- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07260968
Fremme amming gjennom optimaliserte arbeidsflyter - Evaluering av effektiviteten til pumpingsprotokoller og cellære mekanismer for melkeproduksjon (FLOW)
Fremme amming gjennom optimaliserte arbeidsflyter - Vurdering av effektiviteten til pumpetiltak og cellulære mekanismer for melkeproduksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- URMC Breastfeeding & Lactation Clinic
-
Ta kontakt med:
- Casey Rosen-Carole, MD, MPH, MSEd, NABBLM-C, FABM
- Telefonnummer: (585) 275-5646
- E-post: Casey_Rosen-carole@URMC.Rochester.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tabell 1 beskriver kvalifikasjonskriteriene. Vi vil rekruttere engelsktalende, ammende foreldre til enkeltfødte, fullgående spedbarn under 3 måneder gamle, som har til hensikt å amme og ammer (ved brystet) minst 3 ganger per dag.
Tabell 1: Kvalifikasjonskriterier Inklusjonskriterier Begrunnelse Fullgående spedbarn Førtidlig fødsel kan føre til lav melkeproduksjon på grunn av umodne melkekjertler, separasjon fra spedbarnet og avhengighet av pumping i stedet for brysternæring.
Ernæring ved brystet minst 3 ganger om dagen Grupper med mindre enn 3 måltider om dagen kan ikke praktisere trippelernæringsprotokoller.
Lav melkeproduksjon Mødre som generelt observeres (hjemme eller på klinikk) å ha god melkeoverføring under ernæring ved brystet, og som fortsatt viser tegn på lav melkeproduksjon (f.eks. spedbarnets vektøkning, sulttegn, lave pumpevolumer, etc.).
Spedbarn under 3 måneder gamle Hormonelle endringer og melkeproduksjonsreguleringsprosesser skjer i tidlig ammeperiode og kan være vanskelige å endre etter etablering av amming20. I tillegg tar studien vår sikte på å evaluere effekten av behandling på ammeperiodens varighet, og rekruttering i senere stadier kan føre til skjevhet mot individer som allerede er i langvarig amming.
Må være i stand til å samtykke for seg selv. Engelsktalende og forstående Deltakere bør kunne forstå samtykkeskjemaet og være i stand til å svare på studiens spørreskjemaer.
Eksklusjonskriterier:
Tvillinger og andre flerlinger Faktorer som påvirker melkeoverføring og vekst kan være forskjellige for enkeltfødte sammenlignet med tvillinger og andre flerlinger21,22, vi vil kun rekruttere enkeltfødte i denne studien.
Kontraindikasjoner for eller ikke i stand til å amme Mødre eller spedbarn med kontraindikasjoner for amming eller som ikke er i stand til å amme vil ikke bli inkludert i denne studien.
Nyfødte med større medfødte anomalier eller planlagt kirurgi Kirurgi og større medfødte anomalier kan forstyrre amming; vi vil kun inkludere de uten større medfødte anomalier eller forventet behov for kirurgi.
Forhøyet mors depresjon Randomisert intervensjon for mødre med forhøyede depresjonsnivåer kan være uetisk; vi vil ekskludere de med PHQ-9 score >20 eller selvmordstanker som vil bli rapportert av medisinsk team.
Lav melkeoverføring (sekundær melkeproduksjon) Mødre med lav melkeoverføring som er i stand til å uttrykke mer enn 15 ml melk fra et enkelt bryst etter ernæring vil ikke bli inkludert, da disse diadene bør ha en omfattende oppfølging for lav melkeoverføring, og ofte oppfordres til å pumpe melk for å overvinne festede/overføringsproblemer, derfor kan de ikke randomiseres til ikke-intervensjonsgruppen.
Ingen strøm eller smarttelefontilgang Deltakere som ikke har strøm hjemme og/eller tilgang til en smarttelefon vil ikke kunne bruke den elektriske pumpen, spedbarnsvekten eller fullføre studiens undersøkelser, og er derfor ikke kvalifisert for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pumping 6-8 ganger om dagen (også kjent som trippel-fødeprotokoll)
|
I denne randomiserte kliniske studien vil vi vurdere om en lavere hyppighet av pumping (3-4 ganger/dag) eller ingen tilleggsanbefalinger for pumping kan føre til bedre overholdelse, økt melkeproduksjon og lengre varighet av amming.
|
|
Eksperimentell: Pumping 3-4 ganger om dagen (lavere pumpefrekvens)
|
I denne randomiserte kliniske studien vil vi vurdere om en lavere hyppighet av pumping (3-4 ganger/dag) eller ingen tilleggsanbefalinger for pumping kan føre til bedre overholdelse, økt melkeproduksjon og lengre varighet av amming.
|
|
Placebo komparator: Ingen ytterligere pumping vil bli anbefalt (mødre kan velge å pumpe som de ønsker)
|
I denne randomiserte kliniske studien vil vi vurdere om en lavere hyppighet av pumping (3-4 ganger/dag) eller ingen tilleggsanbefalinger for pumping kan føre til bedre overholdelse, økt melkeproduksjon og lengre varighet av amming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melkeproduksjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Studien vil måle melkeproduksjon over 24 timer ved hjelp av en 24-timers testveiing (veiing av spedbarn før og etter hver måltid) før og etter intervensjonen.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00011127
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .