Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme amming gjennom optimaliserte arbeidsflyter - Evaluering av effektiviteten til pumpingsprotokoller og cellære mekanismer for melkeproduksjon (FLOW)

2. juni 2026 oppdatert av: Casey Rosen-Carole, University of Rochester

Fremme amming gjennom optimaliserte arbeidsflyter - Vurdering av effektiviteten til pumpetiltak og cellulære mekanismer for melkeproduksjon

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av to ulike protokoller for brystpumping for å øke melkeproduksjonen hos ammende personer med primær lav melkeproduksjon, og å undersøke de underliggende molekylære, hormonelle og inflammatoriske mekanismene som driver melkeproduksjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • URMC Breastfeeding & Lactation Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tabell 1 beskriver kvalifikasjonskriteriene. Vi vil rekruttere engelsktalende, ammende foreldre til enkeltfødte, fullgående spedbarn under 3 måneder gamle, som har til hensikt å amme og ammer (ved brystet) minst 3 ganger per dag.

Tabell 1: Kvalifikasjonskriterier Inklusjonskriterier Begrunnelse Fullgående spedbarn Førtidlig fødsel kan føre til lav melkeproduksjon på grunn av umodne melkekjertler, separasjon fra spedbarnet og avhengighet av pumping i stedet for brysternæring.

Ernæring ved brystet minst 3 ganger om dagen Grupper med mindre enn 3 måltider om dagen kan ikke praktisere trippelernæringsprotokoller.

Lav melkeproduksjon Mødre som generelt observeres (hjemme eller på klinikk) å ha god melkeoverføring under ernæring ved brystet, og som fortsatt viser tegn på lav melkeproduksjon (f.eks. spedbarnets vektøkning, sulttegn, lave pumpevolumer, etc.).

Spedbarn under 3 måneder gamle Hormonelle endringer og melkeproduksjonsreguleringsprosesser skjer i tidlig ammeperiode og kan være vanskelige å endre etter etablering av amming20. I tillegg tar studien vår sikte på å evaluere effekten av behandling på ammeperiodens varighet, og rekruttering i senere stadier kan føre til skjevhet mot individer som allerede er i langvarig amming.

Må være i stand til å samtykke for seg selv. Engelsktalende og forstående Deltakere bør kunne forstå samtykkeskjemaet og være i stand til å svare på studiens spørreskjemaer.

Eksklusjonskriterier:

Tvillinger og andre flerlinger Faktorer som påvirker melkeoverføring og vekst kan være forskjellige for enkeltfødte sammenlignet med tvillinger og andre flerlinger21,22, vi vil kun rekruttere enkeltfødte i denne studien.

Kontraindikasjoner for eller ikke i stand til å amme Mødre eller spedbarn med kontraindikasjoner for amming eller som ikke er i stand til å amme vil ikke bli inkludert i denne studien.

Nyfødte med større medfødte anomalier eller planlagt kirurgi Kirurgi og større medfødte anomalier kan forstyrre amming; vi vil kun inkludere de uten større medfødte anomalier eller forventet behov for kirurgi.

Forhøyet mors depresjon Randomisert intervensjon for mødre med forhøyede depresjonsnivåer kan være uetisk; vi vil ekskludere de med PHQ-9 score >20 eller selvmordstanker som vil bli rapportert av medisinsk team.

Lav melkeoverføring (sekundær melkeproduksjon) Mødre med lav melkeoverføring som er i stand til å uttrykke mer enn 15 ml melk fra et enkelt bryst etter ernæring vil ikke bli inkludert, da disse diadene bør ha en omfattende oppfølging for lav melkeoverføring, og ofte oppfordres til å pumpe melk for å overvinne festede/overføringsproblemer, derfor kan de ikke randomiseres til ikke-intervensjonsgruppen.

Ingen strøm eller smarttelefontilgang Deltakere som ikke har strøm hjemme og/eller tilgang til en smarttelefon vil ikke kunne bruke den elektriske pumpen, spedbarnsvekten eller fullføre studiens undersøkelser, og er derfor ikke kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pumping 6-8 ganger om dagen (også kjent som trippel-fødeprotokoll)
I denne randomiserte kliniske studien vil vi vurdere om en lavere hyppighet av pumping (3-4 ganger/dag) eller ingen tilleggsanbefalinger for pumping kan føre til bedre overholdelse, økt melkeproduksjon og lengre varighet av amming.
Eksperimentell: Pumping 3-4 ganger om dagen (lavere pumpefrekvens)
I denne randomiserte kliniske studien vil vi vurdere om en lavere hyppighet av pumping (3-4 ganger/dag) eller ingen tilleggsanbefalinger for pumping kan føre til bedre overholdelse, økt melkeproduksjon og lengre varighet av amming.
Placebo komparator: Ingen ytterligere pumping vil bli anbefalt (mødre kan velge å pumpe som de ønsker)
I denne randomiserte kliniske studien vil vi vurdere om en lavere hyppighet av pumping (3-4 ganger/dag) eller ingen tilleggsanbefalinger for pumping kan føre til bedre overholdelse, økt melkeproduksjon og lengre varighet av amming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melkeproduksjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Studien vil måle melkeproduksjon over 24 timer ved hjelp av en 24-timers testveiing (veiing av spedbarn før og etter hver måltid) før og etter intervensjonen.
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00011127

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere