Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadnění laktace prostřednictvím optimalizovaných pracovních postupů - Hodnocení účinnosti protokolů pro odsávání a buněčných mechanismů produkce mléka (FLOW)

2. června 2026 aktualizováno: Casey Rosen-Carole, University of Rochester
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost dvou různých protokolů odsávání mateřského mléka při zvyšování produkce mléka u kojících jedinců s diagnózou primárně nízké tvorby mateřského mléka a prozkoumat související molekulární, hormonální a zánětlivé mechanismy, které ovlivňují tvorbu mléka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Tabulka 1 popisuje kritéria způsobilosti. Zařadíme anglicky mluvící kojící rodiče donošených dětí, které jsou mladší než 3 měsíce, mají v úmyslu kojit a kojí (z prsu) alespoň 3krát denně.

Tabulka 1: Kritéria způsobilosti Kritéria zařazení Odůvodnění Donošené děti Předčasný porod může vést k nízké produkci mléka kvůli nezralým mléčným žlázám, odloučení od dítěte a spoléhání se na odsávání místo kojení.

Kojení z prsu alespoň 3krát denně Skupiny s méně než 3 kojeními denně nemohou praktikovat protokoly trojitého krmení.

Nízká produkce mléka Matky, u kterých bylo obecně pozorováno (doma nebo na klinice), že mají dobrý přenos mléka během kojení z prsu, ale nadále vykazují známky nízké produkce mléka (např. přírůstek hmotnosti dítěte, známky hladu, nízké objemy při odsávání atd.).

Děti mladší 3 měsíců Hormonální změny a procesy regulace produkce mléka probíhají v rané laktaci a po zavedení laktace20 může být obtížné je změnit. Navíc naše studie má za cíl vyhodnotit vliv léčby na délku laktace, a nábor v pozdějších fázích by mohl vést ke zkreslení ve prospěch jedinců již v prodloužené laktaci.

Musí být schopni dát souhlas sami za sebe. Anglicky mluvící a rozumějící Účastníci by měli být schopni porozumět formuláři souhlasu a být schopni odpovídat na dotazníky studie.

Kritéria vyloučení:

Dvojčata a další vícečetná těhotenství Faktory ovlivňující přenos mléka a růst se mohou u jedináčků lišit od dvojčat a dalších vícečetných těhotenství21,22, do této studie zařadíme pouze jedináčky.

Kontraindikace kojení nebo neschopnost kojit Matky nebo děti s kontraindikací kojení nebo neschopné kojit nebudou do této studie zařazeny.

Novorozenci s velkou vrozenou vadou nebo plánovanou operací Operace a velká vrozená vada mohou narušit kojení; zařadíme pouze ty bez velké vrozené vady nebo očekávané potřeby operace.

Výrazná mateřská deprese Randomizovaný zásah u matek s vysokou úrovní deprese by mohl být neetický; vyloučíme ty s skórem PHQ-9>20 nebo sebevražednými myšlenkami, které budou nahlášeny lékařským týmem.

Nízký přenos mléka (sekundární produkce mléka) Matky s nízkým přenosem mléka, které jsou schopny po kojení odebrat z jednoho prsu více než 15 ml mléka, nebudou zařazeny, protože tyto dvojice by měly podstoupit komplexní vyšetření kvůli nízkému přenosu mléka a často jsou povzbuzovány k odsávání mléka, aby překonaly problémy s přisátím/přenosem, a proto nemohou být randomizovány do neintervenční skupiny.

Žádný přístup k elektřině nebo chytrému telefonu Účastníci, kteří nemají doma elektřinu a/nebo přístup k chytrému telefonu, nebudou moci používat elektrickou odsávačku, dětskou váhu nebo vyplňovat dotazníky studie, a proto nejsou způsobilí pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odstřikování 6–8krát denně (také známé jako protokol trojího krmení)
V této randomizované klinické studii vyhodnotíme, zda nižší frekvence odsávání (3–4krát/den) nebo absence dalších doporučení k odsávání může vést k vyšší dodržovanosti, zvýšení produkce mléka a delšímu trvání kojení.
Experimentální: Pumpování 3-4krát denně (nižší frekvence pumpování)
V této randomizované klinické studii vyhodnotíme, zda nižší frekvence odsávání (3–4krát/den) nebo absence dalších doporučení k odsávání může vést k vyšší dodržovanosti, zvýšení produkce mléka a delšímu trvání kojení.
Komparátor placeba: Dodatečné odsávání nebude doporučeno (matky si mohou odsávat podle vlastního přání)
V této randomizované klinické studii vyhodnotíme, zda nižší frekvence odsávání (3–4krát/den) nebo absence dalších doporučení k odsávání může vést k vyšší dodržovanosti, zvýšení produkce mléka a delšímu trvání kojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce mléka
Časové okno: 6 měsíců sledování
Studie bude měřit produkci mléka po dobu 24 hodin pomocí 24hodinového testovacího vážení (vážení kojenců před a po každém krmení) před a po zásahu.
6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00011127

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká zásoba mléka

Klinické studie na Intervence frekvence čerpání

Předplatit