 fois/jour) ou l'absence de recommandations supplémentaires de pompage peut conduire à une meilleure observance, une augmentation de la production de lait et une durée d'allaitement plus longue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Production laitière
Délai: suivi à 6 mois
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L'étude mesurera la production de lait sur 24 heures en utilisant une pesée de 24 heures (pesée des nourrissons avant et après chaque tétée) avant et après l'intervention.
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suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00011127
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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