- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07260968
Facilitare l'Allattamento Attraverso Flussi di Lavoro Ottimizzati - Valutazione dell'Efficienza dei Protocolli di Tiralatte e dei Meccanismi Cellulari della Produzione Lattea (FLOW)
Facilitare l'Allattamento Tramite Workflow Ottimizzati - Valutazione dell'Efficienza dei Protocolli di Estrazione e dei Meccanismi Cellulari della Produzione Lattea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- URMC Breastfeeding & Lactation Clinic
-
Contatto:
- Casey Rosen-Carole, MD, MPH, MSEd, NABBLM-C, FABM
- Numero di telefono: (585) 275-5646
- Email: Casey_Rosen-carole@URMC.Rochester.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La Tabella 1 descrive i criteri di eleggibilità. Arruoleremo genitori che allattano, di lingua inglese, di neonati singoli, a termine, di età inferiore a 3 mesi, che intendono allattare al seno e allattano (al seno) almeno 3 volte al giorno.
Tabella 1: Criteri di eleggibilità Criteri di inclusione Razionale Neonati a termine La nascita pretermine può portare a una bassa produzione di latte a causa di ghiandole mammarie immature, separazione dal neonato e dipendenza dalla spremitura invece che dall'allattamento al seno.
Alimentazione al seno almeno 3 volte al giorno I gruppi con meno di 3 poppate al giorno non possono praticare i protocolli di alimentazione tripla.
Bassa produzione di latte Madri generalmente osservate (a casa o in clinica) avere un buon trasferimento di latte durante l'allattamento al seno, che continuano a mostrare segni di bassa produzione di latte (es. aumento di peso del neonato, segni di fame, bassi volumi di spremitura, ecc.).
Neonati di età inferiore a 3 mesi I cambiamenti ormonali e i processi di regolazione della produzione di latte avvengono all'inizio dell'allattamento e potrebbero essere difficili da modificare dopo l'instaurazione dell'allattamento20. Inoltre, il nostro studio mira a valutare l'effetto del trattamento sulla durata dell'allattamento, e l'arruolamento in fasi successive potrebbe portare a un bias verso individui già in allattamento prolungato.
Devono essere in grado di dare il consenso per se stesse. Parlanti e comprensione dell'inglese I partecipanti devono essere in grado di comprendere il modulo di consenso e di rispondere ai questionari dello studio.
Criteri di esclusione:
Gemelli e altri multipli I fattori che influenzano il trasferimento di latte e la crescita possono differire per i singoli rispetto ai gemelli e ad altri multipli21,22, arruoleremo solo singoli in questo studio.
Controindicazioni o incapacità di allattare al seno Madri o neonati con controindicazioni all'allattamento al seno o incapaci di allattare al seno non saranno arruolati in questo studio.
Neonati con grave anomalia congenita o intervento chirurgico previsto L'intervento chirurgico e le gravi anomalie congenite possono interferire con l'allattamento al seno; arruoleremo solo coloro senza gravi anomalie congenite o necessità prevista di intervento chirurgico.
Depressione materna elevata L'intervento randomizzato per madri con livelli elevati di depressione potrebbe non essere etico; escluderemo quelle con punteggio PHQ-9>20 o suicidarietà che saranno segnalate dal team medico.
Basso trasferimento di latte (produzione secondaria di latte) Le madri con basso trasferimento di latte che sono in grado di esprimere più di 15 ml di latte da un singolo seno dopo la poppata non saranno arruolate poiché queste diadi dovrebbero avere un'analisi completa per il basso trasferimento di latte, e sono spesso incoraggiate a spremere il latte per superare problemi di attacco/trasferimento, quindi non possono essere randomizzate al gruppo di non intervento.
Nessun accesso all'elettricità o a uno smartphone I partecipanti che non hanno elettricità a casa e/o accesso a uno smartphone non saranno in grado di utilizzare il tiralatte elettrico, la bilancia per neonati o completare i sondaggi dello studio, e quindi non sono idonei per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pompaggio 6-8 volte al giorno (noto anche come protocollo di alimentazione tripla)
|
In questo studio clinico randomizzato, valuteremo se una frequenza inferiore di pompaggio (3-4 volte/giorno) o nessuna raccomandazione aggiuntiva di pompaggio possa portare a una maggiore compliance, un aumento della produzione di latte e una durata più lunga dell'allattamento al seno.
|
|
Sperimentale: Pompaggio 3-4 volte al giorno (minore frequenza di pompaggio)
|
In questo studio clinico randomizzato, valuteremo se una frequenza inferiore di pompaggio (3-4 volte/giorno) o nessuna raccomandazione aggiuntiva di pompaggio possa portare a una maggiore compliance, un aumento della produzione di latte e una durata più lunga dell'allattamento al seno.
|
|
Comparatore placebo: Non sarà raccomandato alcun pompaggio aggiuntivo (le madri possono scegliere di pompare come desiderano)
|
In questo studio clinico randomizzato, valuteremo se una frequenza inferiore di pompaggio (3-4 volte/giorno) o nessuna raccomandazione aggiuntiva di pompaggio possa portare a una maggiore compliance, un aumento della produzione di latte e una durata più lunga dell'allattamento al seno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Produzione di Latte
Lasso di tempo: follow-up di 6 mesi
|
Lo studio misurerà la produzione di latte nell'arco di 24 ore utilizzando una pesata di 24 ore (pesando i neonati prima e dopo ogni poppata) prima e dopo l'intervento.
|
follow-up di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00011127
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Scarsa fornitura di latte
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncTerminatoAnemia | MDS primaria (Very Low, Low o Intermediate IPSS-R WithStati Uniti, Australia, Belgio, Germania, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Francia, Tacchino, Canada, Danimarca, India, Polonia
-
Merck Sharp & Dohme LLCReclutamentoNeoplasie mammarie | Neoplasie mammarie triplo negativo | Neoplasie mammiche HR Low-positive/HER2 negativeSingapore, Stati Uniti, Canada, Hong Kong, Corea del Sud, Taiwan, Ucraina, Giappone, Guatemala, Israele, Sud Africa, Argentina, Cina, Regno Unito, Brasile, Finlandia, Francia, Portogallo, Spagna, Svezia, Perù, Polonia, Australia, Belg... e altro ancora
Prove cliniche su Intervento sulla frequenza di pompaggio
-
Medela AGCompletato
-
Federal University of São PauloCompletatoInfezioni da HIV | Sindrome da immunodeficienza acquisitaBrasile
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
University of FloridaCompletatoNeoplasia ematopoieticaStati Uniti
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancroStati Uniti