Vliv muzikoterapie na onkologické pacienty podstupující radioterapii
Vliv muzikoterapie na prožitek radioterapie u pacientů s rakovinou podstupujících radioterapii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je zjistit účinky muzikoterapie na úzkost, stres, bolest a spokojenost pacientů s rakovinou, kteří nově zahajují radioterapii (ozařování).
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Může muzikoterapie snížit hladinu úzkosti a stresu u pacientů podstupujících radioterapii? Může muzikoterapie zlepšit bolest pociťovanou během radioterapie a celkovou spokojenost? Výzkumníci porovnají pacienty podstupující standardní radioterapii (kontrolní skupina) s pacienty, kteří kromě radioterapie podstupují také muzikoterapii (experimentální skupina).
Účastníci (celkem 72) budou:
Ve věku 18 let a více a nově zahajující kurativní radioterapii. Vyplňovat krátké dotazníky (STAI-SF, SDT, VAS) pro měření jejich úrovně úzkosti, stresu a bolesti před a po léčbě.
Účastníci v experimentální skupině obdrží během první radioterapeutické seance 15–20minutovou muzikoterapeutickou seanci sestávající z meditativní a instrumentální hudby.
Tato studie si klade za cíl poskytnout spolehlivá data pro vedení klinické praxe tím, že ukáže, zda muzikoterapie nabízí komplexní přístup ke zvládání psychických a fyzických výzev spojených s léčbou rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinek muzikoterapie na zvládání emocionálních a fyzických obtíží u pacientů s rakovinou, kteří nově začínají kurativní radioterapii (RT). Místo studie: Studie proběhne na Radiační onkologické jednotce Univerzitní nemocnice Kocaeli. Cíle: Primárním cílem je zkoumat účinek muzikoterapie na úzkost, stres, bolest a spokojenost pacientů a určit, jak může zlepšit zkušenost s RT. Aplikace intervence: Načasování a trvání: Muzikoterapie bude podávána během první RT seance v sezeních trvajících 15–20 minut. (Literatura uvádí, že $<20$ minut snižuje úzkost.) Poskytovatel: Intervenci bude provádět certifikovaný muzikoterapeut. Výběr hudby: Pacientům bude nabídnuto, aby si vybrali hudbu, která má meditativní účinek, je instrumentální (bez textu) a postrádá vrcholy (náhlé výkyvy), na základě jejich preference a sklonu. Nabízené hudební možnosti budou zahrnovat hudbu Dálného východu, hudbu doprovázenou rytmickým nástrojem s lehkým úderem (bendir), Ney-heavy Mesnevi hudbu s meditativními účinky a meditativní Saba makam hudbu. Způsob poslechu: Vybraná hudba pacienta bude přehrávána prostřednictvím sluchátek 15 minut před seancí a jako ambientní poslech během seance. U pacientů s rakovinou hlavy a krku nebo mozku bude během procedury pro konzistenci použit pouze ambientní poslech. Sběr dat a časový harmonogram: Místo měření: Měření budou prováděna výzkumníky na Radiační onkologické jednotce Univerzity Kocaeli. Doba trvání studie: Studie začíná 1. prosince 2025 a končí 31. ledna 2026, s celkovou dobou trvání 7 měsíců.
Statistická analýza: Shromážděná data budou analyzována pomocí následujících metod: Meziskupinová srovnání: T-test pro nezávislé výběry nebo Mann-Whitney U test. Změny před a po: ANOVA s opakovanými měřeními. Hladina významnosti je stanovena na $p<0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ünal Önsüz
- Telefonní číslo: +905444416990
- E-mail: unal.onsuz@kocaeli.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye)
- Kocaeli University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí se jednat o onkologického pacienta ve věku 18 let nebo staršího.
- Musí nově zahajovat kurativní externí radioterapii.
- Musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Vylučovací kritéria:
- Přítomnost pokročilé psychiatrické poruchy (např. schizofrenie).
- Přítomnost ztráty sluchu.
- Předchozí anamnéza nežádoucí reakce na muzikoterapii.
- Podstupování radioterapie pro paliativní (symptomatickou) úlevu.
- Předchozí podstoupení radioterapie (z důvodů jako brachyterapie, jiný typ rakoviny nebo recidiva).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina muzikoterapie (Experimentální skupina)
Popis: Zahrnuje pacienty podstupující kurativní radioterapii (RT), kteří kromě standardní péče dostávají hudební terapii ke zlepšení jejich prožitku z radioterapie.
|
Intervence: Personalizovaná 15-20minutová poslechová relace hudby je vedena certifikovaným muzikoterapeutem během první relace radioterapie. Pacienti si vybírají ze seznamu meditativní, instrumentální (bez textu) a hudby, která postrádá vrcholy (náhlé ataky). Hudba je prezentována prostřednictvím sluchátek před relací a jako ambientní poslech během relace. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (standardní léčebná skupina)
Popis: Skládá se z pacientů, kteří dostávají kurativní radioterapii (RT) a během léčby dostávají pouze standardní radiačně-onkologickou péči podle nemocničního protokolu.
|
Intervence: Tito pacienti během radioterapie nedostávají intervenci hudební terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně úzkosti (STAI-SF)
Časové okno: Ihned před zahájením radioterapeutického sezení (Pre-test) a ihned po ukončení radioterapeutického sezení (Post-test).
|
Hodnocení účinku intervence muzikoterapie na úroveň úzkosti u pacientů s rakovinou podstupujících kurativní radioterapii pomocí Inventáře úzkosti jako stavu a rysu – krátká forma (STAI-SF).
Naměřený rozdíl bude porovnán mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
|
Ihned před zahájením radioterapeutického sezení (Pre-test) a ihned po ukončení radioterapeutického sezení (Post-test).
|
|
Změna úrovně stresu (SDT)
Časové okno: Bezprostředně před zahájením radioterapeutického sezení (předtest) a bezprostředně po ukončení radioterapeutického sezení (posttest).
|
Posouzení účinku intervence muzikoterapie na celkovou úroveň tísně/stresu prožívaného pacienty s rakovinou podstupujícími kurativní radioterapii pomocí Symptom Distress Thermometer (SDT).
Naměřený rozdíl bude porovnán mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
|
Bezprostředně před zahájením radioterapeutického sezení (předtest) a bezprostředně po ukončení radioterapeutického sezení (posttest).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně procedurální bolesti (VAS)
Časové okno: Bezprostředně před zahájením radioterapeutické seance (předtest) a bezprostředně po ukončení radioterapeutické seance
|
Hodnocení účinku muzikoterapeutické intervence na závažnost bolesti pociťované během nebo v souvislosti s radioterapeutickým výkonem pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Naměřený rozdíl bude porovnán mezi skupinami.
|
Bezprostředně před zahájením radioterapeutické seance (předtest) a bezprostředně po ukončení radioterapeutické seance
|
|
Úroveň spokojenosti pacienta (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po skončení sezení radioterapie (Post-test).
|
Hodnocení účinku muzikoterapeutické intervence na celkovou spokojenost pacientů s jejich radioterapeutickou zkušeností pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Skóre spokojenosti budou porovnána mezi skupinami. |
Bezprostředně po skončení sezení radioterapie (Post-test).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň informací na výchozím bodě (EORTC QLQ-INFO25)
Časové okno: Na začátku studie (Předtest).
|
Stanovení výchozích úrovní informovanosti zařazených pacientů pomocí dotazníku EORTC QLQ-INFO25.
Toto se používá k posouzení výchozí podobnosti mezi skupinami a bude také analyzován potenciální vliv úrovně informovanosti na další parametry.
|
Na začátku studie (Předtest).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yang HF, Chang WW, Chou YH, Huang JY, Liao YS, Liao TE, Tseng HC, Chang ST, Chen HL, Ke YF, Tsai PF, Chan HM, Chang BJ, Hwang YT, Tsai HY, Lee YC. Impact of background music listening on anxiety in cancer patients undergoing initial radiation therapy: a randomized clinical trial. Radiat Oncol. 2024 Jun 11;19(1):73. doi: 10.1186/s13014-024-02460-3.
- Wilson JM, Franqueiro AR, Edwards RR, Chai PR, Schreiber KL. Individuals with fibromyalgia report greater pain sensitivity than healthy adults while listening to their favorite music: the contribution of negative affect. Pain Med. 2024 May 2;25(5):352-361. doi: 10.1093/pm/pnae005.
- Terzi, E. (2022). The effect of listening to music with or without patient selection on pain during cesarean section and its contribution to anesthesia technicians. Journal of Experimental and Clinical Medicine, 39(3), 786-792.
- Tao WW, Jiang H, Tao XM, Jiang P, Sha LY, Sun XC. Effects of Acupuncture, Tuina, Tai Chi, Qigong, and Traditional Chinese Medicine Five-Element Music Therapy on Symptom Management and Quality of Life for Cancer Patients: A Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2016 Apr;51(4):728-747. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.11.027. Epub 2016 Feb 12.
- Gulbahar Ates S, Demirel BB, Kekilli E, Ozturk E, Ucmak G. Primary tumor heterogeneity on pre-treatment [68Ga]Ga-PSMA PET/CT for the prediction of biochemical recurrence in prostate cancer. Rev Esp Med Nucl Imagen Mol (Engl Ed). 2024 Nov-Dec;43(6):500032. doi: 10.1016/j.remnie.2024.500032. Epub 2024 Aug 2.
- Hewis J. Music and Music Therapy in the Medical Radiation Sciences. J Med Imaging Radiat Sci. 2018 Dec;49(4):360-364. doi: 10.1016/j.jmir.2018.09.009. Epub 2018 Oct 23. No abstract available.
- Jiang X, Gao J, Zheng Y. Effectiveness of traditional Chinese medicine music therapy on anxiety and depression emotions of lung cancer patients: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 26;100(12):e25040. doi: 10.1097/MD.0000000000025040.
- Imani M, Jalali A, Salari N, Abbasi P. Effect of instrumental music on anxiety and depression among hemodialysis patients: A randomized controlled trial. J Educ Health Promot. 2021 Aug 31;10:305. doi: 10.4103/jehp.jehp_1472_20. eCollection 2021.
- Forbes E, Baker AL, Britton B, Clover K, Skelton E, Moore L, Handley T, Oultram S, Oldmeadow C, Gibberd A, McCarter K. A systematic review of nonpharmacological interventions to reduce procedural anxiety among patients undergoing radiation therapy for cancer. Cancer Med. 2023 Oct;12(20):20396-20422. doi: 10.1002/cam4.6573. Epub 2023 Oct 6.
- Fernando GVMC, Wanigabadu LU, Vidanagama B, Samaranayaka TSP, Jeewandara JMKC. "Adjunctive Effects of a Short Session of Music on Pain, Low-mood and Anxiety Modulation among Cancer Patients" - A Randomized Crossover Clinical Trial. Indian J Palliat Care. 2019 Jul-Sep;25(3):367-373. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_22_19.
- Chen HH, Lai CH, Hou YJ, Kuo LT. The Efficacy of Music Intervention in Patients with Cancer Receiving Radiation Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cancers (Basel). 2025 Feb 18;17(4):691. doi: 10.3390/cancers17040691.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Duševní poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Novotvary
- Úzkostné poruchy
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Terapeutika
- Kvalita zdravotní péče
- Doplňkové terapie
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Péče o pacienty
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Smyslové umělecké terapie
- Standard péče
- Hudební terapie
Další identifikační čísla studie
- 17.07.2025 - 2025/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Konkrétní IPD, které budou sdíleny, zahrnují všechna individuální, anonymizovaná data pacientů shromážděná ve studii. Tato data zahrnují:
Demografická data (například věk a pohlaví).
Informace o nemoci a léčbě (například typ rakoviny, datum zahájení RT).
Data ze všech použitých škál (skóre STAI-SF, SDT, VAS bolesti, VAS spokojenosti a EORTC QLQ-INFO25).
Data budou zakódována tak, aby vyloučila jakékoli přímé identifikátory, které by mohly odhalit totožnost účastníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .