- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07260968
Оптимизация рабочих процессов для стимулирования лактации - оценка эффективности протоколов сцеживания и клеточных механизмов выработки молока (FLOW)
Оптимизация рабочих процессов для облегчения лактации - оценка эффективности протоколов сцеживания и клеточных механизмов выработки молока
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- URMC Breastfeeding & Lactation Clinic
-
Контакт:
- Casey Rosen-Carole, MD, MPH, MSEd, NABBLM-C, FABM
- Номер телефона: (585) 275-5646
- Электронная почта: Casey_Rosen-carole@URMC.Rochester.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В таблице 1 описаны критерии соответствия. Мы включим англоговорящих кормящих родителей доношенных младенцев-одиночек младше 3 месяцев, которые намерены кормить грудью и кормят грудью (из груди) не менее 3 раз в день.
Таблица 1: Критерии соответствия Критерии включения Обоснование Доношенные младенцы Преждевременные роды могут привести к низкому количеству молока из-за незрелости молочных желез, разлучения с младенцем и зависимости от сцеживания вместо грудного вскармливания.
Кормление грудью не менее 3 раз в день Группы с менее чем 3 кормлениями в день не могут практиковать протокол тройного кормления.
Низкая выработка молока Матери, у которых в целом наблюдается (дома или в клинике) хорошая передача молока во время кормления грудью, но которые продолжают демонстрировать признаки низкой выработки молока (например, прибавка веса младенца, признаки голода, низкие объемы сцеживания и т.д.).
Младенцы младше 3 месяцев Гормональные изменения и процессы регуляции выработки молока происходят в раннем периоде лактации и могут быть трудноизменяемыми после установления лактации20. Кроме того, наше исследование направлено на оценку влияния лечения на продолжительность лактации, и набор на более поздних стадиях может привести к смещению в сторону лиц, уже находящихся в длительной лактации.
Должны быть способны дать согласие самостоятельно. Англоговорящие и понимающие английский Участники должны быть способны понимать форму согласия и отвечать на опросники исследования.
Критерии исключения:
Близнецы и другие многоплодные беременности Факторы, влияющие на передачу молока и рост, могут различаться для одиночек по сравнению с близнецами и другими многоплодными беременностями21,22, в это исследование мы включим только одиночек.
Противопоказания к грудному вскармливанию или невозможность кормить грудью Матери или младенцы с противопоказаниями к грудному вскармливанию или неспособные кормить грудью не будут включены в это исследование.
Новорожденные с серьезными врожденными аномалиями или предстоящей операцией Операция и серьезные врожденные аномалии могут мешать грудному вскармливанию; мы включим только тех, у кого нет серьезных врожденных аномалий или ожидаемой необходимости в операции.
Повышенный уровень материнской депрессии Рандомизированное вмешательство для матерей с повышенным уровнем депрессии может быть неэтичным; мы исключим тех, у кого показатель PHQ-9 >20 или суицидальность, о которых сообщит медицинская команда.
Низкая передача молока (вторичная выработка молока) Матери с низкой передачей молока, которые способны сцедить более 15 мл молока из одной груди после кормления, не будут включены, так как эти диады должны пройти комплексное обследование на низкую передачу молока, и им часто рекомендуется сцеживать молоко для преодоления проблем с захватом/передачей, поэтому они не могут быть рандомизированы в группу без вмешательства.
Отсутствие электричества или доступа к смартфону Участники, у которых нет электричества дома и/или доступа к смартфону, не смогут использовать электрический молокоотсос, детские весы или заполнять опросники исследования и, следовательно, не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сцеживание 6-8 раз в день (также известное как тройной протокол кормления)
|
В этом рандомизированном клиническом исследовании мы оценим, может ли более низкая частота сцеживания (3-4 раза/день) или отсутствие дополнительных рекомендаций по сцеживанию привести к более высокой приверженности, увеличению выработки молока и более длительной продолжительности грудного вскармливания.
|
|
Экспериментальный: Сцеживание 3-4 раза в день (более низкая частота сцеживания)
|
В этом рандомизированном клиническом исследовании мы оценим, может ли более низкая частота сцеживания (3-4 раза/день) или отсутствие дополнительных рекомендаций по сцеживанию привести к более высокой приверженности, увеличению выработки молока и более длительной продолжительности грудного вскармливания.
|
|
Плацебо Компаратор: Дополнительное сцеживание не будет рекомендовано (матери могут сцеживаться по своему желанию)
|
В этом рандомизированном клиническом исследовании мы оценим, может ли более низкая частота сцеживания (3-4 раза/день) или отсутствие дополнительных рекомендаций по сцеживанию привести к более высокой приверженности, увеличению выработки молока и более длительной продолжительности грудного вскармливания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производство молока
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Исследование будет измерять выработку молока в течение 24 часов с помощью 24-часового контрольного взвешивания (взвешивание младенцев до и после каждого кормления) до и после вмешательства.
|
6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00011127
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .