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放射線療法を受けるがん患者に対する音楽療法の効果

2026年8月3日 更新者：Ünal Önsüz、Kocaeli University

放射線療法を受けるがん患者の放射線療法体験における音楽療法の効果：無作為化比較試験

この無作為化比較臨床試験の目的は、放射線治療（放射線療法）を新たに開始するがん患者における、音楽療法が不安、ストレス、痛み、および患者満足度に及ぼす影響について学ぶことです。

本試験が答えようとする主な疑問は以下の通りです：

放射線治療を受ける患者の不安およびストレスのレベルを、音楽療法は低下させることができるか？ 放射線治療体験中の痛みおよび全体的な満足度を、音楽療法は改善することができるか？ 研究者は、標準的な放射線治療のみを受ける患者（対照群）と、放射線治療に加えて音楽療法を受ける患者（実験群）を比較します。

参加者（合計72名）は：

18歳以上であり、根治的放射線治療を新たに開始する者とする。 治療前および治療後に、不安、ストレス、痛みのレベルを測定するための短い調査票（STAI-SF、SDT、VAS）に回答する。

実験群の参加者は、最初の放射線治療セッション中に、瞑想的および器楽音楽から成る15～20分間の音楽療法セッションを受けます。

本研究は、音楽療法ががん治療に伴う心理的および身体的課題の管理に対する多面的なアプローチを提供するかどうかを示すことにより、臨床実践を導くための信頼性の高いデータを提供することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、新たに根治的放射線治療（RT）を開始するがん患者が経験する精神的・身体的困難を管理するための音楽療法の効果を評価する単盲検ランダム化比較試験です。研究場所：本研究は、Kocaeli大学病院放射線腫瘍科で実施されます。目的：主要目的は、音楽療法が不安、ストレス、疼痛、患者満足度に及ぼす効果を調査し、RT体験をどのように改善できるかを明らかにすることです。介入実施：タイミングと期間：音楽療法は、最初のRTセッション中に15〜20分間のセッションで実施されます。 （文献によると、$<20$分間は不安を軽減します）。実施者：介入は認定音楽療法士によって実施されます。 音楽選択：患者は、自身の好みと傾向に基づいて、瞑想効果があり、器楽曲（歌詞なし）で、ピーク（急激な変化）がない音楽を選択するよう求められます。 提供される音楽オプションには、東洋音楽、軽いビートリズム楽器（ベンディル）を伴う音楽、瞑想効果のあるネイ演奏を中心としたメスネヴィ音楽、瞑想的なサバマカーム音楽が含まれます。聴取方法：患者が選択した音楽は、セッション前にヘッドフォンで15分間再生され、セッション中は環境音として聴取されます。 頭頸部がんまたは脳腫瘍の患者については、一貫性を保つため、手技中は環境音としての聴取のみが使用されます。データ収集とタイムライン：測定場所：測定は、Kocaeli大学放射線腫瘍科の研究者によって行われます。研究期間：研究は2025年12月1日に開始し、2026年1月31日に終了し、総期間は7ヶ月です。

統計分析：収集されたデータは、以下の方法を用いて分析されます：群間比較：独立標本t検定またはMann-Whitney U検定。前後変化：反復測定分散分析。有意水準は$p<0.05に設定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳以上の癌患者であること。
  • 根治的外部放射線治療を新たに開始する予定であること。
  • 研究への参加を自発的に希望し、インフォームド・コンセント書に署名すること。

除外基準：

  • 進行性の精神障害（例：統合失調症）を有すること。
  • 聴覚障害を有すること。
  • 音楽療法に対する有害反応の既往歴を有すること。
  • 緩和（症状緩和）目的で放射線治療を受けること。
  • 過去に放射線治療を受けたことがあること（腔内照射療法、異なる種類の癌、再発などの理由による）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：音楽療法グループ（実験群）
説明：根治的放射線療法（RT）を受ける患者から構成され、標準治療に加えて音楽療法介入を受け、放射線療法の体験を改善します。
他の：音楽療法

介入：放射線治療の初回セッション中に、認定音楽療法士によってパーソナライズされた15〜20分の音楽聴取セッションが実施されます。

患者は、瞑想的な音楽、インストゥルメンタル（歌詞なし）、およびピーク（突然の攻撃）のない音楽のリストから選択します。

音楽は、セッション前にはヘッドホンを通じて、セッション中にはアンビエントリスニングとして提供されます。
アクティブコンパレータ：対照群（標準治療群）
説明：治癒的放射線療法（RT）を受ける患者で構成され、治療中に病院のプロトコルに従って標準的な放射線腫瘍学ケアのみを受ける患者。
他の：標準治療（対照群）
介入：これらの患者は放射線治療中に音楽療法の介入を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安レベル変化（STAI-SF）
時間枠：放射線治療セッション開始直後（事前テスト）および放射線治療セッション終了直後（事後テスト）。
治癒的放射線療法を受けているがん患者の不安レベルに対する音楽療法介入の効果を、状態特性不安質問票短縮版（STAI-SF）を用いて評価します。 測定された差は、介入群と対照群との間で比較されます。
放射線治療セッション開始直後（事前テスト）および放射線治療セッション終了直後（事後テスト）。
ストレスレベルの変化（SDT）
時間枠：放射線治療セッション開始直前に（事前テスト）と放射線治療セッション終了直後に（事後テスト）。
治癒的放射線療法を受けているがん患者が経験する全般的な苦悩／ストレスレベルに対する音楽療法介入の効果を、症状苦悩温度計（SDT）を用いて評価する。
測定された差は、介入群と対照群の間で比較される。
放射線治療セッション開始直前に（事前テスト）と放射線治療セッション終了直後に（事後テスト）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手技的疼痛レベルの変化（VAS）
時間枠：放射線治療セッション開始直前に（事前テスト）および放射線治療セッション終了直後に
音楽療法介入が、放射線治療手技中または関連して感じる痛みの重症度に及ぼす影響を、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価する。 測定された差は、群間で比較される。
放射線治療セッション開始直前に（事前テスト）および放射線治療セッション終了直後に
患者満足度レベル（VAS）
時間枠：放射線治療セッション終了直後（事後テスト）。
音楽療法介入が患者の放射線治療経験に対する全体的な満足度に及ぼす影響を、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価します。 満足度スコアはグループ間で比較されます。
放射線治療セッション終了直後（事後テスト）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン情報レベル（EORTC QLQ-INFO25）
時間枠：研究開始時（事前テスト）。
EORTC QLQ-INFO25を使用して、登録患者のベースライン情報レベルを測定します。 これは、グループ間のベースライン類似性を評価するために使用され、情報レベルが他のパラメータに与える可能性のある影響も分析されます。
研究開始時（事前テスト）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kocaeli University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (実際)

2026年6月18日

研究の完了 (実際)

2026年6月18日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17.07.2025 - 2025/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有される具体的なIPDには、本研究で収集されたすべての個人の匿名化患者データが含まれます。 このデータは以下で構成されます：

人口統計データ（年齢や性別など）。

疾患および治療情報（がんの種類、RT開始日など）。

使用されたすべての尺度からのデータ（STAI-SF、SDT、VAS Pain、VAS Satisfaction、およびEORTC QLQ-INFO25スコア）。

データは、参加者の身元を明らかにする可能性のある直接的な識別子を除外するためにコード化されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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