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Facilitare l'Allattamento Attraverso Flussi di Lavoro Ottimizzati - Valutazione dell'Efficienza dei Protocolli di Tiralatte e dei Meccanismi Cellulari della Produzione Lattea (FLOW)

2 giugno 2026 aggiornato da: Casey Rosen-Carole, University of Rochester

Facilitare l'Allattamento Tramite Workflow Ottimizzati - Valutazione dell'Efficienza dei Protocolli di Estrazione e dei Meccanismi Cellulari della Produzione Lattea

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due diversi protocolli di tiralatte nell'aumentare la produzione di latte nelle persone in allattamento con diagnosi di bassa produzione primaria di latte, e indagare i meccanismi molecolari, ormonali e infiammatori associati che guidano la produzione lattea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • URMC Breastfeeding & Lactation Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La Tabella 1 descrive i criteri di eleggibilità. Arruoleremo genitori che allattano, di lingua inglese, di neonati singoli, a termine, di età inferiore a 3 mesi, che intendono allattare al seno e allattano (al seno) almeno 3 volte al giorno.

Tabella 1: Criteri di eleggibilità Criteri di inclusione Razionale Neonati a termine La nascita pretermine può portare a una bassa produzione di latte a causa di ghiandole mammarie immature, separazione dal neonato e dipendenza dalla spremitura invece che dall'allattamento al seno.

Alimentazione al seno almeno 3 volte al giorno I gruppi con meno di 3 poppate al giorno non possono praticare i protocolli di alimentazione tripla.

Bassa produzione di latte Madri generalmente osservate (a casa o in clinica) avere un buon trasferimento di latte durante l'allattamento al seno, che continuano a mostrare segni di bassa produzione di latte (es. aumento di peso del neonato, segni di fame, bassi volumi di spremitura, ecc.).

Neonati di età inferiore a 3 mesi I cambiamenti ormonali e i processi di regolazione della produzione di latte avvengono all'inizio dell'allattamento e potrebbero essere difficili da modificare dopo l'instaurazione dell'allattamento20. Inoltre, il nostro studio mira a valutare l'effetto del trattamento sulla durata dell'allattamento, e l'arruolamento in fasi successive potrebbe portare a un bias verso individui già in allattamento prolungato.

Devono essere in grado di dare il consenso per se stesse. Parlanti e comprensione dell'inglese I partecipanti devono essere in grado di comprendere il modulo di consenso e di rispondere ai questionari dello studio.

Criteri di esclusione:

Gemelli e altri multipli I fattori che influenzano il trasferimento di latte e la crescita possono differire per i singoli rispetto ai gemelli e ad altri multipli21,22, arruoleremo solo singoli in questo studio.

Controindicazioni o incapacità di allattare al seno Madri o neonati con controindicazioni all'allattamento al seno o incapaci di allattare al seno non saranno arruolati in questo studio.

Neonati con grave anomalia congenita o intervento chirurgico previsto L'intervento chirurgico e le gravi anomalie congenite possono interferire con l'allattamento al seno; arruoleremo solo coloro senza gravi anomalie congenite o necessità prevista di intervento chirurgico.

Depressione materna elevata L'intervento randomizzato per madri con livelli elevati di depressione potrebbe non essere etico; escluderemo quelle con punteggio PHQ-9>20 o suicidarietà che saranno segnalate dal team medico.

Basso trasferimento di latte (produzione secondaria di latte) Le madri con basso trasferimento di latte che sono in grado di esprimere più di 15 ml di latte da un singolo seno dopo la poppata non saranno arruolate poiché queste diadi dovrebbero avere un'analisi completa per il basso trasferimento di latte, e sono spesso incoraggiate a spremere il latte per superare problemi di attacco/trasferimento, quindi non possono essere randomizzate al gruppo di non intervento.

Nessun accesso all'elettricità o a uno smartphone I partecipanti che non hanno elettricità a casa e/o accesso a uno smartphone non saranno in grado di utilizzare il tiralatte elettrico, la bilancia per neonati o completare i sondaggi dello studio, e quindi non sono idonei per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pompaggio 6-8 volte al giorno (noto anche come protocollo di alimentazione tripla)
In questo studio clinico randomizzato, valuteremo se una frequenza inferiore di pompaggio (3-4 volte/giorno) o nessuna raccomandazione aggiuntiva di pompaggio possa portare a una maggiore compliance, un aumento della produzione di latte e una durata più lunga dell'allattamento al seno.
Sperimentale: Pompaggio 3-4 volte al giorno (minore frequenza di pompaggio)
In questo studio clinico randomizzato, valuteremo se una frequenza inferiore di pompaggio (3-4 volte/giorno) o nessuna raccomandazione aggiuntiva di pompaggio possa portare a una maggiore compliance, un aumento della produzione di latte e una durata più lunga dell'allattamento al seno.
Comparatore placebo: Non sarà raccomandato alcun pompaggio aggiuntivo (le madri possono scegliere di pompare come desiderano)
In questo studio clinico randomizzato, valuteremo se una frequenza inferiore di pompaggio (3-4 volte/giorno) o nessuna raccomandazione aggiuntiva di pompaggio possa portare a una maggiore compliance, un aumento della produzione di latte e una durata più lunga dell'allattamento al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di Latte
Lasso di tempo: follow-up di 6 mesi
Lo studio misurerà la produzione di latte nell'arco di 24 ore utilizzando una pesata di 24 ore (pesando i neonati prima e dopo ogni poppata) prima e dopo l'intervento.
follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00011127

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scarsa fornitura di latte

Prove cliniche su Intervento sulla frequenza di pompaggio

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