- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07260968
Facilitar a Lactação Através de Fluxos de Trabalho Otimizados - Avaliar a Eficiência dos Protocolos de Extração e os Mecanismos Celulares da Produção de Leite (FLOW)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- URMC Breastfeeding & Lactation Clinic
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Contato:
- Casey Rosen-Carole, MD, MPH, MSEd, NABBLM-C, FABM
- Número de telefone: (585) 275-5646
- E-mail: Casey_Rosen-carole@URMC.Rochester.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- A Tabela 1 descreve os critérios de elegibilidade. Vamos recrutar pais lactantes, falantes de inglês, de bebés únicos, nascidos a termo, com menos de 3 meses de idade, que pretendem amamentar e estão a amamentar (ao peito) pelo menos 3 vezes por dia.
Tabela 1: Critérios de elegibilidade Critérios de inclusão Fundamentação Bebés nascidos a termo O nascimento pré-termo pode resultar numa produção de leite baixa devido a glândulas mamárias imaturas, separação do bebé e dependência da extração em vez da amamentação.
Alimentação ao peito pelo menos 3 vezes por dia Grupos com menos de 3 mamadas por dia não podem praticar protocolos de alimentação tripla.
Baixa produção de leite Mães geralmente observadas (em casa ou na clínica) a ter uma boa transferência de leite durante a amamentação ao peito, que continuam a mostrar sinais de baixa produção de leite (ex. ganho de peso do bebé, sinais de fome, volumes baixos na bomba, etc).
Bebés com menos de 3 meses de idade As alterações hormonais e os processos de regulação da produção de leite estão a ocorrer no início da lactação e podem ser difíceis de alterar após o estabelecimento da lactação20. Além disso, o nosso estudo visa avaliar o efeito do tratamento na duração da lactação, e o recrutamento em fases posteriores pode levar a um enviesamento para indivíduos já em lactação prolongada.
Deve ser capaz de dar consentimento por si próprio. Falante e compreensivo de inglês Os participantes devem ser capazes de compreender o formulário de consentimento e de responder aos questionários do estudo.
Critérios de Exclusão:
Gémeos e outros múltiplos Os fatores que influenciam a transferência de leite e o crescimento podem diferir para bebés únicos em comparação com gémeos e outros múltiplos21,22, vamos recrutar apenas bebés únicos neste estudo.
Contra-indicações ou incapacidade de amamentar Mães ou bebés com contra-indicações para amamentar ou incapazes de amamentar não serão recrutados para este estudo.
Recém-nascidos com anomalia congénita maior ou cirurgia prevista A cirurgia e a anomalia congénita maior podem interferir com a amamentação; vamos recrutar apenas aqueles sem anomalia congénita maior ou necessidade prevista de cirurgia.
Depressão materna elevada A intervenção randomizada para mães com níveis elevados de depressão pode ser antiética; vamos excluir aquelas com pontuação PHQ-9>20 ou suicidabilidade que será reportada pela equipa médica.
Baixa transferência de leite (produção de leite secundária) Mães com baixa transferência de leite que conseguem extrair mais de 15 ml de leite de um único peito após a mamada não serão recrutadas, pois estes pares devem ter uma avaliação abrangente para baixa transferência de leite, e são frequentemente incentivadas a extrair leite para superar problemas de pega/transferência, portanto não podem ser randomizadas para o grupo de não intervenção.
Sem acesso a eletricidade ou smartphone Participantes que não têm eletricidade em casa e/ou acesso a um smartphone não poderão usar a bomba elétrica, a balança para bebé ou completar os inquéritos do estudo, e portanto não são elegíveis para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bombeamento 6-8 vezes por dia (também conhecido como protocolo de tripla alimentação)
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Neste ensaio clínico aleatorizado, iremos avaliar se uma frequência mais baixa de extração (3-4 vezes/dia) ou nenhuma recomendação adicional de extração pode levar a uma maior adesão, um aumento na produção de leite e uma duração mais longa da amamentação.
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Experimental: Bombear 3-4 vezes por dia (frequência mais baixa de bombagem)
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Neste ensaio clínico aleatorizado, iremos avaliar se uma frequência mais baixa de extração (3-4 vezes/dia) ou nenhuma recomendação adicional de extração pode levar a uma maior adesão, um aumento na produção de leite e uma duração mais longa da amamentação.
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Comparador de Placebo: Não será recomendada nenhuma extração adicional (as mães podem escolher extrair o leite conforme desejarem)
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Neste ensaio clínico aleatorizado, iremos avaliar se uma frequência mais baixa de extração (3-4 vezes/dia) ou nenhuma recomendação adicional de extração pode levar a uma maior adesão, um aumento na produção de leite e uma duração mais longa da amamentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção de Leite
Prazo: acompanhamento de 6 meses
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O estudo irá medir a produção de leite ao longo de 24 horas utilizando uma pesagem de teste de 24 horas (pesar os bebés antes e depois de cada mamada) antes e depois da intervenção.
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acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00011127
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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