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Évaluation d'un système d'identification biométrique pour améliorer l'achèvement de la vaccination contre le paludisme

1 décembre 2025 mis à jour par: Elisa Maria Maffioli, University of Michigan

Test d'un système d'identification biométrique pour améliorer l'achèvement du vaccin contre le paludisme

Recevoir les quatre doses du vaccin contre le paludisme peut protéger considérablement les enfants contre la maladie, l'hospitalisation et la mort dues au paludisme. Cependant, au Ghana, seulement 46 % des enfants terminent la séquence complète de vaccination. Plus généralement, de nombreux enfants au Ghana ne reçoivent pas l'ensemble complet des vaccinations pédiatriques recommandées. Pour remédier à cela, Simprints, en collaboration avec les services de santé du Ghana, mettra en œuvre un système de dossier de vaccination numérique lié à la biométrie. Ce système identifiera automatiquement les enfants en retard dans leur calendrier de vaccination, fournissant aux agents de santé des informations pour prioriser la sensibilisation communautaire. De plus, il enverra des rappels par messages vocaux aux soignants pour améliorer l'observance. Un essai contrôlé randomisé en grappes (ECR en grappes) sera mené dans la région d'Oti pour mesurer l'impact de cette innovation sur la proportion d'enfants terminant les calendriers de vaccination contre le paludisme et de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4715

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elisa Maria Maffioli, PhD
  • Numéro de téléphone: 443-875-4930
  • E-mail: elisamaf@umich.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Ghana
      • Oti Region, Ghana
        • Recrutement
        • Communities in Oti Region
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes enceintes (au cours des deux derniers trimestres), âgées de 15 à 49 ans, qui ne prévoient pas de déménager définitivement dans les 12 prochains mois.
  • Femmes ayant des enfants de moins de 6 mois, âgées de 15 à 49 ans, qui ne prévoient pas de déménager définitivement dans les 12 prochains mois.

Critères d'exclusion :

  • Femmes ne répondant pas aux critères d'âge.
  • Hommes et mineurs non émancipés.
  • Femmes ne donnant pas leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les établissements de santé randomisés dans les groupes de traitement seront équipés d'un système d'enregistrement numérique des vaccinations (e-tracker) lié aux données biométriques (reconnaissance faciale) des soignants (si l'enfant a moins de 6 mois) ou des enfants (si l'enfant a plus de 6 mois) [INTERVENTION EN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ]. Les soignants (si l'enfant a moins de 6 mois) ou les enfants (si l'enfant a plus de 6 mois) vivant dans les communautés des zones de recrutement des établissements de santé randomisés dans les groupes de traitement [INTERVENTION INDIVIDUELLE] seront enregistrés au niveau communautaire dans l'e-tracker et les données biométriques (reconnaissance faciale), et les soignants des enfants dont la vaccination est due ou manquée recevront des rappels de rendez-vous par message vocal s'ils ont fourni un numéro de téléphone lors de l'enregistrement biométrique.
Comportemental: INTERVENTION EN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ
Les établissements de santé randomisés dans les grappes de traitement seront équipés d'un système de dossier de vaccination numérique (e-tracker) lié à la biométrie (reconnaissance faciale) des soignants (si l'enfant a moins de 6 mois) ou des enfants (si l'enfant a plus de 6 mois). Avec le soutien des Services de Santé du Ghana, Simprints formera les agents de santé communautaires sur le système de dossier de vaccination numérique (e-tracker) et la biométrie. Simprints fournira également une assistance technique aux agents de santé communautaires pendant la durée de l'étude.
Comportemental: INTERVENTION INDIVIDUELLE
Les aidants (si l'enfant a moins de 6 mois) ou les enfants (si l'enfant a plus de 6 mois) vivant dans les communautés des zones de recrutement des établissements de santé randomisés dans les clusters de traitement seront enregistrés au niveau communautaire dans l'e-tracker et la biométrie (reconnaissance faciale), et les aidants des enfants qui sont éligibles ou ont manqué une vaccination recevront des rappels de rendez-vous par message vocal s'ils ont fourni un numéro de téléphone lors de l'enregistrement biométrique. Les rappels seront envoyés avant qu'un enfant ne soit éligible pour une visite de vaccination, ainsi qu'après qu'un enfant a manqué sa visite prévue.
Aucune intervention: Contrôle
Les établissements de santé randomisés dans les clusters témoins, et les soignants (si l'enfant a moins de 6 mois) ou les enfants (si l'enfant a plus de 6 mois) vivant dans les communautés des zones de recrutement des établissements de santé randomisés dans les clusters témoins ne recevront aucune intervention pendant la période de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complétion de la séquence complète du paludisme (Index enfants)
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Enregistrement de 4 doses de vaccins contre le paludisme pour l'enfant index, enregistrées par le carnet de santé individuel de l'enfant (ou déclarées par la mère si le carnet n'est pas disponible)
Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Vaccination complète et en temps opportun contre le paludisme (enfants de l'indice)
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Enregistrement de 4 doses de vaccins contre le paludisme pour l'enfant index, enregistrées par le carnet de santé individuel de l'enfant (ou déclarées par la mère si le carnet n'est pas disponible), administrées dans le délai approprié.
Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Complétion de la séquence complète de vaccination de routine (antigènes de base) (Enfants de l'indice)
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début

Enregistrement des doses de vaccins de routine (antigènes de base) pour l'enfant index consignés dans le carnet de santé individuel de l'enfant (ou déclarés par la mère si le carnet n'est pas disponible). Défini comme la réception de tous les éléments suivants :

Une dose de vaccin BCG ; Trois doses de vaccin antipoliomyélitique administrées sous forme de vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) ; Vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) ; Trois doses de vaccin pentavalent (Penta) ; Une dose de vaccin contre la rougeole-rubéole (RR).
Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Achèvement de la séquence complète de vaccination de routine (calendrier national) (Enfants index)
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début

Enregistrement des doses de vaccins de routine (calendrier national) pour l'enfant index enregistrés dans le carnet de santé individuel de l'enfant (ou déclarés par la mère si le carnet n'est pas disponible).

La couverture vaccinale complète selon le calendrier national est définie comme l'enfant index ayant reçu toutes les doses suivantes :

BCG ; Trois doses de Pentavalent (Penta) ; Quatre doses de VPO (y compris le VPO administré à la naissance) ; Une dose de VPI ; Une dose de vaccin contre la fièvre jaune ; Trois doses de vaccin antipneumococcique (PCV) ; Trois doses de vaccin contre le rotavirus ; Deux doses de vaccin rougeole-rubéole (RR) ; Une dose de vaccin contre la méningite A (MenA).
Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquence de vaccination de routine complète en temps opportun (antigènes de base) (Enfants de référence)
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Enregistrements des doses de vaccins de routine (antigènes de base) pour l'enfant index enregistrés dans le carnet de santé individuel de l'enfant (ou déclarés par la mère si le carnet n'est pas disponible). Pris dans le délai approprié.
Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Séquence de vaccination systématique complète en temps opportun (calendrier national) (Enfants de l'index)
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début

Registres des doses de vaccins de routine (calendrier national) pour l'enfant index enregistrés dans le carnet de santé individuel de l'enfant (ou déclarés par la mère si le carnet n'est pas disponible).

La couverture vaccinale complète basée sur le calendrier national est définie comme l'enfant index ayant reçu tous les éléments suivants, pris dans les délais appropriés.
Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Vaccination contre le paludisme précoce, tardive ou très tardive (Enfants de l'étude)
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Enregistrement de 4 doses de vaccins contre le paludisme pour l'enfant index enregistrées par le carnet de santé individuel de l'enfant (ou déclarées par la mère si le carnet n'est pas disponible). Prises en dehors du délai approprié.
Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Séquence de vaccination complète de routine précoce, tardive ou très tardive (antigènes de base) (Enfants de référence)
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, 24 à 26 mois après le début
Enregistrements des doses de vaccins de routine (antigènes de base) pour l'enfant index enregistrés dans le carnet de santé individuel de l'enfant (ou déclarés par la mère si le carnet n'est pas disponible). Pris en dehors de la période appropriée
Mesuré à la fin de l'étude, 24 à 26 mois après le début
Séquence de vaccination de routine complète précoce, tardive ou très tardive (calendrier national) (Enfants index)
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Enregistrements des doses de vaccins de routine (calendrier national) pour l'enfant index enregistrés dans le carnet de santé individuel de l'enfant (ou déclarés par la mère si le carnet n'est pas disponible). Pris en dehors du délai approprié.
Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Nombre de vaccins contre le paludisme administrés (enfants de l'indice)
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après la ligne de base
Nombre de vaccins antipaludiques enregistrés (de 0 à 4) reçus par l'enfant index, enregistrés dans le carnet de santé individuel de l'enfant (ou rapportés par la mère si le carnet n'est pas disponible).
Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après la ligne de base
Nombre de vaccins de routine administrés (antigènes de base) (Enfants de l'indice)
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, 24 à 26 mois après la ligne de base
Nombre d'antigènes de base enregistrés (0 à 9) pris par l'enfant index enregistrés par le carnet de santé individuel de l'enfant (ou déclarés par la mère si le carnet n'est pas disponible).
Mesuré à la fin de l'étude, 24 à 26 mois après la ligne de base
Nombre de vaccins de routine administrés (calendrier national complet) (Enfants index)
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Nombre de vaccinations enregistrées (0 à 19) du calendrier national reçues par l'enfant index, enregistrées dans le carnet de santé individuel de l'enfant (ou déclarées par la mère si le carnet n'est pas disponible)
Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Nombre de vaccins antipaludiques administrés en temps voulu (Enfants de l'index)
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après la ligne de base
Nombre de vaccins antipaludiques enregistrés (de 0 à 4) administrés dans le délai approprié à l'enfant index, tel qu'enregistré dans le carnet de santé individuel de l'enfant (ou déclaré par la mère si le carnet n'est pas disponible).
Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après la ligne de base
Nombre de vaccins de routine administrés en temps voulu (antigènes de base) (Enfants de l'indice)
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Nombre d'antigènes de base enregistrés (0 à 9) administrés dans le délai approprié à l'enfant index, enregistrés dans le carnet de santé individuel de l'enfant (ou déclarés par la mère si le carnet n'est pas disponible)
Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Nombre de vaccins systématiques administrés en temps voulu (calendrier national complet) (Enfants index)
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début de l'étude
Nombre de vaccinations enregistrées prises (0 à 19) du calendrier national dans le délai approprié par l'enfant index enregistré dans le carnet de santé individuel de l'enfant (ou déclaré par la mère si le carnet n'est pas disponible)
Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début de l'étude
A reçu chaque vaccin à temps (calendrier national complet) (Enfant index), analysé individuellement
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Parmi chacun des éléments suivants, analysés individuellement, l'enfant index a reçu le vaccin dans le délai approprié selon le calendrier national (tel qu'enregistré dans le carnet de santé individuel de l'enfant ou tel que déclaré par la mère)
Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
À jour sur le vaccin contre le paludisme (enfants de moins de 3 ans dans les ménages de l'étude)
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Registre de prise de toutes les doses de vaccin contre le paludisme, adaptées à l'âge de l'enfant, tel que consigné dans les carnets de santé des enfants (ou déclaré par la mère si le carnet n'est pas disponible)
Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
À jour sur les vaccins de routine (antigènes de base) (Enfants de moins de 3 ans dans les ménages de l'étude)
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Registre de la prise de toutes les doses d'antigènes de base adaptées à l'âge de l'enfant, tel que consigné dans les carnets de santé des enfants (ou déclaré par la mère si le carnet n'est pas disponible)
Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
À jour sur les vaccins de routine (calendrier complet) (Enfants de moins de 3 ans dans les ménages de l'étude)
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Registre de l'administration de toutes les doses du calendrier vaccinal national, adaptées à l'âge de l'enfant, telles qu'enregistrées dans les carnets de santé des enfants (ou déclarées par la mère si le carnet n'est pas disponible)
Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Nombre cumulatif de jours de retard dans la réception de la vaccination contre le paludisme (enfants index)
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Parmi ceux qui ont reçu au moins une dose du vaccin contre le paludisme, le nombre de jours de retard des vaccins par rapport à ce que le calendrier national considère comme « à temps » pour chaque dose. Les jours de retard sont égaux à zéro pour ceux qui ont reçu le vaccin à temps ou en avance.
Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Nombre cumulatif de jours de retard dans la réception des antigènes de base (enfants index)
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Parmi ceux qui ont reçu au moins une dose d'antigènes de base, le nombre de jours de retard des vaccins par rapport à ce que le calendrier national considère comme "à temps" pour chaque dose.
Les jours de retard sont égaux à zéro pour ceux qui ont reçu le vaccin à temps ou en avance.
Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Nombre cumulatif de jours de retard dans la réception des vaccins de routine selon le calendrier national (enfants index)
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Parmi ceux qui ont reçu au moins une dose de vaccins de routine conformément au calendrier national, le nombre de jours de retard des vaccins par rapport à ce que le calendrier national considère comme « en temps voulu » pour chaque dose.
Les jours de retard sont égaux à zéro pour ceux qui ont reçu le vaccin à temps ou en avance.
Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
La mère sait quand amener l'enfant à la clinique pour la première vaccination
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
La mère déclare être sûre ou très sûre de savoir quand amener l'enfant à la clinique pour la première vaccination
Mesuré à la fin de l'étude, 24-26 mois après le début
Précision des données vaccinales de l'établissement
Délai: Mesuré autour de la fin de l'étude, 24-26 mois après le début de l'étude
Différence entre le nombre total d'enfants vaccinés basé sur les registres papier dans l'établissement et les registres numériques dans DHMIS 2. Mesurée en tant que « facteur de vérification » des vaccins pour le BCG, Penta 3 et MR-2 sur une période de trois mois, en comparant le nombre total d'enfants vaccinés avec chacun de ces trois vaccins sur cette période rapporté dans DHIMS 2 avec le registre papier.
Mesuré autour de la fin de l'étude, 24-26 mois après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

University of Ghana
Harvard School of Public Health (HSPH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisa Maria Maffioli, PhD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Jessica Cohen, PhD, Harvard University
  • Chercheur principal: Chris Guure, University of Ghana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Estimé)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00270320

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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