Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация рабочих процессов для стимулирования лактации - оценка эффективности протоколов сцеживания и клеточных механизмов выработки молока (FLOW)

2 июня 2026 г. обновлено: Casey Rosen-Carole, University of Rochester

Оптимизация рабочих процессов для облегчения лактации - оценка эффективности протоколов сцеживания и клеточных механизмов выработки молока

Целью данного исследования является оценка эффективности двух различных протоколов сцеживания молока в увеличении выработки молока у кормящих лиц с диагнозом первичная недостаточная лактация, а также изучение связанных молекулярных, гормональных и воспалительных механизмов, влияющих на выработку молока.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

225

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В таблице 1 описаны критерии соответствия. Мы включим англоговорящих кормящих родителей доношенных младенцев-одиночек младше 3 месяцев, которые намерены кормить грудью и кормят грудью (из груди) не менее 3 раз в день.

Таблица 1: Критерии соответствия Критерии включения Обоснование Доношенные младенцы Преждевременные роды могут привести к низкому количеству молока из-за незрелости молочных желез, разлучения с младенцем и зависимости от сцеживания вместо грудного вскармливания.

Кормление грудью не менее 3 раз в день Группы с менее чем 3 кормлениями в день не могут практиковать протокол тройного кормления.

Низкая выработка молока Матери, у которых в целом наблюдается (дома или в клинике) хорошая передача молока во время кормления грудью, но которые продолжают демонстрировать признаки низкой выработки молока (например, прибавка веса младенца, признаки голода, низкие объемы сцеживания и т.д.).

Младенцы младше 3 месяцев Гормональные изменения и процессы регуляции выработки молока происходят в раннем периоде лактации и могут быть трудноизменяемыми после установления лактации20. Кроме того, наше исследование направлено на оценку влияния лечения на продолжительность лактации, и набор на более поздних стадиях может привести к смещению в сторону лиц, уже находящихся в длительной лактации.

Должны быть способны дать согласие самостоятельно. Англоговорящие и понимающие английский Участники должны быть способны понимать форму согласия и отвечать на опросники исследования.

Критерии исключения:

Близнецы и другие многоплодные беременности Факторы, влияющие на передачу молока и рост, могут различаться для одиночек по сравнению с близнецами и другими многоплодными беременностями21,22, в это исследование мы включим только одиночек.

Противопоказания к грудному вскармливанию или невозможность кормить грудью Матери или младенцы с противопоказаниями к грудному вскармливанию или неспособные кормить грудью не будут включены в это исследование.

Новорожденные с серьезными врожденными аномалиями или предстоящей операцией Операция и серьезные врожденные аномалии могут мешать грудному вскармливанию; мы включим только тех, у кого нет серьезных врожденных аномалий или ожидаемой необходимости в операции.

Повышенный уровень материнской депрессии Рандомизированное вмешательство для матерей с повышенным уровнем депрессии может быть неэтичным; мы исключим тех, у кого показатель PHQ-9 >20 или суицидальность, о которых сообщит медицинская команда.

Низкая передача молока (вторичная выработка молока) Матери с низкой передачей молока, которые способны сцедить более 15 мл молока из одной груди после кормления, не будут включены, так как эти диады должны пройти комплексное обследование на низкую передачу молока, и им часто рекомендуется сцеживать молоко для преодоления проблем с захватом/передачей, поэтому они не могут быть рандомизированы в группу без вмешательства.

Отсутствие электричества или доступа к смартфону Участники, у которых нет электричества дома и/или доступа к смартфону, не смогут использовать электрический молокоотсос, детские весы или заполнять опросники исследования и, следовательно, не подходят для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сцеживание 6-8 раз в день (также известное как тройной протокол кормления)
В этом рандомизированном клиническом исследовании мы оценим, может ли более низкая частота сцеживания (3-4 раза/день) или отсутствие дополнительных рекомендаций по сцеживанию привести к более высокой приверженности, увеличению выработки молока и более длительной продолжительности грудного вскармливания.
Экспериментальный: Сцеживание 3-4 раза в день (более низкая частота сцеживания)
В этом рандомизированном клиническом исследовании мы оценим, может ли более низкая частота сцеживания (3-4 раза/день) или отсутствие дополнительных рекомендаций по сцеживанию привести к более высокой приверженности, увеличению выработки молока и более длительной продолжительности грудного вскармливания.
Плацебо Компаратор: Дополнительное сцеживание не будет рекомендовано (матери могут сцеживаться по своему желанию)
В этом рандомизированном клиническом исследовании мы оценим, может ли более низкая частота сцеживания (3-4 раза/день) или отсутствие дополнительных рекомендаций по сцеживанию привести к более высокой приверженности, увеличению выработки молока и более длительной продолжительности грудного вскармливания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производство молока
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Исследование будет измерять выработку молока в течение 24 часов с помощью 24-часового контрольного взвешивания (взвешивание младенцев до и после каждого кормления) до и после вмешательства.
6-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00011127

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться