Evaluación de un sistema de identificación biométrica para mejorar la finalización de la vacuna contra la malaria
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Elisa Maria Maffioli, University of Michigan
Evaluación de un Sistema de Identificación Biométrica para Mejorar la Finalización de la Vacuna contra la Malaria
Recibir las cuatro dosis de la vacuna contra la malaria puede proteger significativamente a los niños contra la enfermedad, la hospitalización y la muerte por malaria.
Sin embargo, en Ghana, solo el 46% de los niños completan la secuencia completa de vacunación.
De manera más amplia, muchos niños en Ghana no reciben el conjunto completo de vacunas pediátricas recomendadas.
Para abordar esto, Simprints, en colaboración con los Servicios de Salud de Ghana, implementará un sistema de registro de vacunación digital vinculado a la biometría.
Este sistema identificará automáticamente a los niños que están retrasados en su calendario de vacunación, proporcionando a los trabajadores de la salud información para priorizar la extensión comunitaria.
Además, enviará recordatorios de mensajes de voz a los cuidadores para mejorar el cumplimiento.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados (c-RCT) en la región de Oti para medir el impacto de esta innovación en la proporción de niños que completan los calendarios de vacunación contra la malaria y de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4715
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elisa Maria Maffioli, PhD
- Número de teléfono: 443-875-4930
- Correo electrónico: elisamaf@umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Cohen, PhD
- Correo electrónico: cohenj@hsph.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Oti Region, Ghana
- Reclutamiento
- Communities in Oti Region
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Contacto:
- Chris Guure
- Número de teléfono: +233242928284
- Correo electrónico: cbguure@ug.edu.gh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas (en los dos últimos trimestres), de 15 a 49 años de edad, que no planeen mudarse permanentemente en los próximos 12 meses.
- Mujeres con hijos menores de 6 meses, de 15 a 49 años de edad, que no planeen mudarse permanentemente en los próximos 12 meses.
Criterios de exclusión:
- Mujeres que no cumplan con los criterios de edad.
- Hombres y menores no emancipados.
- Mujeres que no den su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Los establecimientos de salud aleatorizados en los grupos de tratamiento recibirán un sistema de registro de vacunación digital (e-tracker) vinculado a la biometría (reconocimiento facial) de los cuidadores (si el niño tiene menos de 6 meses) o de los niños (si el niño tiene más de 6 meses) [INTERVENCIÓN EN EL ESTABLECIMIENTO DE SALUD].
Los cuidadores (si el niño tiene menos de 6 meses) o los niños (si el niño tiene más de 6 meses) que viven en las comunidades de las áreas de influencia de los establecimientos de salud aleatorizados en los grupos de tratamiento [INTERVENCIÓN INDIVIDUAL] serán registrados a nivel comunitario en el e-tracker y la biometría (reconocimiento facial), y los cuidadores de los niños que tienen pendiente o han perdido una vacunación recibirán recordatorios de citas por mensaje de voz si proporcionaron un número de teléfono durante el registro en biometría. |
Los centros de salud aleatorizados en conglomerados de tratamiento recibirán un sistema de registro de vacunación digital (e-tracker) vinculado a la biometría (reconocimiento facial) de los cuidadores (si el niño tiene menos de 6 meses) o de los niños (si el niño tiene más de 6 meses).
Con el apoyo de los Servicios de Salud de Ghana, Simprints capacitará a los Agentes de Salud Comunitarios (CHW) en el sistema de registro de vacunación digital (e-tracker) y en biometría.
Simprints también proporcionará Asistencia Técnica a los Agentes de Salud Comunitarios (CHW) durante la duración del estudio.
Los cuidadores (si el niño tiene menos de 6 meses) o los niños (si el niño tiene más de 6 meses) que vivan en comunidades de las áreas de captación de los centros de salud asignados aleatoriamente en los conglomerados de tratamiento serán registrados a nivel comunitario en el e-tracker y en el sistema biométrico (reconocimiento facial), y los cuidadores de los niños que tengan pendiente o hayan perdido una vacunación recibirán recordatorios de citas por mensaje de voz si proporcionaron un número de teléfono durante el registro biométrico.
Los recordatorios se enviarán antes de que un niño tenga programada una visita para recibir vacunación, así como después de que un niño haya perdido su visita programada.
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Sin intervención: Control
Los centros de salud aleatorizados en los grupos de control, y los cuidadores (si el niño tiene menos de 6 meses) o los niños (si el niño tiene más de 6 meses) que viven en comunidades en las áreas de influencia de los centros de salud aleatorizados en los grupos de control no recibirán ninguna intervención durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Completación de la secuencia completa de malaria (Niños índice)
Periodo de tiempo: Medido al final del estudio, 24-26 meses después del inicio
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Registro de 4 dosis de vacunas contra la malaria para el niño índice registrado por el cuaderno individual del niño (o autoinformado por la madre si el cuaderno no está disponible)
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Medido al final del estudio, 24-26 meses después del inicio
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Vacunación completa oportuna contra la malaria (Niños índice)
Periodo de tiempo: Medido al final del estudio, 24-26 meses después del inicio
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Registro de 4 dosis de vacunas contra la malaria para el niño índice registrado por el cuaderno individual del niño (o autoinformado por la madre si el cuaderno no está disponible) administradas dentro del plazo apropiado.
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Medido al final del estudio, 24-26 meses después del inicio
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Completar la secuencia completa de vacunación de rutina (antígenos básicos) (Niños índice)
Periodo de tiempo: Medido al finalizar, 24-26 meses después del inicio
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Registros de dosis de vacunas de rutina (antígenos básicos) para el niño índice registrados en el cuaderno individual del niño (o autoinformados por la madre si el cuaderno no está disponible). Definido como la recepción de todos los siguientes: Una dosis de la vacuna BCG; Tres dosis de la vacuna contra la poliomielitis administradas como vacuna antipoliomielítica oral (OPV); Vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV); Tres dosis de la vacuna pentavalente (Penta); Una dosis de la vacuna contra el sarampión y la rubéola (MR). |
Medido al finalizar, 24-26 meses después del inicio
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Completar la secuencia completa de vacunación de rutina (calendario nacional) (Niños índice)
Periodo de tiempo: Medido al final del estudio, 24-26 meses después de la línea base
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Registros de dosis de vacunas de rutina (calendario nacional) para el niño índice registrados en el cuadernillo individual del niño (o autoinformados por la madre si el cuadernillo no está disponible). La cobertura completa de vacunación según el calendario nacional se define como que el niño índice haya recibido todas las siguientes vacunas: BCG; Tres dosis de Pentavalente (Penta); Cuatro dosis de OPV (incluida la OPV administrada al nacer); Una dosis de IPV; Una dosis de vacuna contra la fiebre amarilla; Tres dosis de vacuna antineumocócica (PCV); Tres dosis de vacuna contra el rotavirus; Dos dosis de vacuna contra el sarampión y la rubéola (MR); Una dosis de vacuna contra la meningitis A (MenA). |
Medido al final del estudio, 24-26 meses después de la línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secuencia completa y oportuna de vacunación de rutina (antígenos básicos) (Niños índice)
Periodo de tiempo: Medido al final del estudio, 24-26 meses después del inicio
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Registros de dosis de vacunas de rutina (antígenos básicos) para el niño índice registrados en el cuaderno individual del niño (o autoinformados por la madre si el cuaderno no está disponible).
Tomadas dentro del período de tiempo apropiado.
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Medido al final del estudio, 24-26 meses después del inicio
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Secuencia completa de vacunación de rutina oportuna (calendario nacional) (Niños índice)
Periodo de tiempo: Medido al finalizar, 24-26 meses después de la línea de base
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Registros de dosis de vacunas de rutina (calendario nacional) para el niño índice registrados en el cuadernillo individual del niño (o autoinformados por la madre si el cuadernillo no está disponible). La cobertura de vacunación completa según el calendario nacional se define como que el niño índice haya recibido todo lo siguiente, administrado dentro del plazo adecuado. |
Medido al finalizar, 24-26 meses después de la línea de base
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Vacunación contra la malaria temprana, tardía o muy tardía (Niños índice)
Periodo de tiempo: Medido al final, 24-26 meses después de la línea base
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Registro de 4 dosis de vacunas contra la malaria para el niño índice registrado por el cuaderno del niño individual (o autoinformado por la madre si el cuaderno no está disponible).
Tomado fuera del plazo de tiempo apropiado.
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Medido al final, 24-26 meses después de la línea base
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Secuencia completa de vacunación de rutina temprana, tardía o muy tardía (antígenos básicos) (Niños índice)
Periodo de tiempo: Medido al final del estudio, 24-26 meses después del inicio
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Registros de dosis de vacunas de rutina (antígenos básicos) para el niño índice registrados en el cuadernillo individual del niño (o informados por la madre si el cuadernillo no está disponible).
Tomados fuera del período de tiempo apropiado
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Medido al final del estudio, 24-26 meses después del inicio
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Secuencia de vacunación de rutina completa temprana, tardía o muy tardía (calendario nacional) (Niños índice)
Periodo de tiempo: Medido al final del estudio, 24-26 meses después del inicio
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Registros de dosis de vacunas de rutina (calendario nacional) para el niño índice registrados en el cuadernillo individual del niño (o autoinformados por la madre si el cuadernillo no está disponible).
Tomados fuera del plazo adecuado.
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Medido al final del estudio, 24-26 meses después del inicio
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Número de vacunas contra la malaria administradas (Niños índice)
Periodo de tiempo: Medido al final del estudio, 24-26 meses después de la línea de base
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Número de vacunas contra la malaria registradas (de 0 a 4) tomadas por el niño índice registradas en el cuaderno individual del niño (o autoinformadas por la madre si el cuaderno no está disponible).
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Medido al final del estudio, 24-26 meses después de la línea de base
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Número de vacunas rutinarias administradas (antígenos básicos) (Niños índice)
Periodo de tiempo: Medido al final del estudio, 24-26 meses después de la línea base
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Número de antígenos básicos registrados tomados (0 a 9) por el niño índice registrado en el cuaderno individual del niño (o autoinformado por la madre si el cuaderno no está disponible).
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Medido al final del estudio, 24-26 meses después de la línea base
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Número de vacunas rutinarias administradas (calendario nacional completo) (Niños índice)
Periodo de tiempo: Medido al final, 24-26 meses después del inicio
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Número de vacunas registradas tomadas (de 0 a 19) del calendario nacional por el niño índice registradas en el cuaderno individual del niño (o autoinformadas por la madre si el cuaderno no está disponible)
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Medido al final, 24-26 meses después del inicio
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Número de vacunas contra la malaria administradas a tiempo (niños índice)
Periodo de tiempo: Medido al final, 24-26 meses después de la línea base
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Número de vacunas registradas contra la malaria administradas (de 0 a 4) dentro del plazo adecuado al niño índice, registradas en el cuaderno individual del niño (o autoinformadas por la madre si el cuaderno no está disponible).
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Medido al final, 24-26 meses después de la línea base
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Número de vacunas rutinarias oportunas administradas (antígenos básicos) (Niños índice)
Periodo de tiempo: Medido al final del estudio, 24-26 meses después de la línea de base
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Número de antígenos básicos registrados tomados (de 0 a 9) dentro del marco de tiempo apropiado por el niño índice registrado por el cuaderno individual del niño (o autoinformado por la madre si el cuaderno no está disponible)
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Medido al final del estudio, 24-26 meses después de la línea de base
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Número de vacunas rutinarias administradas oportunamente (calendario nacional completo) (Niños índice)
Periodo de tiempo: Medido al final, 24-26 meses después de la línea base
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Número de vacunas registradas administradas (de 0 a 19) según el calendario nacional dentro del período de tiempo adecuado al niño índice, registradas en el carnet individual del niño (o autoinformadas por la madre si no se dispone del carnet)
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Medido al final, 24-26 meses después de la línea base
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Recibió cada vacuna a tiempo (calendario nacional completo) (Niño índice), analizado individualmente
Periodo de tiempo: Medido al final del estudio, 24-26 meses después de la línea base
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Entre cada uno de los siguientes, analizados individualmente, el niño índice recibió la vacuna dentro del plazo apropiado según el calendario nacional (tal como se registró en el cuadernillo individual del niño o según lo reportado por la madre)
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Medido al final del estudio, 24-26 meses después de la línea base
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Actualizado sobre la vacuna contra la malaria (niños menores de 3 años en hogares del estudio)
Periodo de tiempo: Medido al final del estudio, 24-26 meses después del inicio
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Registro de haber tomado todas las dosis de la vacuna contra la malaria según corresponda a la edad del niño, según lo registrado en los cuadernillos de los niños (o autoinformado por la madre si el cuadernillo no está disponible)
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Medido al final del estudio, 24-26 meses después del inicio
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Actualizado en vacunas de rutina (antígenos básicos) (Niños menores de 3 años en hogares del estudio)
Periodo de tiempo: Medido al final, 24-26 meses después de la línea base
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Registro de haber recibido todas las dosis de antígenos básicos según corresponda a la edad del niño, según consta en los cuadernillos infantiles (o según lo declarado por la madre si el cuadernillo no está disponible)
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Medido al final, 24-26 meses después de la línea base
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Al día con las vacunas de rutina (calendario completo) (Niños menores de 3 años en los hogares del estudio)
Periodo de tiempo: Medido al final del estudio, 24-26 meses después de la línea base
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Registro de haber recibido todas las dosis del calendario nacional de vacunación según corresponda a la edad del niño, según consta en los libretos infantiles (o según lo reportado por la madre si el librito no está disponible)
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Medido al final del estudio, 24-26 meses después de la línea base
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Número acumulado de días de retraso en la recepción de la vacuna contra la malaria (niños índice)
Periodo de tiempo: Medido al final del estudio, 24-26 meses después de la línea base
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Entre quienes recibieron al menos una dosis de la vacuna contra la malaria, el número de días de retraso de la(s) vacuna(s) en relación con lo que el calendario nacional considera "a tiempo" para cada dosis.
Los días de retraso son iguales a cero para quienes recibieron la vacuna a tiempo o antes de lo previsto.
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Medido al final del estudio, 24-26 meses después de la línea base
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Número acumulativo de días de retraso en la recepción de antígenos básicos (niños índice)
Periodo de tiempo: Medido al final, 24-26 meses después del inicio
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Entre quienes recibieron al menos una dosis de antígenos básicos, el número de días de retraso de la(s) vacuna(s) en relación con lo que el calendario nacional considera "a tiempo" para cada dosis.
Los días de retraso son iguales a cero para quienes recibieron la vacuna a tiempo o antes de tiempo.
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Medido al final, 24-26 meses después del inicio
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Número acumulado de días de retraso en la recepción de vacunas de rutina según el calendario nacional (niños índice)
Periodo de tiempo: Medido al final, 24-26 meses después de la línea base
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Entre aquellos que recibieron al menos una dosis de las vacunas de rutina según el calendario nacional, el número de días de retraso de la(s) vacuna(s) en relación con lo que el calendario nacional considera "a tiempo" para cada dosis.
Los días de retraso son iguales a cero para aquellos que recibieron la vacuna a tiempo o antes de lo previsto. |
Medido al final, 24-26 meses después de la línea base
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La madre sabe cuándo llevar al niño a la clínica para la primera vacunación
Periodo de tiempo: Medido al final del estudio, 24-26 meses después del inicio
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La madre informa por sí misma estar segura o muy segura sobre cuándo llevar al niño a la clínica para la primera vacunación
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Medido al final del estudio, 24-26 meses después del inicio
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Precisión de los Datos de Vacunas de la Instalación
Periodo de tiempo: Medido alrededor de la línea final, 24-26 meses después de la línea base
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Discrepancia en el número total de niños vacunados según los registros en papel en el centro vs los registros digitales en DHMIS 2. Medida como el "factor de verificación" de la vacuna para BCG, Penta 3 y MR-2 durante un período de tres meses, comparando el número total de niños vacunados con cada una de las tres vacunas durante este período reportado en DHIMS 2 con el registro en papel.
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Medido alrededor de la línea final, 24-26 meses después de la línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Maria Maffioli, PhD, University of Michigan
- Investigador principal: Jessica Cohen, PhD, Harvard University
- Investigador principal: Chris Guure, University of Ghana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00270320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .