Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzykoterapii na pacjentów onkologicznych poddawanych radioterapii

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ünal Önsüz, Kocaeli University

Wpływ muzykoterapii na doświadczenie radioterapii u pacjentów onkologicznych poddawanych radioterapii: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest poznanie wpływu muzykoterapii na lęk, stres, ból oraz satysfakcję pacjentów z nowotworami, którzy rozpoczynają radioterapię (leczenie promieniowaniem).

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy muzykoterapia może obniżyć poziom lęku i stresu u pacjentów poddawanych radioterapii? Czy muzykoterapia może poprawić odczuwanie bólu podczas radioterapii oraz ogólną satysfakcję? Badacze porównają pacjentów otrzymujących standardową radioterapię (grupa kontrolna) z pacjentami otrzymującymi muzykoterapię wraz z radioterapią (grupa eksperymentalna).

Uczestnicy (łącznie 72 osoby) będą:

Mieli 18 lat lub więcej i rozpoczynali radykalną radioterapię. Wypełniać krótkie kwestionariusze (STAI-SF, SDT, VAS) w celu pomiaru poziomu lęku, stresu i bólu przed i po leczeniu.

Uczestnicy z grupy eksperymentalnej otrzymają 15-20-minutową sesję muzykoterapii, składającą się z muzyki medytacyjnej i instrumentalnej, podczas pierwszej sesji radioterapii.

Badanie ma na celu dostarczenie wiarygodnych danych, które pomogą w praktyce klinicznej, pokazując, czy muzykoterapia oferuje wieloaspektowe podejście do radzenia sobie z psychologicznymi i fizycznymi wyzwaniami związanymi z leczeniem nowotworów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane 20202020oceniające wpływ muzykoterapii na radzenie sobie z trudnościami emocjonalnymi i fizycznymi doświadczanymi przez pacjentów onkologicznych, którzy rozpoczynają nową radioterapię (RT) o charakterze leczniczym. Miejsce badania: Badanie będzie prowadzone w Oddziale Radioterapii Onkologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Kocaeli. Cele: Głównym celem jest zbadanie wpływu muzykoterapii na lęk, stres, ból i satysfakcję pacjenta oraz określenie, w jaki sposób może ona poprawić doświadczenie związane z RT. Zastosowanie interwencji: Czas i czas trwania: Muzykoterapia będzie stosowana podczas pierwszej sesji RT w sesjach trwających 15-20 minut. (Literatura donosi, że $<20$ minut zmniejsza lęk). Osoba przeprowadzająca: Interwencja będzie przeprowadzana przez certyfikowanego muzykoterapeutę. Wybór muzyki: Pacjenci zostaną poproszeni o wybór muzyki, która ma efekt medytacyjny, jest instrumentalna (bez tekstu) i pozbawiona nagłych wzrostów (nagłych ataków), na podstawie ich preferencji i skłonności. Dostępne opcje muzyczne będą obejmować muzykę Dalekiego Wschodu, muzykę z towarzyszeniem instrumentu rytmicznego o lekkim uderzeniu (bendir), muzykę Mesnevi z dominującym dźwiękiem Ney o efektach medytacyjnych oraz medytacyjną muzykę w makamie Saba. Metoda słuchania: Wybrana przez pacjenta muzyka będzie odtwarzana przez słuchawki przez 15 minut przed sesją oraz jako słuchanie ambientowe podczas sesji. Dla pacjentów z rakiem głowy i szyi lub mózgu, podczas procedury stosowane będzie tylko słuchanie ambientowe dla spójności. Zbieranie danych i harmonogram: Miejsce pomiaru: Pomiary będą przeprowadzane przez badaczy w Oddziale Radioterapii Onkologicznej Uniwersytetu w Kocaeli. Czas trwania badania: Badanie rozpoczyna się 1 grudnia 2025 roku i kończy 31 stycznia 2026 roku, z całkowitym czasem trwania 7 miesięcy.

Analiza statystyczna: Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu następujących metod: Porównania międzygrupowe: test t dla prób niezależnych lub test U Manna-Whitneya 37. Zmiany przed-po: ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Poziom istotności ustalono na $p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi być pacjentem onkologicznym w wieku 18 lat lub starszym.
  • Musi rozpocząć nową radioterapię zewnętrzną o charakterze leczniczym.
  • Musi zgłosić się dobrowolnie do badania i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie zaawansowanego zaburzenia psychicznego (np. schizofrenia).
  • Posiadanie ubytku słuchu.
  • Posiadanie wcześniejszej historii niepożądanej reakcji na muzykoterapię.
  • Otrzymywanie radioterapii w celach paliatywnych (łagodzenie objawów).
  • Otrzymywanie wcześniej radioterapii (z powodów takich jak brachyterapia, inny rodzaj nowotworu lub nawrót).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Muzykoterapii (Ramię Eksperymentalne)
Opis: Składa się z pacjentów otrzymujących radioterapię leczniczą (RT), którzy oprócz standardowej opieki otrzymują interwencję muzykoterapii w celu poprawy ich doświadczenia z radioterapią.
Inny: Muzykoterapia

Interwencja: Spersonalizowana 15-20 minutowa sesja słuchania muzyki jest prowadzona przez certyfikowanego muzykoterapeutę podczas pierwszej sesji radioterapii.

Pacjenci wybierają z listy muzyki medytacyjnej, instrumentalnej (bez słów) oraz muzyki pozbawionej nagłych zmian dynamiki (nagłych ataków).

Muzyka jest prezentowana przez słuchawki przed sesją oraz jako tło podczas sesji.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (ramię standardowej opieki)
Opis: Obejmuje pacjentów otrzymujących radioterapię (RT) o charakterze leczniczym, którzy w trakcie leczenia otrzymują wyłącznie standardową opiekę onkologiczną zgodną z protokołem szpitalnym.
Inny: Standardowa opieka (w ramieniu kontrolnym)
Interwencja: Pacjenci ci nie otrzymują interwencji muzykoterapii podczas leczenia radioterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku (STAI-SF)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem sesji radioterapii (Przed testem) i bezpośrednio po zakończeniu sesji radioterapii (Po teście).
Ocena wpływu interwencji muzykoterapii na poziom lęku pacjentów onkologicznych otrzymujących radioterapię leczniczą, przy użyciu Skróconej Wersji Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI-SF). Zmierzona różnica zostanie porównana pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem sesji radioterapii (Przed testem) i bezpośrednio po zakończeniu sesji radioterapii (Po teście).
Zmiana poziomu stresu (SDT)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem sesji radioterapii (Test wstępny) i bezpośrednio po zakończeniu sesji radioterapii (Test końcowy).
Ocena wpływu interwencji muzykoterapeutycznej na ogólny poziom dystresu/stresu doświadczanego przez pacjentów onkologicznych poddawanych radioterapii leczniczej, z wykorzystaniem Termometru Dystresu Objawowego (SDT). Zmierzona różnica zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem sesji radioterapii (Test wstępny) i bezpośrednio po zakończeniu sesji radioterapii (Test końcowy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu proceduralnego (VAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem sesji radioterapii (przed badaniem) i bezpośrednio po zakończeniu sesji radioterapii
Ocena wpływu interwencji muzykoterapii na nasilenie bólu odczuwanego podczas lub związanego z procedurą radioterapii, przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Zmierzona różnica zostanie porównana między grupami.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem sesji radioterapii (przed badaniem) i bezpośrednio po zakończeniu sesji radioterapii
Poziom satysfakcji pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu sesji radioterapii (Test końcowy).
Ocena wpływu interwencji muzykoterapii na ogólny poziom satysfakcji pacjentów z przebiegu radioterapii, z wykorzystaniem Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Wyniki satysfakcji będą porównane między grupami.
Natychmiast po zakończeniu sesji radioterapii (Test końcowy).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Informacji Wyjściowych (EORTC QLQ-INFO25)
Ramy czasowe: Na początku badania (przed testem).
Określenie poziomu informacji wyjściowych pacjentów włączonych do badania za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-INFO25. Służy to do oceny podobieństwa wyjściowego między grupami, a także zostanie przeanalizowany potencjalny wpływ poziomu informacji na inne parametry.
Na początku badania (przed testem).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kocaeli University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17.07.2025 - 2025/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione IPD obejmuje wszystkie indywidualne, zanonimizowane dane pacjentów zebrane w badaniu.
Dane te obejmują:

Dane demograficzne (takie jak wiek i płeć).

Informacje o chorobie i leczeniu (takie jak typ nowotworu, data rozpoczęcia radioterapii).

Dane ze wszystkich stosowanych skal (wyniki STAI-SF, SDT, VAS Bólu, VAS Satysfakcji oraz EORTC QLQ-INFO25).

Dane zostaną zakodowane w celu wykluczenia wszelkich bezpośrednich identyfikatorów, które mogłyby ujawnić tożsamość uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj