- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07260968
Främjande av amning genom optimerade arbetsflöden - Utvärdering av effektiviteten hos pumpningsprotokoll och cellulära mekanismer för mjölkproduktion (FLOW)
Underlätta amning genom optimerade arbetsflöden - Utvärdering av effektiviteten hos pumpningsprotokoll och cellulära mekanismer för mjölkproduktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- URMC Breastfeeding & Lactation Clinic
-
Kontakt:
- Casey Rosen-Carole, MD, MPH, MSEd, NABBLM-C, FABM
- Telefonnummer: (585) 275-5646
- E-post: Casey_Rosen-carole@URMC.Rochester.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tabell 1 beskriver urvalskriterierna. Vi kommer att rekrytera engelsktalande, ammande föräldrar till ensamfödda, fullgångna barn under 3 månaders ålder, som avser att amma och ammar (vid bröstet) minst 3 gånger per dag.
Tabell 1: Urvalskriterier Inklusionskriterier Motivering Fullgångna barn För tidig födsel kan leda till låg mjölkproduktion på grund av omogna mjölkkörtlar, separation från barnet och förlitan på pumpning istället för amning.
Ammning vid bröstet minst 3 gånger om dagen Grupper med färre än 3 amningstillfällen per dag kan inte praktisera trippelammningsprotokoll.
Låg mjölkproduktion Mödrar som i allmänhet observerats (hemma eller på klinik) ha god mjölköverföring under amning vid bröstet, som fortsätter att visa tecken på låg mjölkproduktion (t.ex. ökning av barnets vikt, hungertecken, låga pumpvolymer, etc.).
Barn under 3 månader gamla Hormonförändringar och regleringsprocesser för mjölkproduktion sker under tidig amningsperiod och kan vara svåra att ändra efter etablering av amning20. Dessutom syftar vår studie till att utvärdera effekten av behandling på amningens längd, och rekrytering i senare stadier kan leda till bias mot individer som redan är i förlängd amning.
Måste kunna samtycka själv. Engelsktalande och förstående Deltagare ska kunna förstå samtyckesformuläret och kunna besvara studieformulären.
Exklusionskriterier:
Tvillingar och andra flerbördsfödslar Faktorer som påverkar mjölköverföring och tillväxt kan skilja sig för ensamfödda jämfört med tvillingar och andra flerbördsfödslar21,22, vi kommer endast att rekrytera ensamfödda i denna studie.
Kontraindikationer mot eller oförmåga att amma Mödrar eller barn med kontraindikationer mot amning eller oförmåga att amma kommer inte att rekryteras till denna studie.
Nyfödda med större medfödda missbildningar eller förväntad kirurgi Kirurgi och större medfödda missbildningar kan störa amning; vi kommer endast att rekrytera de utan större medfödda missbildningar eller förväntat behov av kirurgi.
Förhöjd mödradepression Randomiserad intervention för mödrar med förhöjda depressionsnivåer kan vara oetisk; vi kommer att exkludera de med PHQ-9 poäng>20 eller suicidalt beteende som rapporteras av medicinteamet.
Låg mjölköverföring (sekundär mjölkproduktion) Mödrar med låg mjölköverföring som kan uttrycka mer än 15 ml mjölk från ett enda bröst efter amning kommer inte att rekryteras eftersom dessa diader bör få en omfattande utredning för låg mjölköverföring, och ofta uppmuntras att pumpa mjölk för att övervinna fästnings-/överföringsproblem, därför kan de inte randomiseras till icke-interventionsgruppen.
Ingen el eller smartphoneåtkomst Deltagare som inte har el hemma och/eller tillgång till en smartphone kommer inte att kunna använda elpumpen, barnvågen eller slutföra studieenkäter, och är därför inte kvalificerade för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pumpning 6–8 gånger om dagen (även kallat trippelmatningsprotokoll)
|
I denna randomiserade kliniska prövningen kommer vi att utvärdera om en lägre frekvens av pumpning (3-4 gånger/dag) eller inga ytterligare pumpningsrekommendationer kan leda till högre efterlevnad, en ökning av mjölkproduktionen och en längre amningsperiod.
|
|
Experimentell: Pumpning 3-4 gånger om dagen (lägre pumpningsfrekvens)
|
I denna randomiserade kliniska prövningen kommer vi att utvärdera om en lägre frekvens av pumpning (3-4 gånger/dag) eller inga ytterligare pumpningsrekommendationer kan leda till högre efterlevnad, en ökning av mjölkproduktionen och en längre amningsperiod.
|
|
Placebo-jämförare: Inget ytterligare pumpande kommer att rekommenderas (mammor kan välja att pumpa så mycket de önskar)
|
I denna randomiserade kliniska prövningen kommer vi att utvärdera om en lägre frekvens av pumpning (3-4 gånger/dag) eller inga ytterligare pumpningsrekommendationer kan leda till högre efterlevnad, en ökning av mjölkproduktionen och en längre amningsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mjölkproduktion
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Studien kommer att mäta mjölkproduktionen över 24 timmar genom en 24-timmars testvägning (vägning av spädbarn före och efter varje amning) före och efter interventionen.
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00011127
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .