- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07260968
Faciliteren van Lactatie via Geoptimaliseerde Werkstromen - Evalueren van de Efficiëntie van Afkolfschema's en Cellulaire Mechanismen van Melkproductie (FLOW)
Faciliteren van Lactatie door Geoptimaliseerde Werkstromen - Evaluatie van de Efficiëntie van Afkolpprotocollen en Cellulaire Mechanismen van Melkproductie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- URMC Breastfeeding & Lactation Clinic
-
Contact:
- Casey Rosen-Carole, MD, MPH, MSEd, NABBLM-C, FABM
- Telefoonnummer: (585) 275-5646
- E-mail: Casey_Rosen-carole@URMC.Rochester.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tabel 1 beschrijft de toelatingscriteria. We zullen Engelssprekende, zogende ouders inschrijven van eenling, voldragen baby's jonger dan 3 maanden, die van plan zijn borstvoeding te geven en borstvoeding (aan de borst) geven minstens 3 keer per dag.
Tabel 1: Toelatingscriteria Inclusiecriteria Redenering Voldragen baby's Te vroeg geboren baby's kunnen leiden tot een lage melkproductie door onvolgroeide melkklieren, scheiding van de baby en afhankelijkheid van kolven in plaats van borstvoeding.
Voeden aan de borst minstens 3 keer per dag Groepen met minder dan 3 voedingen per dag kunnen geen driedubbele voedingsprotocollen toepassen.
Lage melkproductie Moeders die over het algemeen (thuis of in de kliniek) een goede melkoverdracht hebben tijdens het voeden aan de borst, maar toch tekenen van lage melkproductie blijven vertonen (bijv. gewichtstoename van de baby, hongersignalen, lage kolvolumes, enz.).
Baby's jonger dan 3 maanden Hormonale veranderingen en melkproductiereguleringsprocessen vinden plaats in de vroege lactatieperiode en kunnen moeilijk te veranderen zijn na de lactatievestiging20. Bovendien is het doel van onze studie om het effect van behandeling op de lactatieduur te evalueren, en rekrutering in latere stadia kan leiden tot vertekening naar individuen die al langdurig borstvoeding geven.
Moeten zelf kunnen instemmen. Engelssprekend en begrijpend Deelnemers moeten het toestemmingsformulier kunnen begrijpen en de studie vragenlijsten kunnen beantwoorden.
Exclusiecriteria:
Tweelingen en andere meerlingen Factoren die de melkoverdracht en groei beïnvloeden, kunnen verschillen voor eenlingen in vergelijking met tweelingen en andere meerlingen21,22, we zullen alleen eenlingen in deze studie inschrijven.
Contra-indicaties voor of niet in staat tot borstvoeding Moeders of baby's met contra-indicaties voor borstvoeding of die niet in staat zijn borstvoeding te geven, worden niet in deze studie opgenomen.
Pasgeborenen met een grote aangeboren afwijking of geplande operatie Operaties en grote aangeboren afwijkingen kunnen de borstvoeding verstoren; we zullen alleen degenen inschrijven zonder grote aangeboren afwijking of verwachte behoefte aan een operatie.
Verhoogde maternale depressie Gerandomiseerde interventie voor moeders met verhoogde depressieniveaus kan onethisch zijn; we zullen degenen uitsluiten met een PHQ-9 score>20 of suïcidaliteit die door het medisch team wordt gemeld.
Lage melkoverdracht (secundaire melkproductie) Moeders met lage melkoverdracht die meer dan 15 ml melk kunnen kolven uit een enkele borst na het voeden, worden niet ingeschreven omdat deze paren een uitgebreid onderzoek voor lage melkoverdracht moeten ondergaan, en vaak worden aangemoedigd om melk te kolven om aanhechtings-/overdrachtsproblemen te overwinnen, daarom kunnen ze niet worden gerandomiseerd naar de niet-interventiegroep.
Geen elektriciteit of smartphone toegang Deelnemers die thuis geen elektriciteit hebben en/of toegang tot een smartphone, kunnen de elektrische kolf, babyweegschaal niet gebruiken of de studie-enquêtes voltooien, en komen daarom niet in aanmerking voor de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 6-8 keer per dag kolven (ook wel bekend als triple-feeding protocol)
|
In deze gerandomiseerde klinische studie zullen we evalueren of een lagere frequentie van kolven (3-4 keer/dag) of geen aanvullende kolfaanbevelingen kan leiden tot een hogere therapietrouw, een toename in melkproductie en een langere duur van borstvoeding.
|
|
Experimenteel: Pompen 3-4 keer per dag (lagere frequentie van pompen)
|
In deze gerandomiseerde klinische studie zullen we evalueren of een lagere frequentie van kolven (3-4 keer/dag) of geen aanvullende kolfaanbevelingen kan leiden tot een hogere therapietrouw, een toename in melkproductie en een langere duur van borstvoeding.
|
|
Placebo-vergelijker: Er wordt geen extra kolven aanbevolen (moeders kunnen ervoor kiezen om te kolven zoals zij wensen)
|
In deze gerandomiseerde klinische studie zullen we evalueren of een lagere frequentie van kolven (3-4 keer/dag) of geen aanvullende kolfaanbevelingen kan leiden tot een hogere therapietrouw, een toename in melkproductie en een langere duur van borstvoeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melkproductie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De studie meet de melkproductie gedurende 24 uur met behulp van een 24-uurs testweging (het wegen van zuigelingen voor en na elke voeding) voor en na de interventie.
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00011127
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .