Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främjande av amning genom optimerade arbetsflöden - Utvärdering av effektiviteten hos pumpningsprotokoll och cellulära mekanismer för mjölkproduktion (FLOW)

2 juni 2026 uppdaterad av: Casey Rosen-Carole, University of Rochester

Underlätta amning genom optimerade arbetsflöden - Utvärdering av effektiviteten hos pumpningsprotokoll och cellulära mekanismer för mjölkproduktion

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av två olika bröstpumpprotokoll för att öka mjölkproduktionen hos ammande personer med diagnosen primär låg mjölkproduktion, och att undersöka de underliggande molekylära, hormonella och inflammatoriska mekanismerna som driver mjölkproduktionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tabell 1 beskriver urvalskriterierna. Vi kommer att rekrytera engelsktalande, ammande föräldrar till ensamfödda, fullgångna barn under 3 månaders ålder, som avser att amma och ammar (vid bröstet) minst 3 gånger per dag.

Tabell 1: Urvalskriterier Inklusionskriterier Motivering Fullgångna barn För tidig födsel kan leda till låg mjölkproduktion på grund av omogna mjölkkörtlar, separation från barnet och förlitan på pumpning istället för amning.

Ammning vid bröstet minst 3 gånger om dagen Grupper med färre än 3 amningstillfällen per dag kan inte praktisera trippelammningsprotokoll.

Låg mjölkproduktion Mödrar som i allmänhet observerats (hemma eller på klinik) ha god mjölköverföring under amning vid bröstet, som fortsätter att visa tecken på låg mjölkproduktion (t.ex. ökning av barnets vikt, hungertecken, låga pumpvolymer, etc.).

Barn under 3 månader gamla Hormonförändringar och regleringsprocesser för mjölkproduktion sker under tidig amningsperiod och kan vara svåra att ändra efter etablering av amning20. Dessutom syftar vår studie till att utvärdera effekten av behandling på amningens längd, och rekrytering i senare stadier kan leda till bias mot individer som redan är i förlängd amning.

Måste kunna samtycka själv. Engelsktalande och förstående Deltagare ska kunna förstå samtyckesformuläret och kunna besvara studieformulären.

Exklusionskriterier:

Tvillingar och andra flerbördsfödslar Faktorer som påverkar mjölköverföring och tillväxt kan skilja sig för ensamfödda jämfört med tvillingar och andra flerbördsfödslar21,22, vi kommer endast att rekrytera ensamfödda i denna studie.

Kontraindikationer mot eller oförmåga att amma Mödrar eller barn med kontraindikationer mot amning eller oförmåga att amma kommer inte att rekryteras till denna studie.

Nyfödda med större medfödda missbildningar eller förväntad kirurgi Kirurgi och större medfödda missbildningar kan störa amning; vi kommer endast att rekrytera de utan större medfödda missbildningar eller förväntat behov av kirurgi.

Förhöjd mödradepression Randomiserad intervention för mödrar med förhöjda depressionsnivåer kan vara oetisk; vi kommer att exkludera de med PHQ-9 poäng>20 eller suicidalt beteende som rapporteras av medicinteamet.

Låg mjölköverföring (sekundär mjölkproduktion) Mödrar med låg mjölköverföring som kan uttrycka mer än 15 ml mjölk från ett enda bröst efter amning kommer inte att rekryteras eftersom dessa diader bör få en omfattande utredning för låg mjölköverföring, och ofta uppmuntras att pumpa mjölk för att övervinna fästnings-/överföringsproblem, därför kan de inte randomiseras till icke-interventionsgruppen.

Ingen el eller smartphoneåtkomst Deltagare som inte har el hemma och/eller tillgång till en smartphone kommer inte att kunna använda elpumpen, barnvågen eller slutföra studieenkäter, och är därför inte kvalificerade för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pumpning 6–8 gånger om dagen (även kallat trippelmatningsprotokoll)
I denna randomiserade kliniska prövningen kommer vi att utvärdera om en lägre frekvens av pumpning (3-4 gånger/dag) eller inga ytterligare pumpningsrekommendationer kan leda till högre efterlevnad, en ökning av mjölkproduktionen och en längre amningsperiod.
Experimentell: Pumpning 3-4 gånger om dagen (lägre pumpningsfrekvens)
I denna randomiserade kliniska prövningen kommer vi att utvärdera om en lägre frekvens av pumpning (3-4 gånger/dag) eller inga ytterligare pumpningsrekommendationer kan leda till högre efterlevnad, en ökning av mjölkproduktionen och en längre amningsperiod.
Placebo-jämförare: Inget ytterligare pumpande kommer att rekommenderas (mammor kan välja att pumpa så mycket de önskar)
I denna randomiserade kliniska prövningen kommer vi att utvärdera om en lägre frekvens av pumpning (3-4 gånger/dag) eller inga ytterligare pumpningsrekommendationer kan leda till högre efterlevnad, en ökning av mjölkproduktionen och en längre amningsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mjölkproduktion
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Studien kommer att mäta mjölkproduktionen över 24 timmar genom en 24-timmars testvägning (vägning av spädbarn före och efter varje amning) före och efter interventionen.
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Första postat (Faktisk)

3 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00011127

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera