マラリアワクチン接種完了率向上のための生体認証システムの試験
2025年12月1日 更新者：Elisa Maria Maffioli、University of Michigan
マラリアワクチン接種完了率向上のための生体認証識別システムの試験
マラリアワクチンの4回全投与を受けることで、子どもたちはマラリアの発症、入院、死亡から大幅に保護されます。
しかし、ガーナでは、ワクチン全接種を完了する子どもはわずか46％です。
より広く見ると、ガーナの多くの子どもたちは、推奨される小児ワクチンの全セットを受けていません。
この問題に対処するため、Simprintsはガーナ保健サービスと協力し、生体認証にリンクしたデジタル予防接種記録システムを導入します。
このシステムは、予防接種スケジュールが遅れている子どもを自動的に特定し、保健ワーカーに地域へのアウトリーチを優先するための情報を提供します。
さらに、介護者に音声メッセージのリマインダーを送信し、遵守率を向上させます。
このイノベーションが、マラリアおよび定期予防接種スケジュールを完了する子どもの割合に与える影響を測定するため、オティ地域でクラスター無作為化比較試験（c-RCT）が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
4715
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisa Maria Maffioli, PhD
- 電話番号：443-875-4930
- メール：elisamaf@umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Cohen, PhD
- メール：cohenj@hsph.harvard.edu
研究場所
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Oti Region、ガーナ
- 募集
- Communities in Oti Region
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コンタクト：
- Chris Guure
- 電話番号：+233242928284
- メール：cbguure@ug.edu.gh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 今後12か月以内に永住予定のない、妊娠中の女性（妊娠後期2期）、15～49歳。
- 今後12か月以内に永住予定のない、生後6か月未満の子供を持つ女性、15～49歳。
除外基準：
- 年齢基準を満たさない女性。
- 男性および非解放未成年者。
- 同意しない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療
治療クラスターに無作為割り付けされた医療施設には、養育者（子どもが6か月未満の場合）または子ども（子どもが6か月以上の場合）の生体認証（顔認証）にリンクされたデジタル予防接種記録システム（e-tracker）が提供されます【医療施設介入】。
治療クラスターに無作為割り付けされた医療施設の集水域に居住する養育者（子どもが6か月未満の場合）または子ども（子どもが6か月以上の場合）【個人介入】は、コミュニティレベルでe-trackerと生体認証（顔認証）に登録され、予防接種の予定または未接種の子どもの養育者は、生体認証登録時に電話番号を提供した場合、音声メッセージによる予約リマインダーを受け取ります。
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治療クラスターにランダム化された医療施設には、介護者（子供が6ヶ月未満の場合）または子供（子供が6ヶ月以上の場合）の生体認証（顔認証）にリンクされたデジタル予防接種記録システム（e-tracker）が提供されます。
ガーナ保健サービスの支援により、SimprintsはCHW（コミュニティヘルスワーカー）にデジタル予防接種記録システム（e-tracker）と生体認証について訓練を行います。
Simprintsはまた、研究期間中、CHWに対して技術的支援を提供します。
治療クラスターに無作為化された医療施設の管轄区域内のコミュニティに居住する、6ヶ月未満の乳児の保護者または6ヶ月以上の小児は、コミュニティレベルでeトラッカーおよび生体認証（顔認証）に登録され、登録時に電話番号を提供した場合、ワクチン接種予定日または接種を逃した小児の保護者は、音声メッセージによる予約リマインダーを受け取ります。
リマインダーは、小児のワクチン接種受診予定日前、および予定日を過ぎた後に送信されます。
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介入なし：コントロール
対照クラスターに無作為に割り付けられた医療施設、および対照クラスターに無作為に割り付けられた医療施設の集水域に居住する介護者（子供が6ヶ月未満の場合）または子供（子供が6ヶ月以上の場合）は、研究期間中いかなる介入も受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全なマラリア配列の完了（インデックス児童）
時間枠：ベースライン後24～26ヶ月のエンドラインで測定
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対象児の個別記録手帳（手帳が利用できない場合は母親による自己申告）に記録された4回分のマラリアワクチン接種記録
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ベースライン後24～26ヶ月のエンドラインで測定
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適時に完全なマラリアワクチン接種（指標児童）
時間枠：ベースラインから24～26ヵ月後の終了時点で測定
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インデックス児の4回分のマラリアワクチン接種記録は、個人の手帳（手帳がない場合は母親の自己申告）により、適切な時間枠内に記録されたものです。
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ベースラインから24～26ヵ月後の終了時点で測定
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完全な定期予防接種シーケンス（基本抗原）の完了（対象児童）
時間枠：ベースラインから24～26か月後のエンドライン時点で測定
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対象児の個別の手帳（手帳が利用できない場合は母親による自己申告）に記録された、基礎抗原の定期予防接種の投与記録。 以下のすべての接種を受けたものと定義される： BCGワクチン1回；経口ポリオワクチン（OPV）として投与されたポリオワクチン3回；不活化ポリオワクチン（IPV）；5種混合ワクチン（Penta）3回；麻疹風疹混合ワクチン（MR）1回。 |
ベースラインから24～26か月後のエンドライン時点で測定
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完全な定期予防接種シーケンス（国のスケジュール）の完了（指標児童）
時間枠：ベースラインから24〜26ヶ月後のエンドライン時点で測定
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個々の子どもの手帳（手帳が利用できない場合は母親による自己申告）に記録された対象児の定期ワクチン（国のスケジュール）の接種記録。 国のスケジュールに基づく完全なワクチン接種率は、対象児が以下のすべてを受けたものと定義されます： BCG; 三価混合ワクチン（Penta）3回; OPV4回（出生時接種を含む）; IPV1回; 黄熱病ワクチン1回; 肺炎球菌ワクチン（PCV）3回; ロタウイルスワクチン3回; 麻疹・風疹混合ワクチン（MR）2回; 髄膜炎Aワクチン（MenA）1回。 |
ベースラインから24〜26ヶ月後のエンドライン時点で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムリーな完全な定期ワクチン接種シーケンス（基本抗原）（対象児）
時間枠：ベースラインから24～26ヵ月後のエンドラインで測定
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対象児の個別の手帳（または手帳が利用できない場合は母親の自己申告）に記録された、対象児の定期ワクチン（基本抗原）の投与記録。
適切な期間内に投与されたもの。 |
ベースラインから24～26ヵ月後のエンドラインで測定
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適時完全定期予防接種スケジュール（全国スケジュール）（指標児童）
時間枠：ベースライン後24-26ヶ月のエンドラインで測定
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個別の子どもの手帳に記録された（または手帳が利用できない場合は母親による自己申告）インデックス児の定期予防接種（国のスケジュール）の投与量の記録。 国のスケジュールに基づく完全な予防接種カバレッジは、インデックス児が適切な時間枠内に以下のすべてを受けたものと定義されます。 |
ベースライン後24-26ヶ月のエンドラインで測定
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早期、後期または極後期マラリアワクチン接種（指標児）
時間枠：ベースラインから24～26ヶ月後のエンドラインで測定
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インデックス児のマラリアワクチン4回接種記録（個別の小児手帳による記録、または手帳がない場合は母親による自己申告）。
適切な期間外に接種された。
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ベースラインから24～26ヶ月後のエンドラインで測定
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早期、後期または超後期の完全定期予防接種シーケンス（基本抗原）（対象児童）
時間枠：ベースラインから24〜26か月後のエンドラインで測定
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対象児の個人記録手帳に記録された（または手帳が利用できない場合は母親の自己申告による）定期ワクチン（基本抗原）の投与記録。
適切な期間外に接種
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ベースラインから24〜26か月後のエンドラインで測定
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早期、後期または超後期の完全定期予防接種スケジュール（全国スケジュール）（対象児童）
時間枠：ベースラインから24～26ヶ月後のエンドライン時点で測定
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対象児の定期予防接種（国のスケジュール）の接種記録は、個々の子どもの手帳に記録されたもの（手帳が利用できない場合は、母親による自己申告）。
適切な期間外に接種されたもの。
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ベースラインから24～26ヶ月後のエンドライン時点で測定
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マラリアワクチン接種回数（対象児童）
時間枠：ベースラインから24～26ヶ月後のエンドラインで測定
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インデックスチャイルドの個別の記録帳（または記録帳が利用できない場合は母親による自己申告）に記録された、マラリアワクチンの摂取回数（0回から4回まで）。
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ベースラインから24～26ヶ月後のエンドラインで測定
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定期ワクチン接種数（基本抗原）（指標児童）
時間枠：ベースラインから24～26カ月後のエンドラインで測定
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個々の子どもの手帳（手帳がない場合は母親による自己申告）に記録された、指標児が摂取した記録済みの基本抗原の数（0から9）。
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ベースラインから24～26カ月後のエンドラインで測定
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定期予防接種の回数（全国標準スケジュール）（対象児童）
時間枠：ベースラインから24～26ヶ月後のエンドライン時に測定
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国が定める予防接種スケジュールに基づき、対象児童の個別手帳（手帳がない場合は母親による自己申告）に記録された接種回数（0～19回）
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ベースラインから24～26ヶ月後のエンドライン時に測定
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適時に接種されたマラリアワクチンの数（対象児）
時間枠：ベースライン後24～26か月のエンドラインで測定
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インデックス対象児の個別児手帳（手帳が利用できない場合は母親による自己申告）に記録された適切な期間内のマラリアワクチン接種回数（0回から4回）。
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ベースライン後24～26か月のエンドラインで測定
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定期的な基本ワクチン接種回数（基本抗原）（指標児）
時間枠：ベースラインから24～26ヶ月後のエンドラインで測定
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インデックス児の個人用ブックレット（またはブックレットが利用できない場合は母親による自己申告）に記録された、適切な時間枠内に記録された基本抗原の数（0～9）
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ベースラインから24～26ヶ月後のエンドラインで測定
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タイムリーに接種された定期ワクチンの数（全国スケジュール完全版）（対象児）
時間枠：ベースラインから24〜26ヵ月後のエンドラインで測定
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国が定めたスケジュールに従って適切な時期に、個々の子供の手帳（または手帳が利用できない場合は母親による自己申告）に記録された、インデックスとなる子供が受けた記録済みの予防接種の回数（0から19）
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ベースラインから24〜26ヵ月後のエンドラインで測定
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各ワクチンを予定通り（全国スケジュール完全実施）（指標児）に接種し、個別に分析
時間枠：ベースラインから24～26か月後のエンドラインで測定
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以下それぞれの項目において、個別に分析した結果、対象児は国のスケジュール（個々の子どもの手帳に記録されたもの、または母親による自己申告）に従って適切な期間内にワクチン接種を受けた
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ベースラインから24～26か月後のエンドラインで測定
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マラリアワクチンに関する最新情報（研究対象世帯の3歳未満の児童）
時間枠：ベースラインから24～26ヶ月後の終了時点で測定
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児童の予防接種手帳（手帳が利用できない場合は母親の自己申告）に記録された、子どもの年齢に応じたマラリアワクチンの全接種回数の記録
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ベースラインから24～26ヶ月後の終了時点で測定
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最新の定期ワクチン（基本抗原）を接種済み（調査世帯の3歳未満の子ども）
時間枠：ベースラインから24～26ヶ月後のエンドライン時点で測定
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小児手帳（手帳が利用できない場合は母親の自己申告）に記録された、子どもの年齢に適した全ての基礎抗原の接種記録
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ベースラインから24～26ヶ月後のエンドライン時点で測定
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最新の定期ワクチンを接種済み（全スケジュール完了）（研究世帯の3歳未満の子供）
時間枠：ベースラインから24～26ヶ月後のエンドライン時に測定
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子供の年齢に応じた国の予防接種スケジュールの全投与量を接種した記録（予防接種手帳に記録されているもの、または手帳が利用できない場合は母親による自己申告）
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ベースラインから24～26ヶ月後のエンドライン時に測定
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マラリアワクチン接種遅延日数累計（指標児）
時間枠：ベースラインから24～26ヶ月後のエンドラインで測定
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マラリアワクチンを少なくとも1回接種した者において、各国の接種スケジュールで「適時」とされる各接種時期と比較して、ワクチン接種が遅れた日数。
ワクチンを適時または早期に接種した者については、遅延日数はゼロとなります。
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ベースラインから24～26ヶ月後のエンドラインで測定
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基礎抗原（対象児）の受領における累積遅延日数
時間枠：ベースラインから24～26ヶ月後のエンドラインで測定
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基礎抗原を少なくとも1回接種した対象者において、各投与量について国の接種スケジュールが「適時」とみなす時期に対してワクチン接種が遅れた日数。
適時または早期にワクチンを接種した対象者については、遅延日数はゼロとなります。
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ベースラインから24～26ヶ月後のエンドラインで測定
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国のスケジュールに従った定期ワクチン受領の遅延日数の累計（指標児童）
時間枠：ベースラインから24〜26ヵ月後のエンドラインで測定
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国の定期予防接種スケジュールに従って少なくとも1回のワクチンを接種した人々について、各接種回の「適時」とされる時期からワクチン接種が遅れた日数。
適時または早期に接種した人については、遅延日数はゼロとなります。 |
ベースラインから24〜26ヵ月後のエンドラインで測定
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母親は、最初のワクチン接種のために子供を診療所に連れて行く時期を知っています
時間枠：ベースラインから24〜26ヶ月後のエンドライン時点で測定
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母親は、初回ワクチン接種のために子供をクリニックに連れて行く時期について、確信または非常に確信していると自己報告しています
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ベースラインから24〜26ヶ月後のエンドライン時点で測定
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施設ワクチンデータの正確性
時間枠：ベースラインから24〜26か月後のエンドライン前後で測定
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施設における紙記録に基づくワクチン接種を受けた子どもの総数とDHMIS 2のデジタル記録との間の不一致。BCG、Penta 3、MR-2の3ヶ月間におけるワクチン「検証係数」として測定され、この期間中の3種類のワクチンそれぞれの接種を受けた子どもの総数を、DHIMS 2で報告された数値と紙記録と比較したもの。
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ベースラインから24〜26か月後のエンドライン前後で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elisa Maria Maffioli, PhD、University of Michigan
- 主任研究者：Jessica Cohen, PhD、Harvard University
- 主任研究者：Chris Guure、University of Ghana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (推定)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。