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Test di un Sistema di Identificazione Biometrica per Migliorare il Completamento del Vaccino Anti-Malaria

1 dicembre 2025 aggiornato da: Elisa Maria Maffioli, University of Michigan

Test di un Sistema di Identificazione Biometrica per Migliorare il Completamento del Vaccino contro la Malaria

Ricevere tutte e quattro le dosi del vaccino contro la malaria può proteggere significativamente i bambini dalla malattia, dall'ospedalizzazione e dalla morte per malaria. Tuttavia, in Ghana, solo il 46% dei bambini completa l'intera sequenza di vaccinazione. Più in generale, molti bambini in Ghana non ricevono l'intero set di vaccinazioni pediatriche raccomandate. Per affrontare questo problema, Simprints, in collaborazione con i Servizi Sanitari del Ghana, implementerà un sistema di registrazione vaccinale digitale collegato alla biometria. Questo sistema identificherà automaticamente i bambini in ritardo rispetto al programma di vaccinazione, fornendo agli operatori sanitari informazioni per dare priorità all'outreach comunitario. Inoltre, invierà promemoria tramite messaggi vocali ai caregiver per migliorare l'adesione. Nella regione di Oti verrà condotto uno studio controllato randomizzato a cluster (c-RCT) per misurare l'impatto di questa innovazione sulla percentuale di bambini che completano i programmi di vaccinazione contro la malaria e di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4715

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elisa Maria Maffioli, PhD
  • Numero di telefono: 443-875-4930
  • Email: elisamaf@umich.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ghana
      • Oti Region, Ghana
        • Reclutamento
        • Communities in Oti Region
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza (negli ultimi due trimestri), di età compresa tra 15 e 49 anni, che non intendono trasferirsi permanentemente nei prossimi 12 mesi.
  • Donne con bambini di età inferiore a 6 mesi, di età compresa tra 15 e 49 anni, che non intendono trasferirsi permanentemente nei prossimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Donne non idonee per età.
  • Uomini e minori non emancipati.
  • Donne che non danno il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Le strutture sanitarie randomizzate nei cluster di trattamento saranno dotate di un sistema digitale di registrazione delle vaccinazioni (e-tracker) collegato alla biometria (riconoscimento facciale) dei caregiver (se il bambino ha meno di 6 mesi) o dei bambini (se il bambino ha più di 6 mesi) [INTERVENTO NELLA STRUTTURA SANITARIA]. I caregiver (se il bambino ha meno di 6 mesi) o i bambini (se il bambino ha più di 6 mesi) che vivono nelle comunità nelle aree di competenza delle strutture sanitarie randomizzate nei cluster di trattamento [INTERVENTO INDIVIDUALE] saranno registrati a livello comunitario nell'e-tracker e nella biometria (riconoscimento facciale), e i caregiver dei bambini che devono essere vaccinati o che hanno saltato una vaccinazione riceveranno promemoria vocali per gli appuntamenti se hanno fornito un numero di telefono durante la registrazione nella biometria.
Comportamentale: INTERVENTO STRUTTURA SANITARIA
Le strutture sanitarie randomizzate nei cluster di trattamento saranno dotate di un sistema di registrazione vaccinale digitale (e-tracker) collegato ai dati biometrici (riconoscimento facciale) dei caregiver (se il bambino ha meno di 6 mesi) o dei bambini (se il bambino ha più di 6 mesi). Con il supporto dei Servizi Sanitari del Ghana, Simprints formerà gli operatori sanitari di comunità (CHW) sul sistema di registrazione vaccinale digitale (e-tracker) e sulla biometria. Simprints fornirà anche assistenza tecnica agli operatori sanitari di comunità (CHW) per la durata dello studio.
Comportamentale: INTERVENTO INDIVIDUALE
I caregiver (se il bambino ha meno di 6 mesi) o i bambini (se il bambino ha più di 6 mesi) che vivono nelle comunità delle aree di pertinenza delle strutture sanitarie randomizzate nei cluster di trattamento verranno registrati a livello comunitario nell'e-tracker e nella biometria (riconoscimento facciale), e i caregiver dei bambini che devono effettuare o hanno saltato la vaccinazione riceveranno promemoria vocali per gli appuntamenti se hanno fornito un numero di telefono durante la registrazione nella biometria. I promemoria verranno inviati prima che un bambino sia dovuto per una visita per ricevere la vaccinazione, così come dopo che un bambino ha saltato la visita dovuta.
Nessun intervento: Controllo
Le strutture sanitarie randomizzate nei cluster di controllo, e i caregiver (se il bambino ha meno di 6 mesi) o i bambini (se il bambino ha più di 6 mesi) che vivono nelle comunità nelle aree di competenza delle strutture sanitarie randomizzate nei cluster di controllo, non riceveranno alcun intervento durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della sequenza completa della malaria (Bambini dell'indice)
Lasso di tempo: Misurato alla fine, 24-26 mesi dopo il basale
Registro di 4 dosi di vaccini antimalarici per il bambino indice registrato dal libretto del singolo bambino (o auto-riferito dalla madre se il libretto non è disponibile)
Misurato alla fine, 24-26 mesi dopo il basale
Vaccinazione antimalarica completa tempestiva (Bambini indice)
Lasso di tempo: Misurato alla fine dello studio, 24-26 mesi dopo il basale
Registro di 4 dosi di vaccini antimalarici per il bambino indice registrato dal libretto del singolo bambino (o auto-riferito dalla madre se il libretto non è disponibile) somministrate entro il periodo di tempo appropriato.
Misurato alla fine dello studio, 24-26 mesi dopo il basale
Completamento della sequenza vaccinale di routine completa (antigeni di base) (Bambini dell'indice)
Lasso di tempo: Misurato alla fine dello studio, 24-26 mesi dopo la baseline

Registrazione delle dosi dei vaccini di routine (antigeni di base) per il bambino indice, annotate nel libretto sanitario individuale del bambino (o dichiarate dalla madre se il libretto non è disponibile). Definito come la ricezione di tutte le seguenti:

Una dose di vaccino BCG; Tre dosi di vaccino antipolio somministrato come vaccino antipolio orale (OPV); Vaccino antipolio inattivato (IPV); Tre dosi di vaccino pentavalente (Penta); Una dose di vaccino morbillo-rosolia (MR).
Misurato alla fine dello studio, 24-26 mesi dopo la baseline
Completamento della sequenza completa di vaccinazione di routine (calendario nazionale) (Bambini indice)
Lasso di tempo: Misurato alla fine dello studio, 24-26 mesi dopo il basale

Registrazioni delle dosi dei vaccini di routine (programma nazionale) per il bambino indice registrate nel libretto individuale del bambino (o auto-dichiarate dalla madre se il libretto non è disponibile).

La copertura vaccinale completa basata sul programma nazionale è definita come il bambino indice che ha ricevuto tutte le seguenti vaccinazioni:

BCG; Tre dosi di Pentavalente (Penta); Quattro dosi di OPV (inclusa OPV somministrata alla nascita); Una dose di IPV; Una dose di vaccino contro la febbre gialla; Tre dosi di vaccino pneumococcico (PCV); Tre dosi di vaccino contro il rotavirus; Due dosi di vaccino contro morbillo-rosolia (MR); Una dose di vaccino contro la meningite A (MenA).
Misurato alla fine dello studio, 24-26 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenza tempestiva di vaccinazione di routine completa (antigeni di base) (Bambini indice)
Lasso di tempo: Misurato alla fine, 24-26 mesi dopo la baseline
Registrazioni delle dosi di vaccini di routine (antigeni di base) per il bambino indice registrate nel libretto individuale del bambino (o auto-dichiarate dalla madre se il libretto non è disponibile). Assunte entro il periodo di tempo appropriato.
Misurato alla fine, 24-26 mesi dopo la baseline
Sequenza tempestiva completa di vaccinazione di routine (calendario nazionale) (Bambini indice)
Lasso di tempo: Misurato alla fine, 24-26 mesi dopo la baseline

Registrazioni delle dosi di vaccini di routine (calendario nazionale) per il bambino indice registrate nel libretto individuale del bambino (o auto-dichiarate dalla madre se il libretto non è disponibile).

La copertura vaccinale completa in base al calendario nazionale è definita come il bambino indice che ha ricevuto tutti i seguenti, somministrati entro il periodo di tempo appropriato.
Misurato alla fine, 24-26 mesi dopo la baseline
Vaccinazione antimalarica precoce, tardiva o molto tardiva (bambini indice)
Lasso di tempo: Misurato al termine, 24-26 mesi dopo la baseline
Registrazione di 4 dosi di vaccini contro la malaria per il bambino indice registrate dal libretto individuale del bambino (o segnalate dalla madre se il libretto non è disponibile). Somministrate al di fuori del periodo di tempo appropriato.
Misurato al termine, 24-26 mesi dopo la baseline
Sequenza di vaccinazione di routine completa precoce, tardiva o molto tardiva (antigeni di base) (Bambini indice)
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo di studio, 24-26 mesi dopo il basale
Registrazioni delle dosi dei vaccini di routine (antigeni di base) per il bambino indice registrate nel libretto individuale del bambino (o auto-dichiarate dalla madre se il libretto non è disponibile). Prese al di fuori del periodo appropriato
Misurato alla fine del periodo di studio, 24-26 mesi dopo il basale
Sequenza vaccinale completa di routine precoce, tardiva o molto tardiva (calendario nazionale) (Bambini indice)
Lasso di tempo: Misurato alla fine, 24-26 mesi dopo la baseline
Registri delle dosi dei vaccini di routine (calendario nazionale) per il bambino indice registrati nel libretto sanitario individuale del bambino (o auto-dichiarati dalla madre se il libretto non è disponibile). Somministrati al di fuori del periodo di tempo appropriato.
Misurato alla fine, 24-26 mesi dopo la baseline
Numero di vaccini contro la malaria somministrati (Bambini indice)
Lasso di tempo: Misurato al termine, 24-26 mesi dopo il basale
Numero di vaccini antimalarici registrati (da 0 a 4) somministrati al bambino indice, registrati sul libretto individuale del bambino (o auto-dichiarati dalla madre se il libretto non è disponibile).
Misurato al termine, 24-26 mesi dopo il basale
Numero di vaccini di routine somministrati (antigeni di base) (Bambini indice)
Lasso di tempo: Misurato al termine, 24-26 mesi dopo la baseline
Numero di antigeni di base registrati (da 0 a 9) presi dal bambino indice registrato dal libretto individuale del bambino (o auto-dichiarato dalla madre se il libretto non è disponibile).
Misurato al termine, 24-26 mesi dopo la baseline
Numero di vaccini di routine somministrati (intero calendario nazionale) (Bambini indice)
Lasso di tempo: Misurato al termine, 24-26 mesi dopo il basale
Numero di vaccinazioni registrate somministrate (da 0 a 19) secondo il calendario nazionale al bambino indice, registrate nel libretto sanitario individuale del bambino (o auto-dichiarate dalla madre se il libretto non è disponibile)
Misurato al termine, 24-26 mesi dopo il basale
Numero di vaccini contro la malaria somministrati tempestivamente (Bambini dell'indice)
Lasso di tempo: Misurato al termine, 24-26 mesi dopo la baseline
Numero di vaccini antimalarici registrati somministrati (da 0 a 4) entro il periodo di tempo appropriato al bambino indice, registrato nel libretto individuale del bambino (o dichiarato dalla madre se il libretto non è disponibile).
Misurato al termine, 24-26 mesi dopo la baseline
Numero di vaccini di routine tempestivi somministrati (antigeni di base) (Bambini campione)
Lasso di tempo: Misurato al termine, 24-26 mesi dopo la baseline
Numero di antigeni di base registrati (da 0 a 9) somministrati entro il periodo di tempo appropriato al bambino indice, registrati tramite il libretto sanitario individuale del bambino (o auto-segnalati dalla madre se il libretto non è disponibile)
Misurato al termine, 24-26 mesi dopo la baseline
Numero di vaccini di routine tempestivi somministrati (programma nazionale completo) (Bambini indice)
Lasso di tempo: Misurato al termine, 24-26 mesi dopo la baseline
Numero di vaccinazioni registrate somministrate (da 0 a 19) del calendario nazionale entro il periodo di tempo appropriato al bambino indice registrate nel libretto individuale del bambino (o auto-dichiarate dalla madre se il libretto non è disponibile)
Misurato al termine, 24-26 mesi dopo la baseline
Ha ricevuto ogni vaccino in tempo (programma nazionale completo) (Bambino indice), analizzato individualmente
Lasso di tempo: Misurato alla fine, 24-26 mesi dopo la baseline
Per ognuna delle seguenti, analizzate individualmente, il bambino indice ha ricevuto il vaccino entro i tempi appropriati secondo il calendario nazionale (come registrato nel libretto individuale del bambino o come auto-dichiarato dalla madre)
Misurato alla fine, 24-26 mesi dopo la baseline
Aggiornato sul vaccino contro la malaria (bambini sotto i 3 anni nelle famiglie dello studio)
Lasso di tempo: Misurato al termine, 24-26 mesi dopo la baseline
Registro dell'assunzione di tutte le dosi del vaccino antimalarico appropriate per l'età del bambino, come registrato nei libretti dei bambini (o auto-dichiarato dalla madre se il libretto non è disponibile)
Misurato al termine, 24-26 mesi dopo la baseline
Aggiornato sulle vaccinazioni di routine (antigeni di base) (Bambini sotto i 3 anni nelle famiglie in studio)
Lasso di tempo: Misurato alla fine, 24-26 mesi dopo la baseline
Registrazione dell'assunzione di tutte le dosi di antigeni di base appropriate per l'età del bambino, come riportato dai libretti dei bambini (o auto-dichiarato dalla madre se il libretto non è disponibile)
Misurato alla fine, 24-26 mesi dopo la baseline
Aggiornato sulle vaccinazioni di routine (schema completo) (Bambini sotto i 3 anni nelle famiglie dello studio)
Lasso di tempo: Misurato alla fine dello studio, 24-26 mesi dopo il basale
Registrazione di aver assunto tutte le dosi del programma vaccinale nazionale appropriate per l'età del bambino, come documentato dai libretti dei bambini (o auto-dichiarato dalla madre se il libretto non è disponibile)
Misurato alla fine dello studio, 24-26 mesi dopo il basale
Numero cumulativo di giorni di ritardo nella ricezione della vaccinazione antimalarica (bambini indice)
Lasso di tempo: Misurato alla fine, 24-26 mesi dopo la baseline
Tra coloro che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino contro la malaria, il numero di giorni di ritardo del vaccino/i rispetto a ciò che il programma nazionale considera "puntuale" per ogni dose.
I giorni di ritardo sono pari a zero per coloro che hanno ricevuto il vaccino in tempo o in anticipo.
Misurato alla fine, 24-26 mesi dopo la baseline
Numero cumulativo di giorni di ritardo nella ricezione degli antigeni di base (bambini indice)
Lasso di tempo: Misurato al termine, 24-26 mesi dopo la baseline
Tra coloro che hanno ricevuto almeno una dose di antigeni di base, il numero di giorni di ritardo del vaccino/i rispetto a quanto il calendario nazionale considera "tempestivo" per ciascuna dose.
I giorni di ritardo sono pari a zero per coloro che hanno ricevuto il vaccino in tempo o in anticipo.
Misurato al termine, 24-26 mesi dopo la baseline
Numero cumulativo di giorni di ritardo nella ricezione dei vaccini di routine secondo il calendario nazionale (bambini indice)
Lasso di tempo: Misurato alla fine, 24-26 mesi dopo la baseline
Tra coloro che hanno ricevuto almeno una dose dei vaccini di routine secondo il calendario nazionale, il numero di giorni di ritardo con cui il vaccino/i è stato somministrato rispetto a ciò che il calendario nazionale considera "in tempo" per ciascuna dose. I giorni di ritardo sono pari a zero per coloro che hanno ricevuto il vaccino in tempo o in anticipo.
Misurato alla fine, 24-26 mesi dopo la baseline
La madre sa quando portare il bambino alla clinica per la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo di studio, 24-26 mesi dopo la baseline
La madre riferisce di essere sicura o molto sicura su quando portare il bambino in clinica per la prima vaccinazione
Misurato alla fine del periodo di studio, 24-26 mesi dopo la baseline
Precisione dei Dati sui Vaccini della Struttura
Lasso di tempo: Misurato intorno al termine, 24-26 mesi dopo la baseline
Discrepanza nel numero totale di bambini vaccinati basata sui registri cartacei presso la struttura rispetto ai registri digitali in DHMIS 2. Misurata come "fattore di verifica" del vaccino per BCG, Penta 3 e MR-2 in un periodo di tre mesi, confrontando il numero totale di bambini vaccinati con ciascuno dei tre vaccini in questo periodo riportato in DHIMS 2 con il registro cartaceo.
Misurato intorno al termine, 24-26 mesi dopo la baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

University of Ghana
Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa Maria Maffioli, PhD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Jessica Cohen, PhD, Harvard University
  • Investigatore principale: Chris Guure, University of Ghana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00270320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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