- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07260968
Usnadnění laktace prostřednictvím optimalizovaných pracovních postupů - Hodnocení účinnosti protokolů pro odsávání a buněčných mechanismů produkce mléka (FLOW)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- URMC Breastfeeding & Lactation Clinic
-
Kontakt:
- Casey Rosen-Carole, MD, MPH, MSEd, NABBLM-C, FABM
- Telefonní číslo: (585) 275-5646
- E-mail: Casey_Rosen-carole@URMC.Rochester.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Tabulka 1 popisuje kritéria způsobilosti. Zařadíme anglicky mluvící kojící rodiče donošených dětí, které jsou mladší než 3 měsíce, mají v úmyslu kojit a kojí (z prsu) alespoň 3krát denně.
Tabulka 1: Kritéria způsobilosti Kritéria zařazení Odůvodnění Donošené děti Předčasný porod může vést k nízké produkci mléka kvůli nezralým mléčným žlázám, odloučení od dítěte a spoléhání se na odsávání místo kojení.
Kojení z prsu alespoň 3krát denně Skupiny s méně než 3 kojeními denně nemohou praktikovat protokoly trojitého krmení.
Nízká produkce mléka Matky, u kterých bylo obecně pozorováno (doma nebo na klinice), že mají dobrý přenos mléka během kojení z prsu, ale nadále vykazují známky nízké produkce mléka (např. přírůstek hmotnosti dítěte, známky hladu, nízké objemy při odsávání atd.).
Děti mladší 3 měsíců Hormonální změny a procesy regulace produkce mléka probíhají v rané laktaci a po zavedení laktace20 může být obtížné je změnit. Navíc naše studie má za cíl vyhodnotit vliv léčby na délku laktace, a nábor v pozdějších fázích by mohl vést ke zkreslení ve prospěch jedinců již v prodloužené laktaci.
Musí být schopni dát souhlas sami za sebe. Anglicky mluvící a rozumějící Účastníci by měli být schopni porozumět formuláři souhlasu a být schopni odpovídat na dotazníky studie.
Kritéria vyloučení:
Dvojčata a další vícečetná těhotenství Faktory ovlivňující přenos mléka a růst se mohou u jedináčků lišit od dvojčat a dalších vícečetných těhotenství21,22, do této studie zařadíme pouze jedináčky.
Kontraindikace kojení nebo neschopnost kojit Matky nebo děti s kontraindikací kojení nebo neschopné kojit nebudou do této studie zařazeny.
Novorozenci s velkou vrozenou vadou nebo plánovanou operací Operace a velká vrozená vada mohou narušit kojení; zařadíme pouze ty bez velké vrozené vady nebo očekávané potřeby operace.
Výrazná mateřská deprese Randomizovaný zásah u matek s vysokou úrovní deprese by mohl být neetický; vyloučíme ty s skórem PHQ-9>20 nebo sebevražednými myšlenkami, které budou nahlášeny lékařským týmem.
Nízký přenos mléka (sekundární produkce mléka) Matky s nízkým přenosem mléka, které jsou schopny po kojení odebrat z jednoho prsu více než 15 ml mléka, nebudou zařazeny, protože tyto dvojice by měly podstoupit komplexní vyšetření kvůli nízkému přenosu mléka a často jsou povzbuzovány k odsávání mléka, aby překonaly problémy s přisátím/přenosem, a proto nemohou být randomizovány do neintervenční skupiny.
Žádný přístup k elektřině nebo chytrému telefonu Účastníci, kteří nemají doma elektřinu a/nebo přístup k chytrému telefonu, nebudou moci používat elektrickou odsávačku, dětskou váhu nebo vyplňovat dotazníky studie, a proto nejsou způsobilí pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odstřikování 6–8krát denně (také známé jako protokol trojího krmení)
|
V této randomizované klinické studii vyhodnotíme, zda nižší frekvence odsávání (3–4krát/den) nebo absence dalších doporučení k odsávání může vést k vyšší dodržovanosti, zvýšení produkce mléka a delšímu trvání kojení.
|
|
Experimentální: Pumpování 3-4krát denně (nižší frekvence pumpování)
|
V této randomizované klinické studii vyhodnotíme, zda nižší frekvence odsávání (3–4krát/den) nebo absence dalších doporučení k odsávání může vést k vyšší dodržovanosti, zvýšení produkce mléka a delšímu trvání kojení.
|
|
Komparátor placeba: Dodatečné odsávání nebude doporučeno (matky si mohou odsávat podle vlastního přání)
|
V této randomizované klinické studii vyhodnotíme, zda nižší frekvence odsávání (3–4krát/den) nebo absence dalších doporučení k odsávání může vést k vyšší dodržovanosti, zvýšení produkce mléka a delšímu trvání kojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkce mléka
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Studie bude měřit produkci mléka po dobu 24 hodin pomocí 24hodinového testovacího vážení (vážení kojenců před a po každém krmení) před a po zásahu.
|
6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00011127
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízká zásoba mléka
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeRakovina Prsu S Metastázou Mozku | HER2-low Exprimující rakovina prsuČína
-
Nefise Nazlı YENIGULDokončenoNeplodnost, žena | IVF | Neplodnost Low Over ReserveKrocan
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámePokročilý/metastatický karcinom prsu | HER2+, Low nebo Ultralow pokročilý/metastazující karcinom prsuČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NáborHER2-Low neresekovatelný/metastatický rakovina prsu komplikovaná viscerální krizíČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER2 Low Advanced nebo metastatický karcinom prsu
-
University Health Network, TorontoStaženo
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyNáborMetastatický karcinom prsu | Neresekabilní rakovina prsu | HER2-low Exprimující rakovina prsuItálie, Španělsko, Francie, Dánsko, Rakousko, Belgie, Švédsko, Norsko, Švýcarsko, Portugalsko
Klinické studie na Intervence frekvence čerpání
-
Medela AGDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko