Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie systemu identyfikacji biometrycznej w celu poprawy ukończenia szczepień przeciw malarii

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Elisa Maria Maffioli, University of Michigan

Testowanie Systemu Identyfikacji Biometrycznej w celu Poprawy Ukończenia Szczepień przeciw Malarii

Przyjęcie wszystkich czterech dawek szczepionki przeciw malarii może znacząco chronić dzieci przed zachorowaniem na malarię, hospitalizacją i śmiercią. Jednak w Ghanie tylko 46% dzieci ukończa pełny cykl szczepień. Bardziej ogólnie, wiele dzieci w Ghanie nie otrzymuje pełnego zestawu zalecanych szczepień pediatrycznych. Aby temu zaradzić, Simprints, we współpracy z Ghańską Służbą Zdrowia, wdroży cyfrowy system ewidencji szczepień powiązany z biometrią. System ten automatycznie zidentyfikuje dzieci, które opóźniają się z harmonogramem szczepień, dostarczając pracownikom służby zdrowia informacji umożliwiających priorytetowe traktowanie działań w społecznościach. Dodatkowo będzie wysyłał głosowe przypomnienia do opiekunów, aby poprawić przestrzeganie zaleceń. W regionie Oti zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane w klastrach (c-RCT), aby zmierzyć wpływ tej innowacji na odsetek dzieci ukończających harmonogram szczepień przeciw malarii i rutynowych szczepień.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4715

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elisa Maria Maffioli, PhD
  • Numer telefonu: 443-875-4930
  • E-mail: elisamaf@umich.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Oti Region, Ghana
        • Rekrutacyjny
        • Communities in Oti Region
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży (w ostatnich dwóch trymestrach), w wieku 15-49 lat, które nie planują stałego przeprowadzenia się w ciągu następnych 12 miesięcy.
  • Kobiety z dziećmi poniżej 6 miesiąca życia, w wieku 15-49 lat, które nie planują stałego przeprowadzenia się w ciągu następnych 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety nie spełniające kryterium wiekowego.
  • Mężczyźni i niepełnoletni bez pełnej zdolności do czynności prawnych.
  • Kobiety, które nie wyrażają zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Ośrodki zdrowia losowo przydzielone do klastrów interwencyjnych zostaną wyposażone w cyfrowy system rejestracji szczepień (e-tracker) powiązany z biometrią (rozpoznawanie twarzy) opiekunów (jeśli dziecko ma poniżej 6 miesięcy) lub dzieci (jeśli dziecko ma powyżej 6 miesięcy) [INTERWENCJA W OŚRODKU ZDROWIA]. Opiekunowie (jeśli dziecko ma poniżej 6 miesięcy) lub dzieci (jeśli dziecko ma powyżej 6 miesięcy) mieszkające w społecznościach na obszarach zasięgu ośrodków zdrowia losowo przydzielonych do klastrów interwencyjnych [INTERWENCJA INDYWIDUALNA] zostaną zarejestrowani na poziomie społeczności w systemie e-tracker i biometrii (rozpoznawanie twarzy), a opiekunowie dzieci, które mają termin szczepienia lub je pominęły, otrzymają głosowe przypomnienia o wizytach, jeśli podali numer telefonu podczas rejestracji w systemie biometrycznym.
Ośrodki zdrowia losowo przydzielone do klastrów leczenia zostaną wyposażone w cyfrowy system rejestracji szczepień (e-tracker) powiązany z biometrią (rozpoznawanie twarzy) opiekunów (jeśli dziecko ma poniżej 6 miesięcy) lub dzieci (jeśli dziecko ma powyżej 6 miesięcy). Przy wsparciu Ghana Health Services, Simprints przeszkoli pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) w zakresie cyfrowego systemu rejestracji szczepień (e-tracker) i biometrii. Simprints zapewni również pomoc techniczną pracownikom służby zdrowia społeczności (CHW) przez cały okres trwania badania.
Opiekunowie (jeśli dziecko ma poniżej 6 miesięcy) lub dzieci (jeśli dziecko ma powyżej 6 miesięcy) mieszkające w społecznościach na obszarach zasięgu placówek opieki zdrowotnej losowo przydzielonych do klastrów interwencyjnych zostaną zarejestrowani na poziomie społeczności w systemie e-tracker i biometrii (rozpoznawanie twarzy), a opiekunowie dzieci, które są spodziewane na szczepienie lub opuściły termin szczepienia, otrzymają głosowe przypomnienia o wizycie, jeśli podali numer telefonu podczas rejestracji w biometrii.
Przypomnienia będą wysyłane przed terminem wizyty dziecka w celu szczepienia, a także po tym, jak dziecko opuściło swoją planowaną wizytę.
Brak interwencji: Kontrola
Placówki ochrony zdrowia losowo przydzielone do klastrów kontrolnych oraz opiekunowie (jeśli dziecko ma poniżej 6 miesięcy) lub dzieci (jeśli dziecko ma powyżej 6 miesięcy) mieszkające w społecznościach na obszarach zasięgu placówek ochrony zdrowia losowo przydzielonych do klastrów kontrolnych nie otrzymają żadnej interwencji w okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie pełnego sekwencjonowania malarii (Dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24–26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Dokumentacja 4 dawek szczepionek przeciw malarii dla dziecka indeksowego zarejestrowana w książeczce indywidualnej dziecka (lub zgłoszona przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna)
Zmierzono na końcu badania, 24–26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Terminowe pełne szczepienie przeciw malarii (Dzieci indeksowane)
Ramy czasowe: Mierzony na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Zapis 4 dawek szczepionek przeciw malarii dla dziecka indeksowego, odnotowany w książeczce zdrowia dziecka (lub zgłoszony przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna), przyjętych w odpowiednim przedziale czasowym.
Mierzony na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Ukończenie pełnej rutynowej sekwencji szczepień (podstawowe antygeny) (Dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym

Zapisy dawek rutynowych szczepionek (podstawowe antygeny) dla dziecka indeksowego zarejestrowane w indywidualnej książeczce dziecka (lub zgłoszone przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna). Zdefiniowane jako otrzymanie wszystkich następujących:

Jedna dawka szczepionki BCG; Trzy dawki szczepionki przeciw polio podawanej jako doustna szczepionka przeciw polio (OPV); Inaktywowana szczepionka przeciw polio (IPV); Trzy dawki szczepionki pięciowalentnej (Penta); Jedna dawka szczepionki przeciw odrze i różyczce (MR).

Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Ukończenie pełnej rutynowej serii szczepień (kalendarz krajowy) (Dzieci z indeksu)
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym

Zapisy dawek rutynowych szczepień (zgodnie z krajowym harmonogramem) dla dziecka indeksowego odnotowane w indywidualnej książeczce dziecka (lub zgłoszone przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna).

Pełne zaszczepienie według krajowego harmonogramu definiuje się jako dziecko indeksowe, które otrzymało wszystkie następujące szczepienia:

BCG; Trzy dawki szczepionki pięciowalentnej (Penta); Cztery dawki OPV (w tym OPV podane przy urodzeniu); Jedna dawka IPV; Jedna dawka szczepionki przeciw żółtej febrze; Trzy dawki szczepionki przeciw pneumokokom (PCV); Trzy dawki szczepionki przeciw rotawirusom; Dwie dawki szczepionki przeciw odrze i różyczce (MR); Jedna dawka szczepionki przeciw meningokokom grupy A (MenA).

Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terminowe pełne szczepienie zgodne z kalendarzem (podstawowe antygeny) (Dzieci wskaźnikowe)
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Zapisy dawek rutynowych szczepionek (podstawowych antygenów) dla dziecka wskaźnikowego odnotowane w indywidualnej książeczce dziecka (lub zgłoszone przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna). Przyjęte w odpowiednim przedziale czasowym.
Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Terminowa pełna rutynowa sekwencja szczepień (kalendarz krajowy) (Dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym

Rejestry dawek rutynowych szczepień (według krajowego kalendarza szczepień) dla dziecka indeksowego, zarejestrowane w indywidualnej książeczce dziecka (lub zgłoszone przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna).

Pełne zaszczepienie według krajowego kalendarza szczepień definiuje się jako dziecko indeksowe, które otrzymało wszystkie poniższe szczepienia w odpowiednim przedziale czasowym.

Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Wczesne, późne lub bardzo późne szczepienie przeciw malarii (Dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Zapis 4 dawek szczepionki przeciw malarii dla dziecka indeksowego odnotowany w książeczce indywidualnej dziecka (lub zgłoszony przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna). Podany poza odpowiednim przedziałem czasowym.
Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Wczesna, późna lub bardzo późna pełna rutynowa sekwencja szczepień (podstawowe antygeny) (Dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Mierzona na końcu badania, 24-26 miesięcy po wyjściowym pomiarze
Rejestry dawek rutynowych szczepionek (podstawowe antygeny) dla dziecka wskaźnikowego odnotowane w indywidualnej książeczce dziecka (lub zgłoszone przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna). Przyjęte poza odpowiednim przedziałem czasowym
Mierzona na końcu badania, 24-26 miesięcy po wyjściowym pomiarze
Wczesna, późna lub bardzo późna pełna rutynowa sekwencja szczepień (kalendarz krajowy) (Dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Mierzona na końcu badania, 24-26 miesięcy po wyjściowym pomiarze
Rejestr dawek rutynowych szczepionek (zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień) dla dziecka indeksowego zapisany w indywidualnej książeczce dziecka (lub zgłoszony przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna). Przyjęta poza odpowiednim terminem.
Mierzona na końcu badania, 24-26 miesięcy po wyjściowym pomiarze
Liczba przyjętych szczepionek przeciw malarii (Dzieci z indeksu)
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Liczba zarejestrowanych szczepionek przeciw malarii przyjętych (od 0 do 4) przez dziecko wskaźnikowe, zarejestrowana w indywidualnej książeczce dziecka (lub zgłoszona przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna).
Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Liczba przyjętych szczepionek rutynowych (podstawowe antygeny) (Dzieci z indeksu)
Ramy czasowe: Mierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Liczba zarejestrowanych podstawowych antygenów przyjętych (od 0 do 9) przez dziecko wskaźnikowe odnotowana w indywidualnej książeczce dziecka (lub zgłoszona przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna).
Mierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Liczba przyjętych rutynowych szczepień (pełny krajowy kalendarz szczepień) (Dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Mierzone na zakończeniu badania, 24-26 miesięcy od punktu wyjściowego
Liczba zarejestrowanych szczepień (od 0 do 19) z krajowego kalendarza szczepień, przyjętych przez dziecko indeksowe, odnotowana w książeczce zdrowia dziecka (lub zgłoszona przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna)
Mierzone na zakończeniu badania, 24-26 miesięcy od punktu wyjściowego
Liczba terminowo przyjętych szczepionek przeciw malarii (Dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Mierzone na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Liczba zarejestrowanych szczepionek przeciw malarii przyjętych (od 0 do 4) w odpowiednim przedziale czasowym przez dziecko indeksowe, odnotowana w książeczce indywidualnej dziecka (lub zgłoszona przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna).
Mierzone na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Liczba przyjętych szczepień rutynowych w terminie (podstawowe antygeny) (Dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Liczba zarejestrowanych podstawowych antygenów przyjętych (od 0 do 9) w odpowiednim przedziale czasowym przez dziecko indeksowe, zarejestrowana w indywidualnej książeczce dziecka (lub zgłoszona przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna)
Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Liczba przyjętych szczepień rutynowych w terminie (pełny krajowy harmonogram) (Dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Mierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Liczba zarejestrowanych szczepień (0 do 19) z krajowego programu szczepień w odpowiednim okresie, wykonanych u dziecka indeksowego, odnotowanych w indywidualnej książeczce dziecka (lub zgłoszonych przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna)
Mierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Otrzymał każdą szczepionkę na czas (pełny krajowy harmonogram) (Dziecko indeksowe), analizowane indywidualnie
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Wśród każdego z poniższych, analizowanych indywidualnie, dziecko wskaźnikowe otrzymało szczepionkę w odpowiednim terminie zgodnie z krajowym harmonogramem (zgodnie z zapisem w indywidualnej książeczce dziecka lub według relacji matki)
Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Aktualizacja na temat szczepionki przeciw malarii (dzieci poniżej 3 roku życia w gospodarstwach domowych uczestniczących w badaniu)
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy od linii bazowej
Zapis przyjęcia wszystkich dawek szczepionki przeciw malarii, odpowiednich do wieku dziecka, zgodnie z zapisami w książeczkach zdrowia dziecka (lub zgłoszonych przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna)
Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy od linii bazowej
Aktualne szczepienia rutynowe (podstawowe antygeny) (Dzieci poniżej 3 roku życia w gospodarstwach domowych objętych badaniem)
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Dokumentacja przyjęcia wszystkich dawek podstawowych antygenów odpowiednich dla wieku dziecka, zgodnie z zapisami w książeczkach dziecięcych (lub zgłoszonych przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna)
Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Na bieżąco z rutynowymi szczepieniami (pełny schemat) (Dzieci poniżej 3 roku życia w gospodarstwach domowych uczestniczących w badaniu)
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Dokumentacja przyjęcia wszystkich dawek zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień, odpowiednio do wieku dziecka, odnotowana w książeczkach zdrowia dziecka (lub zgłoszona przez matkę, jeśli książeczka nie jest dostępna)
Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Łączna liczba opóźnień w otrzymaniu szczepienia przeciw malarii (dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Wśród osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw malarii, liczba dni opóźnienia w podaniu szczepionki w stosunku do tego, co krajowy harmonogram uznaje za "terminowe" dla każdej dawki. Liczba dni opóźnienia wynosi zero dla osób, które otrzymały szczepionkę terminowo lub wcześniej.
Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Skumulowana liczba późnych dni w otrzymywaniu podstawowych antygenów (dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Zmierzono w punkcie końcowym, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Wśród osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę podstawowych antygenów, liczba dni opóźnienia szczepionki (szczepionek) w stosunku do tego, co krajowy kalendarz szczepień uznaje za "terminowe" dla każdej dawki.
Liczba dni opóźnienia wynosi zero dla osób, które otrzymały szczepionkę terminowo lub wcześniej.
Zmierzono w punkcie końcowym, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Łączna liczba opóźnień w otrzymaniu rutynowych szczepień zgodnie z krajowym harmonogramem (dzieci indeksowe)
Ramy czasowe: Zmierzono w punkcie końcowym, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Wśród osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę rutynowych szczepień zgodnie z krajowym harmonogramem, liczba dni opóźnienia podania szczepionki(-ek) w stosunku do tego, co krajowy harmonogram uznaje za "na czas" dla każdej dawki. Dni opóźnienia są równe zeru dla osób, które otrzymały szczepionkę na czas lub wcześniej.
Zmierzono w punkcie końcowym, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Matka wie, kiedy przyprowadzić dziecko do kliniki na pierwsze szczepienie
Ramy czasowe: Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Matka samodzielnie zgłasza, że jest pewna lub bardzo pewna, kiedy przyprowadzić dziecko do przychodni na pierwsze szczepienie
Zmierzono na końcu badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Dokładność danych dotyczących szczepień w placówce
Ramy czasowe: Mierzony około końca badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym
Rozbieżność w całkowitej liczbie zaszczepionych dzieci w oparciu o papierowe rejestry w placówce vs rejestry cyfrowe w DHMIS 2. Mierzona jako "współczynnik weryfikacji" szczepionki dla BCG, Penta 3 i MR-2 w okresie trzech miesięcy, porównując całkowitą liczbę dzieci zaszczepionych każdą z trzech szczepionek w tym okresie zgłoszoną w DHIMS 2 z papierowym rejestrem.
Mierzony około końca badania, 24-26 miesięcy po punkcie wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisa Maria Maffioli, PhD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Jessica Cohen, PhD, Harvard University
  • Główny śledczy: Chris Guure, University of Ghana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj