Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Faciliteren van Lactatie via Geoptimaliseerde Werkstromen - Evalueren van de Efficiëntie van Afkolfschema's en Cellulaire Mechanismen van Melkproductie (FLOW)

2 juni 2026 bijgewerkt door: Casey Rosen-Carole, University of Rochester

Faciliteren van Lactatie door Geoptimaliseerde Werkstromen - Evaluatie van de Efficiëntie van Afkolpprotocollen en Cellulaire Mechanismen van Melkproductie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van twee verschillende borstkolfprotocollen te evalueren bij het verhogen van de melkproductie bij lacterende personen met de diagnose primaire lage melkproductie, en om de bijbehorende moleculaire, hormonale en inflammatoire mechanismen die de melkproductie aansturen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tabel 1 beschrijft de toelatingscriteria. We zullen Engelssprekende, zogende ouders inschrijven van eenling, voldragen baby's jonger dan 3 maanden, die van plan zijn borstvoeding te geven en borstvoeding (aan de borst) geven minstens 3 keer per dag.

Tabel 1: Toelatingscriteria Inclusiecriteria Redenering Voldragen baby's Te vroeg geboren baby's kunnen leiden tot een lage melkproductie door onvolgroeide melkklieren, scheiding van de baby en afhankelijkheid van kolven in plaats van borstvoeding.

Voeden aan de borst minstens 3 keer per dag Groepen met minder dan 3 voedingen per dag kunnen geen driedubbele voedingsprotocollen toepassen.

Lage melkproductie Moeders die over het algemeen (thuis of in de kliniek) een goede melkoverdracht hebben tijdens het voeden aan de borst, maar toch tekenen van lage melkproductie blijven vertonen (bijv. gewichtstoename van de baby, hongersignalen, lage kolvolumes, enz.).

Baby's jonger dan 3 maanden Hormonale veranderingen en melkproductiereguleringsprocessen vinden plaats in de vroege lactatieperiode en kunnen moeilijk te veranderen zijn na de lactatievestiging20. Bovendien is het doel van onze studie om het effect van behandeling op de lactatieduur te evalueren, en rekrutering in latere stadia kan leiden tot vertekening naar individuen die al langdurig borstvoeding geven.

Moeten zelf kunnen instemmen. Engelssprekend en begrijpend Deelnemers moeten het toestemmingsformulier kunnen begrijpen en de studie vragenlijsten kunnen beantwoorden.

Exclusiecriteria:

Tweelingen en andere meerlingen Factoren die de melkoverdracht en groei beïnvloeden, kunnen verschillen voor eenlingen in vergelijking met tweelingen en andere meerlingen21,22, we zullen alleen eenlingen in deze studie inschrijven.

Contra-indicaties voor of niet in staat tot borstvoeding Moeders of baby's met contra-indicaties voor borstvoeding of die niet in staat zijn borstvoeding te geven, worden niet in deze studie opgenomen.

Pasgeborenen met een grote aangeboren afwijking of geplande operatie Operaties en grote aangeboren afwijkingen kunnen de borstvoeding verstoren; we zullen alleen degenen inschrijven zonder grote aangeboren afwijking of verwachte behoefte aan een operatie.

Verhoogde maternale depressie Gerandomiseerde interventie voor moeders met verhoogde depressieniveaus kan onethisch zijn; we zullen degenen uitsluiten met een PHQ-9 score>20 of suïcidaliteit die door het medisch team wordt gemeld.

Lage melkoverdracht (secundaire melkproductie) Moeders met lage melkoverdracht die meer dan 15 ml melk kunnen kolven uit een enkele borst na het voeden, worden niet ingeschreven omdat deze paren een uitgebreid onderzoek voor lage melkoverdracht moeten ondergaan, en vaak worden aangemoedigd om melk te kolven om aanhechtings-/overdrachtsproblemen te overwinnen, daarom kunnen ze niet worden gerandomiseerd naar de niet-interventiegroep.

Geen elektriciteit of smartphone toegang Deelnemers die thuis geen elektriciteit hebben en/of toegang tot een smartphone, kunnen de elektrische kolf, babyweegschaal niet gebruiken of de studie-enquêtes voltooien, en komen daarom niet in aanmerking voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 6-8 keer per dag kolven (ook wel bekend als triple-feeding protocol)
In deze gerandomiseerde klinische studie zullen we evalueren of een lagere frequentie van kolven (3-4 keer/dag) of geen aanvullende kolfaanbevelingen kan leiden tot een hogere therapietrouw, een toename in melkproductie en een langere duur van borstvoeding.
Experimenteel: Pompen 3-4 keer per dag (lagere frequentie van pompen)
In deze gerandomiseerde klinische studie zullen we evalueren of een lagere frequentie van kolven (3-4 keer/dag) of geen aanvullende kolfaanbevelingen kan leiden tot een hogere therapietrouw, een toename in melkproductie en een langere duur van borstvoeding.
Placebo-vergelijker: Er wordt geen extra kolven aanbevolen (moeders kunnen ervoor kiezen om te kolven zoals zij wensen)
In deze gerandomiseerde klinische studie zullen we evalueren of een lagere frequentie van kolven (3-4 keer/dag) of geen aanvullende kolfaanbevelingen kan leiden tot een hogere therapietrouw, een toename in melkproductie en een langere duur van borstvoeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melkproductie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De studie meet de melkproductie gedurende 24 uur met behulp van een 24-uurs testweging (het wegen van zuigelingen voor en na elke voeding) voor en na de interventie.
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00011127

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren