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Effetto della Musicoterapia sui Pazienti Oncologici Sottoposti a Radioterapia

21 novembre 2025 aggiornato da: Ünal Önsüz, Kocaeli University

L'Effetto della Musicoterapia sull'Esperienza di Radioterapia nei Pazienti Oncologici Sottoposti a Radioterapia: Uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato è comprendere gli effetti della musicoterapia sull'ansia, lo stress, il dolore e la soddisfazione del paziente nei pazienti oncologici che iniziano per la prima volta la radioterapia (trattamento con radiazioni).

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

La musicoterapia può ridurre i livelli di ansia e stress nei pazienti che ricevono radioterapia? La musicoterapia può migliorare il dolore percepito durante l'esperienza di radioterapia e la soddisfazione complessiva? I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono radioterapia standard (gruppo di controllo) con i pazienti che ricevono musicoterapia insieme alla loro radioterapia (gruppo sperimentale).

I partecipanti (72 in totale) dovranno:

Avere 18 anni o più e iniziare per la prima volta la radioterapia curativa. Rispondere a brevi questionari (STAI-SF, SDT, VAS) per misurare i loro livelli di ansia, stress e dolore prima e dopo il trattamento.

I partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno una sessione di musicoterapia di 15-20 minuti composta da musica meditativa e strumentale durante la loro prima sessione di radioterapia.

Questo studio mira a fornire dati affidabili per guidare la pratica clinica dimostrando se la musicoterapia offre un approccio multiforme per gestire le sfide psicologiche e fisiche associate al trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato controllato in singolo cieco 20202020che valuta l'effetto della musicoterapia nella gestione delle difficoltà emotive e fisiche sperimentate dai pazienti oncologici che iniziano per la prima volta la radioterapia curativa (RT).Sede dello studio: Lo studio si svolgerà presso l'Unità di Oncologia Radioterapica dell'Ospedale Universitario di Kocaeli.Obiettivi: L'obiettivo primario è esaminare l'effetto della musicoterapia sull'ansia, lo stress, il dolore e la soddisfazione del paziente, e determinare come possa migliorare l'esperienza della RT.Applicazione dell'intervento:Tempistica e durata: La musicoterapia sarà somministrata durante la prima sessione di RT in sessioni della durata di 15-20 minuti. (La letteratura riporta che $<20$ minuti riduce l'ansia).Operatore: L'intervento sarà somministrato da un musicoterapista certificato. Selezione musicale: Ai pazienti verrà chiesto di scegliere musica che abbia un effetto meditativo, sia strumentale (senza testo) e priva di picchi (attacchi improvvisi), in base alle loro preferenze e inclinazioni. Le opzioni musicali fornite includeranno musica dell'Estremo Oriente, musica accompagnata da uno strumento ritmico a battito leggero (bendir), musica Mesnevi pesante al Ney con effetti meditativi e musica meditativa del makam Saba.Metodo di ascolto: La musica selezionata dal paziente verrà riprodotta tramite cuffie per 15 minuti prima della sessione e come ascolto ambientale durante la sessione. Per i pazienti con tumore alla testa e al collo o al cervello, durante la procedura verrà utilizzato solo l'ascolto ambientale per coerenza.Raccolta dati e cronologia:Luogo di misurazione: Le misurazioni saranno effettuate dai ricercatori presso l'Unità di Oncologia Radioterapica dell'Università di Kocaeli.Durata dello studio: Lo studio inizia il 1 dicembre 2025 e termina il 31 gennaio 2026, con una durata totale di 7 mesi.

Analisi statistica:I dati raccolti saranno analizzati utilizzando i seguenti metodi: Confronti tra gruppi: Test T per campioni indipendenti o test U di Mann-Whitney 37.Cambiamenti pre-post: ANOVA a misure ripetute.Il livello di significatività è fissato a $p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve essere un paziente oncologico di 18 anni o più.
  • Deve iniziare una nuova radioterapia esterna curativa.
  • Deve partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

  • Avere un disturbo psichiatrico in fase avanzata (ad esempio, schizofrenia).
  • Avere una perdita dell'udito.
  • Avere una storia precedente di reazione avversa alla musicoterapia.
  • Ricevere radioterapia per scopi palliativi (sollievo dei sintomi).
  • Aver ricevuto radioterapia in precedenza (per motivi come brachiterapia, un diverso tipo di cancro o recidiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Musicoterapia (Brachio Sperimentale)
Descrizione: Comprende pazienti sottoposti a radioterapia (RT) curativa che ricevono l'intervento di musicoterapia in aggiunta alle cure standard per migliorare la loro esperienza di radioterapia.
Altro: Musicoterapia

Intervento: Una sessione personalizzata di ascolto musicale di 15-20 minuti viene somministrata da un musicoterapeuta certificato durante la prima seduta di radioterapia.

I pazienti scelgono da un elenco di musica meditativa, strumentale (senza parole) e musica priva di picchi (attacchi improvvisi).

La musica viene presentata tramite cuffie prima della seduta e come ascolto ambientale durante la seduta.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (Branca di Cura Standard)
Descrizione: Comprende pazienti che ricevono radioterapia curativa (RT) e che ricevono solo le cure standard di radioterapia oncologica secondo il protocollo ospedaliero durante il trattamento.
Altro: Cure Standard (nel braccio di controllo)
Intervento: Questi pazienti non ricevono l'intervento di musicoterapia durante il loro trattamento radioterapico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Livello di Ansia (STAI-SF)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio della sessione di radioterapia (Pre-test) e immediatamente dopo la fine della sessione di radioterapia (Post-test).
Valutazione dell'effetto dell'intervento di musicoterapia sui livelli di ansia dei pazienti oncologici sottoposti a radioterapia curativa, utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory-Short Form (STAI-SF). La differenza misurata sarà confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Immediatamente prima dell'inizio della sessione di radioterapia (Pre-test) e immediatamente dopo la fine della sessione di radioterapia (Post-test).
Variazione del Livello di Stress (SDT)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio della sessione di radioterapia (Pre-test) e immediatamente dopo la fine della sessione di radioterapia (Post-test).
Valutazione dell'effetto dell'intervento di musicoterapia sui livelli di angoscia/stress generale sperimentati dai pazienti oncologici sottoposti a radioterapia curativa, utilizzando il Termometro del Distress da Sintomi (SDT). La differenza misurata verrà confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Immediatamente prima dell'inizio della sessione di radioterapia (Pre-test) e immediatamente dopo la fine della sessione di radioterapia (Post-test).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Livello di Dolore Procedurale (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio della sessione di radioterapia (Pre-test) e immediatamente dopo la fine della sessione di radioterapia
Valutazione dell'effetto dell'intervento di musicoterapia sulla gravità del dolore percepito durante o correlato alla procedura di radioterapia, utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). La differenza misurata verrà confrontata tra i gruppi.
Immediatamente prima dell'inizio della sessione di radioterapia (Pre-test) e immediatamente dopo la fine della sessione di radioterapia
Livello di Soddisfazione del Paziente (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della sessione di radioterapia (Post-test).
Valutazione dell'effetto dell'intervento di musicoterapia sui livelli di soddisfazione complessiva dei pazienti con la loro esperienza di radioterapia, utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). I punteggi di soddisfazione saranno confrontati tra i gruppi.
Immediatamente dopo la fine della sessione di radioterapia (Post-test).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Informazioni di Base (EORTC QLQ-INFO25)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (Pre-test).
Determinazione dei livelli informativi di base dei pazienti arruolati utilizzando il questionario EORTC QLQ-INFO25.
Questo viene utilizzato per valutare la somiglianza basale tra i gruppi e verrà analizzato anche l'effetto potenziale del livello informativo sugli altri parametri.
All'inizio dello studio (Pre-test).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17.07.2025 - 2025/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati IPD specifici da condividere includono tutti i dati individuali e anonimizzati dei pazienti raccolti nello studio. Questi dati comprendono:

Dati demografici (come età e genere).

Informazioni sulla malattia e sul trattamento (come tipo di cancro, data di inizio della RT).

Dati di tutte le scale utilizzate (punteggi STAI-SF, SDT, VAS Dolore, VAS Soddisfazione ed EORTC QLQ-INFO25).

I dati saranno codificati per escludere qualsiasi identificatore diretto che potrebbe rivelare l'identità dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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