Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние музыкальной терапии на онкологических пациентов, проходящих радиотерапию

3 августа 2026 г. обновлено: Ünal Önsüz, Kocaeli University

Влияние музыкальной терапии на восприятие лучевой терапии у пациентов с онкологическими заболеваниями, проходящих курс лучевой терапии: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования — изучить влияние музыкальной терапии на тревожность, стресс, боль и удовлетворённость пациентов у онкологических больных, которые впервые начинают лучевую терапию (радиотерапию).

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Может ли музыкальная терапия снизить уровень тревожности и стресса у пациентов, получающих лучевую терапию? Может ли музыкальная терапия улучшить ощущение боли во время лучевой терапии и общую удовлетворённость? Исследователи сравнят пациентов, получающих стандартную лучевую терапию (контрольная группа), с пациентами, получающими музыкальную терапию наряду с лучевой терапией (экспериментальная группа).

Участники (всего 72 человека) будут:

В возрасте 18 лет и старше и впервые начинающие лечебную лучевую терапию. Отвечать на краткие опросники (STAI-SF, SDT, VAS) для измерения уровня их тревожности, стресса и боли до и после лечения.

Участники экспериментальной группы получат сеанс музыкальной терапии продолжительностью 15–20 минут, состоящий из медитативной и инструментальной музыки, во время их первого сеанса лучевой терапии.

Это исследование направлено на предоставление надёжных данных для руководства клинической практикой, показывая, предлагает ли музыкальная терапия многогранный подход к управлению психологическими и физическими трудностями, связанными с лечением рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой простое слепое рандомизированное контролируемое испытание 20202020, оценивающее влияние музыкальной терапии на управление эмоциональными и физическими трудностями, испытываемыми онкологическими пациентами, которые только начинают курс радикальной лучевой терапии (ЛТ). Место проведения исследования: Исследование будет проводиться в Отделении радиационной онкологии Университетской больницы Коджаэли. Цели: Основная цель — изучить влияние музыкальной терапии на тревожность, стресс, боль и удовлетворенность пациентов, а также определить, как она может улучшить опыт прохождения ЛТ. Применение вмешательства: Время и продолжительность: Музыкальная терапия будет проводиться во время первого сеанса ЛТ в сессиях продолжительностью 15–20 минут. (В литературе сообщается, что $<20$ минут снижает тревожность). Исполнитель: Вмешательство будет проводиться сертифицированным музыкальным терапевтом. Выбор музыки: Пациентов попросят выбрать музыку, которая оказывает медитативный эффект, является инструментальной (без текста) и не имеет пиков (внезапных атак), основываясь на их предпочтениях и склонностях. Предлагаемые музыкальные варианты будут включать музыку Дальнего Востока, музыку в сопровождении легкого ритмичного инструмента (бендир), музыку Маснави с медитативным эффектом, насыщенную Ней, и медитативную музыку в макаме Саба. Метод прослушивания: Выбранная пациентом музыка будет воспроизводиться через наушники в течение 15 минут до сеанса и в качестве фонового прослушивания во время сеанса. Для пациентов с раком головы и шеи или головного мозга во время процедуры будет использоваться только фоновое прослушивание для обеспечения последовательности. Сбор данных и временные рамки: Место проведения измерений: Измерения будут проводиться исследователями в Отделении радиационной онкологии Университета Коджаэли. Продолжительность исследования: Исследование начинается 1 декабря 2025 года и заканчивается 31 января 2026 года, общая продолжительность составляет 7 месяцев.

Статистический анализ: Собранные данные будут проанализированы с использованием следующих методов: Сравнения между группами: T-критерий для независимых выборок или U-критерий Манна-Уитни 37. Изменения до и после: Дисперсионный анализ с повторными измерениями. Уровень значимости установлен на $p<0.05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть пациентом с онкологическим заболеванием в возрасте 18 лет и старше.
  • Должен начинать курс радикальной дистанционной лучевой терапии.
  • Должен добровольно согласиться на участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Наличие тяжелого психического расстройства (например, шизофрении).
  • Наличие потери слуха.
  • Наличие в анамнезе неблагоприятной реакции на музыкотерапию.
  • Получение лучевой терапии с паллиативной целью (для облегчения симптомов).
  • Предыдущее получение лучевой терапии (по таким причинам, как брахитерапия, другой тип рака или рецидив).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа музыкальной терапии (Экспериментальная группа)
Описание: Включает пациентов, получающих лечебную лучевую терапию (ЛТ), которым проводят музыкальную терапию в дополнение к стандартному лечению для улучшения их опыта лучевой терапии.
Другой: Музыкальная терапия

Вмешательство: Индивидуальная 15-20-минутная сессия прослушивания музыки проводится сертифицированным музыкальным терапевтом во время первого сеанса лучевой терапии.

Пациенты выбирают из списка медитативной, инструментальной (без слов) музыки, а также музыки без пиков (внезапных всплесков).

Музыка воспроизводится через наушники до сеанса и в качестве фонового звучания во время сеанса.
Активный компаратор: Контрольная группа (группа стандартного лечения)
Описание: Включает пациентов, получающих лечебную лучевую терапию (ЛТ), которым во время лечения предоставляется только стандартное радиационно-онкологическое лечение в соответствии с больничным протоколом.
Другой: Стандартная терапия (в контрольной группе)
Интервенция: Эти пациенты не получают музыкальную терапию во время лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня тревожности (STAI-SF)
Временное ограничение: Непосредственно перед началом сеанса лучевой терапии (предварительное тестирование) и сразу после окончания сеанса лучевой терапии (послетестовое тестирование).
Оценка влияния музыкальной терапии на уровень тревожности у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечебную лучевую терапию, с использованием Краткой формы опросника ситуативной и личностной тревожности (STAI-SF). Измеренная разница будет сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой.
Непосредственно перед началом сеанса лучевой терапии (предварительное тестирование) и сразу после окончания сеанса лучевой терапии (послетестовое тестирование).
Изменение уровня стресса (SDT)
Временное ограничение: Непосредственно перед началом сеанса лучевой терапии (Предварительный тест) и непосредственно после окончания сеанса лучевой терапии (Послетестовый).
Оценка влияния музыкальной терапии на общий уровень дистресса/стресса у онкологических пациентов, получающих лечебную лучевую терапию, с использованием Термометра дистресса симптомов (SDT). Измеренная разница будет сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой.
Непосредственно перед началом сеанса лучевой терапии (Предварительный тест) и непосредственно после окончания сеанса лучевой терапии (Послетестовый).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня процедурной боли (ВАШ)
Временное ограничение: Непосредственно перед началом сеанса лучевой терапии (Предтест) и сразу после окончания сеанса лучевой терапии
Оценка влияния музыкальной терапии на интенсивность боли, ощущаемой во время или связанной с процедурой лучевой терапии, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Измеренная разница будет сравниваться между группами.
Непосредственно перед началом сеанса лучевой терапии (Предтест) и сразу после окончания сеанса лучевой терапии
Уровень удовлетворенности пациентов (ВАШ)
Временное ограничение: Сразу после окончания сеанса лучевой терапии (Пост-тест).
Оценка влияния музыкальной терапии на общий уровень удовлетворенности пациентов их опытом лучевой терапии с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). Показатели удовлетворенности будут сравниваться между группами.
Сразу после окончания сеанса лучевой терапии (Пост-тест).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень базовой информации (EORTC QLQ-INFO25)
Временное ограничение: В начале исследования (Предварительное тестирование).
Определение базовых уровней информированности включенных пациентов с использованием опросника EORTC QLQ-INFO25. Это используется для оценки исходного сходства между группами, а также будет проанализировано потенциальное влияние уровня информированности на другие параметры.
В начале исследования (Предварительное тестирование).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kocaeli University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17.07.2025 - 2025/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Совместно используемые конкретные ИДП включают все индивидуальные, анонимизированные данные пациентов, собранные в ходе исследования. Эти данные включают:

Демографические данные (такие как возраст и пол).

Информация о заболевании и лечении (такой как тип рака, дата начала РТ).

Данные со всех использованных шкал (STAI-SF, SDT, ВАШ боли, ВАШ удовлетворенности и баллы EORTC QLQ-INFO25).

Данные будут закодированы, чтобы исключить любые прямые идентификаторы, которые могут раскрыть личность участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться