Testar um Sistema de Identificação Biométrica para Melhorar a Conclusão da Vacina contra a Malária
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Elisa Maria Maffioli, University of Michigan
Receber todas as quatro doses da vacina contra a malária pode proteger significativamente as crianças contra a doença, hospitalização e morte por malária.
No entanto, no Gana, apenas 46% das crianças completam a sequência completa de vacinação.
De forma mais ampla, muitas crianças no Gana não recebem o conjunto completo de vacinas pediátricas recomendadas.
Para resolver isto, a Simprints, em colaboração com os Serviços de Saúde do Gana, implementará um sistema digital de registo de vacinas ligado à biometria.
Este sistema identificará automaticamente as crianças que estão atrasadas no seu calendário de vacinação, fornecendo aos trabalhadores de saúde informações para priorizar o alcance comunitário.
Além disso, enviará lembretes por mensagem de voz aos cuidadores para melhorar a adesão.
Um ensaio controlado randomizado por clusters (c-RCT) será realizado na região de Oti para medir o impacto desta inovação na proporção de crianças que completam os calendários de vacinação contra a malária e de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4715
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elisa Maria Maffioli, PhD
- Número de telefone: 443-875-4930
- E-mail: elisamaf@umich.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Cohen, PhD
- E-mail: cohenj@hsph.harvard.edu
Locais de estudo
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Oti Region, Gana
- Recrutamento
- Communities in Oti Region
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Contato:
- Chris Guure
- Número de telefone: +233242928284
- E-mail: cbguure@ug.edu.gh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas (nos últimos dois trimestres), com idades entre os 15 e os 49 anos, que não planeiem mudar-se permanentemente nos próximos 12 meses.
- Mulheres com filhos com menos de 6 meses, com idades entre os 15 e os 49 anos, que não planeiem mudar-se permanentemente nos próximos 12 meses.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres que não cumpram os critérios de idade.
- Homens e menores não emancipados.
- Mulheres que não deem o seu consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Os estabelecimentos de saúde randomizados em clusters de tratamento serão equipados com um sistema de registo de vacinação digital (e-tracker) ligado à biometria (reconhecimento facial) dos cuidadores (se a criança tiver menos de 6 meses) ou das crianças (se a criança tiver mais de 6 meses) [INTERVENÇÃO NO ESTABELECIMENTO DE SAÚDE].
Os cuidadores (se a criança tiver menos de 6 meses) ou as crianças (se a criança tiver mais de 6 meses) que residam em comunidades nas áreas de influência dos estabelecimentos de saúde randomizados em clusters de tratamento [INTERVENÇÃO INDIVIDUAL] serão registados ao nível comunitário no e-tracker e na biometria (reconhecimento facial), e os cuidadores de crianças com vacinação em atraso ou em falta receberão lembretes de consulta por mensagem de voz, desde que tenham fornecido um número de telefone durante o registo na biometria.
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Os estabelecimentos de saúde randomizados em clusters de tratamento serão equipados com um sistema digital de registo de vacinação (e-tracker) ligado à biometria (reconhecimento facial) dos cuidadores (se a criança tiver menos de 6 meses) ou das crianças (se a criança tiver mais de 6 meses).
Com o apoio dos Serviços de Saúde do Gana, a Simprints formará os Agentes Comunitários de Saúde no sistema digital de registo de vacinação (e-tracker) e na biometria.
A Simprints também prestará Assistência Técnica aos Agentes Comunitários de Saúde durante a duração do estudo.
Cuidadores (se a criança tiver menos de 6 meses) ou crianças (se a criança tiver mais de 6 meses) que vivem em comunidades nas áreas de abrangência das unidades de saúde randomizadas nos clusters de tratamento serão registados ao nível da comunidade no e-tracker e na biometria (reconhecimento facial), e os cuidadores das crianças que estão em vias de ou perderam a vacinação receberão lembretes de consulta por mensagem de voz se tiverem fornecido um número de telefone durante o registo na biometria.
Os lembretes serão enviados antes de uma criança estar em vias de ter uma consulta para receber vacinação, bem como após uma criança ter perdido a sua consulta devida.
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Sem intervenção: Controlo
As unidades de saúde randomizadas em clusters de controlo, e os cuidadores (se a criança tiver menos de 6 meses) ou as crianças (se a criança tiver mais de 6 meses) que vivem nas comunidades nas áreas de influência das unidades de saúde randomizadas em clusters de controlo não receberão qualquer intervenção durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão da sequência completa da malária (Crianças índice)
Prazo: Medido na linha final, 24-26 meses após a linha de base
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Registo de 4 doses de vacinas contra a malária para a criança índice registado pelo boletim individual da criança (ou auto-declarado pela mãe se o boletim não estiver disponível)
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Medido na linha final, 24-26 meses após a linha de base
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Vacinação completa atempada contra a malária (Crianças índice)
Prazo: Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Registo de 4 doses de vacinas contra a malária para a criança índice registadas pelo livro individual da criança (ou auto-declaradas pela mãe se o livro não estiver disponível) tomadas dentro do prazo apropriado.
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Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Conclusão da sequência completa de vacinação de rotina (antigénios básicos) (Crianças índice)
Prazo: Medido no ponto final, 24-26 meses após a linha de base
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Registos das doses de vacinas de rotina (antigénios básicos) para a criança índice registados no boletim individual da criança (ou relatados pela mãe se o boletim não estiver disponível). Definido como a receção de todos os seguintes: Uma dose da vacina BCG; Três doses da vacina contra a poliomielite administradas como vacina oral contra a poliomielite (OPV); Vacina inativada contra a poliomielite (IPV); Três doses da vacina Pentavalente (Penta); Uma dose da vacina contra o sarampo e rubéola (MR). |
Medido no ponto final, 24-26 meses após a linha de base
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Conclusão da sequência completa de vacinação de rotina (calendário nacional) (Crianças do índice)
Prazo: Medido no final do estudo, 24-26 meses após a linha de base
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Registos de doses de vacinas de rotina (calendário nacional) para a criança índice registados no boletim individual da criança (ou reportados pela mãe se o boletim não estiver disponível). A cobertura vacinal completa com base no calendário nacional é definida como a criança índice ter recebido todas as seguintes vacinas: BCG; Três doses de Pentavalente (Penta); Quatro doses de VOP (incluindo VOP administrada ao nascimento); Uma dose de VIP; Uma dose de vacina contra a febre amarela; Três doses de vacina pneumocócica (PCV); Três doses de vacina contra o rotavírus; Duas doses de vacina contra o sarampo-rubéola (MR); Uma dose de vacina contra a meningite A (MenA). |
Medido no final do estudo, 24-26 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sequência de vacinação de rotina completa atempada (antígenos básicos) (Crianças índice)
Prazo: Medido no final do estudo, 24-26 meses após a linha de base
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Registos das doses das vacinas de rotina (antigénios básicos) para a criança índice registados no boletim individual da criança (ou relatados pela mãe se o boletim não estiver disponível).
Administradas dentro do prazo adequado.
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Medido no final do estudo, 24-26 meses após a linha de base
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Sequência de vacinação de rotina completa atempada (calendário nacional) (Crianças do índice)
Prazo: Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Registos das doses das vacinas de rotina (calendário nacional) para a criança índice registados no boletim individual da criança (ou relatados pela mãe se o boletim não estiver disponível). A cobertura vacinal completa com base no calendário nacional é definida como a criança índice ter recebido todos os seguintes, administrados dentro do prazo apropriado. |
Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Vacinação contra a malária precoce, tardia ou muito tardia (crianças índice)
Prazo: Medido na linha final, 24-26 meses após a linha de base
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Registo de 4 doses de vacinas contra a malária para a criança índice, registado pelo boletim individual da criança (ou auto-reportado pela mãe, se o boletim não estiver disponível).
Administradas fora do período de tempo adequado.
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Medido na linha final, 24-26 meses após a linha de base
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Sequência de vacinação de rotina completa precoce, tardia ou muito tardia (antígenos básicos) (Crianças Índice)
Prazo: Medido no final do estudo, 24-26 meses após a linha de base
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Registos de doses de vacinas de rotina (antígenos básicos) para a criança índice registados no boletim individual da criança (ou relatados pela mãe se o boletim não estiver disponível).
Administradas fora do período adequado
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Medido no final do estudo, 24-26 meses após a linha de base
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Sequência de vacinação de rotina completa precoce, tardia ou muito tardia (calendário nacional) (Crianças índice)
Prazo: Medido no final do estudo, 24-26 meses após a linha de base
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Registos das doses das vacinas de rotina (calendário nacional) para a criança índice registados no boletim individual da criança (ou auto-reportados pela mãe se o boletim não estiver disponível).
Administradas fora do período adequado.
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Medido no final do estudo, 24-26 meses após a linha de base
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Número de vacinas contra a malária tomadas (Crianças índice)
Prazo: Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Número de vacinas contra a malária registadas (de 0 a 4) tomadas pela criança índice, registado no boletim individual da criança (ou relatado pela mãe se o boletim não estiver disponível).
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Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Número de vacinas de rotina tomadas (antigénios básicos) (Crianças do Índice)
Prazo: Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Número de antigénios básicos registados (0 a 9) tomados pela criança índice, registados no boletim individual da criança (ou auto-declarados pela mãe se o boletim não estiver disponível).
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Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Número de vacinas de rotina administradas (calendário nacional completo) (Crianças índice)
Prazo: Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Número de vacinas registadas (0 a 19) do calendário nacional tomadas pela criança índice, registadas no boletim individual da criança (ou relatadas pela mãe se o boletim não estiver disponível)
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Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Número de vacinas contra a malária tomadas atempadamente (Crianças índice)
Prazo: Medido no ponto final, 24-26 meses após a linha de base
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Número de vacinas contra a malária registadas (de 0 a 4) administradas dentro do período de tempo apropriado à criança índice, conforme registado no boletim individual da criança (ou auto-declarado pela mãe se o boletim não estiver disponível).
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Medido no ponto final, 24-26 meses após a linha de base
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Número de vacinas de rotina tomadas atempadamente (antígenos básicos) (Crianças índice)
Prazo: Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Número de antígenos básicos registados (0 a 9) administrados dentro do prazo adequado à criança índice, registados no boletim individual da criança (ou auto-declarados pela mãe se o boletim não estiver disponível)
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Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Número de vacinas de rotina oportunas administradas (esquema nacional completo) (Crianças índice)
Prazo: Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Número de vacinas registadas (0 a 19) do plano nacional de vacinação administradas dentro do período adequado à criança índice, conforme registado no boletim individual da criança (ou relatado pela mãe se o boletim não estiver disponível)
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Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Recebeu cada vacina no prazo (calendário nacional completo) (Criança índice), analisada individualmente
Prazo: Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Entre cada um dos seguintes, analisados individualmente, a criança índice recebeu a vacina dentro do prazo adequado de acordo com o calendário nacional (conforme registado no boletim individual da criança ou conforme auto-declarado pela mãe)
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Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Atualizado sobre a vacina contra a malária (crianças com menos de 3 anos de idade nos agregados familiares do estudo)
Prazo: Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Registo de ter tomado todas as doses da vacina contra a malária, conforme apropriado para a idade da criança, conforme registado nos boletins das crianças (ou auto-declarado pela mãe se o boletim não estiver disponível)
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Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Vacinas de rotina atualizadas (antígenos básicos) (Crianças com menos de 3 anos em agregados familiares do estudo)
Prazo: Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Registo de ter tomado todas as doses de antigénios básicos, conforme apropriado para a idade da criança, conforme registado nos cadernetas das crianças (ou auto-reportado pela mãe se a caderneta não estiver disponível)
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Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Atualizado em vacinas de rotina (esquema completo) (Crianças com menos de 3 anos em agregados familiares do estudo)
Prazo: Medido na avaliação final, 24-26 meses após a linha de base
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Registo de terem sido administradas todas as doses do programa nacional de vacinação, conforme apropriado para a idade da criança, conforme registado nos boletins de saúde infantil (ou auto-declarado pela mãe se o boletim não estiver disponível)
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Medido na avaliação final, 24-26 meses após a linha de base
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Número cumulativo de dias de atraso no recebimento da vacinação contra a malária (crianças índice)
Prazo: Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Entre os que receberam pelo menos uma dose da vacina contra a malária, o número de dias de atraso da(s) vacina(s) em relação ao que o esquema nacional considera "pontual" para cada dose.
Os dias de atraso são iguais a zero para os que receberam a vacina pontualmente ou antecipadamente.
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Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Número cumulativo de dias de atraso na recepção de antígenos básicos (crianças índice)
Prazo: Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Entre aqueles que receberam pelo menos uma dose de antigénios básicos, o número de dias de atraso da(s) vacina(s) em relação ao que o esquema nacional considera "a tempo" para cada dose.
Os dias de atraso são iguais a zero para aqueles que receberam a vacina a tempo ou antecipadamente.
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Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Número acumulado de dias de atraso na receção de vacinas de rotina de acordo com o calendário nacional (crianças índice)
Prazo: Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Entre aqueles que receberam pelo menos uma dose das vacinas de rotina de acordo com o calendário nacional, o número de dias de atraso da(s) vacina(s) em relação ao que o calendário nacional considera "a tempo" para cada dose.
Os dias de atraso são iguais a zero para aqueles que receberam a vacina a tempo ou antecipadamente.
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Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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A mãe sabe quando levar a criança à clínica para a primeira vacinação
Prazo: Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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A mãe auto-relata ter a certeza ou muita certeza sobre quando levar a criança à clínica para a primeira vacinação
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Medido no final, 24-26 meses após a linha de base
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Precisão dos Dados da Vacina nas Instalações
Prazo: Medido próximo do final do período, 24-26 meses após a linha de base
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Discrepância no número total de crianças vacinadas com base nos registos em papel no estabelecimento vs. registos digitais no DHMIS 2. Medida como o "fator de verificação" da vacina para BCG, Penta 3 e MR-2 durante um período de três meses, comparando o número total de crianças vacinadas com cada uma das três vacinas durante este período reportado no DHIMS 2 com o registo em papel.
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Medido próximo do final do período, 24-26 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Maria Maffioli, PhD, University of Michigan
- Investigador principal: Jessica Cohen, PhD, Harvard University
- Investigador principal: Chris Guure, University of Ghana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00270320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .