- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07261280
Testowanie systemu identyfikacji biometrycznej w celu poprawy ukończenia szczepień przeciw malarii
Testowanie Systemu Identyfikacji Biometrycznej w celu Poprawy Ukończenia Szczepień przeciw Malarii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisa Maria Maffioli, PhD
- Numer telefonu: 443-875-4930
- E-mail: elisamaf@umich.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica Cohen, PhD
- E-mail: cohenj@hsph.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oti Region, Ghana
- Rekrutacyjny
- Communities in Oti Region
-
Kontakt:
- Chris Guure
- Numer telefonu: +233242928284
- E-mail: cbguure@ug.edu.gh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży (w ostatnich dwóch trymestrach), w wieku 15-49 lat, które nie planują stałego przeprowadzenia się w ciągu następnych 12 miesięcy.
- Kobiety z dziećmi poniżej 6 miesiąca życia, w wieku 15-49 lat, które nie planują stałego przeprowadzenia się w ciągu następnych 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety nie spełniające kryterium wiekowego.
- Mężczyźni i niepełnoletni bez pełnej zdolności do czynności prawnych.
- Kobiety, które nie wyrażają zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Ośrodki zdrowia losowo przydzielone do klastrów interwencyjnych zostaną wyposażone w cyfrowy system rejestracji szczepień (e-tracker) powiązany z biometrią (rozpoznawanie twarzy) opiekunów (jeśli dziecko ma poniżej 6 miesięcy) lub dzieci (jeśli dziecko ma powyżej 6 miesięcy) [INTERWENCJA W OŚRODKU ZDROWIA].
Opiekunowie (jeśli dziecko ma poniżej 6 miesięcy) lub dzieci (jeśli dziecko ma powyżej 6 miesięcy) mieszkające w społecznościach na obszarach zasięgu ośrodków zdrowia losowo przydzielonych do klastrów interwencyjnych [INTERWENCJA INDYWIDUALNA] zostaną zarejestrowani na poziomie społeczności w systemie e-tracker i biometrii (rozpoznawanie twarzy), a opiekunowie dzieci, które mają termin szczepienia lub je pominęły, otrzymają głosowe przypomnienia o wizytach, jeśli podali numer telefonu podczas rejestracji w systemie biometrycznym.
|
Ośrodki zdrowia losowo przydzielone do klastrów leczenia zostaną wyposażone w cyfrowy system rejestracji szczepień (e-tracker) powiązany z biometrią (rozpoznawanie twarzy) opiekunów (jeśli dziecko ma poniżej 6 miesięcy) lub dzieci (jeśli dziecko ma powyżej 6 miesięcy).
Przy wsparciu Ghana Health Services, Simprints przeszkoli pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) w zakresie cyfrowego systemu rejestracji szczepień (e-tracker) i biometrii.
Simprints zapewni również pomoc techniczną pracownikom służby zdrowia społeczności (CHW) przez cały okres trwania badania.
Opiekunowie (jeśli dziecko ma poniżej 6 miesięcy) lub dzieci (jeśli dziecko ma powyżej 6 miesięcy) mieszkające w społecznościach na obszarach zasięgu placówek opieki zdrowotnej losowo przydzielonych do klastrów interwencyjnych zostaną zarejestrowani na poziomie społeczności w systemie e-tracker i biometrii (rozpoznawanie twarzy), a opiekunowie dzieci, które są spodziewane na szczepienie lub opuściły termin szczepienia, otrzymają głosowe przypomnienia o wizycie, jeśli podali numer telefonu podczas rejestracji w biometrii.
Przypomnienia będą wysyłane przed terminem wizyty dziecka w celu szczepienia, a także po tym, jak dziecko opuściło swoją planowaną wizytę. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Placówki ochrony zdrowia losowo przydzielone do klastrów kontrolnych oraz opiekunowie (jeśli dziecko ma poniżej 6 miesięcy) lub dzieci (jeśli dziecko ma powyżej 6 miesięcy) mieszkające w społecznościach na obszarach zasięgu placówek ochrony zdrowia losowo przydzielonych do klastrów kontrolnych nie otrzymają żadnej interwencji w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie pełnego sekwencjonowania malarii (Dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24–26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Dokumentacja 4 dawek szczepionek przeciw malarii dla dziecka indeksowego zarejestrowana w książeczce indywidualnej dziecka (lub zgłoszona przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna)
|
Zmierzono na końcu badania, 24–26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Terminowe pełne szczepienie przeciw malarii (Dzieci indeksowane)
Ramy czasowe: Mierzony na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Zapis 4 dawek szczepionek przeciw malarii dla dziecka indeksowego, odnotowany w książeczce zdrowia dziecka (lub zgłoszony przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna), przyjętych w odpowiednim przedziale czasowym.
|
Mierzony na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Ukończenie pełnej rutynowej sekwencji szczepień (podstawowe antygeny) (Dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Zapisy dawek rutynowych szczepionek (podstawowe antygeny) dla dziecka indeksowego zarejestrowane w indywidualnej książeczce dziecka (lub zgłoszone przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna). Zdefiniowane jako otrzymanie wszystkich następujących: Jedna dawka szczepionki BCG; Trzy dawki szczepionki przeciw polio podawanej jako doustna szczepionka przeciw polio (OPV); Inaktywowana szczepionka przeciw polio (IPV); Trzy dawki szczepionki pięciowalentnej (Penta); Jedna dawka szczepionki przeciw odrze i różyczce (MR). |
Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Ukończenie pełnej rutynowej serii szczepień (kalendarz krajowy) (Dzieci z indeksu)
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Zapisy dawek rutynowych szczepień (zgodnie z krajowym harmonogramem) dla dziecka indeksowego odnotowane w indywidualnej książeczce dziecka (lub zgłoszone przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna). Pełne zaszczepienie według krajowego harmonogramu definiuje się jako dziecko indeksowe, które otrzymało wszystkie następujące szczepienia: BCG; Trzy dawki szczepionki pięciowalentnej (Penta); Cztery dawki OPV (w tym OPV podane przy urodzeniu); Jedna dawka IPV; Jedna dawka szczepionki przeciw żółtej febrze; Trzy dawki szczepionki przeciw pneumokokom (PCV); Trzy dawki szczepionki przeciw rotawirusom; Dwie dawki szczepionki przeciw odrze i różyczce (MR); Jedna dawka szczepionki przeciw meningokokom grupy A (MenA). |
Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terminowe pełne szczepienie zgodne z kalendarzem (podstawowe antygeny) (Dzieci wskaźnikowe)
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Zapisy dawek rutynowych szczepionek (podstawowych antygenów) dla dziecka wskaźnikowego odnotowane w indywidualnej książeczce dziecka (lub zgłoszone przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna).
Przyjęte w odpowiednim przedziale czasowym.
|
Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Terminowa pełna rutynowa sekwencja szczepień (kalendarz krajowy) (Dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Rejestry dawek rutynowych szczepień (według krajowego kalendarza szczepień) dla dziecka indeksowego, zarejestrowane w indywidualnej książeczce dziecka (lub zgłoszone przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna). Pełne zaszczepienie według krajowego kalendarza szczepień definiuje się jako dziecko indeksowe, które otrzymało wszystkie poniższe szczepienia w odpowiednim przedziale czasowym. |
Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Wczesne, późne lub bardzo późne szczepienie przeciw malarii (Dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Zapis 4 dawek szczepionki przeciw malarii dla dziecka indeksowego odnotowany w książeczce indywidualnej dziecka (lub zgłoszony przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna).
Podany poza odpowiednim przedziałem czasowym.
|
Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Wczesna, późna lub bardzo późna pełna rutynowa sekwencja szczepień (podstawowe antygeny) (Dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Mierzona na końcu badania, 24-26 miesięcy po wyjściowym pomiarze
|
Rejestry dawek rutynowych szczepionek (podstawowe antygeny) dla dziecka wskaźnikowego odnotowane w indywidualnej książeczce dziecka (lub zgłoszone przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna).
Przyjęte poza odpowiednim przedziałem czasowym
|
Mierzona na końcu badania, 24-26 miesięcy po wyjściowym pomiarze
|
|
Wczesna, późna lub bardzo późna pełna rutynowa sekwencja szczepień (kalendarz krajowy) (Dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Mierzona na końcu badania, 24-26 miesięcy po wyjściowym pomiarze
|
Rejestr dawek rutynowych szczepionek (zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień) dla dziecka indeksowego zapisany w indywidualnej książeczce dziecka (lub zgłoszony przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna).
Przyjęta poza odpowiednim terminem.
|
Mierzona na końcu badania, 24-26 miesięcy po wyjściowym pomiarze
|
|
Liczba przyjętych szczepionek przeciw malarii (Dzieci z indeksu)
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Liczba zarejestrowanych szczepionek przeciw malarii przyjętych (od 0 do 4) przez dziecko wskaźnikowe, zarejestrowana w indywidualnej książeczce dziecka (lub zgłoszona przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna).
|
Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Liczba przyjętych szczepionek rutynowych (podstawowe antygeny) (Dzieci z indeksu)
Ramy czasowe: Mierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Liczba zarejestrowanych podstawowych antygenów przyjętych (od 0 do 9) przez dziecko wskaźnikowe odnotowana w indywidualnej książeczce dziecka (lub zgłoszona przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna).
|
Mierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Liczba przyjętych rutynowych szczepień (pełny krajowy kalendarz szczepień) (Dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Mierzone na zakończeniu badania, 24-26 miesięcy od punktu wyjściowego
|
Liczba zarejestrowanych szczepień (od 0 do 19) z krajowego kalendarza szczepień, przyjętych przez dziecko indeksowe, odnotowana w książeczce zdrowia dziecka (lub zgłoszona przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna)
|
Mierzone na zakończeniu badania, 24-26 miesięcy od punktu wyjściowego
|
|
Liczba terminowo przyjętych szczepionek przeciw malarii (Dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Mierzone na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Liczba zarejestrowanych szczepionek przeciw malarii przyjętych (od 0 do 4) w odpowiednim przedziale czasowym przez dziecko indeksowe, odnotowana w książeczce indywidualnej dziecka (lub zgłoszona przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna).
|
Mierzone na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Liczba przyjętych szczepień rutynowych w terminie (podstawowe antygeny) (Dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Liczba zarejestrowanych podstawowych antygenów przyjętych (od 0 do 9) w odpowiednim przedziale czasowym przez dziecko indeksowe, zarejestrowana w indywidualnej książeczce dziecka (lub zgłoszona przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna)
|
Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Liczba przyjętych szczepień rutynowych w terminie (pełny krajowy harmonogram) (Dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Mierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Liczba zarejestrowanych szczepień (0 do 19) z krajowego programu szczepień w odpowiednim okresie, wykonanych u dziecka indeksowego, odnotowanych w indywidualnej książeczce dziecka (lub zgłoszonych przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna)
|
Mierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Otrzymał każdą szczepionkę na czas (pełny krajowy harmonogram) (Dziecko indeksowe), analizowane indywidualnie
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Wśród każdego z poniższych, analizowanych indywidualnie, dziecko wskaźnikowe otrzymało szczepionkę w odpowiednim terminie zgodnie z krajowym harmonogramem (zgodnie z zapisem w indywidualnej książeczce dziecka lub według relacji matki)
|
Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Aktualizacja na temat szczepionki przeciw malarii (dzieci poniżej 3 roku życia w gospodarstwach domowych uczestniczących w badaniu)
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy od linii bazowej
|
Zapis przyjęcia wszystkich dawek szczepionki przeciw malarii, odpowiednich do wieku dziecka, zgodnie z zapisami w książeczkach zdrowia dziecka (lub zgłoszonych przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna)
|
Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy od linii bazowej
|
|
Aktualne szczepienia rutynowe (podstawowe antygeny) (Dzieci poniżej 3 roku życia w gospodarstwach domowych objętych badaniem)
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Dokumentacja przyjęcia wszystkich dawek podstawowych antygenów odpowiednich dla wieku dziecka, zgodnie z zapisami w książeczkach dziecięcych (lub zgłoszonych przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna)
|
Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Na bieżąco z rutynowymi szczepieniami (pełny schemat) (Dzieci poniżej 3 roku życia w gospodarstwach domowych uczestniczących w badaniu)
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Dokumentacja przyjęcia wszystkich dawek zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień, odpowiednio do wieku dziecka, odnotowana w książeczkach zdrowia dziecka (lub zgłoszona przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna)
|
Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Łączna liczba opóźnień w otrzymaniu szczepienia przeciw malarii (dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Wśród osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw malarii, liczba dni opóźnienia w podaniu szczepionki w stosunku do tego, co krajowy harmonogram uznaje za "terminowe" dla każdej dawki.
Liczba dni opóźnienia wynosi zero dla osób, które otrzymały szczepionkę terminowo lub wcześniej.
|
Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Skumulowana liczba późnych dni w otrzymywaniu podstawowych antygenów (dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Zmierzono w punkcie końcowym, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Wśród osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę podstawowych antygenów, liczba dni opóźnienia szczepionki (szczepionek) w stosunku do tego, co krajowy kalendarz szczepień uznaje za "terminowe" dla każdej dawki.
Liczba dni opóźnienia wynosi zero dla osób, które otrzymały szczepionkę terminowo lub wcześniej. |
Zmierzono w punkcie końcowym, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Łączna liczba opóźnień w otrzymaniu rutynowych szczepień zgodnie z krajowym harmonogramem (dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Zmierzono w punkcie końcowym, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Wśród osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę rutynowych szczepień zgodnie z krajowym harmonogramem, liczba dni opóźnienia podania szczepionki(-ek) w stosunku do tego, co krajowy harmonogram uznaje za "na czas" dla każdej dawki.
Dni opóźnienia są równe zeru dla osób, które otrzymały szczepionkę na czas lub wcześniej.
|
Zmierzono w punkcie końcowym, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Matka wie, kiedy przyprowadzić dziecko do kliniki na pierwsze szczepienie
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Matka samodzielnie zgłasza, że jest pewna lub bardzo pewna, kiedy przyprowadzić dziecko do przychodni na pierwsze szczepienie
|
Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Dokładność danych dotyczących szczepień w placówce
Ramy czasowe: Mierzony około końca badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Rozbieżność w całkowitej liczbie zaszczepionych dzieci w oparciu o papierowe rejestry w placówce vs rejestry cyfrowe w DHMIS 2. Mierzona jako "współczynnik weryfikacji" szczepionki dla BCG, Penta 3 i MR-2 w okresie trzech miesięcy, porównując całkowitą liczbę dzieci zaszczepionych każdą z trzech szczepionek w tym okresie zgłoszoną w DHIMS 2 z papierowym rejestrem.
|
Mierzony około końca badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elisa Maria Maffioli, PhD, University of Michigan
- Główny śledczy: Jessica Cohen, PhD, Harvard University
- Główny śledczy: Chris Guure, University of Ghana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00270320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .